潍坊市人民医院微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）征集公告（三次）

****医院根据《****政府采购法》等有关规定，对微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）征集公告（三次）进行市场价格等调查征集，欢迎广大符合条件的供应商积极参与。

一、项目编码：****

二、联系人：****

三、联系电话：0536-****593

四、内容：

五、参考要求详见附件。

六、潜在供****人民医院供应商征集网（网址：http://119.****.82:38081/lxzcmis/list?colum=142********00023），选择所要报名的项目，点击报名按钮，按照标段填写报名信息，连同有效期内营业执照副本、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明等进行上传。潜在供应商可在****中心处查看已报名标段的进度信息。未按上述要求报名的，报名无效。

七、征集时间：2025年07月14日09时至2025年07月16日15时（休息时间除外）。

八、请按照征集方式进行网上报名和内容填报，报名截止后，在系统内自行下载邀请文件。

备注：本次征集仅作为该批项目市场价格等需求调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。

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2025年07月11日

标段一 微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

1.检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法

2.规格：50反应/盒

3.组分管数：7（酶混合液、PCR反应液、MSI引物混合液、无核酸酶水、MSI质控品1、MSI质控品2、ROX500）

4.体系：20μl

5.反应管数：1

6.是否需要对照：需要

*7.位点数：6+3

8.MSI检测位点信息：NR-21、NR-24、NR-27、BAT-25、BAT-26、MONO-27

*9.个体识别位点：PentaC、PentaD

*10.性别质控位点：Amel

*11.试剂盒含内标

*12.光谱试剂为同一厂家

13.试剂盒效期和储存条件：有效期12个月，-20±5℃避光保存

14.运输条件：温度不超过-20℃±5℃运输，避光运输不超过5.5天

*15适用机型：PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti/VeritiDx/9700/2720、Bio-RadT100。
基因分析仪：AppliedBiosystems3500Dx/3500XLDx、3500/3500XL、3130XL；**阅微****公司GenReader7010。

16.样本要求：石蜡切片室温保存时间不超过2年，肿瘤组织比例不低于20%

17.需具备医疗器械注册证

18.厂家有自主生产配套仪器

*19.厂家有直接出报告软件

*20.有UDG防污染体系

*21.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）

标段二 测序反应通用试剂盒（POLE）

1.用于检测POLE基因常见的12个致病性热点突变

2.保存条件：-20℃±5℃，避光保存

3.有效期：12个月

*4.主要组成：需包含酶混合液（UDG酶、DNA聚合酶）、PCR反应液、引物混合液、无核酸酶水

5.检测方法：荧光PCR-毛细管电泳法

*6.检测内容：检测9-14外显子上的12个突变(包含公认的11个热点突变)

*7.灵敏度：最低可检测1%的突变丰度

*8质控：包含UDG酶防污染体系

9.简单快速：一管扩增，操作简单，整个过程约5h

10.结果直观：结果直观易判，专业数据库解读

*11.合规性文件：需具备医疗器械注册证或备案证

12.试剂盒规格：24人份/盒

*13.说明书须明确试剂盒适用于使用科室现有设备（包括适用设备品牌型号等）：**阅微****公司，基因分析仪，型号Genreader7010；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd，型号3500Dx、3500xLDx

*14.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）

标段三 测序反应通用试剂盒（C-KIT/PDGFRA）

1.用于检测CKIT基因9、11、13、17号外显子和PDGFRA基因12、18外显子上的所有突变。

2.保存条件：-20℃±5℃避光保存

3.有效期：12个月

*4.主要组成：需包含酶混合液（UDG酶、DNA聚合酶）、PCR反应液、引物混合液、无核酸酶水

*5.检测方法：qPCR-sanger测序法

*6.检测内容：检测CKIT基因9、11、13、17号外显子和PDGFRA基因12、18外显子上的所有突变

*7.检测所有外显子所需试剂须包含在同一个试剂盒中，且须包含阴、阳性质控品，提供PCR产物纯化试剂，提供BigDye扩增产物纯化试剂

8.检测结果可以清晰分辨核苷酸峰或片段大小，有明确、标准的判读标准

9.采用qPCR扩增，可直观观察扩增片段的扩增情况，对后续反应提供精准指导

10.采用简易的纯化方法，操作简单

11.依据权威数据库，对所有检出突变进行解读

*12.合规性文件：需具备医疗器械注册证或备案证

13.试剂盒规格：24人份/盒

*14.说明书须明确试剂盒适用于使用科室现有设备（包括适用设备品牌型号等）：**阅微****公司，基因分析仪，型号Genreader7010；LifeTechnologiesHoldingsPteLtd，型号3500Dx、3500xLDx

*15.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）

标段八 肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）

1.检测方法学：荧光PCR法。

2.检测下限：≤500拷贝/mL。

3.精密度：CV≤5%。

4.特异性：常见干扰物质如血液、脓液、肺炎治疗用药物阿莫**、罗红霉素和阿奇霉素等不会影响到对样本检测结果的判断。

5.PCR反应体系体积：≤50uL。

6.扩增时间：≤85min。

7.防污染体系：阴性符合率和阳性符合率均在98%以上。

#8.内标：内标全程参与核酸提取和扩增，避免PCR假阴性。

#9.全自动化提取操作，适配主流核酸提取仪。

10.试剂有效期：≥12个月。

*11.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）

标段十二 β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检验试剂盒（化学发光法）、神经丝轻链蛋白（NfL）检测试剂盒（化学发光法）、磷酸化Tau217蛋白（p-Tau217）检测试剂盒（化学发光法）

1.检测方法学：化学发光法。

2.检测仪器：化学发光免疫分析仪。

#3.检测项目:独立检测β淀粉样蛋白1-40、磷酸化Tau217蛋白、神经丝轻链蛋白，非多项目联检。

4.正确度：检测企业正确度质控品，检测结果的相对偏差在±15%范围内。

5.精密度：重复性≤8%，中间精密度≤15%。

6.特异性：与非检测靶标标志物阳性样本交叉率在±0.5%范围内。

#7.最低检测限：Aβ1-40≤0.50pg/mL、pTau217≤0.20pg/mL、NFL≤1.00pg/mL

#8.线性区间：Aβ1-40、pTau217、NFL各项目线性范围内，线性相关系数r≥0.99。

9.抗干扰性：脂血(甘油三酯浓度≤520mg/dL)、黄疸(胆红素浓度<20mg/dL)、溶血(血红蛋白浓度<500mg/dL)对测试结果的干扰偏差在+15%范围内。

*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）