2025年第三批新增医用耗材遴选结果公示

2025年第三次新增医用耗材遴选结果

序号

项目

产品名称

报名规格

平台包装规格

公司名称

生产厂家

产品注册证

平台代码

最终价（人份）

备注

最终结果

1

ANCA二项检测试剂盒-间接免疫荧光法

ANCA五项 抗中性粒细胞胞浆抗体IgG（福尔马林固定）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

30人份/盒

30人份/盒

**市****公司

****

浙械注准201****0230

618873

42.14

未中选

ANCA五项 抗中性粒细胞胞浆抗体IgG（乙醇固定）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

100人份/盒

100人份/盒

**市****公司

****

浙械注准201****0230

969320

34.00

作为复核或其他特殊用途

作为复核或其他特殊用途

抗中性粒细胞胞浆抗体IgG（福尔马林固定）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

160人份/盒

160人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1702

775954

25.00

中选

抗中性粒细胞胞浆抗体IgG（乙醇固定）检测试剂盒（间接免疫荧光法）

160人份/盒

160人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1701

775953

25.00

中选

2

抗髓过氧化物酶抗体 IgG-化学发光法

抗髓过氧化物酶抗体 IgG
测定试剂盒（化学发光法）

2×50 测试/盒

100.00人份/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****0571

****476

13.80

中选

抗髓过氧化物酶抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****1348

602613

15.96

未中选

3

抗蛋白酶 3 抗体 IgG测定试
剂盒 -化学发光法

抗蛋白酶 3 抗体 IgG 测定试
剂盒（化学发光法）

2×50 测试/盒

100.00人份/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****0743

****470

13.80

中选

抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****1351

591497

15.96

未中选

4

抗肾小球基底膜IgG抗体测定试剂盒-化学发光法

抗肾小球基底膜IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0774

986853

15.96

未中选

抗肾小球基底膜抗体 IgG
测定试剂盒（化学发光法）

2×50 测试/盒

100.00人份/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****0742

****473

13.80

中选

5

TBNK淋巴细胞亚群分类-流式细胞仪法

CD3

100人份/瓶

100人份/瓶

深****公司

**瑞斯凯尔****公司

鲁青械备****0216号

731417

16.00

7个项目加起来124元/人份，设备28000

中选

CD4

100人份/瓶

100人份/瓶

鲁青械备****0614号

789961

18.00

CD8

100人份/瓶

100人份/瓶

鲁青械备****0024号

638204

18.00

CD16

100人份/瓶

100人份/瓶

鲁青械备****0239号

778110

16.00

CD45

100人份/瓶

100人份/瓶

鲁青械备****0048号

785600

24.00

CD56

100人份/瓶

100人份/瓶

鲁青械备****0218号

731421

16.00

CD19

100人份/瓶

100人份/瓶

鲁青械备****0241号

655771

16.00

淋巴细胞亚群检测试剂盒(流式细胞仪法-6色)

