拉萨市市场监督管理局关于公开遴选医疗器械经营企业风险评估服务机构的公告

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一、项目基本情况

（一）项目名称：****第二类医疗器械经营企业风险评估服务项目；

（二）项目预算：不超过25万元人民币（贰拾伍万元整）。

二、项目需求

本次主要评估服务对象为**市辖区内第二类医疗器械经营企业，重点对已完成备案二年以上和新备案的第二类医疗器械批发、专营企业开展阶段性风险评估，评估方法为现场评估，评估数量为400家，项目完成后形成详实的项目风险评估报告。具体评估内容至少包括：

（一）经营资质审查。对企业的经营资质与合规性开展详细审查，核查企业的经营范围、经营场所及其贮存条件等与所持资质证明文件是否完全一致，确认是否符合医疗器械经营所需的环境条件和标准要求、是否发生环境改变或随意变更未备案、超范围经营等情形。

（二）管理体系评估。对企业的产品质量管理体系进行全面检查，评估其产品从采购、储存到销售的全过程质量控制状况。评估确认企业是否在整个经营过程中能够严格遵循质量管理规范要求，保障医疗器械的质量安全。

（三）人员履职查验。对企业内部的质量管理人员在岗履职情况进行核对，人员是否有离职变动调整，是否持续进行岗前培训和继续培训。确认质量管理人员在岗履职和培训学习情况，确保企业质量管理岗位人员真实具备胜任质量管理工作的能力。

（四）完成时间：自合同签订之日起至2025年11月30日止。

三、报名资格条件

具有独立法人资格，提供合法有效的营业执照；经营范围涵盖安全评价、风险评估、技术服务等相关业务。未被列入“信用中国”失信名单、国家企业信用信息公示系统经营异常名录及严重违法失信企业名单；近3年在经营活动中无重大违法违规记录；与被评估机构不存在利害关系。

四、申报材料要求

（一）报价表。总报价应为含税全包价，总报价费用不得高于25万元人民币。

（二）资质证明材料。具有独立法人资格，遵守国家法律法规，组织机构健全，内部管理规范，近三年内开展经营活动中未有违法记录，且信用良好，未被列入“信用中国”网站（http://www.****.cn）记录失****政府采购严重违法失信行为记录名单。****政府采购网（http://www.****.cn）政府采购严重违法失信行为信****政府采购活动。材料提交时，附以上两项网站显示有查询日期的查询截图。

（三）专业能力证明材料：团队成员中配备医疗器械相关专业高级职称人员、质量管理体系国家注册审核员，附相关证书及其他证明文件。
（四）经验业绩：具有政府委托的评估、评审、调研、调查等相关工作经验，承担过类似项目并取得良好效果，能够提供相关业绩证明材料。

（五）风险评估方案：提供服务机构实施本项目切实可行的风险评估方案，方案内容至少包括评估内容及方法、人员分工、时间安排、质量保障措施、突发事件应急预案等。

（六）履约期限：承诺在服务期限内保质保量完成评估工作，提供承诺函。

（七）独立性与保密性：在组织机构、人员构成、经费来源上独立于政策制定单位，与所审查评估的政策措施及其他相关事项无利害关系（提交承诺书及股权关系图表）；评估材料及结果不得对外泄露（提交承诺书）。

（八）综合实力：提供评估机构在有效期限内的ISO9000质量管理体系认证证书或其他质量服务有关证书。

五、报名事项

（一）报名起止时间：2025年7月28日—2025年8月1日。

（二）报名地点：**市**大道24号，****204办公室，联系电话：0891—****511。

（三）请有意参与此次遴选的服务机构将该公告所列需要提交的纸质材料一式三份密封加盖公章并附联系人姓名、电话，在规定期限内报送至**市**大道24号（****204办公室），逾期不予受理。

附件：《****关于对医疗器械经营企业提供风险评估技术服务的机构评分指标》，扫描下方二维码获取