首页 /湖南瑞邦医疗科技有限公司瑞邦医疗微创外科手术介入耗材生产基地项目竣工环境保护阶段性验收监测报告

湖南瑞邦医疗科技有限公司瑞邦医疗微创外科手术介入耗材生产基地项目竣工环境保护阶段性验收监测报告

审批

湖南-株洲-天元区

发布时间： 2025年10月11日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****（新厂）
914********7443504	贺亦峰
吴姣	省市**区
市市**区仙月环路766号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

**瑞邦医疗微创外科**基地项目竣工环境保护阶段性验收监测报告	/

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C358-C358-医疗仪器设备及器械制造
	省市区市**区
经度:113.040298 纬度: 27.764651	**环境局分局
	2021-11-29
株环天环评表〔2021〕57号	****
2025-08-11	35000
500	瑞邦**公司
914********7443504	******公司
****0211MA4QQ97W0C	精威****公司
914********887652M	2024-04-26
2024-04-26	2024-05-26
2025-09-03	2025-09-30
	https://www.****.com/gs/list/2

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

主要建设内容：7栋生产厂房，其中1生产厂房(3F)1楼拟布设注塑车间和磨床车间(属于共用生产工序),2楼和3楼拟布设亲水涂层导丝生产线、软镜鞘自动化生产线、内窥镜取石篮生产线、包皮吻合器生产线(10万级净化车间);2°生产厂房(4F)1楼拟布设灭菌间、解析间和包装车间，2 楼和3楼拟布设成品仓库，4楼拟布设原材料仓库；3°、4°、5生产厂房(4F)暂时空置(后续引入项目，另行环评);6生产厂房 (4F)拟布设输尿管电子软镜生产线，其余暂时空置；7生产厂房 (2F**中心。1栋17F研发厂房(8")主要用于产品研发、行政办公、成品检验。1栋倒班房(9°、6F)1楼为员工食堂、其余为员工倒班房。配套建设公用设施等附属工程	7#****中心、8#栋研发楼暂未建设
因7#****中心、8#栋研发楼暂未建设，故只作阶段性验收

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

主要建设内容：7栋生产厂房，其中1生产厂房(3F)1楼拟布设注塑车间和磨床车间(属于共用生产工序),2楼和3楼拟布设亲水涂层导丝生产线、软镜鞘自动化生产线、内窥镜取石篮生产线、包皮吻合器生产线(10万级净化车间);2°生产厂房(4F)1楼拟布设灭菌间、解析间和包装车间，2 楼和3楼拟布设成品仓库，4楼拟布设原材料仓库；3°、4°、5生产厂房(4F)暂时空置(后续引入项目，另行环评);6生产厂房 (4F)拟布设输尿管电子软镜生产线，其余暂时空置；7生产厂房 (2F**中心。1栋17F研发厂房(8")主要用于产品研发、行政办公、成品检验。1栋倒班房(9°、6F)1楼为员工食堂、其余为员工倒班房。配套建设公用设施等附属工程	7#****中心、8#栋研发楼暂未建设
因7#****中心、8#栋研发楼暂未建设，故只作阶段性验收

