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医疗器械临床前评价试验、检测中心项目

审批

湖南-长沙-长沙县

发布时间： 2025年08月22日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0100MABW56NX6Y	王志宏
王志宏	******开发区
人民东路二段166号海凭医疗器械产业园17#栋

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

医疗器械临床前评价试验、检测中心项目

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	**开发区 **开发区
经度:113.146111 纬度: 28.203333	**开发区管**服务局
	2023-11-01
长环评（长经开）〔2023〕56号	****
2024-04-26	2000
100	****
****0100MABW56NX6Y	******公司
****0102MA4L70NH7N	******公司
****0100MA4Q185B7Q	2025-06-20

2025-07-24	2025-08-21
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=507240xCzN

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

医疗器械临床前评价50项/年、配套医疗器械临床前的新技术培训平台（操作培训）24次/年、实验动物智能化生命体征采集监测系统10项/年、医疗器械体外功能测试系统10项/年	医疗器械临床前评价50项/年、配套医疗器械临床前的新技术培训平台（操作培训）24次/年、实验动物智能化生命体征采集监测系统10项/年、医疗器械体外功能测试系统10项/年
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

医疗器械临床前评价流程、实验动物智能化生命体征采集监测系统、医疗器械体外功能测试系统、配套医疗器械临床前的新技术培训平台	医疗器械临床前评价流程、实验动物智能化生命体征采集监测系统、医疗器械体外功能测试系统、配套医疗器械临床前的新技术培训平台
无变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

水污染防治。项目区域排水实施雨污分流制。应严格按照环评报告要求建设一体化污水处理设施，项目废水须收集经自建**处理站处理、生活污水经化粪池处理达到《污水综合排放标准》(GB8978-1996)表4三级标准后，方可通过市政污水处理厂处理。大气污染防治。应加强日常环境卫生管理，加强废气收集，定时杀菌除臭。项目实验室废气应负压收集经活性炭吸附装置处理后，由1根20m高的排气筒排放；动物观察区、污水处理站产生的恶臭污染物应收集经“喷淋+干式过滤箱+活性炭吸附装置”处理后，由1根20m高排气筒排放；手初中效过滤器处理后排放。项目非甲烷总烃排放执行《大气污染物综合排放标准》(GB16297-1996)表2二级标准和无组织排放监控浓度限值，恶臭污染物排放执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)表2排放标准值和表1厂界标准值；厂区内挥发性有机物执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)表A.1厂区内V0Cs无组织排放限值。噪声污染防治。应对厂区内部进行合理布局，优先选用低噪声设备，并定期进行设备检修维护。对高噪声设备及高噪声区域应采取隔声减振措施，做好动物偶发噪声的防治措施，确保厂界噪声达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准限值要求。固体废物的分类管理与处置。废活性炭、废过滤棉、污水处理站污泥、废紫外灯管等危险废物应分类暂存于危废暂存间，医疗废物应暂存于医疗废物暂存间，实验动物酮体应暂存于专用冷库，暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《医疗废物管理条例》(中华人民国国务院令第380号)相关规定，定期交由有资质单位处置，并建立危险废物管理台账；一般工业固废应分类收集后定期回收或处置；生活垃圾经分类收集后交环卫部门统一处理。环境风险防范。你公司应建立环境管理制度，加强环保设施的运行管理和环境风险防范，落实安全生产管理要求及环评报告表提出的污染防治措施，确保各项污染物稳定达标排放。落实环境防护距离相关要求。根据环评报告表，本项目设置100m环境防护距离，环境防****学校、医院、集中居民区等环境敏感建筑。	①区域排水已实施雨污分流； ②项目废水**处理站处理，工艺：预处理+A/O+MBR膜+消毒，处理规模10m3/d。 ③园区园区污水管网，废水经一体化处园区污水管网。 ④本项目废水排放口和生活污水化粪池排放口均满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准限值要求。 ①实验室等区域定时杀菌除臭； ②项目实验室废气负压收集经活性炭吸附装置处理后，由1根20m高的排气筒（DA001）排放； ③动物观察区、污水处理站产生的恶臭污染物应收集经“喷淋+干式过滤箱+活性炭吸附装置”处理后，由1根20m高排气筒（DA002）排放； ④手初中效过滤器处理后排放； ⑤处理站出口（DA001）废气中NMHC的最大排放浓度为1.35mg/m3，最大排放速率0.006kg/h，达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2新污染源大气污染物排放限值中二级标准限值。处理站废气出口（DA002）废气中硫化氢的最大排放速率0.0026kg/h、氨的最大排放速率0.0086kg/h、臭气浓度最大浓度为118，满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2中限值要求。厂界无组织废气硫化氢未检出，氨的最大浓度为0.22mg/m3，臭气浓度的最大浓度为14，满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中限值要求，非甲烷总烃的最大排放浓度为1.58mg/m3，满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中无组织排放限值；厂区内非甲烷总烃的最大浓度为2.51mg/m3，满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）表A.1厂区内非甲烷总烃无组织排放限值已选用低噪声设备，并采取有效的隔声降噪措施，根据监测结果可知，监测期间，项目东、西、南、北侧厂界噪声昼间为59-64dB（A），夜间为49-53dB（A），均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准限值要求。已按“无害化、减量化化”原则，做好固体废物的分类和综合利用。废包装袋外售综合利用；医疗废物等暂存于危废暂存间，位于三层，建筑面积13m2，符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《医疗废物管理条例》(中华人民国国务院令第380号)相关规定；冷库用于实验动物酮体暂存，位于四层，建筑面积13.5m2，生活垃圾交由环卫部门处理；项目医疗废物交汇洋**公司处置；实验室废液、废紫外灯管、废活性、废过滤棉、动物粪便、污水处理站污泥交**公司处置；实验动物酮体交县**公司处置根据《省突发环境事件应急预案管理办法(修订版)》(湘环发 [2024]49号)，本项目正在完善环境风险应急预案相关手续本项目100m****学校、医院、集中居民区等环境敏感建筑。
无变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目应严格按照环评报告控制实验动物的种类、数量和厂内观察时间。	本项已严格按照环评报告控制实验动物的种类、数量和厂内观察时间。
无变动