100人份/盒

100.00人份/盒

****公司

******公司

国械注准202****2345

****186

125.00

设备88000，不选用

未中选

6

精子DNA碎片检测试剂盒-流式细胞法

吖啶橙染色液

20测试/盒

20测试/盒

**市博****公司

**市博****公司

粤深械备****0303

555166

100.00

未中选

精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞法-吖啶橙）

20测试/盒

20测试/盒

******公司

**华康****公司

粤械注准202****0562

731359

90.00

提供运行维护所需耗材（清洗液，鞘液等）,质控品，提供质控所需的检测试剂

中选

精子DNA完整性检测试剂盒（流式细胞法）

20人份/盒

20人份/盒

深****公司

******公司

湘械注准202****0847

801841

95.00

提供配套鞘液，清洗液，质控微球，流式用试管。设备型号EasyCell206AI，品牌为唯公，价格为1000元/台

未中选

7

不孕不育抗体6项-化学发光法检测

ASA IgG

型号：ASA IgG 规格：100人份/盒：R1:1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶

100人份/盒

**市****公司

******公司

湘械注准202****0877

****195

9.50

未中选

AOA IgG

型号：AOA IgG 规格：100人份/盒：R1:1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶

100人份/盒

**市****公司

******公司

湘械注准202****0877

****199

16.50

未中选

EM IgG

型号：EM IgG 规格：100人份/盒：R1:1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶

100人份/盒

**市****公司

******公司

湘械注准202****0877

****203

11.00

未中选

ZP IgG

型号：ZP IgG 规格：100人份/盒：R1:1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶

100人份/盒

**市****公司

******公司

湘械注准202****0877

****209

15.00

未中选

HCG IgG

型号：HCG IgG 规格：100人份/盒：R1:1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶

100人份/盒

**市****公司

******公司

湘械注准202****0877

****213

16.50

未中选

抗精子IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）ASA

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0359

****806

8.33

中选

抗卵巢IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）AOA

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0208

****701

16.66

中选

抗子宫内膜IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）EM

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0360

****716

10.00

中选

抗透明带IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）ZP

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0192

****719

16.66

中选

抗滋养层细胞IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0209

****711

0.00

中选

抗人绒毛膜促性腺激素IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）HCG

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0396

****718

16.66

中选

8

抗β2糖蛋白I抗体IgA、 IgM测定试剂盒-化学发光法

抗β2糖蛋白1抗体 IgM 测
定试剂盒（化学发光法）

规格2：2×50 测试/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****0262

正在走挂网流程

13.50

提供配套质控品、校准品、清洗液及质控所需试剂

未中选

抗β2糖蛋白1抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

规格2：2×50 测试/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****0441

正在走挂网流程

13.50

提供配套质控品、校准品、清洗液及质控所需试剂

未中选

抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1522

****534

15.96

提供配套耗材，质控品、校准品及质控所需试剂

中选

抗β2糖蛋白I抗体IgM测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****0862

591464

15.96

提供配套耗材，质控品、校准品及质控所需试剂

中选

9

抗RA33抗体IgG测定试剂盒-化学发光法

抗RA33抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****1392

602598

23.70

中选

10

抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒-化学发光法

抗环瓜氨酸多肽抗体测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****1398

596973

16.66

提供配套耗材，质控品、校准品及质控所需试剂

未中选

抗环瓜氨酸肽抗体测定试
剂盒（化学发光法）

2×50 测试/盒

100.00人份/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****1494

****146

13.00

提供配套质控品、校准品、清洗液及质控所需试剂

中选

11

自身免疫性糖尿病相关自身抗体检测-化学发光法

抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1010

892008

15.60

中选

抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0274

934461

11.00

中选

抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****0251

934462

4.40

中选

酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****1359

610099

20.00

中选

锌转运蛋白8抗体测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****0202

597013

21.00

中选

12

抗核抗体ANA检测试剂盒-磁条码免疫荧光发光法

抗核抗体（ANA）检测试剂
盒（磁条码免疫荧光发光
法）

60 人份/盒

60.00人份/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****1174

****107

不适用

未中选

13

抗核抗体IgG检测试剂盒-间接免疫荧光法

抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

200人份/盒

200人份/盒

**市****公司

****

浙械注准201****0982

621112

12.50

提供质控配套耗材消耗品

中选

抗核抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

100人份/盒

100人份/盒

**市****公司

****

浙械注准201****0982

969331

12.50

提供质控配套耗材消耗品

中选

抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

160人份/盒

160人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1700

775948

12.00

提供检测所需耗材、质控、校准品

备用

14

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒-间接免疫荧光法

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法 )