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

⑴亲水涂层导丝生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-3 生产工艺流程 ⑵软镜鞘自动化生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-4 生产工艺流程 ⑶内窥镜取石篮生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-5 生产工艺流程 ⑷包皮吻合器生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-6生产工艺流程 ⑸输尿管电子软镜生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-7生产工艺流程 ⑹生产工艺简述 ①无心研磨/机械加工：用导丝磨床或者小型焊机对不锈钢丝进行研磨/焊接； ②刻度印制：将已挤出的导管从中间库取出，用移印机中印制刻度； ③成型、打孔：将导管用成型机加工成预定头型，并打孔； ④注塑：将外购的PE、ABS、PP或PVC投入注塑机内，用电加热至150摄氏度左右使其熔化成熔融状态，注塑机将熔融状态的物料挤入模具内，模具内通有冷却水管，冷却成型后，开模取出工件，稍加修正边角后得到连接器等零部件； ⑤定型：将自行生产或购置的各类塑胶件根据产品的特点，用热成型机进行定型处理，以满足产品需求； ⑥组装：将导管与配件连接组装。 ⑦酒精消毒：用75%的医用酒精对工作环境、出入人员等进行消毒。 ⑧内包装、检验：将完成的产品用塑料薄膜封口机包装，并将完成单个包装的产品通过人工操作包装入打的包装袋，包装前后均对产品进行检查，不合格产品返工，合格进入下一道工序。 ⑨灭菌：将包装好的产品放入灭菌器内，采用环氧乙烷气体灭菌。 ⑩外包装、最终检验：对完成灭菌的产品进行检验，并查看包装是否完整无破碎，若不合格重新灭菌包装接受检验，对产品进行最终检查，入库人员凭检测报告办理产品入库。 ⑺环氧乙烷灭菌流程简介：环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷气体，在一定温度、压力、湿度条件下，对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸的专用设备。环氧乙烷气体灭菌与传统的高压蒸汽灭菌相比，具有穿透力强、杀菌广谱、灭菌彻底、对物品无腐蚀损害等特点，且又能在较低的温度、压力和湿度条件下灭菌。灭菌器配有严密的安全保障系统，采用独立式辅助机架（柜），便于设备隔离；采用特殊密封装置，保证灭菌室的气密性；对灭菌器过压、过热等不正常工作状态实现报警和自动处理。灭菌器主要由灭菌室、真空装置、加温及热循环装置、加湿装置、气化装置、气动装置、特殊密封装置残气处理装置以及相应的控制系统组成。灭菌器采用箱体结构，便于大规模工业化集中灭菌。真空装置使用高质量的真空泵，提高真空极限，适应灭菌过程的工艺要求。加温方式为热水循环，保证灭菌室温度均匀和温度控制的准确性。灭菌器的控制阀和灭菌室的门为气动和手动两种控制方式，提高灭菌器工作过程的自动化程度，避免了控制过程的人为误差操作。气化装置设有高效率的热交换器，保证环氧乙烷混合气体在进入灭菌室前充分气化。残气处理装置主要是用水吸收残留的环氧乙烷气体。图3-8 环氧乙烷灭菌流程图工作原理：环氧乙烷的灭菌机制是通过其与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。环氧乙烷的灭菌效果，与灭菌室温度、压力、湿度以及环氧乙烷的浓度有关，这些工艺参数在适当的数值上，可以缩短灭菌时间，达到最佳灭菌效果。因此，灭菌器的工作首先对灭菌室加温，直到温度达到预定的灭菌温度；然后，灭菌室抽真空，当达到预定的真空度后，开始对灭菌室加环氧乙烷；在上述过程结束后，定时钟开始工作，灭菌过程开始：在整个灭菌过程中保持恒温状态；当灭菌时间到，则开始对灭菌室进行换气，即用经过过滤后的清洁空气置换灭菌室内的残余环氧乙烷气体，将残气排除；残气经水吸收处理。至此，整个灭菌过程结束。环氧乙烷去向：产品经包装后需要经环氧乙烷灭菌器灭菌，产品达到一定数量后按批次进行集中灭菌，一般每周进行一次。本项目总消耗环氧乙烷840kg/a。环氧乙烷去向主要有与微生物发生特异性烷基化作用；残气外排被水吸收当危险废物处置。 ⑻纯水制备系统工艺流程自来水经增压（如果自来水压在 0.1~0.25M 之间就不用开增压泵）送入石英砂过滤器、活性炭过滤器，再经过精密过滤器过滤，然后通过高压泵送入反渗透系统，一级纯水经过二级高压泵送入二级反渗透系统，生产出来的纯水进入无菌水箱，生产用时由疏水泵送入现场，进入疏水泵的纯水经紫外杀菌器杀菌，细菌尸体被终端过滤器内的0.22微米的微膜截留。