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农业农村部公告第943号

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黑龙江 -哈尔滨

发布时间： 2025年08月27日

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农业农村公告

招标详情

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相关单位：

***********公司企业信息

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准**伟****公司等11家单位申报的重组猪促卵泡素Fc融合蛋白等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中联瑞（**）****公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准****等16家单位申报的犬冠状病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

****学院****研究所等11家单位研制的禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株）等10种兽药产品，已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.兽药备案审查目录

4.质量标准

5.工艺规程

6.说明书和标签

农业农村部

2025年8月26日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
重组猪促卵泡素Fc融合蛋白	伟公司、伟****公司	一类	（2025）新兽药证字88号	5年
注射用重组猪促卵泡素Fc融合蛋白	伟公司、伟****公司	一类	（2025）新兽药证字89号	5年
猪细小病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	**学院研究所、国生****公司	二类	（2025）新兽药证字90号	4年
烯丙孕素软胶囊	杭动**公司、公司、吉力****公司	四类	（2025）新兽药证字91号	3年
醋酸氯己定软胶囊	回盛公司、**公司、施**公司、省****公司	四类	（2025）新兽药证字92号	3年
非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒	中联瑞（）公司、北控制中心、中心、辽控制中心、大学、学院、中国**研究院	/	/	/

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期（针对变更事项）

犬冠状病毒胶体金检测试纸条

****、****学院特产研究所、******公司、**杰****公司、******公司、******公司、**市****公司

（2023）

新兽药

证字03号

【贮藏与有效期】由“2~25℃避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃避光保存，有效期为24个月”。

卡洛芬咀嚼片（犬用）

**宇和****公司、**海****公司、******公司、齐****公司、****公司、****公司、**润宠****公司、******公司、****公司

（2022）

新兽药

证字61号

增加75mg和100mg规格。

附件3

兽药备案审查目录

兽药名称	申请单位
禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株）	**学院研究所、**公司、**公司、公司、大**公司、****公司、乾公司、哈药公司、国生****公司
禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEV-14株）	**学院研究所、**公司、**公司、公司、大**公司、****公司、乾公司、哈药公司、国生****公司
重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	**学院研究所、**公司、**公司、****公司
重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	**学院研究所、**公司、**公司、****公司
禽流感病毒H5亚型（H5-Re15株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	**学院研究所、****公司
禽流感病毒H5亚型（H5-Re16株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	**学院研究所、****公司
禽流感病毒H7亚型（H7-Re5株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	**学院研究所、****公司
禽流感病毒H7亚型（H7-Re6株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	**学院研究所、****公司
重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	**学院研究所、****公司
重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	**学院研究所、****公司