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上海碧博生物药大规模CDMO综合平台二期（第一阶段）

审批

上海-上海-奉贤区

发布时间： 2025年08月07日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0000MA1H38DY34	焦鹏
陈李君	**市自贸区临港新片区
市区海湾镇临港**园正博南路360号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**碧博生物药大规模CDMO综合平台二期（第一阶段）	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	市自贸区临港新片区正博南路360号 **园区一期FXG1-0001单元F01B-04G地块）
经度:121.74909 纬度: 30.85473	中国（）自由贸易**管理委员会
	2022-06-10
沪自贸临管环保许评〔2022〕49号	****0000MA1H38DY34002V
2024-07-11	120000
810	****
****0000MA1H38DY34	****
****0000MA1H38DY34	埃欧孚（上****公司
****0117MA1J24G69N	2024-08-20
2024-09-14	2025-07-31
2025-07-07	2025-08-05
	https://e2.****.cn/jsp/view/jsxmInfo_edit.jsp?id=DA94DDC2F6C74643AF0E4B5679E738AE

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**园区一期FXG1-0001单元F01B-04G地块建设，用地面积49006平方米，主要从事蛋白药物的生产并进行瓶制剂、预灌封制剂的灌装。	第**园区一期FXG1-0001单元F01B-04G地块建设，用地面积49006平方米，主要从事蛋白药物的生产。瓶制剂、预灌封制剂的灌装缓至第二阶段进行。
无变动，仅分期实施

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目使用动物细胞和微生物（大肠杆菌、酵母菌）生产蛋白药物，蛋白药物种类会根据客户需求调整，年生产蛋白药物不超过4668kg，最终产品为瓶和预灌封制剂，瓶制剂、预灌封制剂灌装产量分别为4320万瓶/年、6480万支/年。	第一阶段使用动物细胞和微生物（大肠杆菌、酵母菌）生产蛋白药物，蛋白药物种类会根据客户需求调整，年产蛋白药物2805kg，其中共建设有1条30kL动物细胞线、1条30kL微生物线，年产蛋白量分别为621kg/a、2184kg/a。其他生产内容均缓至第二阶段进行。
无变动，仅分期实施

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、微生物线：微生物复苏和扩增培养、生产罐微生物培养、微生物细胞破碎、离心收获及深层过滤、亲和层析、除病毒过滤、两级层析、除病毒过滤、超滤层析； 2、动物细胞线：种子活化和扩增培养、生产罐细胞培养、离心收获深层过滤、亲和层析、病毒灭活/过滤、两级层析、除病毒过滤、浓缩换液； 3、预灌封灌装：除菌过滤、灌装加塞、灯检、旋杆贴标、包装； 4、**瓶灌装：除菌过滤、灌装加塞、轧盖、灯检、包装	1、微生物线：微生物复苏和扩增培养、生产罐微生物培养、微生物细胞破碎、离心收获及深层过滤、亲和层析、除病毒过滤、两级层析、除病毒过滤、超滤层析； 2、动物细胞线：种子活化和扩增培养、生产罐细胞培养、离心收获深层过滤、亲和层析、病毒灭活/过滤、两级层析、除病毒过滤、浓缩换液
无变动，预灌封灌装、**瓶灌装缓至第二阶段进行

