青岛海尔生物科技有限公司第三方药品物流仓库招标预告

一、项目名称：

****第三方现代药品物流仓库招标

二、项目内容：

仓库租赁项目

仓库作为人血白蛋白仓储业务使用。

三、项目竞标要求:

1、竞标资质要求：

1）.经营许可：必须取得省级药监部门批准的《药品经营许可证》，法定代表人和企业无药品违法记录。从事医疗器械配送的还需额外取得《医疗器械经营许可证》

2）.委托协议：若开展第三方物流服务，需与委托方签订明确质量责任的协议，禁止转委托，且禁止储存特殊管理药品（如麻醉药品）

3****管理部门：****管理部门，****中心运营管理。

4)专业人员配备：至少配备2名以上具有两年经验的计算机管理专业人员，负责信息系统维护；
至少2名专业物流管理人员，确保作业流程合规.

****管理部门，配备物流专业管理人员≥1人、计算机技术人员≥2人，质量管理员≥3人，验收员≥3人，养护员≥2 人

5)质量负责人权限：质量负责人需在企业内部拥有药品质量裁决权，确保全过程符合GSP规范

2、设备设施要求

1）仓库基础条件：地面硬化/绿化，环境整洁无污染，墙体光洁，门窗密闭。

2）配备温湿度调控设备（常温库10–30℃、阴凉库≤20℃、冷库2–8℃），相对湿度统一控制在35%–75%。

3）自动监测系统需24小时运行，温湿度误差分别≤±0.5℃和±3%。

4）物流作业区域：仓储区（储存、分拣、集货区）需满足物流规模需求，配置货架、底垫（距地面≥10cm）及避光防潮设施

大型企业需配备自动化分拣系统、中央控制室等现代物流设备。

5）分区管理：按功能划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）。

药品按批号堆码，垛间距≥5cm，与墙/顶/设备距离≥30cm。

3、质量管理体系

1）全流程控制：覆盖采购、验收、储存、养护、运输等环节，建立可追溯的质量档案，制定覆盖收货、储存、运输等环节的质量管理制度及 应急预案

2）第三方验证：仓库需定期进行温湿度分布测试、断电测试等验证

4、信息化与追溯系统：

1）独立计算机系统：建立覆盖药品进销存全流程的信息管理系统，实现数据实时可追溯。

2）追溯责任：配合药品上市许可持有人落实追溯制度，确保来源可查、去向可追。

5、委托储存运输附加要求：

1）资质合法性：需取得《药品经营许可证》，通过省级药监部门审批

2）配送能力：至少提供3000种以上药品品规，运输设备需符合温控要求

3）多体系认证：鼓励通过ISO9001/ISO14001等认证，提升管理标准化

6、仓库面积

1）仓库面积：大型企业≥1500㎡，中型≥1000㎡，小型≥500㎡

2）监测点密度：平面仓库每300㎡至少设2个温湿度监测点，立体库需均匀分布≥9个测点

7、其他要求

1）不低于**冷链运输车辆以及其他冷链运输相关设备，满足配送需求

2）实现全程追溯，数据实时对接且不可篡改。

3）必须集成ERP（企业**计划）、WMS（仓储管理）、WCS（设备控制）、TMS（运输管理）等系统；

4）其他具体事宜可根据联系方式沟通。

5）仅限**地区。