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无菌医疗器械研发项目

审批

江苏-南京

发布时间： 2025年08月19日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
913********0694445	邓飞
188****0826	省市**新区
柳洲北路22****工业园J01B幢1层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

无菌医疗器械研发项目	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7320-M7320-工程和技术研究和试验发展
	省市新区柳洲北路22**工业园J01B幢1层
经度:118.71146 纬度: 32.12776	****管委会行政审批局
	2024-03-11
宁新区管审环表复〔2024〕4号	913********0694445001X
2025-02-11	300
20	****
913********0694445	****
913********0694445	****公司
****0191MA1XNG9B5Y	2024-12-31
2025-04-01
2025-06-20	2025-07-18
	http://www.green-holdings.com/News/info.aspx?itemid=385 lcid=19

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

改扩建项目	改扩建项目
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

一次性使用无菌揿针2000套、一类6823无菌电极片2000套、研发产品检测4000批次/年	一次性使用无菌揿针2000套、一类6823无菌电极片2000套、研发产品检测4000批次/年
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）一次性使用无菌揿针及电极片研发工艺流程工艺流程简述：器材设计：根据医院需求或者自主研发要求，拟定医疗器械的规格参数，设计达到性能等要求。擦拭清洁：使用棉布蘸取75%乙醇溶液对待研发产品进行擦拭清洁，并起到灭菌消毒的作用。该工序产生擦拭废气（G1-1）。装针：仅一次性无菌揿针研发需要进行该工序，将外购的PVC塑板、带胶离型纸、透析纸与揿针经自动组装机组装。贴膜：仅无菌电极片研发需要进行该工序，主要分为两种规格的研发，一种为线式，研发时直接将撕开高分子凝胶层的离型膜，使用塑料板使之贴在有纽扣的导电膜上，操作过程尽量避免气泡；另一种为扣式，需要单独进行导电膜冲孔与导电膜装扣操作，其中导电膜冲孔操作步骤为，将油压摇臂式裁断机开机，放刀模上钢板上，刀锋向上，把导电膜放在刀模上，盖上砧板，把油压机上模移到砧板上，调好适合的力度，双手同时按冲压键，一次性将导电膜裁断，导电膜冲孔的操作步骤为，取一张导电膜平放在玻璃板上，把纽扣装入导电膜的孔中，用黑色不干胶覆盖住纽扣。切割：仅无菌电极片研发需要进行该工序，切割时启动油压摇臂式裁断机，放刀模上钢板上，刀锋向上，把贴好的高分子凝胶放在刀模上，盖上砧板，把油压机上模移到砧板上，调好适合的力度，双手同时按冲压键，一次性将导电粘胶裁断。贴片：仅无菌电极片研发需要进行该工序，主要分为扣式和线式两种工艺，具体操作如下： ①扣式：拿起自粘无纺布，撕开防粘薄膜（离型纸），将扣子扣珠对准穿过无纺布孔位，然后将防粘薄膜（离型纸）贴回，撕开装好扣子无纺布的导电膜凝胶层，贴在有防粘薄膜（离型纸）上。 ②线式：撕开冲出来的无纺布电极片上的无纺布；撕开后再将无纺布里面的双面离型纸撕开；把导线粘在双面胶之上，尽量正中，允许误差3mm导线尾端可以接触到导电膜；然后将无纺布盖上，轻轻压平。撕开覆好导线的无纺布电极片防粘薄膜（离型纸）；把撕好的电极片贴在防粘薄膜（离型纸）上。撕开装好导线的无纺布，贴在有高分子凝胶的防粘薄膜（离型纸）上。把不干胶卷材按上自动撕标机上；按自动撕标机开关，机器启动；撕下一张不干胶；把撕下来的不干胶贴孔位对准贴在无纺布表面上。点胶、固化：仅一次性揿针部分型号的研发需要点胶，约占一次性揿针总研发产品的60%（1200套），将外购半成品揿针放置在自动点胶机上，将擦拭消毒后揿针运至相应区域，在揿针一端外侧进行自动点胶。