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君业药业以“零缺陷”佳绩通过FDA现场审计，质量实力再获国际认可

审批

浙江

发布时间： 2025年10月09日

项目详情

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君业药业以“零缺陷”佳绩通过FDA现场审计，质量实力再获国际认可
日期：[2025/09/18]

2025年7月，****管理局（FDA）对君业药业进行为期五天的现场审计，公司以零缺陷的优异成绩顺**过。

本次FDA审计严格依据合规计划7356.002F，即《活性药物成分制造检查指南》和《ICH-Q7指南》，全面覆盖质量、生产、设施与设备、原辅材料四个系统。在审计过程中，公司团队凭借扎实的专业素养和高效的协作能力，严格按照FDA审计要求，对公司的质量管理体系、产品生产过程、质量控制等方面进行了全面展示和深入交流。在最终审计总结会议上，FDA检查员对君业药业的GMP质量管理体系给予了高度肯定。值得一提的是，这已是君业药业第三次通过美国FDA审计，并且连续两次实现零缺陷通过。

"零缺陷"通过FDA审计，既是阶段性成就，更是新征程的起点。君业药业将继续秉持国际先进质量标准，实施覆盖产品全生命周期的质量管理，以高标准、严执行不断夯实君业品质，持续为客户提供优质产品。此次FDA审计圆满通过，****公司在国际市场的业务基础，为拓展全球**注入强劲动力。

温馨提示

1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。

2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。

3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。

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