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.1192	0.1192	0.119	0.119
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4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理设施

《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准

项目废水****处理站处理，工艺：预处理+A/O+MBR膜+消毒，处理规模10m3/d

本项目废水排放口和生活污水化粪池排放口均满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4中三级标准限值要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

活性炭吸附装置、喷淋+干式过滤箱+活性炭吸附装置

非甲烷总烃执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中二级标准，硫化氢、氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2中限值。厂界无组织废气硫化氢、氨、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中限值，非甲烷总烃执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中无组织排放限值；厂区内厂房外非甲烷总烃执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）表A.1厂区内非甲烷总烃无组织排放限值。

活性炭吸附装置、喷淋+干式过滤箱+活性炭吸附装置

****处理站出口（DA001）废气中NMHC的最大排放浓度为1.35mg/m3，最大排放速率0.006kg/h，达到《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2新污染源大气污染物排放限值中二级标准限值。****处理站废气出口（DA002）废气中硫化氢的最大排放速率0.0026kg/h、氨的最大排放速率0.0086kg/h、臭气浓度最大浓度为118，满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2中限值要求。厂界无组织废气硫化氢未检出，氨的最大浓度为0.22mg/m3，臭气浓度的最大浓度为14，满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中限值要求，非甲烷总烃的最大排放浓度为1.58mg/m3，满足《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中无组织排放限值；厂区内非甲烷总烃的最大浓度为2.51mg/m3，满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019）表A.1厂区内非甲烷总烃无组织排放限值

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

隔声、减振

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中表1中3类标准

隔声、减振

已选用低噪声设备，并采取有效的隔声降噪措施，根据监测结果可知，监测期间，项目东、西、南、北侧厂界噪声昼间为59-64dB（A），夜间为49-53dB（A），均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中的3类标准限值要求。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

废活性炭、废过滤棉、污水处理站污泥、废紫外灯管等危险废物应分类暂存于危废暂存间，医疗废物应暂存于医疗废物暂存间，实验动物酮体应暂存于专用冷库，暂存场所应符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《医疗废物管理条例》(中华人民**国国务院令第380号)相关规定，定期交由有资质单位处置，并建立危险废物管理台账；一般工业固废应分类收集后定期回收或处置；生活垃圾经分类收集后交环卫部门统一处理。

已按“无害化、减量化**化”原则，做好固体废物的分类和综合利用。废包装袋外售综合利用；医疗废物等暂存于危废暂存间，位于三层，建筑面积13m2，符合《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)和《医疗废物管理条例》(中华人民**国国务院令第380号)相关规定；冷库用于实验动物酮体暂存，位于四层，建筑面积13.5m2，生活垃圾交由环卫部门处理；项目医疗废物交**汇洋****公司处置；实验室废液、废紫外灯管、废活性、废过滤棉、动物粪便、污水处理站污泥交******公司处置；实验动物酮体交**县****公司处置

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

环境风险防范。你公司应建立环境管理制度，加强环保设施的运行管理和环境风险防范，落实安全生产管理要求及环评报告表提出的污染防治措施，确保各项污染物稳定达标排放。

根据《**省突发环境事件应急预案管理办法(修订版)》(湘环发 [2024]49号)，本项目正在完善环境风险应急预案相关手续

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程