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气： 1）生产配液废气、质检实验配液废气经通风橱收集；质检实验液相分析废气经万向集气罩收集；经收集后的生产配液废气经动楼顶两级碱喷淋+除雾器与质检实验液相分析废气、质检实验配液废气一并进入改性颗粒活性炭处理装置1处理后于25m高DA001排气筒（即原环评E1排气筒）排放，总风量为3000m3/h。 2）发酵罐废气经密闭管道收集、0.22um过滤阀处理后与管道密闭收集的储罐小呼吸**中心1屋顶改性活性炭处理装置2处理后于25m高DA002排气筒排放（即原环评E2排气筒），风机风量为3000m3/h。 3）污水站废气通过密闭负压收集后与危废间排风系统收集的危废间废气一并经碱喷淋+生物滤池处理后于15m高DA004排气筒排放（即原环评E3排气筒），总风量为6500m3/h。 2、废水： 1**中心1地下室设置1个30m3废水收集罐、2个5m3灭活罐。 2）厂区东北角设有1200t/d的地下污水站，工艺为“混凝沉淀+缺氧+接触氧化+二沉+混凝沉淀池+消毒”，其中600t/d用于本项目，剩余600t/d为后续项目预留。含生物活性的高浓度生产废水经灭活罐灭活、混凝沉淀后与无生物活性的低浓度生产废水、质检实验废水、清洁废水、洗衣废水、碱喷淋废水、生物滤池废水等进入厂内污水站处理后纳管排放。 3、固废： 1）设有危废间1间，位于污水站西北侧，建筑面积约40m2。 2）设有一般固废暂存间1间，位于污水站西侧，建筑面积约20m2。 4、土壤及地下水防控： 1）使用液态物料的车间、配建库房、缓冲溶液调配间、危废间铺设防腐防渗环氧树脂地坪； 2）液态原辅料存放于防渗托盘中； 3）配建库房、灭活罐、地下污水站、应急事故池、危废间、污水管线等地面防渗满足等效黏土防渗层Mb≥1.5m，K≤1×10-7cm/s的防渗要求。 5、环境风险： 1）厂区东北角设置1750m3地下事故应急池； 2）雨水总排口设雨水截止阀； 3）储罐间设可燃气体报警器和氨气泄漏报警系统，并设有12m3的围堰； 4）液态化学品存放于托盘中； 5）室内外配制消火栓、灭火器等。	1、废气： 1）生产配液废气经通风橱收集后与管道收集的储罐小呼吸废气、试剂柜排气一并通过两级碱喷淋+除雾器+改性蜂窝活性炭处理装置1处理后于25m高DA001排气筒排放，总风量为3500m3/h。 2）发酵罐废气经密闭管道收集、0.22um过滤阀+改性活性炭处理装置2处理后于25m高DA002排气筒排放，风机风量为6000m3/h。 3）污水站废气通过密闭负压收集后与2间危废间排风系统收集的危废间废气一并经碱喷淋+生物滤池处理后于15m高DA004排气筒排放，总风量10000m3/h。 2、废水： 1****中心1地下室设置2个35m3废水收集罐、4个5m3的灭活罐。 2）厂区东北角设有1200t/d的地下污水站，工艺为“混凝沉淀+缺氧+接触氧化+二沉+混凝沉淀池+消毒”，污水站土建在第一阶段完成，污水站分阶段投运，每阶段投运600t/d。含生物活性的高浓度生产废水经灭活罐灭活、混凝沉淀后与无生物活性的低浓度生产废水、质检实验废水、清洁废水、洗衣废水、碱喷淋废水、生物滤池废水、润洗废水、高温灭菌冷凝废水、生活污水等进入厂内污水站处理后纳管排放。 3、固废： 1）设有危废间2间，位于污水站西北侧，建筑面积约30m2、10m2。 2）设有一般固废暂存间1间，位于污水站西侧，建筑面积约20m2。 4、土壤及地下水防控： 1）使用液态物料的车间、配建库房、危废间铺设防腐防渗环氧树脂地坪；缓冲溶液调配间铺设PVC地板； 2）液态原辅料存放于防渗托盘中； 3）配建库房、灭活罐、地下污水站、应急事故池、危废间、污水管线等地面防渗满足等效黏土防渗层Mb≥1.5m，K≤1×10-7cm/s的防渗要求。 5、环境风险： 1）厂区东北角设置1750m3地下事故应急池； 2）雨水总排口设雨水截止阀； 3）储罐间设可燃气体报警器和氨气泄漏报警系统，并设有15m3的围堰； 4）液态化学品存放于托盘中； 5）室内外配制消火栓、灭火器等。
1、废气： 1）①为保证发酵效率，储罐小呼吸废气由DA002排气筒调整至DA001排气筒排放；②本项目将易制毒易制爆物料贮存于试剂柜中，试剂密闭贮存，贮存过程无污染物产生，但考虑到安全原因，对试剂柜增加排气管道抽风。③风机风量由3000m3/h提高到3500m3/h；由于蜂窝活性炭易于维护保养，且具有更大的比表面积，更适用于大风量的情形，将颗粒活性炭调整为蜂窝活性炭。④质检实验室配套废气收集措施缓至第二阶段建设。 2)由于发酵所需环境要求较高，将其他废气与发酵罐废气接入同一套系统，可能存在废气回流影响发酵的情况发生，为保证发酵效率，储罐小呼吸废气由E2排气筒调整至E1排气筒排放；此外，考虑到多功能罐会与发酵罐同时使用，主要用于移液，将其排气一并纳入废气处理装置处理，因此风机风量由3000m3/h提高到6000m3/h；由于蜂窝活性炭易于维护保养，且具有更大的比表面积，更适用于大风量的情形，将颗粒活性炭调整为蜂窝活性炭。 3)危废间增加为2间，增设废气收集管道，废气收集去向仍不变；将风机风量由6500m3/h提高到10000m3/h，进一步确保废气收集效率。 