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| **** | 建设单位代码类型:|
| 913********2039266 | 建设单位法人:蔡统骏 |
| 刘华峰 | 建设单位所在行政区划:**省**市**县 |
| ****经济开发区 |
| 年产50吨雷米普利R7、50吨PD3、50吨PD10、20吨利伐沙班LF-4、20吨利伐沙班LF-6、300吨苯酯、100吨苯磷硫胺等中间体建设项目 | 项目代码:**** |
| 建设性质: | |
| 2021版本:047-化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;兽用药品制造;生物药品制品制造 | 行业类别(国民经济代码):C2710-C2710-化学药品原料药制造 |
| 建设地点: | ******县 ******县 |
| 经度:116.820556 纬度: 30.067500 | ****机关:****环境局 |
| 环评批复时间: | 2023-07-21 |
| 池环函〔2023〕150号 | 本工程排污许可证编号:913********2039266001P |
| 项目实际总投资(万元): | 20000 |
| 1120 | 运营单位名称:**** |
| ****0392-6 | 验收监测(调查)报告编制机构名称:******公司 |
| ****6226-3 | 验收监测单位:******公司 |
| ****6226-3 | 竣工时间:2024-08-15 |
| 调试结束时间: | |
| 2025-07-02 | 验收报告公开结束时间:2025-07-29 |
| 验收报告公开载体: | http://www.****.cn/index.php?s=/Index/newItem/id/397/pid/41.html |
| 扩建 | 实际建设情况:扩建 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 年产50吨雷米普利R7、50吨PD3、50吨PD10、20吨利伐沙班LF-4、20吨利伐沙班LF-6、300吨苯酯、100吨苯磷硫胺 | 实际建设情况:年产50吨雷米普利R7、50吨PD3、50吨PD10、20吨利伐沙班LF-4、20吨利伐沙班LF-6、300吨苯酯、100吨苯磷硫胺 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 雷米普利中间体R7(50t/a)生产线工艺:雷米普利中间体R7生产工艺包括RAM20制备(加成反应)工序、RAM30制备(醇解反应)工序、RAM40制备(加氢反应)工序、RAM50制备(取代和水解反应)工序、RAM60制备(回流反应工序)、RAM70制备(加氢反应)工序、RAM80制备(酯化反应)工序、RAM90制备(R7精致)工序等。 中间体PD3(50t/a)生产线工艺:PD1(酯化反应)、PD2(氢化反应)及PD3(重结晶)等工序。 中间体PD10(50t/a)生产线工艺:①PD5加成反应,②PD6醇解反应,③PD7不对称氢化,④PD8水解反应,⑤PD9环合反应,⑥PD10氢化反应。 利伐沙班中间体LF-4(20t/a)生产线工艺:工艺概述 将甲醇或回收甲醇950kg,邻苯二甲酰亚胺300kg,四丁基溴化铵30kg投入反应釜,搅拌下加入S-环氧氯丙烷390kg。将釜温升至25~35℃,保温反应完全。反应结束,夹套通热水控制温度≤45℃减压浓缩回收甲醇。当基本没有液体流下时,加入1200±100kg二氯甲烷或回收二氯甲烷搅拌溶清,将釜内物料温度降至10~15℃,加入甲醇钠甲醇溶液480±2kg,控制温度在10~15℃,控制加料时间≤20分钟,加料结束,温度在10~15℃下保温反应15~20分即结束反应。反应结束,物料加到0~5℃2400±100kg的饮用水和250±50kg二氯甲烷或回收二氯甲烷中。静置分层,下层二氯甲烷层用饮用水1200±100kg洗涤一次,有机层分至蒸馏釜中。控制温度≤45℃,浓缩回收二氯甲烷。蒸馏结束,加入1500±100kg甲醇或回收甲醇,升温至50~60℃溶清结晶,将釜内物料温度温降至15℃~20℃,保温结晶3小时。保温结晶毕,放料离心,洗涤出料得LF-4湿品。 将LF-4湿品装入双锥旋转真空干燥器烘干,控制水温45~55℃,真空度-0.08~-0.1MPa,干燥器内温度40~50℃,烘干3~6小时。烘干结束,冷却至25~35℃,出料,得LF-4干品。 利伐沙班中间体LF-6(20t/a)生产线工艺:项目LF-6产品生产包括LF-5中间产物的制备和LF-6中间体制备。LF-5中间产物以LF-3(外购)和LF-4(自产)为原料,经加成反应后,进行结晶、离心、洗涤、烘干,得LF-5干品;LF-6中间体以LF-5(自产)和羰基二咪唑(外购)为原料,经环合反应,后进行结晶、离心、洗涤、烘干、破碎、包装后,得LF-6干品。 苯酯(300t/a)生产线工艺:300t/a苯酯项目生产主要包括傅克反应、水解反应和酯化反应,得苯酯粗品之后脱去溶剂苯,再经蒸发提纯得苯酯成品。 苯磷硫胺中间体TMP(100t/a)生产线工艺:苯磷硫胺中间体TMP生产主要包括TMP粗品制备、TMP精制及副产磷酸钙等工艺过程。 | 实际建设情况:与环评及批复一致 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 环评设计9#车间(主要为备料和氢化工序)各高位槽、接收罐、缓冲罐等产生的有机废气及反应釜挥发的氢气混合气等,一并收集后采用TA010“水喷淋”装置处理,后经**的DA005 排气筒排放。 | 实际建设情况:实际建设过程中,根据安全生产的需要,对9#车间内废气收集和处理方案进行了优化。加氢反应釜产生的混有氢气的有机废气经冷凝后,经车间顶DA005排气筒排放;各高位槽、接收罐、中间罐等产生的有机废气经收集后,汇入厂区RTO焚烧系统(两级碱喷淋+RTO焚烧+两级碱喷淋)处置,后经RTO炉烟囱排放。 |
| 实际建设过程中,根据安全生产的需要,对9#车间内废气收集和处理方案进行了优化。加氢反应釜产生的混有氢气的有机废气经冷凝后,经车间顶DA005排气筒排放;各高位槽、接收罐、中间罐等产生的有机废气经收集后,汇入厂区RTO焚烧系统(两级碱喷淋+RTO焚烧+两级碱喷淋)处置,后经RTO炉烟囱排放。对照《制药建设项目重大变动清单(试行)》(环办环评﹝2018﹞6号)文件逐条分析,本项目变动不属于重大变动。 | 是否属于重大变动:|
| 无 | 实际建设情况:无 |
| 无 | 是否属于重大变动:|
| 0 | 113113 | 0 | 0 | 0 | 113113 | 113113 | |
