| 一．测序系统参数 高通量测序仪需获得三类医疗器械注册证（国械注准）。 匹配开展项目对应的全套配套设备，含自动化提取建库设备。 1)设备在临床上可用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA）进行测序，以检测基因序列。以提供的医疗器械注册证适用范围/预期用途作为评价依据。 2)可开展病原微生物宏基因组检测和病原微生物靶向检测。 3)设备技术原理:采用联合探针锚定聚合测序技术。 4)测序仪控制软件：可实现中英文双语控制系统切换。 5)操作模式：支持单载片测序、双载片同时测序、双载片滚动上机测序，以及混合读长的双载片混动上机测序等多种测序模式。 6)采用四色荧光技术。 7)芯片：单次可同时运行2张芯片。 8)序列数目：单次运行两张芯片最高产出≥150M Reads数。 9)数据量：单次运行最少可产出8G碱基数据，每24小时可产出96G碱基数据。 10)支持多种测序模式，支持单端测序 (SE) 和双端测序 (PE),至少包括PE50、SE100，需获得临床准入审批。需提供医疗器械注册证或备案凭证。 11)SE100测序模式下，测序时长≤10h。 12)数据质量：使用标准文库≤100bp测序模式下，高于 Q30 的碱基百分比≥90%。 13)采用规则阵列芯片技术。 14)检测模式：可提供一键测序模式。 15)操作界面智能交互，全流程动画指引，操作流畅，实时可视化。 16)采用试剂预置设计，提升实验效率。 17)仪器维护:测序流程运行结束后可直接进行自动清洗，无需手动干预。 18)控制电脑配置：内存≥64GB，机械硬盘≥6TB，操作系统：Windows 10或以上。 19)可支持病原微生物宏基因组高通量基因检测（mNGS）和呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（tNGS）混样检测，提供证明材料（官网或官微）。 20)病原微生物宏基因组高通量基因检测（mNGS）检测涵盖＞30000种病原微生物，涵盖＞30种耐药基因，＞280种毒力基因，提供证明材料（官网或官微）。 21)病原微生物宏基因组检测具备样本本地化CNV分析功能，需提供官方对外宣传材料，提供证明材料（官网或官微）。 22)呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（tNGS）检测基于多重PCR技术，涵盖＞200种呼吸道感染病原微生物，＞30种耐药基因，＞10种毒力基因，提供证明材料（官网或官微）。 23)可提供配套使用的病原相关的分析软件≥3个，有获得三类医疗器械注册证，需提供证明材料。 24)配置小通量基因测序仪，技术参数要求： A.设备用途:可开展小型全基因组测序、宏基因组测序、多重扩增或杂交捕获等靶向测序等应用。可以用于获得外周血、肺泡灌洗液、痰液、鼻咽/口咽拭子、脑脊液、脓液、胸腹水、组织等不同类型和来源样本中的基因组或靶向区域信息。 B.设备技术原理：采用联合探针锚定聚合测序技术。 C.使用测序仪主机即可独立完成测序载片的样本加载，无需额外设备、装置、配件等进行样本加载、孵育等过程。 D.数据读长：支持自动化单端和自动化双端读取序列，读长≥300bp；可支持1*100bp、2*150bp等多种读长，并支持在1-150bp范围内自定义读取长度。 E.数据通量：每次运行最小数据量可生成＜3G碱基数据，以满足少量样本检测需求。 F.快速测序模式下单样本SE100测序时长≤5h，可用于快速鉴定。 G.数据准确性：测序结果给出严格的Q30数据质量评判，SE100读长下，标准文库的测序Q30值≥90%。 H.扩增原理：采用线性扩增方式，每轮扩增均以原始文库分子为模板，有效减少由PCR引入的错误累积的影响。 I.仪器采用半导体或相关技术采集光或电信号判定碱基信息，无需激光激发等复杂光学系统。 二．基因数据分析系统参数 1)可拓展应用分析，除病原相关分析软件外，可提供与高通量基因检测试剂盒配套的不同临床应用项目的高通量基因检测分析软件≥2种。需提供提供医疗器械注册证，并加盖软件厂家和投标人公章。 2)功能可支持样品管理、实验管理、数据管理、报告管理、多种临床检测应用的信息分析、权限设置。 3)与网络有物理隔绝，离线运行，真正实现本地化存储、分析、管理及出具报告。 4)前置机CPU性能不低于i5 处理器，内存≥8GB，固态硬盘≥512GB。 5)服务器采用可扩展处理器，CPU性能不低于6418H 2.1G 24核，数量不少于4块。 6)服务器硬盘：系统硬盘不低于960GB*2块，数据硬盘不低于3.84 TB*11块。 7)服务器内存≥768GB。 三. 自动化样本制备系统参数 1) 获得医疗器械注册证。 