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天台宜生生化科技有限公司新药与生物新材料新型研发中心建设项目（先行）
项目详情
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400-688-2000
1、建设项目基本信息
企业基本信息
| **** | 建设单位代码类型：|
| 913********231546X | 建设单位法人：杨利娟 |
| 洪丰庆 | 建设单位所在行政区划：**省**市**县 |
| **县始丰街道**路5号二区3幢 |
建设项目基本信息
| ****新药****研发中心建设项目（先行） | 项目代码：**** |
| 建设性质： | |
| 2021版本:098-专业实验室、****基地 | 行业类别（国民经济代码）：M7340-M7340-医学研究和试验发展 |
| 建设地点： | **省**市**县 始丰街道**路5号二区3幢 |
| 经度:120.98183 纬度: 29.1766 | ****机关：****审批局 |
| 环评批复时间： | 2025-04-29 |
| 天行审〔2025〕58号 | 本工程排污许可证编号：无 |
| 项目实际总投资(万元)： | 1700 |
| 30 | 运营单位名称：**** |
| 913********231546X | 验收监测(调查)报告编制机构名称：**科正****公司 |
| 913********9424392 | 验收监测单位：**科正****公司 |
| 913********9424392 | 竣工时间：2025-05-06 |
| 2025-05-07 | 调试结束时间：2025-11-06 |
| 2025-09-05 | 验收报告公开结束时间：2025-10-10 |
| 验收报告公开载体： | http://www.****.com |
2、工程变动信息
项目性质
| ** | 实际建设情况：** |
| 无 | 是否属于重大变动：|
规模
| 年研发Fmoc-甘氨酸-脯氨酸2.5kg、CBZ-丙氨酸-脯氨酸2.5kg、盐酸度洛西汀及中间体5kg、培哚普利叔丁胺及其中间体5kg | 实际建设情况：年研发Fmoc-甘氨酸-脯氨酸2.5kg、CBZ-丙氨酸-脯氨酸2.5kg、盐酸度洛西汀及中间体5kg、培哚普利叔丁胺及其中间体5kg |
| 无 | 是否属于重大变动：|
生产工艺
| 1、Fmoc-甘氨酸-脯氨酸工艺研发流程：将甘氨酸、碳酸钠、水、Fmoc-OSu、乙酸乙酯进行上Fmoc保护基，然后静置分层，分去有机层，再加入乙酸乙酯萃取杂质，再进行静置分层分去有机层后加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，再次进行静置分层分去水层，然后加入NaCl水溶液进行三次水洗，然后加入DCC、NHS、乙酸乙酯进行酯化反应，再加入冰醋酸进行淬灭DCC后形成PAA-48-4-B。将L-脯氨酸、碳酸钠、水、PAA-48-4-B反应液进行取代反应后过滤掉杂质DCU固体，然后静止分层，分去有机层，再加入乙酸乙酯进行萃杂两次，加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，再次进行静置分层分去水层后加入NaCl水溶液进行水洗，然后进行浓缩析料，再加入冰乙酸乙酯过滤后进行50℃干燥， 即为Fmoc-甘氨酸-脯氨酸样品。2、CBZ-丙氨酸-脯氨酸工艺研发流程：将D-丙氨酸、碳酸钠、水、CBZ-OSu、乙酸乙酯进行上CBZ保护基，温度控制在20~25℃,然后静置分层，分去有机层，再加入乙酸乙酯萃取杂质，然后静置分层分去有机层后加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，再次进行静置分层分去水层后加入NaCl水溶液水洗，然后加入DCC、NHS、乙酸乙酯进行酯化反应，在加入冰醋酸进行淬灭DCC后形成PAA-78-5-B。将L-脯氨酸、碳酸钠、水、PAA-78-5-B反应液进行取代反应，温度控制在20~25℃,然后过滤掉杂质DCU固体，再进行静止分层分去有机层，再加入乙酸乙酯进行萃杂（两次），然后加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，然后静置分层分去水层后加入NaCl水溶液进行水洗，然后加入PAA-78-5-B晶种浓缩析料，加入冰乙酸乙酯过滤后进行50℃干燥，即为CBZ-丙氨酸-脯氨酸样品。3、盐酸度洛西汀及中间体工艺流程：将纯化水、葡萄糖、DUG-0在25℃下进行完全溶解，然后加入2mol碳酸钾将pH调节至6.95，再加入4#酶、31#酶、0#酶进行酶催化反应，再加入2mol碳酸钾维持反应体系，再加入20%氢氧化钠升温至55~60℃,加入硅藻土吸附酶助滤，再加入甲醇进行过滤后浓缩，然后加入乙酸乙酯进行萃取，经活性炭脱色后再次进行过滤、浓缩，然后加入乙酸乙酯结晶，再次过滤后加入正己烷进行打浆，再一次过滤经过干燥后形成DUG-1。