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海正生物制药有限公司 扩建海正生物单抗类药物原液 和制剂生产线项目
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 913********45466Q | 建设单位法人：王海彬 |
| 黄亮 | 建设单位所在行政区划：**省**市**市 |
| **省**市**区胥口**正路 8 号 |
建设项目基本信息
| ****公司 扩建海正生物单抗类药物原液 和制剂生产线项目 | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造 | 行业类别（国民经济代码）：C2761-C2761-生物药品制造 |
| 建设地点： | **省**市**市 **省**市**区胥口**正路8号现有厂区内 |
| 经度:119.648********555555555 纬度: 30.008********777777778 | ****机关：****环境局 |
| 环评批复时间： | 2023-07-17 |
| 杭环富许审〔2023〕16号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 2024-12-20 | 项目实际总投资(万元)：59125 |
| 390 | 运营单位名称：**** |
| 913********45466Q | 验收监测(调查)报告编制机构名称：东制****公司 |
| ****0183MA2HX3HL4K | 验收监测单位：******公司 |
| ****0114MA2KL9Q2X3 | 竣工时间：2024-06-19 |
| 2024-11-13 | 调试结束时间：|
| 2025-06-11 | 验收报告公开结束时间：2025-07-09 |
| 验收报告公开载体： | https://www.js-eia.cn/project/detail?type=6 proid=353a0e1d9991d****20055a3231b437e |
2、工程变动信息
项目性质
| 改扩建 | 实际建设情况：改扩建 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年产帕妥珠单抗151.2kg、曲妥珠单抗180kg、泽贝妥单抗450kg、帕妥珠单抗水针注射剂36万支、曲妥珠单抗冻干粉注射剂120万支、泽贝妥单抗水针注射剂90万支 | 实际建设情况：年产帕妥珠单抗151.2kg、曲妥珠单抗180kg、泽贝妥单抗450kg、帕妥珠单抗水针注射剂36万支、曲妥珠单抗冻干粉注射剂120万支、泽贝妥单抗水针注射剂90万支 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| （1）单抗药物细胞培养 ①细胞株 细胞株从液氮细胞库经双人复核并取出，经物流通道进入C级区种子间进行扩培。 ②种子扩培 细胞株在37℃条件下孵化，在生物安全柜内用新鲜培养基无菌接入转瓶中，在二氧化碳培养箱培养，并逐级扩培。 二氧化碳培养箱培养种子在生物安全柜内无菌接入摇瓶中，并补加新鲜培养基，转到二氧化碳摇床内培养。 完成二氧化碳摇床培养的种子无菌转入一次性生物反应器内，补加新鲜培养基，培养过程可控制pH、温度、溶氧和补料，完成培养后以5倍比例逐级种子扩培。 ③细胞培养与表达 种子进入一次性生物反应器后进行培养，控制pH、温度、溶氧和补料；培养完成后进入蛋白表达阶段，控制不同的pH、温度、溶氧和补料需求。 ④固液分离 细胞培养液经过降温处理后进入连续流离心机进行分离，需控制离心速度和离心效果；得到上清液再经过深层过滤。 ⑤层析、灭活 细胞培养液进行粗分离和预处理后进入亲和层析，经过上样、洗涤、洗脱和再生等过程，然后洗脱得到目的蛋白溶液。 亲和层析得到蛋白溶液用低pH溶液进行一定时间的灭活，确保蛋白溶液在灭活过程中是均匀灭活孵化。 灭活后蛋白溶液调整缓冲液后进行离子交换层析，经过上样、洗涤、洗脱和再生等过程，得到蛋白溶液。 ⑥病毒纳滤去除 离子交换后蛋白溶液通过除病毒纳滤膜过滤。要求病毒纳滤去除前后工序在空间上分开。 ⑦超滤浓缩 病毒去除后蛋白溶液经过超滤进行蛋白浓缩，得到超滤浓缩液。 ⑧稀释与分装 超滤浓缩液经稀释至合适浓度，并分装到相应的容器内。 ⑨原液入库 如有必要，在原液入库前，分装得到的原液需经过程序降温冷至储存温度。原液在入库后在-80℃条件下保存。 （2）制剂生产工艺 水针注射剂：生产用的**瓶经选瓶后进入液体针剂生产联动线，经洗瓶、烘瓶、灭菌后送至灌装岗位。胶塞、铝盖外清后由气闸室进入洁净区，经灭菌后，分别送至灌装、轧盖岗位。原料经脱包等外清处理后由气闸室进入洁净区，将原辅料按处方称量后加入配液罐，加注射用水调节至所需浓度，检验合格的稀配液送至灌装岗位，经灌装、压塞、轧盖，检验合格后，灯检、贴签、包装后入库。 无菌冻干粉注射剂：生产用的**瓶经选瓶后进入液体针剂生产联动线,经洗瓶、烘瓶、灭菌后送至灌装岗位。胶塞、铝盖外清后由气闸室进入洁净区，经灭菌后，分别送至灌装、轧盖岗位。