2)集成化设计，集成≥8通道移液装置、PCR仪、温控、磁力架等功能模块，可实现样本核酸提取、PCR扩增、文库制备等全程自动化 。 3) 温度控制模块控制范围4℃-90℃，可用于试剂低温保存。 4) 具备自动PCR仪功能，精确控制升降温，温度范围4~99℃。 5) 需配备紫外灯、层流罩，空气洁净系统ISO5级。 6) 移液范围：1-200μL。 7) 移液精确度：1μL:<5%，200μL:<1%。 8) 移液准确度：1μL:<±10%，200μL:<±1%。 9) 机械臂定位精度：±0.1mm。 四. 试剂参数 （一）病原微生物宏基因组高通量基因检测试剂盒参数（mNGS） 1)试剂盒需与基因测序设备适配。 2)试剂需获得医疗器械备案证或医疗器械备案编号告知书，可用于临床。 3)测序读长策略有多种可选，至少包括PE50、SE100等，****监局批准可用于临床，需提供医疗器械备案证或医疗器械备案编号告知书及NMPA官网截图证明符合测序读长要求。 4)核酸提取或纯化试剂原理：磁珠法，磁珠吸附纯化得到所需的DNA/RNA 溶液。 5)检测项目多元化，可支持DNA/RNA病原微生物高通量检测。 6)样本检测灵活，单次运行支持≥8个样本。单个样本下机平均数据量≥20Mreads。 7)单次运行≥2张载片。 8)序列数目：单次运行可达到≥160M有效Reads数量。 9)获证测序试剂最短运行时间≤5小时。 10)测序质量：使用标准文库，在≤100bp测序模式下，90%以上的碱基比例可达到Q30。 11)样品类型多样化，可检测全血、血浆、痰液、肺泡灌洗液、脑脊液、胸水、腹水、组织、其他无菌体液等。 12)病原微生物宏基因组高通量基因检测（mNGS）检测涵盖≥30000种病原微生物，≥30种耐药基因，≥280种毒力基因，需提供证明材料。 13)病原微生物宏基因组检测具备样本本地化CNV分析功能，需提供证明材料。 14)支持与呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（tNGS）混样检测,需提供证明材料。 （二）呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测试剂盒参数（tNGS） 1）试剂盒需与基因测序设备适配。 2）试剂需获得医疗器械备案证或医疗器械备案编号告知书，可用于临床。 3）测序读长策略有多种可选，至少包括SE100、PE150 等，****监局批准可用于临床，需提供医疗器械备案证或医疗器械备案编号告知书及NMPA官网截图证明符合测序读长要求。 4）核酸提取或纯化试剂原理：磁珠法，磁珠吸附纯化得到所需的DNA/RNA 溶液。 5）检测项目多元化，可支持DNA/RNA病原微生物高通量检测。 6）序列数目：单次运行可达到≥25M有效Reads数量。 7）获证测序试剂最短运行时间≤5小时。 8）测序质量：使用标准文库，在≤100bp测序模式下，90%以上的碱基比例可达到Q30。 9）支持多种样品类型，可检测痰液、肺泡灌洗液、咽拭子、鼻拭子等呼吸道样本。 10）检测涵盖≥200种呼吸道感染病原微生物，≥30种耐药基因，≥10种毒力基因。 11）肺炎支原体耐药基因23S rRNA位点数量≥4 个。 12）目标病原体富集技术方法：超多重PCR技术。 （三）泛感染病原微生物靶向高通量基因检测试剂（tNGS） 1）试剂盒需与基因测序设备适配。 2）试剂需获得医疗器械备案证或医疗器械备案编号告知书，可用于临床。 3）测序读长策略有多种可选，至少包括SE100、PE150 等，****监局批准可用于临床，需提供医疗器械备案证或医疗器械备案编号告知书及NMPA官网截图证明符合测序读长要求。 4）核酸提取或纯化试剂原理：磁珠法，磁珠吸附纯化得到所需的DNA/RNA溶液。 5）检测项目多元化，支持DNA/RNA病原微生物高通量检测。 6）序列数目：单次运行可达到≥25M有效Reads数量。 7）获证测序试剂最短运行时间≤5小时。 8）测序质量：使用标准文库，在≤100bp测序模式下，90%以上的碱基比例可达到Q30。 9）支持样本类型：外周血、肺泡灌洗液、痰液、鼻咽/口咽拭子、脑脊液、脓液、胸腹水、组织等样本。 10）可鉴定呼吸、血流、中枢等多种症候群感染的病原微生物≥720种。 11）可鉴定耐药基因≥60个，需包含结核分枝杆菌复合群（MTBC）耐药和真菌耐药。 12）可鉴定毒力基因≥60种。 13）可对新冠病毒进行全基因组捕获，并进行新冠病毒的分型。 14）采用探针杂交捕获+高通量测序技术。 支持与呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测（tNGS）混样检测,需提供证明材料。 |