2、废水： 1）考虑企业后续发展，增大废水收集设施、灭活设施处理能力，1个30m3废水收集罐调整为2个35m3的废水收集罐；2个5m3灭活罐调整为4个5m3的灭活罐。 2）由于实际运行过程中排水管道布局限制，同时为进一步提升企业清洁生产水平，将润洗废水、高温灭菌冷凝废水、生活污水也纳入到污水站处理。本项目污水站处理能力为与处理工艺无变动。 3、固废： 1）由于污水站西北侧需设置在线监测设备间，本次调整危废间位置及布局，新增危废间1间，变动后总暂存面积不变，仍可以满足企业危废暂存要求。 2）一般固废间无变动。 4、土壤及地下水防控：由于缓冲液调配间位于洁净区，缓冲溶液调配间地面由环氧树脂地坪调整为PVC地板，仍可以符合简单防渗区防控要求。其他土壤及地下水防控无变动。 5、环境风险：由于储罐规格变动，储罐间围堰由12m3调整为15m3，仍可以满足事故泄漏收集要求。其他环境风险防控措施无变动。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、****中心：3层西部为公用工程区，东部为暂存间、变配电室、配液间、称量间等。 2、仓储中心：1层设置收发货厅、动物细胞库，用于储存动物细胞和制剂原辅料；3层设置包材间、耗材库、QC耗材暂存间及五金库。 3、配建库房：甲类库房，包括危化品间、有机溶剂库、酸类库、碱类库。 4、储罐间：包括1个5m3的29%氨水储罐、1个10m3甲醇储罐。 5、由1路10kV供电电源供应，厂内采用电缆沟方式敷设，引入生产车间高压配电室。厂区10kV总装机总容量为9200kVA。 6、设有6台2t/h的纯蒸汽发生器。 7、压缩空气由6台空压机供应，总供气量225m3/min；氧气由由厂区东北侧气体罐区2个30m3液氧罐供应；氮气由厂区东北侧气体罐区2个20m3液氮罐供应。 8、设置6台1000m3/h开式冷却塔及水泵提供冷源。 9、纯水设有2套10t/h、1套5t/h纯水制备设备，制水率为70%。 10、设有4套5t/h注射水制备设备，制水率为95%。	1、****中心：3层夹层：西部为公用工程区，包括空压机、空气干燥及过滤设施等。3层：西部为冷冻机房、办公室、维修间，东部为功能间、中间站间、称量间等。 2、仓储中心：1层设置收发货厅、动物细胞库、易制毒、易制爆仓库，用于储存动物细胞和制剂原辅料；3层设置包材间、耗材库及五金库、原辅料库。 3、配建库房：甲类库房，包括有机溶剂库。 4、储罐间：包括1个3m3的25%氨水储罐、1个15m3甲醇储罐。 5、供电：由2路35kV供电电源供应，厂内采用电缆沟方式敷设，引入生产车间10kV高压配电室。厂区10kV总装机总容量为25000kVA，共设置3个变电所。 6、设有3台3t/h的纯蒸汽发生器。 7、压缩空气由2台140m3/min空压机供应。氧气由厂区东北侧气体罐区2个50m3液氧罐供应。氮气由厂区东北侧气体罐区2个30m3液氮罐供应。 8、设置14台605m3/h开式冷却塔及水泵提供冷源。 9、设有1套40t/h、1套20t/h纯水制备设备，制水率为70%。 10、设有2套10t/h注射水制备设备，制水率为95%。
1、**中心：为便于企业生产运行管理，3层西部增加办公区、维修间等，东部暂存间调整为功能间、中间站间，同时将公用工程区调整到3层夹层。 2~3：仓储中心、配建库房：根据企业生产需求，原环评部分原辅料无需在甲类库房进行贮存，因此调整对应储运工程布局。中心1层新增配建易制毒、易制爆仓库；3层新增原辅料库。配建库房建筑面积调整，取消危化品间、酸类库、碱类库。原危化品间、酸类库、碱类库的贮**中心的易制毒、易制爆仓库、原辅料库贮存。 4、储罐间：根据企业生产需求对储罐进行调整，设备位置无变动，将5m3的29%氨水储罐调整为3m3的25%氨水储罐；甲醇储罐由10m3调整为15m3。 5、供电：考虑到企业峰值用电及未来发展需求，调整用电电网布置，并增加变电所装机容量，变动后总用电量无变动，因此仍可以满足企业用电需求。 6、纯蒸汽：根据企业生产需求，纯蒸汽总制备能力由12t/h调整为9t/h，设备位置、总用气量无变动，仍为10500t/a，调整后设备仍能满足供汽量需求。 7、压缩空气、氮气、氧气：考虑高峰时期供气需求，空压机总供气能力由225m3/min提高至280m3/min，液氧罐、液氮罐容量增大，各类设备位置、气体总用气量均无变动，因此可以满足企业供气需求。 8、冷热源系统：由于企业分区供冷，考虑节能需求，选用循环量较小的冷却塔以满足冷源需求，变动后循环冷却塔能力由6000m3/h调整为8470m3/h，设备位置无变动，由于空调冷源需求无变动，冷却塔用水量无变动；变动后冷却塔交替使用，可以满足企业生产需求。 9、纯水：考虑后续发展需求，纯水制备设备总制水能力由25t/h提高至60t/h，设备位置、纯水制备用水量无变动，因此可以满足企业用水需求。 10、注射水：调整注射水制备设备，但总制水能力无变动、设备位置、注射水制备用水量无变动，因此可以满足企业用水需求。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