50人份/盒

50人份/盒

**市****公司

****

浙械注准201****0983

621149

14.40

中选

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

160人份/盒

160人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1704

775952

17.00

未中选

15

抗磷脂抗体三项
抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒-化学发光法

抗心磷脂IgA抗体测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1481

****781

15.96

提供配套耗材，质控品、校准品及质控所需试剂

中选

抗心磷脂抗体 IgA 测定试剂
盒（化学发光法）

规格2：2×50 测试/盒

深****公司

******公司

粤械注准202****0536

正在走挂网流程

13.50

提供配套质控品、校准品、清洗液及质控所需试剂

未中选

16

抗血小板特异性抗体检测-流式法

抗血小板特异性抗体检测（流式法）

20人份/盒

20人份/盒

**市****公司

**元德****公司

苏械注准201****0533

663946

150.00

提供质控所需质控品与试剂耗材

中选

17

血小板抗体检测试剂盒-固相凝集法

血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）

96测试/盒

96测试/盒

******公司

**博德****公司

国械注准201****0423

595548

83.42

中选

18

类风湿因子IgA测定试剂盒-化学发光法

类风湿因子IgA测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**亚****公司

湘械注准202****0591

922518

8.82

中选

类风湿因子IgG测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****1394

602591

7.78

中选

类风湿因子IgM测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1523

****783

7.78

中选

类风湿因子测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1514

****782

7.78

中选

19

IgG亚类
免疫球蛋白G1测定试剂盒-化学发光法

免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1266

701102

30.00

中选

免疫球蛋白G2测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1268

701103

30.00

中选

免疫球蛋白G3测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1269

701104

30.00

中选

免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法）

2×50人份/盒

100人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准202****1094

730445

30.00

中选

20

抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）（17项）

抗核抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法）（17项）

17S-2-24T，24人份/盒

24人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

粤械注准201****0037

591556

88.38

中选

21

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)(17项）

自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)(17项）

TA-L89405G1:17S，24人份/盒

24人份/盒

**市科****公司

**市亚辉龙****公司

湘械注准202****0373

****239

125.00

中选

22

4代血管塞

4代血管塞

9-AVP038-008等

1根/盒

**市****公司

雅培医疗器械Abbott Medical

国械注进201****2466

18406

28000

中选

23

一次性使用超声软组织切割止血刀头

一次性使用超声软组织切割止血刀头

KJ-CSDT36AY

1个/盒

******公司

******公司

国械注准202****0838

****063

不适用

未中选

超声软组织手术设备

超声软组织手术设备

WD-HS14、WD-HS23、WD-HS36

**市****公司

******公司

国械注准202****0336

****165,****166,****167

不适用

未中选

24

动脉导管未闭封堵器

动脉导管未闭封堵器

9-PDAP-05-02-L等

1根/盒

**市****公司

雅培医疗器械 Abbott Medical

国械注进202****0492

881493

50000

中选

25

动脉导管未闭封堵器小型传送导管

动脉导管未闭封堵器小型传送导管

9-TVLPC4F90/080

1根/盒

**市****公司

雅培医疗器械 Abbott Medical

国械注进202****0499

921299

10000

中选

26

肺动脉楔压导管

肺动脉楔压导管

AI-07126等

1个/包

**市****公司

****公司Arrow International LLC

国械注进201****0205

25741

800

中选

27

一次性结扎夹

一次性结扎夹

ZS4，4枚

1排/盒

青柠檬医疗供****公司

施爱德（厦****公司

国械注准202****1658

****302

42/枚

未中选

一次性结扎夹

KJ-JZJ06L、KJ-JZJ06ML、KJ-JZJ06XL

******公司

******公司

国械注准201****0828

****130,****113,****129

39.6/枚

中选

28

球囊扩张导管

球囊扩张导管

****00020等

1条/条

**市****公司

******公司

国械注准201****0550

955189

9500

中选

29

血管造影气囊导管

血管造影气囊导管

AI-07136等

1个/包

**市****公司

****公司Arrow International LLC

国械注进201****0494

17538

1000

中选

30

一次性电动腔镜切割吻合器及组件

一次性电动腔镜切割吻合器及组件

LMDQJZ-60-BK、LMDQJZ-45-HK、LMDQJZ-45-GK、LMDQJZ-60-WK、LMDQJZ-60-HK、LMDQJZ-60-GK、LMDQJZ-45-YK、LMDQJZ-45-WK、LMDQJZ-45-BK、LMDQJZ-60-YK

**市****公司

**洛****公司

苏械注准202****1541

883953,883965,883966,883967,883968,883970,883971,883972,883974,883976

谈价失败

枪和钉一套需5247元，价格偏高，谈价失败

未中选

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件

KJ-DWHS350-45

1个/个

******公司

******公司

浙械注准202****0385

882691

2700

术中有吻合器和钉仓有损坏免费换新

中选

一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件（钉仓组件）

KJ-DWHC45-25、KJ-DWHC45-35、KJ-DWHC45-38、KJ-DWHC45-41、KJ-DWHC45-43

******公司

******公司

浙械注准202****0385

883810,883811,883808,883812,883809

1906

术中有吻合器和钉仓有损坏免费换新

中选

31

一次性使用封堵支气管插管

一次性使用封堵支气管插管

EBT0105等

1支/支

**市****公司

******公司

浙械注准201****0199

132007

850

中选

32

一次性使用左心吸引头

一次性使用左心吸引头

儿童型D等

1根/根

**市****公司

**威高****公司

国械注准201****2510

934345

180

中选

33

高温化学管腔PCD

高温化学管腔PCD

250次/包

******公司

青****公司

消毒产品卫生安全评价报告

无

25

中选

34

一次性使用呼吸麻醉管路及配件

一次性使用麻醉呼吸管路及组件

MY-GL-N-1.5C

50套/箱

****商贸有限公司

******公司

鲁械注准202****0517

814461

72

中选

MY-GL-N-1.5X

50套/箱

812408

72

中选

35

一次性使用无菌注射针

一次性使用无菌注射针

9P0.23×1.45ETWLB

21支/盒

**市****公司

艾美创医疗****公司

国械注准202****1191

****432

120

买1送3 不通过

未中选

水光注射针头

水光注射针头（九针）

32G

21支/盒

**市****公司

******公司

国械注准202****0321

****863

60

术中漏液需免费更换

中选

34G

21支/盒

****865

60

术中漏液需免费更换

中选

35G

21支/盒

****864

60

术中漏液需免费更换

中选

36

一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

φ60

1套/盒

**市****公司

******公司

浙械注准202****0387

638712

1900

每套标配三个标本袋

中选

一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

φ60

1套/盒

**市****公司

******公司

浙械注准202****0387

638708

1360

每套标配三个标本袋

中选

一次性多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

φ80

1套/盒

**市****公司

******公司

浙械注准202****0387

699096

2200

每套标配三个标本袋

中选

一次性套管穿刺器-单孔型

一次性套管穿刺器(套管穿刺针)- 单孔型

套装AQ

1套/盒

******公司

******公司

浙械注准201****0374

113521

2200

每套标配三个标本袋

中选

套装BA

1套/盒

113526

不适用

未中选

套装AF

1套/盒

113520

不适用

未中选

37

血液透析滤过器

空心纤维血液透析滤过器

Ultraflux AV Paed

1个 / 个

深****公司

费森****公司

国械注进201****2168

869587

996

临近效期的免费换新

中选

空心纤维血液透析滤过器

Ultraflux AV1000S

1个 / 个

深****公司

费森****公司

国械注进201****1695

51502

587

临近效期的免费换新

中选

空心纤维血液透析滤过器

Ultraflux AV400S

1个 / 个

深****公司

费森****公司

国械注进201****1695

51493

310

临近效期的免费换新

中选

空心纤维血液透析滤过器

Ultraflux AV600S

1个 / 个

深****公司

费森****公司

国械注进201****1695

51496

310

临近效期的免费换新

中选

38

一次性耳温套

一次性耳温套

20个/支

深****公司

**市****公司

非医疗器械

无

0.2

配套设备型号pro6000价格：2500元/台。两年内设备出现问题免费换新，整机质保6年

中选

39

一次性使用阻抗电极

一次性使用阻抗电极

XN TSN

25袋 / 盒

**市****公司

****公司

国械注进201****0468

787743

280元/套

临近效期的免费换新

中选

40

生物综合挑战测试包

3M 41482V极速生物综合挑战测试包

24包/箱

包

******公司

3M 公司

非医疗器械

无

195

中选