活性炭过滤器内的活性炭每六个月更换一次，由厂家更换并回收滤芯等废弃物。精滤器和终端过滤器芯每三个月更换一次，由厂家更换并回收滤芯等废弃物。 ⑼空气净化系统工艺流程空气净化系统工艺流程如下：新风送风/局部房间排风--初效过滤器--循环风机--中效过滤器--高效过滤器--洁净室--通过回风--带中效过滤器的回风口--通过回风--循环--新风送风/局部房间排风，排风通过排气扇无组织排放。	⑴亲水涂层导丝生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-3 生产工艺流程 ⑵软镜鞘自动化生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-4 生产工艺流程 ⑶内窥镜取石篮生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-5 生产工艺流程 ⑷包皮吻合器生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-6生产工艺流程 ⑸输尿管电子软镜生产线注：S 固废、W 废水、G 废气、N 噪声；说明：灭菌采用环氧乙烷气体图3-7生产工艺流程 ⑹生产工艺简述 ①无心研磨/机械加工：用导丝磨床或者小型焊机对不锈钢丝进行研磨/焊接； ②刻度印制：将已挤出的导管从中间库取出，用移印机中印制刻度； ③成型、打孔：将导管用成型机加工成预定头型，并打孔； ④注塑：将外购的PE、ABS、PP或PVC投入注塑机内，用电加热至150摄氏度左右使其熔化成熔融状态，注塑机将熔融状态的物料挤入模具内，模具内通有冷却水管，冷却成型后，开模取出工件，稍加修正边角后得到连接器等零部件； ⑤定型：将自行生产或购置的各类塑胶件根据产品的特点，用热成型机进行定型处理，以满足产品需求； ⑥组装：将导管与配件连接组装。 ⑦酒精消毒：用75%的医用酒精对工作环境、出入人员等进行消毒。 ⑧内包装、检验：将完成的产品用塑料薄膜封口机包装，并将完成单个包装的产品通过人工操作包装入打的包装袋，包装前后均对产品进行检查，不合格产品返工，合格进入下一道工序。 ⑨灭菌：将包装好的产品放入灭菌器内，采用环氧乙烷气体灭菌。 ⑩外包装、最终检验：对完成灭菌的产品进行检验，并查看包装是否完整无破碎，若不合格重新灭菌包装接受检验，对产品进行最终检查，入库人员凭检测报告办理产品入库。 ⑺环氧乙烷灭菌流程简介：环氧乙烷灭菌器是使用环氧乙烷气体，在一定温度、压力、湿度条件下，对封闭在灭菌室内的物品进行熏蒸的专用设备。环氧乙烷气体灭菌与传统的高压蒸汽灭菌相比，具有穿透力强、杀菌广谱、灭菌彻底、对物品无腐蚀损害等特点，且又能在较低的温度、压力和湿度条件下灭菌。灭菌器配有严密的安全保障系统，采用独立式辅助机架（柜），便于设备隔离；采用特殊密封装置，保证灭菌室的气密性；对灭菌器过压、过热等不正常工作状态实现报警和自动处理。灭菌器主要由灭菌室、真空装置、加温及热循环装置、加湿装置、气化装置、气动装置、特殊密封装置残气处理装置以及相应的控制系统组成。灭菌器采用箱体结构，便于大规模工业化集中灭菌。真空装置使用高质量的真空泵，提高真空极限，适应灭菌过程的工艺要求。加温方式为热水循环，保证灭菌室温度均匀和温度控制的准确性。灭菌器的控制阀和灭菌室的门为气动和手动两种控制方式，提高灭菌器工作过程的自动化程度，避免了控制过程的人为误差操作。气化装置设有高效率的热交换器，保证环氧乙烷混合气体在进入灭菌室前充分气化。残气处理装置主要是用水吸收残留的环氧乙烷气体。图3-8 环氧乙烷灭菌流程图工作原理：环氧乙烷的灭菌机制是通过其与微生物发生非特异性烷基化作用，从而抑制微生物反应基的正常功能，使其新陈代谢发生障碍而死亡。环氧乙烷的灭菌效果，与灭菌室温度、压力、湿度以及环氧乙烷的浓度有关，这些工艺参数在适当的数值上，可以缩短灭菌时间，达到最佳灭菌效果。因此，灭菌器的工作首先对灭菌室加温，直到温度达到预定的灭菌温度；然后，灭菌室抽真空，当达到预定的真空度后，开始对灭菌室加环氧乙烷；在上述过程结束后，定时钟开始工作，灭菌过程开始：在整个灭菌过程中保持恒温状态；当灭菌时间到，则开始对灭菌室进行换气，即用经过过滤后的清洁空气置换灭菌室内的残余环氧乙烷气体，将残气排除；残气经水吸收处理。至此，整个灭菌过程结束。环氧乙烷去向：产品经包装后需要经环氧乙烷灭菌器灭菌，产品达到一定数量后按批次进行集中灭菌，一般每周进行一次。本项目总消耗环氧乙烷840kg/a。环氧乙烷去向主要有与微生物发生特异性烷基化作用；残气外排被水吸收当危险废物处置。 ⑻纯水制备系统工艺流程自来水经增压（如果自来水压在 0.1~0.25M 之间就不用开增压泵）送入石英砂过滤器、活性炭过滤器，再经过精密过滤器过滤，然后通过高压泵送入反渗透系统，一级纯水经过二级高压泵送入二级反渗透系统，生产出来的纯水进入无菌水箱，生产用时由疏水泵送入现场，进入疏水泵的纯水经紫外杀菌器杀菌，细菌尸体被终端过滤器内的0.22微米的微膜截留。活性炭过滤器内的活性炭每六个月更换一次，由厂家更换并回收滤芯等废弃物。精滤器和终端过滤器芯每三个月更换一次，由厂家更换并回收滤芯等废弃物。 ⑼空气净化系统工艺流程空气净化系统工艺流程如下：新风送风/局部房间排风--初效过滤器--循环风机--中效过滤器--高效过滤器--洁净室--通过回风--带中效过滤器的回风口--通过回风--循环--新风送风/局部房间排风，排风通过排气扇无组织排放。
