纳雍县人民医院西门子16排CT球管采购项目单一来源公示

采购人：****

项目名称：****西门子16排CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：850000

采用单一来源采购方式的原因及说明：我院目前使用的为西门子16排CT（型号：Scope Power），****公司自主研发并生产，所有设备****公司独家制造。目前该设备球管的曝光次数已超过259万扫描秒，超过市场平均使用寿命，经检测目前球管损坏，设备处于停机状态。现申请采用单一来源采购，理由如下：
1、球管为高值易损部件（属二类医疗器械），并非独立可用设备，必须通过****管理局对球管与CT整机的匹配性检测并合格后方可投入使用，以确保设备运行的安全性、高效性及图像质量。为保障设备的匹配性与使用安全，同时避免因球管故障导致设备长时间停机影响临床工作，特申请采购西门子原厂生产的CT球管。
2、根据2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”设备在使用及维修过程中，常需更换零配件，部分关键部件作为整机重要结构组成，均随整机注册。如使用非原厂球管，会导致整机结构及组成发生变更，需重新注册，****公司不对非原厂球管引起的变更进行注册，故本设备必须使用原厂球管。
3、本设备仅可配套使用西门子原厂生产的球管，当前市场上无其他品牌或型号的球管可实现替代，更换亦需遵循统一的规格标准。球管需通过****管理局（CFDA）对球管与整机匹配性的测试检验，才能保证安全、高效和最佳的图像质量。目前，只有西门子原厂球管可与我院西门子16排CT(型号：Scope Power)设备兼容。
根据《****政府采购法》第三十一条第一款规定。符合下列情形之一的货物或者服务,可以依照本法采用单一来源方式采购（1）只能从唯一供应商处采购的；（2）发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的；（3） 必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购。依照本法西门子16排CT(型号：Scope Power)球管采购符合单一来源采购方式。西****公司是中国境内西门子设备指定的正规售后服务来源，**诺****公司是西****公司在**地区的唯一授权经销商，故申请在“**诺****公司”进行单一来源采购

名称：**诺****公司

地址：**省**市****办事处**石路**小区第2组团D幢2单元6层1号[沙冲办事处]

/

1.采购人信息

联 系 人：张主任

联系电话：/

联系地址：**县居仁街道**南路

2.财政部门

联 系 人： ****财政局

联系电话：0857-****045

联系地址：******财政局

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：刘文喆

联系电话：182****3245

联系地址： **市**路鑫都财富大厦17楼

六、附件