该工序产生点胶废气（G1-2）。自动点胶机上方设置有UV固化装置，点胶后迅速固化，固化时间3—5s。该工序产生固化废气（G1-3）。封口：将研发后的一次性揿针或电极片装入铝箔袋，打口机，将温度开关拧到200℃，速度调到8m/min；等温度上升到200±5℃时，然后将袋子开口处放在封口机滑轮边进行封口。包装：将封口后的研发产品进行包装。将外购的废弃盒、合格证、说明书与研发的产品放置在包装盒内。 EO灭菌、解析：委外工序。检验：接收委外灭菌后的产品，实验室内对解析残余量等指标进行检测，实验室检测流程。此过程产生不合格品S1-1。检测测试：实验室中完成，同时记录数据，实验室检测流程。（2）实验室检测流程 1）无菌检测室实验流程无菌检测室实验流程简述：供试液准备：制备由冻干菌或冷冻菌直接传代的孢子或生长菌原始悬液，以及稀释后工作悬液，该过程产生一定的S2-1实验废液及废试剂、S2-2废实验耗材和G2-1微生物废气。接种培养：接种工作悬液到无菌培养皿上，培养菌种。结果观察：使用蒸汽灭菌锅湿热灭菌法杀死细菌后，观察菌落结果。灭菌后样品处理：使用蒸汽灭菌锅灭菌后方可处理废弃样品，该工序产生一定的W2-1灭菌废水、S2-3废实验耗材、S2-4废培养基。 2）生物安全控制检测室实验流程生物安全控制实验流程简述：菌液准备：制备由冻干菌或冷冻菌直接传代的孢子或生长菌原始悬液，以及稀释后工作悬液，该过程产生一定的S2-5实验废液及废试剂、S2-6废实验耗材和G2-2微生物废气；接种培养：接种工作悬液到无菌培养皿上，培养菌种；结果观察：使用蒸汽灭菌锅湿热灭菌法杀死细菌后，观察菌落结果；灭菌后样品处理：使用蒸汽灭菌锅灭菌后方可处理废弃样品，该工序产生一定的W2-2灭菌废水、S2-7废实验耗材、S2-8废培养基。 3）微生物检测室实验流程微生物检测室实验简述：样本准备：准备对照样本，制备由冻干菌或冷冻菌直接传代的孢子或生长菌原始悬液，以及稀释后工作悬液，该过程产生一定的S2-9实验废液及废试剂、S2-10废实验耗材和G2-3微生物废气；接种培养：接种工作悬液到无菌培养皿上，培养菌种；结果观察：使用蒸汽灭菌锅湿热灭菌法杀死细菌后，观察菌落结果；灭菌处理：使用蒸汽灭菌锅灭菌后方可处理废弃样品，该工序产生一定的W2-3灭菌废水、S2-11废实验耗材、S2-12废培养基。无菌检测试验、生物安全控制检测试验及微生物检测试验均在生物安全柜中进行，生物安全柜中安有排风口，根据《实验室生物安全通用要求》，采用高效过滤器对微生物废气（G2-1、G2-2和G2-3）进行过滤，滤料为超细玻璃纤维纸，高效过滤器会产生废过滤材料S2-13。 4**实验室检测物理检测内容包括目视检查外观，通用量具测量尺寸，推拉力计检测弹性系数、牢固度强度、锋利度、表面粗糙度、利用硬度计检测硬度等，物理检测过程产生废样品S2-14。化学检测内容包括纯化水检测、无菌产品检测（沉降菌检测、初始污染菌检测、洁净区环境检测、解析残余量检测等）、抗腐蚀性、酸碱度。化学检测及实验器材、器皿清洗过程产生试验废液及废试剂S2-15、首次清洗废液S2-16、后道清洗废水S2-17、实验室废气G2-4和危废间废气G2-5。	（1）一次性使用无菌揿针及电极片研发工艺流程工艺流程简述：器材设计：根据医院需求或者自主研发要求，拟定医疗器械的规格参数，设计达到性能等要求。擦拭清洁：使用棉布蘸取75%乙醇溶液对待研发产品进行擦拭清洁，并起到灭菌消毒的作用。该工序产生擦拭废气（G1-1）。装针：仅一次性无菌揿针研发需要进行该工序，将外购的PVC塑板、带胶离型纸、透析纸与揿针经自动组装机组装。贴膜：仅无菌电极片研发需要进行该工序，主要分为两种规格的研发，一种为线式，研发时直接将撕开高分子凝胶层的离型膜，使用塑料板使之贴在有纽扣的导电膜上，操作过程尽量避免气泡；另一种为扣式，需要单独进行导电膜冲孔与导电膜装扣操作，其中导电膜冲孔操作步骤为，将油压摇臂式裁断机开机，放刀模上钢板上，刀锋向上，把导电膜放在刀模上，盖上砧板，把油压机上模移到砧板上，调好适合的力度，双手同时按冲压键，一次性将导电膜裁断，导电膜冲孔的操作步骤为，取一张导电膜平放在玻璃板上，把纽扣装入导电膜的孔中，用黑色不干胶覆盖住纽扣。切割：仅无菌电极片研发需要进行该工序，切割时启动油压摇臂式裁断机，放刀模上钢板上，刀锋向上，把贴好的高分子凝胶放在刀模上，盖上砧板，把油压机上模移到砧板上，调好适合的力度，双手同时按冲压键，一次性将导电粘胶裁断。