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兽医诊断制品GMP 车间项目

审批

四川-成都-双流区

发布时间： 2025年09月29日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0100MAE5PKU929	马玉文豪
黄**	******区
天府国际生物城区**路269号14栋1单元1001号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

兽医诊断制品GMP 车间项目	****

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-卫生材料及医药用品制造
	****区 ****区
经度:103.960278 纬度: 30.434444	****环境局
	2025-02-11
成双环承诺环评审成双环承诺环评审成双环承诺环评审〔****2025〕7号	****0100MAE5PKU929001Y
2025-06-23	1000
22.5	****
****0100MAE5PKU929	****
****0100MAE5PKU929	******公司
****0124MA6CQYLC5E	2025-06-12
2025-06-22	2025-09-16
2025-09-02	2025-09-29
	https://www.****.cn/

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目租赁天府国际生物城路 269 号 14 栋 1 单元 1001 号厂房，合计 1394.97 平米，对厂房进行适应性改造，并购置相关设备，进行兽医诊断用试剂盒生产及研发，本项目建成后，预计年生产 PCR 诊断试剂盒 30000 袋（50T/袋），酶联免疫试剂盒 4800 盒（96T/盒）。	本项目租赁天府国际生物城区**路269号14号楼1单元1001号厂房进行建设，租赁厂房用地面积1394.97m2，项目主要对厂房进行适应性改造，并购置相关设备，进行兽医诊断用试剂盒生产及研发。项目建成后，仅生产PCR诊断试剂盒，不生产酶联免疫试剂盒，故仅对PCR诊断试剂盒生产涉及的内容进行验收，环评预计年最大生产PCR诊断试剂盒30000袋（50T/袋），实际建设年最大生产PCR诊断试剂盒6000袋（50T/袋）。
因企业实际发展和建设需求，项目建成后，仅生产PCR诊断试剂盒，不生产酶联免疫试剂盒，实际建设年最大生产PCR诊断试剂盒6000袋（50T/袋），原设置为酶联免疫试剂盒生产及检测相关的区域均用作PCR诊断试剂盒生产及相关检测。