| 0 | 0 | 131.09 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 6.93 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0.35 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 3.78 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0.4 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 13.392 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 1 | 厂区污水总排口 | 《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中三级标准、《化学合成类制药工业水污染排放标准》GB21904—2008 表2限值 | 与环评及批复一致 | pH值、悬浮物、化学需氧量、 五日生化需氧量、挥发酚、苯胺类化合物检测结果满足《污水综合排放标准》(GB8978-1996)中三级标准,总磷、氨氮、全盐量、硫化物、总氰化物、总氮、二氯甲烷、急性毒性(HgCl2毒性当量)检测结果满足《化学合成类制药工业水污染排放标准》GB21904—2008 表2限值的要求。 |
| 1 | DA001排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021中表1基本项目最高允许排放限值; | 与环评及批复一致 | 二氧化硫、氮氧化物、氯化氢、甲醇、甲苯、苯、乙酸乙酯、低浓度颗粒物、非甲烷总烃、二氯甲烷、二噁英满足《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021标准限值的要求。 | |
| 2 | DA002排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021中表1基本项目最高允许排放限值 | 与环评及批复一致 | HCl、硫酸雾检测结果满足《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021中表1基本项目最高允许排放限值 | |
| 3 | DA003排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021中表1基本项目、《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93) | 与环评及批复一致 | NMHC满足《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021中表1基本项目最高允许排放限值,硫化氢、氨、臭气浓度满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)标准限值的要求 | |
| 4 | DA004排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021中表1基本项目最高允许排放限值 | 与环评及批复一致 | HCl、二氯甲烷、甲醇、NMHC检测结果满足《制药工业大气污染物排放标准》DB34/310005—2021中表1基本项目最高允许排放限值的要求 |
| 1 | 设备厂界噪声 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008)中3类区标准限值 | 与环评及批复一致 | 噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB 12348-2008)中3类区标准限值 |
| 1 | 项目运营后,将所产****园区****中心或相关具有危废处置资质的单位统一处置;同时严格按照《危险废物污染防治技术政策》(环发[2001]199号)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)等文件、技术规范要求,根据危险废物成分,将其用符合国家标准的专门容器分类盛装,容器必须完好无损,材质应与危险废物相容,设立危险废物标志,贮存期限不得超过国家规定,不允许在厂区内长期堆存,要定期运出,运输方式可采用汽车运输,在运输过程中要加强运输管理,运输人与交接人应填写交接单,严禁在途中抛洒。 建设单位现有400m2危废暂存库,已按国家相关规范要求进行防渗处理,要求储存周期不超过1年。生活垃圾、污水站生****工园区环卫部门统一收集处理。 | 蒸馏及反应残余物、废脱色过滤介质及吸附剂等(高沸物)、废物盐、废包装物、废试剂瓶、在线标液、废机油、废水处理污泥、废活性炭等危险废物定期委托有资质单位处置(列入《国家危险废物名录》附录《危险废物豁免管理清单》中的危险废物,在所列的豁免环节,且满足相应的豁免条件时,可以按照豁免内容的规定实行豁免管理);危废暂存间(依托现有,400m2)按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)规范建设;危险废物规****环境保护部《关于印发危险废物规范化管理指标体系的通知》(环办〔2015〕99号) |
| 公辅工程依托现有设施 | 验收阶段落实情况:与环评及批复一致 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 无 | 验收阶段落实情况:无 |
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| 1 | 未按环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施,或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书(表)及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书(表)经批准后,该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动,建设单位未重新报批环境影响报告书(表)或环境影响报告书(表)未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成,或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目,无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚,被责令改正,尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实,内容存在重大缺项、遗漏,或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |