2025CG-66 哈尔滨药物研究院小儿热速清糖浆开展真实世界安全性研究项目

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****研究院小儿热速清糖浆开展

真实世界安全性研究招标项目 公告

招标 编号： 202 5 CG- 66

RFX-RFX202****600001

一、 招标范围及标段划分

（二） 标段划 分： 1个标段

二、 项目要求

（一）目标：开展一项大样本、前瞻性、观察性、多中心真实世界临床研究，评估在真实世界临床实践中，小儿热速清糖浆在 12周岁及以下中国患儿中的安全性特征，完成中保任务，支持说明书安全性信息完善。

（二）样本量： 2000例。

****中心数量： 30家 及以上 ****中心，均应为二甲等及以上，由 CRO负责启动、监查、管理。

（四）项目周期： 整体试验周期控制在 28个月以内（ 合同签订及首款支付生效后， 最迟于 2028年4月底前完成总结报告签章） ， CRO公司可根据实际调研情况进行周期调整。

（五）服务内容： 乙方应向甲方提供完成本项目 目标 所需的整体技术服务 。 服务内容包括： 医学撰写（包括临床试验方案、 ICF、总结报告等试验相关资料撰写及修订）、****中心需有遵循GCP原则、进行高质量数据记录和报告的经验或潜力，以保证质量）、中心启动及管理、SMO服务、受试者纳入及管理、临床项目管理、项目质量保证（包括临床监查、医学监查、质控、****中心需求为准）等）、数据管理与统计分析（包含EDC、ePRO）、临床试验相关会议组织、文献撰写与发表（核心期刊1篇）等。

三 、质量要求

（ 一 ） 乙方应保证整体试验设计和实施遵循科学性、伦理性、安全性和合规性基本原则，确保试验数据真实、规范、完整、可靠、可溯源，试验相关文件符合国家中药品种保护申报要求，并能够通过国家药品监督管理机构可能的现场核查。

（二）乙方保证在与甲方**期间，严格遵守全部现行适用的法律法规、行业规范和技术标准等，包括但不限于：

（ 1）《中华人民**国药品管理法》

（ 2）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

（ 3） 《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》

（ 4 ） ****管理局（ NMPA）的其他相关规定及 ICH 相关指导原则

在合同履行过程中，若国家发布新的法律法规、政策或行业规范，并对本项目产生影响的，双方应按最新生效的规定执行。

四、 资质要求

****公司体系健全，有高效的办公系统，完善的培训体系，全面的质量管理体系和 SOP等 （提供 SOP****公司运营及质量管理体系介绍材料）（加盖红色公章，必备资料）

（四） 投标人认为有必要提供的其他材料，如合同原件复印件、获奖证书等。

（五） 成立时间 ≥8年，团队规模≥200人，实缴注册资金≥500万 元 。

（六） 内资企业，无需开展遗传办申请相关工作。

（七） 业绩要求： 投标人可提供中药临床 CRO服务，以中药业务为主或中药业绩突出，其中 投标人 可 提供中药临床 CRO服务，以中药业务为主或中药业绩突出，其中在201 7 年至今 中药 临床含 已完成的真实世界研究不少于 5项（ 其中 须包含前瞻性儿童呼吸领域真实世界研究），且获得中药保护批件或续保批件至少一项 。

项目业绩（重点为 2017年以后）需提供服务合同或中标通知书或上市申请受理/批准通知书等能证明项目经验资料的复印件并加盖投标人公章。

（八 ****公司运营情况良好，无诉讼发生。

（九）人员资质要求：项目经理有 3年以上管理经验且包含儿童临床项目经验；医学经理有临床医学背景、3年以上临床试验项目经验（包含儿童呼吸类项目、上市后非回顾性研究项目）；监查员≥1年临床试验项目监查经验。

五 、招标程序 ：

1、招标人：****

2、开标地点：****开发区黄海一路1号珍宝岛药业标书代写

3、开标时间：以招标文件为准标书代写

4、报名时间：202 5 年 09 月 1 6 日 - 0 9 月 24 日

六 、参与方式：

1. 招标信息获取渠道

渠道一：珍宝岛网站 https://www.****.com/

渠道二 ： 招采平台 https://zbdzy.going-link.com/app/public/home

2 . 平台 注册 ： 登陆 http:// zbdzy.going-link.c om进行注册， 联系 付 经理（电话： 187****7691 ） 进行报名。

3 .资质审核： 索取资质审核文件模板回传邮箱，资质审核通过后发放招标文件。

4 . 缴纳报名费，本项目收取报名费 5 00 元，凭公对公缴费凭证，给予开具增值税专用发票。（不接受现金和个人汇款的形式）

汇入账户名称： ****

银行账号： 230********050000342

汇款电话： 0467-****000

行 号： 105****00019

银行地址：****银行****营业部

七 、 投诉 举报

投诉 电话： 132****8772（微信同号）
0451-****5588

举报邮箱： ****@zbdzy.com