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目产品为 PCR 检测试剂盒、酶联免疫检测试剂盒，其次还包含产品质控检测、产品研发。本项目生产及研发过程中配制的各类工作液均为物理混合过程，不涉及化学反应。一、PCR检测试剂盒生产 1、生产工艺流程及产污节点图每种病原PCR检测试剂盒组成基本一致：1瓶PCR反应液（1ml/瓶），1瓶阴性质控品（0.1mL/瓶），1瓶阳性质控品（0.1mL/瓶），每盒可进行50份测试。生产过程主要包括PCR反应液配制、阴性质控品配制、阳性质控品配制以及组盒四个部分。PCR检测试剂盒有如下特点：（1）不同检测目标物PCR反应液除引物、探针不同外，其余组成基本一致，其余物质主要为高纯水，还有少量扩增所需的酶、脱氧核糖核苷三磷酸。（2）阴性对照质控品为项目自制纯水。（3）阳性对照质控品为目标病原质粒DNA或RNA，属于病原的基因片段，不属于病原微生物，不具有危险性，溶解于纯水或TE缓冲溶液后配制成阳性质控溶液。（4）项目PCR诊断制品生产过程中，使用的物质均无危害，使用洁净车间、生物安全柜等均是为了避免空气中的扩增气溶胶、阳性气溶胶等对本项目产品造成污染。 2、工艺流程及产污环节简述（1）PCR反应液的配制（1L/批次，30L/年） ①原料领取按照批次物料用量，在原料库房领取PCR反应液配制用原辅料，去除外包后，进入PCR反应液配制间暂存。拆包工作在10万级洁净区进行。 ☆产污：废包装物。 ②引物、探针工作液配制（十万级洁净区生物安全柜内操作）引物是指特异性识别的短核苷酸链，探针是指荧光探针，用于检测扩增产物的量。按照配方移取引物、探针溶液（根据不同产品，取用量在3uL左右）分别置于试管内，然后采用台式高速离心机进行离心，将附着在试管壁上的物料沉降在管底，然后采用一次性吸头加入纯水进行稀释至指定刻度（10ml），再使用离心震荡一体机混合均匀，分别得到引物工作液、探针工作液。本工序在10万级洁净区配液间内的生物安全柜内进行。 ☆产污：本工序产污主要为废吸头、设备噪声。 ③PCR反应液配制（十万级洁净区生物安全柜内操作）按照生产作业指导书要求，将PCR-Mix（外购成品预混液，包含扩增所需酶、脱氧核糖核苷三磷酸，每种产品所用成分基本一致，扩增酶主要用于催化链式反应中的DNA合成）、引物工作液、探针工作液、纯水，按照配方要求，进行配制，使用离心震荡一体机混合均匀，得到PCR反应液。本工序在10万级洁净区配液间内的生物安全柜内进行。每批次配制的量约为1L。 ☆产污：本工序产污主要为设备噪声、废吸头。 ④PCR反应液分装（十万级洁净区内操作）将PCR反应液，使用1ml移液枪或桌面式小型自动分液设备移动至冻存管内（1ml/管），分装结束后拧紧瓶盖。本工序在10万级洁净区进行。 ☆产污：本工序不涉及污染物产生。 ⑤质控检测将分装好的PCR反应液进行取样抽检，检测指标、检测流程及产污见后文专节分析。 ⑥PCR反应液入库将质控检测合格的PCR反应液，核对数量无误后，放进-20℃冰箱暂存。（2）阳性/阴性质控品配制 ①阴性质控品配制、分装（100ml/批次，30批次/年）（十万级洁净区内操作）按照生产作业指导书配比要求，车间生产人员按照既定的装量，将纯水采用移液枪分装在螺口可立冻存管，得到阴性质控品（0.1ml/管），核对数量无误后，放进-20℃冰箱暂存，该过程在十万级洁净区进行。 ☆产污：本工序产污主要为废包材。 ②阳性质控品配制、分装（100ml/批次，30批次/年）（万级洁净区生物安全柜内操作） 1）按照生产作业指导书配比要求，车间生产人员按照生产批次领用质粒，在外清间除去外包装，经缓冲间进入阳性物料暂存间。 ☆产污：该工序主要产生废包装材。 2）首先向质粒瓶中加入1mlTE缓冲液或纯水，溶解质粒，然后采用一次性吸头加入TE缓冲液进行稀释至工作所需浓度，稀释后约为100ml，使用漩涡震荡仪混合均匀，得到阳性质控品。 TE缓冲液成分为Tris、EDTA的水溶液，主要用于溶解核酸，可稳定储存DNA或RNA。Tris为三羟基甲氨基甲烷，常温下为结晶性粉末，EDTA为乙二胺四乙酸，常温下为白色粉末，均不含挥发性有机物。 ☆产污：该工序产生废吸头及噪声。 3）将上述得到的阳性质控品，采用移液枪分装在螺口可立冻存管（0.1ml/管），核对数量无误后，放进-20℃冰箱暂存，该过程在万级洁净区进行。 ☆产污：该工序为手工操作，不涉及污染物产生。 ③阳性/阴性质控品质检将上述得到的阳性/阴性质控品进行取样质检，检测指标、检测流程及产污见后文专节分析。（3）打签、外包（非洁净区操作）采用碳带打签机打印标签，包括名称、日期、批次等。按照要求将PCR反应液、阳性质控品、阴性质控品及说明书等组装成1盒完整的PCR试剂盒，试剂盒外包采用塑料包装袋，采用热塑封口机进行封口。封口后，在外包装盒上贴签，各组分规格相一致。 ☆产污：该过程主要产生废包装材料及废碳带条。（4）成品质检按照生产作业指导书的要求，对每批次包装完好的成品进行抽样质检。检测指标、检测流程及产污见后文专节分析。（5）入库、待售将上述质检合格的成品核对数量无误后办理入库，放置于成品库冰箱内冷冻保存(-20℃)、待售。二、酶联免疫检测试剂盒生产 1 生产工艺流程及产污节点图本项目酶联免疫检测试剂盒核心技术为包被抗原的酶标板，其余各类试剂均为外购成品后进行分装后组盒或直接组盒形成成品，再进行成品质检。生产工艺流程及产污简述：（1）酶标板生产（十万级洁净区生物安全柜内操作） ①包被液配制：将自行设计委外生产的抗原原液，与包被缓冲液按照比例配制成包被液，抗原原液每次用量约为 10uL，包被缓冲液每次用量约为 72ml。 ☆产污：抗原原液（委外生产）为检测抗体对应的病原的亚单位蛋白，不含整个病原体，但具有病原体中具有抗原性的部分，既可以诱发免疫反应，又不具有病原体的生物危险性，俗称“假病毒”。亚单位蛋白又叫重组蛋白，一般采用人工合成方式制备。亚单位蛋白还可以应用于疫苗领域，通过注射等手段让病原体亚单位蛋白进入人或动物体内，从而让人或动物体内产生该类病原的抗体。包被液为盐缓冲液，最常见的为碳酸钠-碳酸氢钠系缓冲液，因此，本工序不具有生物危险性，不涉及废气产生。 ②包被：使用移液器，将包被液移入微孔板微孔内（每孔约 150ul），盖上盖板膜后，移入生化培养箱，在 37℃恒温孵育 2h。目的是将游离的抗原更充分的固定在酶标微孔中。亚单位蛋白能与聚苯乙烯制成的微孔板物理吸附，包被的过程即是抗原结合到微孔板微孔表面的过程。 ☆产污：本工序不涉及污染物产生。 ③洗板：使用洗板液（一般由磷酸盐、牛血清蛋白或酪蛋白、PC 300 防腐剂、去离子水等配制），洗板之前需要先去除盖板膜，去除微孔中包被液，再将微孔板浸泡在洗板液中约 1min 后取出。 ☆产污：洗板过程产污主要为废包被液、废洗板液，其次还有废盖板膜。 ④封闭、孵育：封闭液外购成品，由磷酸盐、牛血清蛋白或酪蛋白、PC 300 防腐剂、去离子水等配制，使用移液器向每个微孔中精确移取 180uL 封闭液，盖上盖板膜（纸质膜），移入生化培养箱，在 37℃条件下恒温孵育 2h。封闭剂为封闭液中血清蛋白或酪蛋白。微孔板表面有很多微孔，包被的抗原蛋白之间有很多空隙，封闭液中的蛋白可以填充这些空隙，以避免在检测过程中抗体的非特异性结合在微孔板上，对检测结果造成影响。 ☆产污：封闭和孵育过程不涉及污染物产生。 ⑤干燥：封闭完成后，拆除微孔的封闭膜，将封闭液倒出，再将微孔板移入电热鼓风干燥箱，在 23~26℃条件下，干燥 2h，即可得到成品酶标板。干燥主要是去除微孔中的水分。 ☆产污：干燥过程产污主要为废封闭液、封闭膜及干燥水蒸气。 ⑥包装：干燥完成后，外购的铝锡箔袋配合真空包装机进行真空包装。 ☆产污：包装过程产污主要为真空包装机的设备噪声。（2）试剂分装（十万级洁净区内操作）根据客户需要，在上游厂家定制酶标液、终止液、洗涤液、稀释液、底物液、阳性对照液、阴性对照液，将酶标液、洗涤液、稀释液按照要求，使用外购洁净试剂瓶、移液器，分别进行分装成 12ml、50ml、50ml 规格，瓶装终止液、底物液、阳性对照液、阴性对照液，直接组盒，不在本项目进行分装。 ☆产污：本项目涉及分装的工作液包括酶标液、洗涤液、稀释液，为各类蛋白质、各类盐的缓冲液等，不含挥发性有机物成分。因此，项目试剂分装过程中不涉及废气产生。（3）组盒（十万级洁净区内操作）使用定制的纸质试剂盒、使用说明书等，按照不同产品，选取一定数量的试剂，试剂盒主要组成为：①酶标板（96T），1 块；②样品稀释液 50ml，1 瓶；③洗涤液 50ml，1瓶；④底物液 12ml，1 瓶；⑤酶标记物 12ml，1 瓶；⑥终止液 10ml，1 瓶；⑦阳性对照液 1ml，1 瓶；⑧阴性对照液 1ml，1 瓶；⑨说明书 1 份。 ☆产污：组盒为手工操作，不涉及污染物产生。