湖南省疾控HIV-1 DNA定量检测试剂采购项目 单一来源采购公示

**省疾控HIV-1 DNA定量检测试剂采购项目拟进行单一来源采购，现将有关事项公告如下：

一、采购项目名称：**省疾控HIV-1 DNA定量检测试剂采购项目。预算金额：45.00万元

二、拟采购的货物或者服务的说明

三、拟定单一来源采购供应商的名称、地址

1、名称：****

2、地址：**省**市**区东屯渡街道嘉雨路427号旭日东升家园A栋104-107室A区05号

四、采购人采用单一来源采购方式的原因及说明

必要性：HIV-1DNA定量检测作为一项全新的检测技术，凭借 “出现早、稳定性高、不依赖宿主免疫反应、抗变异能力强” 等特性，在HIV疑难样本诊断中可弥补常规抗体检测和RNA检测的不足，为窗口期感染、免疫功能低下者感染、母婴传播婴儿感染、服药抗病毒治疗药物者感染等复杂场景提供关键诊断依据。由于检测结果需要出具临床检测报告，因此要求试剂盒取得医疗器械（体外诊断试剂）注册证。

唯一性：经核查，目前**范围内，仅有**海****公司生产的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）能够定量检测人全血中HIV-1 DNA，该产品已取得三类医疗器械（体外诊断试剂）注册证（详情见附件1），并唯一授权“****”作为该产品在**省各级疾控的代理商。

技术独特性：**海****公司利用其独创的微量精准核酸检测专利技术，成功解决了HIV-1 DNA定量检测的世界性难题，并在同一PCR反应中实现了HIV-1 DNA载量和细胞数的双重定量，具有显著的技术优势和不可替代性。

无替代产品：市场上暂无其他同类产品能够满足相同的技术要求和检测需求，**海力特的产品在技术性能和应用效果上具有唯一性。

结论：鉴于**海****公司生产的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在技术上的独特性和唯一性，国内无其他替代产品，且****作为**海****公司生产的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）在**省各级疾控的唯一代理商，建议采用单一来源采购方式向****进行采购。

五、唯一性论证的意见

六、公示期限：自2025年09月26日至2025年10月10日止，共计5个工作日。任何供应商、单位或个人对采用单一来源方式公示有异议的，可以向采购人以书面形式实名反映，并抄报监管部门。

七、采购人和采购代理机构名称、联系人、联系方式

采购人：****

联系人：张老师

电话：0731-****5713

地址：**省**市**区捞刀河街道兴联路861号