岑溪市人民医院采购全自动医用PCR分析系统进口采购专家论证意见公示质疑函答复

质 疑 人： ****公司

地 址： **壮族自治区**市**区**路联讯U谷B1栋A座518

法定代表人： 周磊

委托代理人： 张经理 电话： ****771815

贵公司提交的《质疑函》已收悉。****公司就我院“全自动医用PCR分析系统采购项目”（项目编号：/）提出的五项质疑事项。
质疑事项1:
“三、进口产品与国内产品的性能比较：(一)自动化：进口产品性能参数-全自动医用PCR分析系统；性能比较-系统整合了基于定量PCR检测所需的所有步骤，在一个检测试剂盒中，可自动完成样品职备、纯化、基因提取、核酸扩增、荧光测定的全过程”,目前国内市场此条款满足的产品有多家，不符合国家相关规定；
事实依据：
根据目前国内市场披露的数据，国内满足此条参数的相关产品包括：**优思达MultNATUP0102/0104、鲲鹏基因iFIND、**致善Sanity2.0、**创澜GenMax等多家；
法律依据：
《政府采购进口产品管理办法》第一章，第四条规定：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。

质疑事项2:
“三、进口产品与国内产品的性能比较：(二)检测项由飘器检测单元丰富，可同时检测多种传染病病原体；国产产品性能参数：一个平台只能检个别传染病病原体”,
此条款满足的国产产品有多家，不符合国家相关规定；
事实依据：
根据目前国内市场披露的数据，国内有多家产品能够在一个平台上检测多种传染病病原体，如**卡尤迪Flash20,**致善Sanity2.0、**优思达MultNATUP0102/0104等多家均满足需求；
法律依据：
《政府采购进口产品管理办法》第一章，第四条规定：政府采购应当采购本国产品，确
需采购进口产品的，实行审核管理。

质疑事项3:
“三、进口产品与国内产品的性能比较：(三)灵敏度：进口产品性能参数98%;国产产品性能参数30%”,目前国内市场多家产品灵敏度都超过98%,该事项不符合国内市场实际情况；
事实依据：
根据目前国内市场披露的数据，结合本次采购经费是“2025****实验室检测质量提升项目”项目拨款扶持基层用于结核耐药能力建设提升的，国内的相关结核及耐药产品有：鲲鹏基因iFIND-TBR试剂灵敏度为100%,**致善Sanity2.0-结核耐药试剂灵敏度为98%、**优思达MultNATUP0102/0104-结核耐药试剂灵敏度为100%,**创澜GenMax-结核及耐药检测试剂灵敏度为99%,四家性能均满足要求；
法律依据：
《政府采购进口产品管理办法》第一章，第四条规定：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。

质疑事项4:
专家论证意见中：
1、进口设备自动化程度较高，可自动完成样品制备，纯化，基因提取核酸扩增，荧光测定的全过程，能做到“样本进，结果出”的快速检测过程；
2、温控精度高，升降温速率快；
3、多荧光通道，支持多重检测，灵敏度高；国产产品无法达到上述要求，未能完全替代进口产品，****医院临床实验需求。
提出的3个产品性能，国内市场达到上述要求的产品不低于3家，****政府采相关规定。
事实依据：
根据目前国内市场披露的数据，结合本次论证的相关产品性能要求：
针对第1条：国产市场产品满足“设备自动化程度较高，可自动完成样品制备，纯化，基因提取核酸扩增，荧光测定的全过程，能做到“样本进，结果出”的快速检测”的性能，包括**致善Sanity2.0、**优思达MultNATUP0102/0104、**创澜GenMax等多家；
针对第2条，国内市场产品满足“加热缓变率(最高)≥5℃/秒，冷却缓变率(最高)≥2.5℃/秒，温度维持时间精确度：±1.0秒”的产品有鲲鹏基因iFIND,**创澜GenMax,知微NAT-3000等多家；
针对第3条，国内市场产品满足“光学通道特性：≥6色荧倡号徽发及检测”性能的包括鲲鹏基因iFIND,知微NAT-3000,**致善Sanity2.A奥然GalqxgLite等多家。
法律依据：
《政府采购进口产品管理办法》第一章，第四条规定：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。

质疑事项5：
四、进口产品的售后服务：
“随着进口全自动医用PCR分析系统在国内推广使用，进口产品的生产厂家已在国内设立体制健全的售后服务机构，其售后服务体系已完善稳定，能保证为用户提供专业、快捷的售后服务。
****医院的同类设备多为进口品牌，较大的市场保有量也为后期机器维修、配件获取提供更多的保障，国内品牌产品由于研发时间短，再性能上不够稳定、故障率高，使用寿命也偏短，其配置的售后服务人员流动性大、技术人员数量相对较少，在响应速度、服务质量的因素上稍逊色于进口品牌产品”
国内市场产品趋于成熟稳定，目前售后服务效率不比进口产品低，且成本低。
事实依据：
根据目前国内市场披露的数据，如**致善在国内研发产品时间超过十年，且其产品Sanity2.0在**市场超过500台在使用，每个省份配置了2-3个售后服务人员，研发中心就在国内，响应速度快，能快速根据用户情况改进优化，售后服务效率必然比进口效率高，成本低；又如**优思达单在**就有超过100台设备，配备了4名售后服务人员，售后服务响应速度快，不比进口产品响应速度慢；
法律依据：
《政府采购进口产品管理办法》第一章，第四条规定：政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。

根据质疑事项，我院高度重视，并组****小组成员进行了认真复核与论证。现就质疑事项复如下：
因医院前期需求论证描述较为简单，未能全面充分反映项目实际需求，原****采购全自动医用PCR分析系统进口采购专家论证意见公示作废，医院近期拟重新组织论证并进行公示。
****公司对本项目的关注与监督。如对本次回复仍有异议，****政府****管理部门提起投诉。
特此函复。
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2025年10月11日

关于****全自动医用PCR分析系统采购项目质疑回复函.pdf (584.3 KB)