（4）打标、贴标（非洁净区操作）采用碳带打签机打印标签，包括名称、日期、批次等，并在试剂瓶、外包装盒上贴签，各组分规格相一致。 ☆产污：该过程主要产生废碳带条。（5）成品质检按照生产作业指导书的要求，对每批次包装完好的成品进行抽样质检。检测指标、检测流程及产污见后文专节分析。（6）入库、待售将上述质检合格的成品核对数量无误后办理入库，放置于成品库冰箱内冷冻保存(-20℃)、待售。三、研发流程及产排污分析（1）PCR 诊断制品研发本项目PCR试剂盒核心技术为通过引物设计软件（如Primer3）输入目标基因序列，设置参数（长度、GC含量、Tm值等），生成特异性强、无二级结构的最佳引物序列。通过引物设计，可获得新产品生产用的引物，验证成功后，为项目技术改造或扩建提供技术储备（技术改造或扩建等按照国家相关法律法规要求另行环评）。本项目研发过程为在电脑上进行DNA/RNA引物片段设计，设计好的引物片段数据再交由第三方单位进行研发性合成，**公司内进行检测验证，本公司人员仅进行技术指导，最终将技术资料返回本项目。整个研发过程不在本项目内进行实质性的相关操作，不在本项目内产排污。（2）酶联免疫诊断试剂研发酶联免疫诊断试剂盒核心技术是通过生物信息学工具预测抗原关键表位并优化亚单位蛋白，结合实验筛选最佳配对抗体和抗原，以确保试剂盒的灵敏性和特异性。本项目负责抗原蛋白亚单位的设计（电脑操作，例如 NCBI BLAST 软件），交由第三方单位制备、验证，**公司，成功则作为技术储备，失败则作为后续研发的技术参考资料，本公司负责全程技术指导，整个研发过程不在本项目内进行实质性的相关操作，不在本项目内产排污。三、生产质控检测流程及产污分析 1、PCR 诊断试剂盒生产质控检测及产污分析项目PCR诊断试剂盒生产过程中，每批次（年生产30批次）需要对PCR反应液、阴性质控品、阳性质控品以及成品4个半成品/成品进行检测。（1）半成品检测 ①PCR反应液性能质控检测（普通区域操作） PCR反应液质控检测原理是检测反应液的引物与质控阳性对照液中的基因片段进行结合扩增，通过电泳仪结合分光光度计观察荧光变化情况，确定引物是否能将基因片段进行扩增形成扩增产物。同时使用阴性质控品做对照试验。质控对照品为企业内部确定可供参照的对照样品（如上一批次合格品存样或第三方提供的标样），根据检测结果，可判断PCR反应液是否符合质量要求。根据检测结果，对数据进行处理，计算出参考品符合率、检出量等指标。 ☆产污：检测过程主要产生废样品及不合格品。 ②阴性、阳性对照品性能质控检测（普通区域操作）阴性、阳性对照液半成品检测与上述流程一致，当检测阴性半成品时，则使用阳性参考品、PCR反应液参考品，检测阳性半成品时，使用阴性参考品、PCR反应液参考品。 ③PCR反应液核酸提取检测（普通区域操作）由于本项目PCR诊断制品生产种类较多，当前批次生产的PCR诊断制品反应液需要使用上一批次生产的诊断制品专用的核酸提取试剂盒，对PCR反应液是否被上批次产品的扩增产物或阳性对照液污染进行检测。 B 产品反应液核酸提取完成后，使用上一批次生产的 A 产品 PCR 诊断制品进行检测，检测流程及产污节点与图3-4一致，若确实污染，则产品为不合格品，需要重新配液生产。 ☆产污：检测过程主要产生废样品、不合格品及废核酸提取试剂盒。（2）成品检测（普通区域操作）外观检测：成品检测包括产品的外观目视检测，将试剂冻存后再取出解冻，观察液态组分溶液是否依然澄清无沉淀、无悬浮物。质量检测：质量检测与半成品检测方法一致，只是质量检测时，是使用同一试剂盒的所有组成模拟客户现场检测过程进行检测。对检测数据进行计算处理，计算出参考品符合率、检出量等指标。每批次一般抽检4盒，2盒用于测试，其余2盒留样，同时作为参考品等使用，一般保存2个月，过期后，作为危废处理。 ☆产污：检测过程产废样品及不合格品。 2 酶联免疫检测试剂盒生产质控检测流程及产污分析（普通区域操作）酶联免疫检测试剂盒产品检测除按照组成，对各类工作液、酶标板规格、数量进行核实，是否有产品使用说明书等，其次要进行产品性能检测。检测操作流程如下： ①在酶标板不同微孔中分别加入阴性对照品、阳性对照品、标准品，经温育后若样品中含有抗体，则将与酶标板上抗原结合； ②经洗涤除去未结合的其他成分后； ③加入酶标记物，与酶标板上抗原抗体复合物发生特异性结合； ④再经洗涤除去未结合的酶标记物，在孔中加底物液，与酶标结合物反应形成显色产物，显色深浅与样品中的特异性抗体含量成正相关； ⑤加入终止液终止反应后； ⑥用酶标仪测定各反应孔中的吸光值； ⑦导出吸光值数据进行处理计算，即可得到产品的参考品符合性、检出量等指标参数；将指标与企业内部质控标准进行比对，得出产品是否合格的结论。