成都市公共卫生临床医疗中心关于中药方剂转化为院内制剂的合作机构调研公告

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关于中药方剂转化为院内制剂的**机构调研公告

一、项目背景
我院拥有成熟的中药方剂且已在临床应用多年，为深入贯彻落实《国家中医药发展战略规划纲要》和《中医药法》精神，我院积极响应 传承精华、守正创新 的号召，拟启动中药院内制剂研发项目。在符合《中华人民**国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等国家相关法律法规要求下，拟将中药方剂转化为院内制剂，特面向社会公开征集具备资质的**机构。

二、调研目的

1.遴选符合《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》等相关国家法规的研发及生产转化的机构，协助医院开展院内制剂研发备案、院内制剂转化等。****医疗机构院内制剂备案。

2.评估我院方剂转化可行性及技术路线，制定符合GMP规范的实施方案，后续建立涵盖工艺研究、质量标准、稳定性试验的全流程体系，且通过GMP标准生产体系确保制剂质量安全。

三、机构资质要求

1.持有《药品生产许可证》及GMP认证证书

2.具备中药制剂研发/中试/检测全流程能力

3.熟悉医疗机构制剂注册申报流程（提供近3年成功案例）

4.具有中药保密技术管理体系（需提供承诺函）

四、调研内容
请提交以下材料：

1.机构资质证明文件（扫描件加盖公章）

2.中药制剂转化实施方案（含工艺研究、质量标准建立、稳定性试验等）

3.药监局注册申报经验说明

4.项目周期及预算方案

5.保密协议签署意向书

五、时间安排

材料提交截止：2025年9月02日17:00

现场调研：2025年8月19日- 2025年9月02日

材料提交至：****@qq.com（邮件标题注明“方剂A转化**”），需同时提交纸质版至科教科项目办。

六、法律声明

1.本公告不构成要约，最终解释权归我院所有

2.参与机构须遵守《中医药法》及《药品注册管理办法》等相关法律法规

3.方剂知识产权归属我院。

联系方式
科教科项目办：庞老师 马老师 028-****9054

监督电话：028-****9098

2025年8月18日

注意事项：

1.合****医疗机构制剂注册检验（参照《中国药典》2025版）

2.最****医院伦理委员会审核

3.根据《中药注册管理专门规定》，可申请简化审批程序

4.请根据实际需求调整方剂代号、时间节点及联系方式。建议委托法律顾问审核技术保密条款。