关于医学遗传与产前诊断中心采购胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒遴选公告（第三次）

（具体需求以科室实际需求为准）

请各品牌代理商或厂家见本公告后，携带有效证件及产品资料前来我院医疗器械科报名（**路22-1号13栋2楼），望相互转告。咨询电话:0771-****174刘老师。

报名截止时间：2025年年9月17日下午18：00，议价时间、地点另行通知。标书代写

1. 报名公司首页注明所报科室、项目名称、产品厂家、型号、联系人、联系电话、电子邮箱（建议留QQ邮箱）、报名公司。

2. 附产品注册证、厂家、经销公司、配送公司证件（营业执照、生产许可证/备案凭证、经营许可证/备案凭证）、授权书（进口厂家必须）、产品说明书、产品图片等相关证件资料。

3.相关报价单。

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相关参数明细（仅供参考，以科室试剂需求为准）

1、具有三类医疗器械注册证；

2、检测方案：单细胞全基因组扩增建库、高通量测序及数据分析；

3、数据量控制：本试剂盒对于数据量控制参考品的检测有效数据量不低于1M，基因组覆盖率不低于4%；

4、样本检测成功率：≥99%，可实现少于5个TE细胞的检测；

5、灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值：各项均保持≥99%以上；

6、采用一步法扩增建库，扩增建库过程无需多次重复转管，操作便捷，可在4h内完成扩增建库；

7、试剂盒开展的临床试验中检测阴性的样本，需要至少完成300例以上验证。

8、试剂盒开展的临床试验中检测阳性的样本，需至少完成500例以上验证。

9、配置要求：扩增建库相关试剂（细胞裂解液、裂解酶、扩增酶等）；

10、能够对胚胎23对染色体进行检测，能够发现胚胎染色体非整倍体；

11、浅测序深度（2-3M reads）下可提示UPD、ROH、三倍体

12、试剂盒的可拓展性：可以检测精子、卵母细胞或极体、卵裂球、囊胚外滋养层细胞以及囊胚培养基；

13、单细胞扩增技术性能：脱扣率＜10%，均一性CV≤0.25

14、可通过测序平台完成对嵌合胚胎的嵌合CNV进行父母源来源区分，并对重复性嵌合进行有丝分裂或减数分裂来源区分，为嵌合胚胎移植提供证据

15、产品质保有效期：不低于9个月。