检测使用的原辅料，除标准品外，全是来自于被检试剂盒本身。	仅涉及PCR检测试剂盒生产、研发及检测相关工艺，具体如下：一、PCR检测试剂盒生产 1、生产工艺流程及产污节点图每种病原PCR检测试剂盒组成基本一致：1瓶PCR反应液（1ml/瓶），1瓶阴性质控品（0.1mL/瓶），1瓶阳性质控品（0.1mL/瓶），每盒可进行50份测试。生产过程主要包括PCR反应液配制、阴性质控品配制、阳性质控品配制以及组盒四个部分。PCR检测试剂盒有如下特点：（1）不同检测目标物PCR反应液除引物、探针不同外，其余组成基本一致，其余物质主要为高纯水，还有少量扩增所需的酶、脱氧核糖核苷三磷酸。（2）阴性对照质控品为项目自制纯水。（3）阳性对照质控品为目标病原质粒DNA或RNA，属于病原的基因片段，不属于病原微生物，不具有危险性，溶解于纯水或TE缓冲溶液后配制成阳性质控溶液。（4）项目PCR诊断制品生产过程中，使用的物质均无危害，使用洁净车间、生物安全柜等均是为了避免空气中的扩增气溶胶、阳性气溶胶等对本项目产品造成污染。项目PCR检测试剂盒生产工艺流程及产污节点如下图所示：图1-1 PCR诊断试剂盒生产工艺流程及产污节点图 2、工艺流程及产污环节简述（1）PCR反应液的配制（1L/批次，30L/年） ①原料领取按照批次物料用量，在原料库房领取PCR反应液配制用原辅料，去除外包后，进入PCR反应液配制间暂存。拆包工作在10万级洁净区进行。 ☆产污：废包装物。 ②引物、探针工作液配制（十万级洁净区生物安全柜内操作）引物是指特异性识别的短核苷酸链，探针是指荧光探针，用于检测扩增产物的量。按照配方移取引物、探针溶液（根据不同产品，取用量在3uL左右）分别置于试管内，然后采用台式高速离心机进行离心，将附着在试管壁上的物料沉降在管底，然后采用一次性吸头加入纯水进行稀释至指定刻度（10ml），再使用离心震荡一体机混合均匀，分别得到引物工作液、探针工作液。本工序在10万级洁净区配液间内的生物安全柜内进行。 ☆产污：本工序产污主要为废吸头、设备噪声。 ③PCR反应液配制（十万级洁净区生物安全柜内操作）按照生产作业指导书要求，将PCR-Mix（外购成品预混液，包含扩增所需酶、脱氧核糖核苷三磷酸，每种产品所用成分基本一致，扩增酶主要用于催化链式反应中的DNA合成）、引物工作液、探针工作液、纯水，按照配方要求，进行配制，使用离心震荡一体机混合均匀，得到PCR反应液。本工序在10万级洁净区配液间内的生物安全柜内进行。每批次配制的量约为1L。 ☆产污：本工序产污主要为设备噪声、废吸头。 ④PCR反应液分装（十万级洁净区内操作）将PCR反应液，使用1ml移液枪或桌面式小型自动分液设备移动至冻存管内（1ml/管），分装结束后拧紧瓶盖。本工序在10万级洁净区进行。 ☆产污：本工序不涉及污染物产生。 ⑤质控检测将分装好的PCR反应液进行取样抽检，检测指标、检测流程及产污见后文专节分析。 ⑥PCR反应液入库将质控检测合格的PCR反应液，核对数量无误后，放进-20℃冰箱暂存。（2）阳性/阴性质控品配制 ①阴性质控品配制、分装（100ml/批次，30批次/年）（十万级洁净区内操作）按照生产作业指导书配比要求，车间生产人员按照既定的装量，将纯水采用移液枪分装在螺口可立冻存管，得到阴性质控品（0.1ml/管），核对数量无误后，放进-20℃冰箱暂存，该过程在十万级洁净区进行。 ☆产污：本工序产污主要为废包材。 ②阳性质控品配制、分装（100ml/批次，30批次/年）（万级洁净区生物安全柜内操作） 1）按照生产作业指导书配比要求，车间生产人员按照生产批次领用质粒，在外清间除去外包装，经缓冲间进入阳性物料暂存间。 ☆产污：该工序主要产生废包装材。 2）首先向质粒瓶中加入1mlTE缓冲液或纯水，溶解质粒，然后采用一次性吸头加入TE缓冲液进行稀释至工作所需浓度，稀释后约为100ml，使用漩涡震荡仪混合均匀，得到阳性质控品。 TE缓冲液成分为Tris、EDTA的水溶液，主要用于溶解核酸，可稳定储存DNA或RNA。Tris为三羟基甲氨基甲烷，常温下为结晶性粉末，EDTA为乙二胺四乙酸，常温下为白色粉末，均不含挥发性有机物。 ☆产污：该工序产生废吸头及噪声。 