贴片：仅无菌电极片研发需要进行该工序，主要分为扣式和线式两种工艺，具体操作如下： ①扣式：拿起自粘无纺布，撕开防粘薄膜（离型纸），将扣子扣珠对准穿过无纺布孔位，然后将防粘薄膜（离型纸）贴回，撕开装好扣子无纺布的导电膜凝胶层，贴在有防粘薄膜（离型纸）上。 ②线式：撕开冲出来的无纺布电极片上的无纺布；撕开后再将无纺布里面的双面离型纸撕开；把导线粘在双面胶之上，尽量正中，允许误差3mm导线尾端可以接触到导电膜；然后将无纺布盖上，轻轻压平。撕开覆好导线的无纺布电极片防粘薄膜（离型纸）；把撕好的电极片贴在防粘薄膜（离型纸）上。撕开装好导线的无纺布，贴在有高分子凝胶的防粘薄膜（离型纸）上。把不干胶卷材按上自动撕标机上；按自动撕标机开关，机器启动；撕下一张不干胶；把撕下来的不干胶贴孔位对准贴在无纺布表面上。点胶、固化：仅一次性揿针部分型号的研发需要点胶，约占一次性揿针总研发产品的60%（1200套），将外购半成品揿针放置在自动点胶机上，将擦拭消毒后揿针运至相应区域，在揿针一端外侧进行自动点胶。该工序产生点胶废气（G1-2）。自动点胶机上方设置有UV固化装置，点胶后迅速固化，固化时间3—5s。该工序产生固化废气（G1-3）。封口：将研发后的一次性揿针或电极片装入铝箔袋，打口机，将温度开关拧到200℃，速度调到8m/min；等温度上升到200±5℃时，然后将袋子开口处放在封口机滑轮边进行封口。包装：将封口后的研发产品进行包装。将外购的废弃盒、合格证、说明书与研发的产品放置在包装盒内。 EO灭菌、解析：委外工序。检验：接收委外灭菌后的产品，实验室内对解析残余量等指标进行检测，实验室检测流程。此过程产生不合格品S1-1。检测测试：实验室中完成，同时记录数据，实验室检测流程。（2）实验室检测流程 1）无菌检测室实验流程无菌检测室实验流程简述：供试液准备：制备由冻干菌或冷冻菌直接传代的孢子或生长菌原始悬液，以及稀释后工作悬液，该过程产生一定的S2-1实验废液及废试剂、S2-2废实验耗材和G2-1微生物废气。接种培养：接种工作悬液到无菌培养皿上，培养菌种。结果观察：使用蒸汽灭菌锅湿热灭菌法杀死细菌后，观察菌落结果。灭菌后样品处理：使用蒸汽灭菌锅灭菌后方可处理废弃样品，该工序产生一定的W2-1灭菌废水、S2-3废实验耗材、S2-4废培养基。 2）生物安全控制检测室实验流程生物安全控制实验流程简述：菌液准备：制备由冻干菌或冷冻菌直接传代的孢子或生长菌原始悬液，以及稀释后工作悬液，该过程产生一定的S2-5实验废液及废试剂、S2-6废实验耗材和G2-2微生物废气；接种培养：接种工作悬液到无菌培养皿上，培养菌种；结果观察：使用蒸汽灭菌锅湿热灭菌法杀死细菌后，观察菌落结果；灭菌后样品处理：使用蒸汽灭菌锅灭菌后方可处理废弃样品，该工序产生一定的W2-2灭菌废水、S2-7废实验耗材、S2-8废培养基。 3）微生物检测室实验流程微生物检测室实验简述：样本准备：准备对照样本，制备由冻干菌或冷冻菌直接传代的孢子或生长菌原始悬液，以及稀释后工作悬液，该过程产生一定的S2-9实验废液及废试剂、S2-10废实验耗材和G2-3微生物废气；接种培养：接种工作悬液到无菌培养皿上，培养菌种；结果观察：使用蒸汽灭菌锅湿热灭菌法杀死细菌后，观察菌落结果；灭菌处理：使用蒸汽灭菌锅灭菌后方可处理废弃样品，该工序产生一定的W2-3灭菌废水、S2-11废实验耗材、S2-12废培养基。无菌检测试验、生物安全控制检测试验及微生物检测试验均在生物安全柜中进行，生物安全柜中安有排风口，根据《实验室生物安全通用要求》，采用高效过滤器对微生物废气（G2-1、G2-2和G2-3）进行过滤，滤料为超细玻璃纤维纸，高效过滤器会产生废过滤材料S2-13。 4**实验室检测物理检测内容包括目视检查外观，通用量具测量尺寸，推拉力计检测弹性系数、牢固度强度、锋利度、表面粗糙度、利用硬度计检测硬度等，物理检测过程产生废样品S2-14。化学检测内容包括纯化水检测、无菌产品检测（沉降菌检测、初始污染菌检测、洁净区环境检测、解析残余量检测等）、抗腐蚀性、酸碱度。化学检测及实验器材、器皿清洗过程产生试验废液及废试剂S2-15、首次清洗废液S2-16、后道清洗废水S2-17、实验室废气G2-4和危废间废气G2-5。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