生产工艺无变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、厂区必须按照“雨污分流、清污分流”原则建设排水系统。**工业园雨水管网。环氧乙烷吸收废水循环使用，最终作危险废物处置，禁止排放。超声波清洗废水、车间拖地废水、冷却水尾水、员工洗手废水经沉淀池处理后与纯水制备尾水和经化粪池(食堂废水经隔油池预处理)处理后的生活污水**工业园污水管网 2、环氧乙烷废气通过水吸收处理。无组织挥发性有机物执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》 (GB37822-2019)、其他废气执行《大气污染物综合排放标准》 (GB16297-1996)表2中无组织排放浓度限值。食堂油烟经油烟净化器处理后高空排放，执行《饮食业油烟排放标准(试行)》 (GB18483-2001)。加强无组织废气控制管理，确保无组织废气达标排放。 3、合理布局，尽量选用低噪声设备，对高噪声设备采取隔声、吸音、降噪和减震措施，确保噪声达标。施工期厂界噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)中噪声限值标准；营运期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。 4、做好工业固体废物和生活垃圾的分类收集、转运、综合利用和无害化处理工作，按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及2013年修改单中规定要求，分类规范建设一般固体废物堆场和危险废物暂存场，定期进行综合利用或无害化处置，其中危险废物暂存后按照协议送有资质单位处理，危险废物转移须办理转移联单手续。生活垃圾交由环卫部门统一处置。	1、厂区必须按照“雨污分流、清污分流”原则建设排水系统。**工业园雨水管网。环氧乙烷吸收废水循环使用，最终作危险废物处置，禁止排放。超声波清洗废水、车间拖地废水、冷却水尾水、员工洗手废水经沉淀池处理后与纯水制备尾水和经化粪池(食堂废水经隔油池预处理)处理后的生活污水**工业园污水管网 2、环氧乙烷废气通过水吸收处理。无组织挥发性有机物执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》 (GB37822-2019)、其他废气执行《大气污染物综合排放标准》 (GB16297-1996)表2中无组织排放浓度限值。食堂油烟经油烟净化器处理后高空排放，执行《饮食业油烟排放标准(试行)》 (GB18483-2001)。加强无组织废气控制管理，确保无组织废气达标排放。 3、合理布局，尽量选用低噪声设备，对高噪声设备采取隔声、吸音、降噪和减震措施，确保噪声达标。施工期厂界噪声执行《建筑施工场界环境噪声排放标准》(GB12523-2011)中噪声限值标准；营运期厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。 4、做好工业固体废物和生活垃圾的分类收集、转运、综合利用和无害化处理工作，按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》(GB18599-2020)和《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001)及2013年修改单中规定要求，分类规范建设一般固体废物堆场和危险废物暂存场，定期进行综合利用或无害化处置，其中危险废物暂存后按照协议送有资质单位处理，危险废物转移须办理转移联单手续。生活垃圾交由环卫部门统一处置。
无

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

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3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0
1.01	1.01	1.01	1.01
0.13	0.13	0.13	0.13
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0.73	0.73	0.73	0.73	/

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程