3）将上述得到的阳性质控品，采用移液枪分装在螺口可立冻存管（0.1ml/管），核对数量无误后，放进-20℃冰箱暂存，该过程在万级洁净区进行。 ☆产污：该工序为手工操作，不涉及污染物产生。 ③阳性/阴性质控品质检将上述得到的阳性/阴性质控品进行取样质检，检测指标、检测流程及产污见后文专节分析。（3）打签、外包（非洁净区操作）采用碳带打签机打印标签，包括名称、日期、批次等。按照要求将PCR反应液、阳性质控品、阴性质控品及说明书等组装成1盒完整的PCR试剂盒，试剂盒外包采用塑料包装袋，采用热塑封口机进行封口。封口后，在外包装盒上贴签，各组分规格相一致。 ☆产污：该过程主要产生废包装材料及废碳带条。（4）成品质检按照生产作业指导书的要求，对每批次包装完好的成品进行抽样质检。检测指标、检测流程及产污见后文专节分析。（5）入库、待售将上述质检合格的成品核对数量无误后办理入库，放置于成品库冰箱内冷冻保存(-20℃)、待售。二、研发流程及产排污分析 PCR诊断制品研发：本项目PCR试剂盒核心技术为通过引物设计软件（如Primer3）输入目标基因序列，设置参数（长度、GC含量、Tm值等），生成特异性强、无二级结构的最佳引物序列。通过引物设计，可获得新产品生产用的引物，验证成功后，为项目技术改造或扩建提供技术储备（技术改造或扩建等按照国家相关法律法规要求另行环评）。本项目研发过程为在电脑上进行DNA/RNA引物片段设计，设计好的引物片段数据再交由第三方单位进行研发性合成，****公司内进行检测验证，本公司人员仅进行技术指导，最终将技术资料返回本项目。整个研发过程不在本项目内进行实质性的相关操作，不在本项目内产排污。研发流程如下：图2-1 项目产品研发流程及产污节点图三、生产质控检测流程及产污分析项目PCR诊断试剂盒生产过程中，每批次（年生产30批次）需要对PCR反应液、阴性质控品、阳性质控品以及成品4个半成品/成品进行检测。表3-1 PCR 诊断试剂盒质控检测工作量类别半成品/产品名称检测工作量备注半成品检测 PCR 反应性能检测每年30批次 PCR 反应液核酸提取检测每年30批次阳性对照液性能检测每年30批次阴性对照液性能检测每年30批次成品检测 PCR 试剂盒每年30批次（1）半成品检测 ①PCR反应液性能质控检测（普通区域操作） PCR反应液质控检测原理是检测反应液的引物与质控阳性对照液中的基因片段进行结合扩增，通过电泳仪结合分光光度计观察荧光变化情况，确定引物是否能将基因片段进行扩增形成扩增产物。同时使用阴性质控品做对照试验，检测工艺流程图如下图所示：图3-1 PCR反应液半成品质控检测流程及产污节点图质控对照品为企业内部确定可供参照的对照样品（如上一批次合格品存样或第三方提供的标样），根据检测结果，可判断PCR反应液是否符合质量要求。根据检测结果，对数据进行处理，计算出参考品符合率、检出量等指标。 ☆产污：检测过程主要产生废样品及不合格品。 ②阴性、阳性对照品性能质控检测（普通区域操作）阴性、阳性对照液半成品检测与上述流程一致，当检测阴性半成品时，则使用阳性参考品、PCR反应液参考品，检测阳性半成品时，使用阴性参考品、PCR反应液参考品。 ③PCR反应液核酸提取检测（普通区域操作）由于本项目PCR诊断制品生产种类较多，当前批次生产的PCR诊断制品反应液需要使用上一批次生产的诊断制品专用的核酸提取试剂盒，对PCR反应液是否被上批次产品的扩增产物或阳性对照液污染进行检测。检测流程如下：图3-2 PCR反应液半成品核酸提取检测流程及产污节点图 B 产品反应液核酸提取完成后，使用上一批次生产的 A 产品 PCR 诊断制品进行检测，检测流程及产污节点与图3-4一致，若确实污染，则产品为不合格品，需要重新配液生产。 ☆产污：检测过程主要产生废样品、不合格品及废核酸提取试剂盒。（2）成品检测（普通区域操作）外观检测：成品检测包括产品的外观目视检测，将试剂冻存后再取出解冻，观察液态组分溶液是否依然澄清无沉淀、无悬浮物。质量检测：质量检测与半成品检测方法一致，只是质量检测时，是使用同一试剂盒的所有组成模拟客户现场检测过程进行检测。对检测数据进行计算处理，计算出参考品符合率、检出量等指标。每批次一般抽检4盒，2盒用于测试，其余2盒留样，同时作为参考品等使用，一般保存2个月，过期后，作为危废处理。 ☆产污：检测过程产废样品及不合格品。
因企业实际发展和建设需求，项目建成后，仅生产PCR诊断试剂盒，不生产酶联免疫试剂盒，故不涉及酶联免疫试剂盒生产、研发、质控检测工艺。

