上海市药品监督管理局委托开展药品生产企业综合信用风险评估标准和评估报告项目的公示

为进一步深入推进本市药品生产领域信用体系建设，实施药品生产企业 信用+风险 分级分类监管制度，****拟委****协会就开展2025年度**市药品生产企业综合信用风险评估标准和评估报告项目，现就项目相关情况公示如下：

一、项目名称

2025年度**市药品生产企业综合信用风险评估标准和评估报告项目。

二、服务项目内容

1.2025年8月15日前，修订完善适用于本市高风险（小容量和大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、生物制品、血液制品、放射性药品）和非高风险（普通制剂、化学原料药、中药饮片、体外诊断试剂、医用氧）药品生产企业，以及委托生产的药品上市许可持有人综合信用风险评估标准。

2.2025年10月30日前，完成不少于185份（以实际参评企业数量为准）本市药品生产企业、委托生产的药品上市许可持有人综合信用风险等级评估报告以及2025年度综合信用风险评估总结报告，出具综合信用风险等级评估报告（PDF和WORD版）和相关数据清单列表（EXCEL版），完成相关数据统计分析工作。

三、参评企业范围

截至2024年12月31日，取得本市药品生产许可且在产的药品生产企业，包括：

1.高风险企业（小容量和大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、生物制品、血液制品、放射性药品）；

2.非高风险企业（普通制剂、化学原料药、中药饮片、体外诊断试剂、医用氧）;

3.委托生产的药品上市许可持有人。

四、预算金额：390000元。

五、履约期限：2025年10月31日前。

六、**单位条件

1.信用良好，具备信用评估和信用监管相关工作经验。且能独立承担民事责任的法人或其他组织；

2.熟悉本市生物医药特别是药品生产企业情况，在本市药品生产企业中具有较高**，能有效开展交流沟通；

3.具备制定本市药品生产企业综合信用风险评估标准、开展评估能力。

七、拟**单位：****协会

其他单位若有意投标本项目，本公示发布之日起14天内，将相关材料和资质证明文件发送至邮箱：liyibing@yjj.****.cn。

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2025年7月21日