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农业农村部公告第935号

北京

发布时间： 2025年08月13日

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农业农村公告

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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，****学院****研究所等34家单位申报的牛副流感病毒3型灭活疫苗（SD0835株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，同时发布青霉素V残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。

批准****等2家单位申报的犬血白蛋白注射液变更注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止。

批准****公司等3家单位申报的注射用青霉素钠等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

6.残留检测方法标准（试行）

农业农村部

2025年8月7日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
牛副流感病毒3型灭活疫苗（SD0835株）	**学院研究所、**公司、国生**公司、齐**公司	二类	（2025）新兽药证字77号	四年
夏桑菊颗粒	雨田公司、**公司、石家公司、集团有限公司、**公司、大学、****公司、**大学	三类	（2025）新兽药证字78号	三年
鸡**疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽脑脊髓炎四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+NE4株+VP1蛋白）	******公司	三类	（2025）新兽药证字79号	三年
禽腺病毒（I群，4型）蛋黄抗体	**公司、瑞普**公司公司、瑞普（保**公司	三类	（2025）新兽药证字80号	三年
猪传染性胸膜肺炎三价灭活疫苗（2型QS株+7型NJ株+12型AH株）	**大学、华夏**公司、兆丰华生物公司、生**公司、帝维**公司	三类	（2025）新兽药证字81号	三年
米氮平软膏	蔚蓝公司、康**公司、汉维**公司、公司、**公司、**公司、公司、升**公司	五类	（2025）新兽药证字82号	三年
青霉素V钾可溶性粉	瑞普（天**公司、回盛**公司、大学、大学、****公司、**公司	五类	（2025）新兽药证字83号	三年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
犬血白蛋白注射液	**、博莱****公司	（2018）新兽药证字51号	修改质量标准和工艺规程中部分内容；规格增加1g/10ml/瓶、2.5g/25ml/瓶、1g/5ml/瓶、2g/10ml/瓶、5g/25ml/瓶。	/
注射用青霉素钠	**公司、****公司	《中国兽药典》同品种内容	增加19.2g（3200万单位）含量规格。	/
兔球虫病三价活疫苗（中型艾美耳球虫PMeGX株+大型艾美耳球虫PMaSD株+肠艾美耳球虫PInGX株）	市**公司	（2022）新兽药证字76号	增加一种直接接触兽药的容器；规格增加2头份/瓶；包装增加1瓶/盒。	/