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气：PCR诊断制品生产过程产生气溶胶经生物安全柜过滤后，再经各区域设置的紫外灯消毒处理，最终经车间洁净空调高效过滤器过滤处理后排放至室外（其中PCR阳性对照液配制及分装间内生物安全柜废气经自带高效过滤器过滤后，按照《兽医诊断制品生产质量管理规范》要求排至室外，不回风循环）；酶联免疫试剂盒生产过程产生气溶胶经生物安全柜过滤后，再经各区域设置的紫外灯消毒处理，最终经车间洁净空调高效过滤器过滤处理后排放至室外；PCR诊断制品半成品质控检测、PCR诊断制品产品检测、酶联免疫诊断试剂盒产品检测由于需要模拟其使用环境，在普通环境下进行操作，产生气溶胶经各区域紫外消毒灯净化；微生物限度检测产生气溶胶经生物安全柜过滤后，再经各区域设置的紫外灯消毒处理，最终经车间洁净空调高效过滤器过滤处理后排放至室外。 2、废水：生产相关废水经联东U**处理站（100m3/d）收集处理后，排入园区污水管网。污水处理站工艺为：企业污水→进水调流井→粗细格栅→水解调节池→微电解反应器→pH调整槽→芬顿反应槽→pH回调槽→厌氧池（除磷）→缺氧池→生物接触氧化池→MBR池→紫外线消毒。生活污水：依托联东U谷预处理池（150m3）收集处理后，排入园区污水管网。 3、噪声：选用低噪声设备、合理布局、基础减震、风机安装消音器等。 4、固废：一般固废暂存间：1间，面积4m2，邻纯水制备间；危废暂存间：1间，建筑面积约为4m2，防渗措施为：依托现有13cm厚的P6抗渗透混凝土防渗基础上，使用1.2mmHDPE防渗膜+2cm水泥砂浆找平+2mm环氧砂浆+防静电环氧涂层+环氧薄涂面，各类危废置于包装物内后，再暂存于托盘上，且项目位于10F，可达到重点防渗效果。一般固废中未沾染具有危险特性物质的废包装材料，纯水制备更换的废塑料柱、塑料膜、废碳带、生物安全柜及洁净空调废滤芯在一般固废暂存间（4m2**回收站；生活垃圾由环卫部门统一清运；危险废物（沾染具有危险特性物质的废包装材料、废弃产品及半成品、废紫外灯管、PCR诊断制品生产废吸头、检测废物等）分类暂存于危废暂存间内，交由有资质单位处置。	1、废气：PCR诊断制品生产过程的阳性对照液配制、分装在万级洁净区生物安全柜内操作，引物溶液、探针溶液的配制，PCR反应液配制，在十万级洁净区的生物安全柜内进行，其余不产生气溶胶的操作在十万级洁净区内进行（外包装在非洁净区操作），PCR诊断制品生产过程产生气溶胶经生物安全柜过滤后，再经各区域设置的紫外灯消毒处理，最终经车间洁净空调高效过滤器过滤处理后排放至室外（其中PCR阳性对照液配制及分装间内生物安全柜废气经自带高效过滤器过滤后，按照《兽医诊断制品生产质量管理规范》要求排至室外，不回风循环）；PCR诊断制品半成品质控检测、PCR诊断制品产品检测由于需要模拟其使用环境，在普通环境下进行操作，产生气溶胶经各区域紫外消毒灯净化。微生物限度检测在万级洁净区生物安全柜内操作，产生气溶胶经生物安全柜过滤后，再经各区域设置的紫外灯消毒处理，最终经车间洁净空调高效过滤器过滤处理后排放至室外。 2、废水：生产相关废水经联东U**处理站（100m3/d）收集处理后，排入园区污水管网。污水处理站工艺为：企业污水→进水调流井→粗细格栅→水解调节池→微电解反应器→pH调整槽→芬顿反应槽→pH回调槽→厌氧池（除磷）→缺氧池→生物接触氧化池→MBR池→紫外线消毒。生活污水：依托联东U谷预处理池（150m3）收集处理后，排入园区污水管网。 3、噪声：选用低噪声设备、合理布局、基础减震、风机安装消音器等。 4、固废：一般固废暂存间：1间，面积4m2，邻纯水制备间；危废暂存间：1间，建筑面积约为4m2，防渗措施为：依托现有13cm厚的P6抗渗透混凝土防渗基础上，使用1.2mmHDPE防渗膜+2cm水泥砂浆找平+2mm环氧砂浆+防静电环氧涂层+环氧薄涂面，各类危废置于包装物内后，再暂存于托盘上，且项目位于10F，可达到重点防渗效果。一般固废中未沾染具有危险特性物质的废包装材料，纯水制备更换的废塑料柱、塑料膜、废碳带、生物安全柜及洁净空调废滤芯在一般固废暂存间（4m2**回收站；生活垃圾由环卫部门统一清运；危险废物（沾染具有危险特性物质的废包装材料、废弃产品及半成品、废紫外灯管、PCR诊断制品生产废吸头、检测废物等）分类暂存于危废暂存间内，交由有资质单位处置。
因企业实际发展和建设需求，项目建成后，仅生产PCR诊断试剂盒，不生产酶联免疫试剂盒，故酶联免疫试剂盒生产、研发、质控检测涉及的废水、废气、固废、噪声均不再涉及。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.0535	0.054	0.054
0.0816	0.082	0.082
0.0042	0.004	0.004
0	0	0
0	0	0
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/
0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	联东 U 谷预处理池	《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中表4-三级标准、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1-B级标准限值	生活污水依托联东 U 谷预处理池	监测单位于2025年7月31日～8月1日进行了现场采样监测
2	联东 U ****处理站	《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）中一级标准	生产及质检相关废水依托联东 U ****处理站	于2025年7月31日～8月1日进行了现场采样监测