原料经脱包等外清处理后由气闸室进入洁净区，将原辅料按处方称量后加入配液罐，加注射用水调节至所需浓度，检验合格的稀配液送至灌装岗位，经灌装、半压塞、冻干、轧盖，检验合格后，灯检、贴签、包装后入库。 | 实际建设情况：（1）单抗药物细胞培养 ①细胞株 细胞株从液氮细胞库经双人复核并取出，经物流通道进入C级区种子间进行扩培。 ②种子扩培 细胞株在37℃条件下孵化，在生物安全柜内用新鲜培养基无菌接入转瓶中，在二氧化碳培养箱培养，并逐级扩培。 二氧化碳培养箱培养种子在生物安全柜内无菌接入摇瓶中，并补加新鲜培养基，转到二氧化碳摇床内培养。 完成二氧化碳摇床培养的种子无菌转入一次性生物反应器内，补加新鲜培养基，培养过程可控制pH、温度、溶氧和补料，完成培养后以5倍比例逐级种子扩培。 ③细胞培养与表达 种子进入一次性生物反应器后进行培养，控制pH、温度、溶氧和补料；培养完成后进入蛋白表达阶段，控制不同的pH、温度、溶氧和补料需求。 ④固液分离 细胞培养液经过降温处理后进入连续流离心机进行分离，需控制离心速度和离心效果；得到上清液再经过深层过滤。 ⑤层析、灭活 细胞培养液进行粗分离和预处理后进入亲和层析，经过上样、洗涤、洗脱和再生等过程，然后洗脱得到目的蛋白溶液。 亲和层析得到蛋白溶液用低pH溶液进行一定时间的灭活，确保蛋白溶液在灭活过程中是均匀灭活孵化。 灭活后蛋白溶液调整缓冲液后进行离子交换层析，经过上样、洗涤、洗脱和再生等过程，得到蛋白溶液。 ⑥病毒纳滤去除 离子交换后蛋白溶液通过除病毒纳滤膜过滤。要求病毒纳滤去除前后工序在空间上分开。 ⑦超滤浓缩 病毒去除后蛋白溶液经过超滤进行蛋白浓缩，得到超滤浓缩液。 ⑧稀释与分装 超滤浓缩液经稀释至合适浓度，并分装到相应的容器内。 ⑨原液入库 如有必要，在原液入库前，分装得到的原液需经过程序降温冷至储存温度。原液在入库后在-80℃条件下保存。 （2）制剂生产工艺 水针注射剂：生产用的**瓶经选瓶后进入液体针剂生产联动线，经洗瓶、烘瓶、灭菌后送至灌装岗位。胶塞、铝盖外清后由气闸室进入洁净区，经灭菌后，分别送至灌装、轧盖岗位。原料经脱包等外清处理后由气闸室进入洁净区，将原辅料按处方称量后加入配液罐，加注射用水调节至所需浓度，检验合格的稀配液送至灌装岗位，经灌装、压塞、轧盖，检验合格后，灯检、贴签、包装后入库。 无菌冻干粉注射剂：生产用的**瓶经选瓶后进入液体针剂生产联动线,经洗瓶、烘瓶、灭菌后送至灌装岗位。胶塞、铝盖外清后由气闸室进入洁净区，经灭菌后，分别送至灌装、轧盖岗位。原料经脱包等外清处理后由气闸室进入洁净区，将原辅料按处方称量后加入配液罐，加注射用水调节至所需浓度，检验合格的稀配液送至灌装岗位，经灌装、半压塞、冻干、轧盖，检验合格后，灯检、贴签、包装后入库。 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 本项目产生的培养废气，采用膜过滤处理后排放；本项目含活性成份的废水经高温灭活预处理后，排入海正厂区现有6000t/d的污水站处理，达到纳管****水厂处理；依托现有固废暂存的设施，企业拟建面积约200m2的危废暂存间 | 实际建设情况：项目产生培养废气通过膜过滤处理后经20m高排气筒高空处理；废水经高温灭活预处理后，排入海正厂区现有6000t/d的污水站处理，达到纳管****水厂处理；依托海正****公司调配的150m2危废暂存间。 |
| 环保工程中，企业实际暂未**危废暂存间，实际危废暂存设施依托海正****公司调配的仓库改造使用 | 是否属于重大变动：|
其他
| 积极做好项目的环境风险防范、全面落实环评报告 提出的环境风险应急预案和事故防范、减缓措施。制定环境 风险应急预案、并报我局备案。 一旦发生不当，危及环境安 全，必须立即采取措施及时制止，直到停业整顿。本项目涉 及的重点环保设施、消防设施、安全生产设施必须委托专业 机构进行设计建设。 | 实际建设情况：企业已完成应急预案编制，并做好应急防范设施，加强了车间巡查、消防培训等措施，环境风险防范能力未降低弱化 |
| 无变动 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 1.6747 | 0 | 0 | 0 | 1.675 | 1.675 | |
| 4.164 | 0.67 | 5.205 | 0 | 0 | 4.834 | 0.67 | |
| 0.208 | 0.047 | 0.521 | 0 | 0 | 0.255 | 0.047 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0.01 | 0.065 | 0.075 | 0 | 0.065 | 0.075 | 0 | / |