20.5002	27.8225	20.5	20.5
4.971	68.382	4.971	4.971
0.211	1.955	0.211	0.211
0.023	0.92	0.023	0.023
0.602	6.113	0.602	0.602
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0006	0.0006	0.001	0.001	/
0.5636	0.5639	0.564	0.564	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

《****药行业污染物排放标准》（DB 31/373-2010）表2“生物工程类制药企业或生产设施”、《污水综合排放标准》（DB 31/199-2018）表2三级

含生物活性的高浓度生产废水经灭活罐灭活、混凝沉淀后与无生物活性的低浓度生产废水、清洁废水、洗衣废水、碱喷淋废水、生物滤池废水、高温灭菌冷凝废水、生活污水等进入厂内污水站处理后，随后与制水废水、冷却塔排水一起经厂区北侧污水总排口纳入市政污水管网。

污水站出口、DW001排放口pH、COD、BOD5、SS、NH3-N、TN、TP、LAS、甲醇、TOC、挥发酚、粪大肠菌群数、TDS，接触池出口总余氯

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	两级碱喷淋+除雾器+改性蜂窝活性炭处理装置1	《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表1、表2、表C.1、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表1、表2	生产配液废气经通风橱收集后与管道收集的储罐小呼吸废气、试剂柜排气一并通过两级碱喷淋+除雾器+改性蜂窝活性炭处理装置1处理后于25m高DA001排放	DA001排气筒HCl、NMHC、甲醇、氨、臭气浓度
2	0.22um过滤阀+改性活性炭处理装置2	《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表1、表2、表C.1、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表1、表2	发酵罐废气经管道密闭收集、0.22um过滤阀+改性活性炭处理装置2处理后于25m高DA002排气筒排放	DA002排气筒排放的NMHC、甲醇、氨、臭气浓度
3	碱喷淋+生物滤池	《制药工业大气污染物排放标准》（DB 31/310005-2021）表3、表C.1、《恶臭（异味）污染物排放标准》（DB 31/1025-2016）表1、表2	污水站废气通过密闭负压收集后与2间危废间排风系统收集的危废间废气一并经碱喷淋+生物滤池处理后于15m高DA004排气筒排放	DA004排气筒排放的NMHC、氨、硫化氢、臭气浓度

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

隔声、降噪措施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类、4类限值

（1）选用低噪声、低振动、环保型设备，在设备基座下安装减振垫；（2）加强对机械设备的维修与保养，避免因老化引起的噪声；（3）生产时，应关闭门窗。车间合理布局，车间内设备尽量分散放置，以减少设备运行时噪声叠加；（4）风机安装减振垫、消音管、风管柔性连接等减振措施。

厂界噪声

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

应按《中华人民**国固体废物污染环境防治法》与**市有关规定分类收集各类固体废物并分别妥善处理处置。一般固废暂存间应满足防渗漏、防雨淋、防扬尘的环境保护要求，危废暂存间应符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）及2013年标准修改单的要求。危险废物（含医疗废物）应委托有资质单位处置,其收集、暂存、运输和处置过程均应符合国家和**市危险废物及医疗废物处理处置相关要求。

本项目按照《中华人民**国固体废物污染环境防治法》与**市有关规定分类收集各类固体废物并分别妥善处理处置。各类固废分类暂存，一般固废暂存间满足防渗漏、防雨淋、防扬尘的环境保护要求，危废暂存间可满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）要求，危废委托****处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

应按《报告表》要求，严格落实各项环境风险防范对策措施并制定环境风险预案，并报生态环境部门备案

本项目严格按照报告表要求落实各项环境风险防范措施，企业已编制应****生态环境局备案（备案编号：02-310120-2024-218-M）。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程