重磅文件流出基药目录调整！第二批鼓励仿制药品目录将至

近日，****卫健委药政司2020年工作要点在业内流出（具体详见文末）。该文件重点提到推动基本药物制度落实落地，以及遴选公布第二批鼓励仿制药品目录等方面。

基药目录新一轮调整来了！

早在今年2月26日，国家卫健委等6部门****医疗机构药事管理促进合理用药的意见，里面也提到将动态调整国家基本药物目录，****医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式等。

按照此前有关文件要求，基药目录调整原则是不超过三年，因此业界预计今年极有可能重新调整。并且政策制定方明确会根据临床需求来制定，所以动态调整机制也将建立。此番流出的文件里也明确提到“研究修订国家基本药物目录管理办法，优化目录遴选调整程序，适时启动目录调整工作。”

不过，由于今年**集采、省级集采都在陆续推行，基药目录调整或会打乱集采。部分业内人士对该文件解读为今年或是制定调整机制，最终落实到目录调整可能会在明年。后续政策如何，我们将持续关注。

我国自2009年起开始施行国家基药目录，2018年该目录总品种增至685种。去年，国家医保局发文废除基药地方增补，国家基本药物目录开始统一。基****医疗机构药品使用的依据，自实施日起，后面修订的基药目录总品种一直在增加。新一轮调整后基药目录是增补还是删减也是看点之一。

统一用药目录，提高基药使用占比

值得关注的是，该****集团**域医共体建立统一用药目录和供应保障机制，****医疗机构用药衔接。

****集团**域医共体建立统一用药目录，此举或剑指目前基层缺医少药现状，****医院，****医疗机构用药受到较大限制，令人诟病。并且现在药品带量采购浩浩荡荡推行，相关药品招采文件****集团、县域医共体来进行采购，这预示着未来药品团购“议价”更具有优势。

****医疗机构运用“1+X”用药模式。“1”为国家基本药物目录；“X”为非基本药物。基药配备品种数量占比，按基层、二级、三级医疗机构分别要求不低于90%、80%、60%，也即基药986目标。

这一目标距离临床上实际的基药配备情况还有一定落差。为此，此次流出的文件也重点提到“****医疗机构基本药物配备使用管理，进一步提升基本药物使用占比。”另外，决策部门还会全面调研评估2018年版国家基药目录实施情况，****医疗机构药品配备使用情况。

药品全面监测，第二批鼓励仿制药品目录待出

可以看到，近些年国家对临床药品使用监测管理整体趋严，包括不限于医保目录、基药目录，集采目录等药品。此次文件更是指出“全面推进药品使用监测工作。协调推进国家药品使用监测平台建设，覆盖的地方涉****医疗机构，并且还有基层医疗卫生机构。”届时，药品的临床使用情况恐一目了然。

在稳步开展药品临床综合评价中，该文件提到聚焦重大疾病和罕见病、特殊人群等市场动力不足的临床用药需求，将遴选公布第二批鼓励仿制药品目录。

这意味着继去年10****卫健委公布的首批鼓励仿制药品目录后，第二批也即将公之于众。第一批鼓励仿制药品目录共有33个品种，主要是抗癌药、罕见病药物、抗疟药物等药物，大部分为国内专利已经到期或者已经到期尚未提出注册申请，以及临床供应短缺的药品。相关文件也给出了时限要求，根据临床用药需求，2020年起每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

国家制定鼓励仿制药目录，一些高价尤其是专利过期的高价药品红利将会结束。

附：药政司2020年工作要点