落实各类废气污染防治措施。擦拭废气收集经二级活性炭吸附装置处理后，通过15米高排气筒（DA001）排放。废气中非甲烷总烃排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）。	本次验收擦拭废气收集经二级活性炭吸附装置处理后，通过15米高排气筒（DA001）排放。废气中非甲烷总烃排放执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（四）按“减量化、**化、无害化”的处置原则，落实各类固废的收集、贮存和处置措施。废培养基、废过滤材料、废实验室试剂包装瓶、废丁腈手套、废口罩、废实验耗材、废活性炭、清洗废液、灭菌废液、废灯管、实验废液及废试剂等危险废物，送有资质单位处理，转移处置时，按规定办理相关环保手续。危险废物贮存场所须符合《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）等要求。禁止非法排放、倾倒、处置任何危险废物。	厂内危险废物暂存场建设符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)的规定要求。本项目实际生产过程中废培养基、废过滤材料、废实验室试剂包装瓶、废丁腈手套、废口罩、废实验耗材、废活性炭、清洗废液、灭菌废液、废灯管、实验废液及废试剂暂存危废间，委托****处理。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.084	0.013	0.097	0.013
0.252	0.0371	0.289	0.037
0.021	0.003	0.024	0.003
0.0042	0.0006	0.005	0.001
0.0336	0.0048	0.038	0.005
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0.0018	0.002	0.002	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

二级活性炭处理装置

《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）

二级活性炭处理装置

达标排放

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程