| 0.24 | 2.002 | 2.242 | 0 | 2.002 | 2.242 | 0 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 海正药业污水站 | 《生物制药工业污染物排放标准》(DB33/923-2014)表2中的间接排放限值 | 本项目废水主要为生产工艺废水、设备清洗水、注射水制备浓水、生活废水等。废水经厂区内污水池收集后纳入海正药业污水站处理达到纳管****水厂处理 | 污水处理站总排口各污染物监测结果均符合《生物制药工业污染物排放标准》(DB33/923-2014)表2中的间接排放限值。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 细胞培养废气处理设施 | 有组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中相应的大气污染物排放限值 | 企业培养废气经车间内集气罩收集后通过“高效过滤器”过滤处理后20m高空排放 | 本项目细胞培养废气排放口监测结果符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中表1限值 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 厂界四周外1米 | 厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准 | 企业在实际生产过程中采取以下的降噪措施：合理布置设备，加装消声罩 | 厂界昼间噪声监测值范围为41dB(A)～61dB(A)；夜间噪声监测值范围为41dB(A)～51dB(A)，监测结果符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）3类标准限值。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 固体废弃物污染防治要求。固体废弃物应按照“**化、减量化、无害化”处置原则妥善处置，规范设置废物暂存间，固废分类收集、堆放、分质处置，尽可能实现**的综合利用；生活垃圾分类收集，定期由环卫部门统一清运处理；固废的贮存和处置必须符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)要求，并按照国家有关固废的技术规范，确保处置过程不对环境造成二次污染。危险废物必须收集后委托有相应危险废物处理资质单位统一处理，并在项目正式投产之前与有相关资质的危废处置单位签订处置协议；委托处置危险废物的，须按照有关规定办理危险废物转移报批手续，严格执行危险废物转移联单制度。严禁委托无危险货物运输资质的单位运输危险废物，严禁委托无相应危废处理资质的个人和单位处置危险废物，严禁非法排放、倾倒、处置危险废物。 | 已落实。根据调查，企业将危险固废仓库和一般固废堆场分区，利用海正****公司内部调配的150m2空置房间改造危废暂存间使用（具体协议见附件），调配的危废暂存间由****单独管理。危废暂存间设导流设施，并设标识标牌，地面已做防腐处理。企业已与******公司、******公司分别签订了《危险废物委托处置合同》（见附件4），企业产生的危险固废：废耗材、废树脂、一次性废工作防护用品、化验室废液、粘有危化品的废包装材料、废药品、粘有危化品的废包装材料、废过滤器分别交由危废处置单位处理。一般包装材料外售综合利用或同一般固废委托****处置。生活垃圾委托环卫部门定期清运。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
| 1 | 积极做好项目的环境风险防范、全面落实环评报告 提出的环境风险应急预案和事故防范、减缓措施。制定环境风险应急预案、并报我局备案。一旦发生不当，危及环境安全，必须立即采取措施及时制止，直到停业整顿。本项目涉及的重点环保设施、消防设施、安全生产设施必须委托专业机构进行设计建设。 | 已落实。企业已完成应急预案编制，并做好应急防范设施，加强了车间巡查、消防培训等措施，环境风险防范能力未降低弱化。 |
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 本项目废水依托海正现有6000t/d****处理站；依托现有固废暂存的设施，企业拟建面积约200m2的危废暂存间 | 验收阶段落实情况：废水依托海正现有6000t/d****处理站处理；依托海正****公司调配的150m2危废暂存间。 |
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环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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区域削减
| 新增挥发性有机物2.002吨/年从关停的****公司中调剂；新增烟粉尘0.065吨/年总量关停的******公司中调剂。你单位应依照省和当地相关规定，及时落实排污权有偿使用与交易、依法缴纳环境保护税等相关事宜。 | 验收阶段落实情况：企业新增烟粉尘、挥发性有机物排放总量由排污交易获得。 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
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6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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