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

生物安全柜、紫外灯、车间洁净空调高效过滤器

气溶胶经生物安全柜、紫外灯、车间洁净空调高效过滤器处理后无组织排放

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中表1中3类标准

选用低噪声设备、合理布局、基础减震、风机安装消音器等

于2025年7月31日～8月1日进行了现场采样监测

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

根据项目情况，进行分区防渗。重点防渗区防渗措施为：危废暂存间（位于 10F），依托现有 13cm 厚的 P6 抗渗透混凝土防渗基础上，使用 1.2mmHDPE 防渗膜+2cm 水泥砂浆找平+2mm 环氧砂浆+防静电环氧涂层+环氧薄涂面+边缘 5cm 高的 PP 托盘，以确保达到等效 2mm **度聚乙烯膜等人工防渗材料（防渗系数 K≤10-10cm/s）的防渗要求。一般防渗区：除重点防渗区、简单防渗区以外的区域。①卫生间依托现有 10cm 厚的 P6 抗渗透混凝土防渗基础上，回填 350mm 轻集料混凝土+20mm 水泥砂浆找平+1.5mm 聚乙烯丙纶防水卷材（防水沿墙上翻 1.2m）+20mm 水泥砂浆找平+1.5mm 聚乙烯丙纶防水卷材（防水沿墙上翻 1.2m）+30mm 水泥砂浆找平 +10mm 防滑地砖；②消防排烟机房、成品库、原辅料库房、包材库，依托现有 13cm 厚的 P6 抗渗透混凝土防渗基础上，刷掺建筑胶水泥浆+20mm 水泥砂浆找平；③其他区域，依托现有 13cm 厚的 P6 抗渗透混凝土防渗基础上，采用 2mm 自流平层+2mm 同质透心 PVC 防渗。本项目位于 10F，可达到等效黏土防渗层 Mb≥1.5m、渗透系数 K≤10-7cm/s 的要求。简单防渗区：简单防渗区为办公区，在现有 13cm 厚的 P6 抗渗透混凝土防渗基础上，刷掺建筑胶水泥浆+30mm 水泥砂浆找平+10mm 耐磨地砖，可满足一般硬化的简单防渗要求。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

一般固废中未沾染具有危险特性物质的废包装材料，纯水制备更换的废塑料柱、塑料膜，废盖板膜，废碳带，生物安全柜及洁净空调废滤芯在一般固废暂存 ****回收站，生活垃圾交由环卫清运处置。危险废物包括①沾染具有危险特性物质的废包，②废弃产品及半成品，③废紫外灯管，④PCR 诊断制品生产废吸头，⑤生产废液，⑥检测废样品等废物。危废分类收集后暂存于项目自建危废间，定期委托有资质的危废单位外运处置。同时，要求建设单位在项目投入生产前同收运危废资质单位签订危废处置协议。

一般固废中未沾染具有危险特性物质的废包装材料、纯水制备更换的废塑料柱、塑料膜、废碳带、生物安全柜及洁净空调废滤芯在一般固废暂存间（4m2****回收站；生活垃圾由环卫部门统一清运；危险废物（沾染具有危险特性物质的废包装材料、废弃产品及半成品、废紫外灯管、PCR诊断制品生产废吸头、检测废物等）分类暂存于危废暂存间内，定期委托有资质单位外运处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

依托联东 U 谷已建事故废水收集系统及雨水排口截止阀；按照相关规范设置消防栓、喷淋系统、灭火器、火灾自动报警等；危废暂存间液态危废暂存于 5cm 高立边的 PP 托盘内，设置备用收集桶；消防设施定期检查、维护，电器线路定期进行检查、维修、保养；对各功能区进行分区防渗；各类液态原辅料储存于冰柜带立边的物料托盘内、货架上带立边的物料托盘内或带立边的试剂柜内；加强气溶胶治理设施的维护；编制突发环境事件应急预案，配备应急物资并定期保养，加强应急演练和培训；设置各种指示、警示标志。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程