将DUG-1、1-氟萘、DMSO混合溶解后加入叔丁醇钾进行缩合反应，加入甲苯、水、盐酸进行萃取分层，再加入甲苯、水、氢氧化钠进行水层萃取分层，有机层浓缩后加入氯化氢、乙酸乙酯溶液形成粗品成盐，过滤粗品干燥后加入异丙醇、活性炭进行脱色过滤，经结晶、过滤、干燥后即为盐酸度洛西汀样品。4、培哚普利及中间体工艺研发流程：将纯化水、PD-9、催化剂投料后进行氮气置换、氢气置换，然后升温至70~75℃,再持续补加氢气保温6~8小时，然后再次氮气置换后进行压滤、浓缩，乙醇打浆后进行过滤，然后加入纯化水升温溶清，再次浓缩后进行乙醇打浆，最后经过过滤、烘干后即为样品。4、****中心检测流程：包括理化实验、液化实验、气相实验。 | 实际建设情况：1、Fmoc-甘氨酸-脯氨酸工艺研发流程：将甘氨酸、碳酸钠、水、Fmoc-OSu、乙酸乙酯进行上Fmoc保护基，然后静置分层，分去有机层，再加入乙酸乙酯萃取杂质，再进行静置分层分去有机层后加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，再次进行静置分层分去水层，然后加入NaCl水溶液进行三次水洗，然后加入DCC、NHS、乙酸乙酯进行酯化反应，再加入冰醋酸进行淬灭DCC后形成PAA-48-4-B。将L-脯氨酸、碳酸钠、水、PAA-48-4-B反应液进行取代反应后过滤掉杂质DCU固体，然后静止分层，分去有机层，再加入乙酸乙酯进行萃杂两次，加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，再次进行静置分层分去水层后加入NaCl水溶液进行水洗，然后进行浓缩析料，再加入冰乙酸乙酯过滤后进行50℃干燥， 即为Fmoc-甘氨酸-脯氨酸样品。2、CBZ-丙氨酸-脯氨酸工艺研发流程：将D-丙氨酸、碳酸钠、水、CBZ-OSu、乙酸乙酯进行上CBZ保护基，温度控制在20~25℃,然后静置分层，分去有机层，再加入乙酸乙酯萃取杂质，然后静置分层分去有机层后加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，再次进行静置分层分去水层后加入NaCl水溶液水洗，然后加入DCC、NHS、乙酸乙酯进行酯化反应，在加入冰醋酸进行淬灭DCC后形成PAA-78-5-B。将L-脯氨酸、碳酸钠、水、PAA-78-5-B反应液进行取代反应，温度控制在20~25℃,然后过滤掉杂质DCU固体，再进行静止分层分去有机层，再加入乙酸乙酯进行萃杂（两次），然后加入乙酸乙酯、浓盐酸进行调酸，然后静置分层分去水层后加入NaCl水溶液进行水洗，然后加入PAA-78-5-B晶种浓缩析料，加入冰乙酸乙酯过滤后进行50℃干燥，即为CBZ-丙氨酸-脯氨酸样品。3、盐酸度洛西汀及中间体工艺流程：将纯化水、葡萄糖、DUG-0在25℃下进行完全溶解，然后加入2mol碳酸钾将pH调节至6.95，再加入4#酶、31#酶、0#酶进行酶催化反应，再加入2mol碳酸钾维持反应体系，再加入20%氢氧化钠升温至55~60℃,加入硅藻土吸附酶助滤，再加入甲醇进行过滤后浓缩，然后加入乙酸乙酯进行萃取，经活性炭脱色后再次进行过滤、浓缩，然后加入乙酸乙酯结晶，再次过滤后加入正己烷进行打浆，再一次过滤经过干燥后形成DUG-1。将DUG-1、1-氟萘、DMSO混合溶解后加入叔丁醇钾进行缩合反应，加入甲苯、水、盐酸进行萃取分层，再加入甲苯、水、氢氧化钠进行水层萃取分层，有机层浓缩后加入氯化氢、乙酸乙酯溶液形成粗品成盐，过滤粗品干燥后加入异丙醇、活性炭进行脱色过滤，经结晶、过滤、干燥后即为盐酸度洛西汀样品。4、培哚普利及中间体工艺研发流程：将纯化水、PD-9、催化剂投料后进行氮气置换、氢气置换，然后升温至70~75℃,再持续补加氢气保温6~8小时，然后再次氮气置换后进行压滤、浓缩，乙醇打浆后进行过滤，然后加入纯化水升温溶清，再次浓缩后进行乙醇打浆，最后经过过滤、烘干后即为样品。4、****中心检测流程：包括理化实验、液化实验、气相实验。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
环保设施或环保措施
| 1、废水防治措施：本项目生活污水经化粪池预处理，洗衣废水、后道清洗废水经厂区污水处理设施预处理后排入市政污水管网，冷却废水直接纳管排放。2、废气防治措施：研发实验废气经收集后进入专用通道，再经活性炭吸附处理后通过不低于25m的排气筒（DA001）排放。3、噪声防治措施：基础减震、隔声门窗。4、固废处置情况：一般工业固废（普通废包装材料）暂存于一般固废仓库，普通废包装材料定期交由物资回收单位回收利用；危险废物（废液、受污染的耗材、废试剂瓶、研发废物、废催化剂、废试剂、废活性炭、污泥、水环真空泵废水、废真空泵油）暂存于危废仓库，由有资质的单位处置；生活垃圾交由环卫部门统一清运处理。 | 实际建设情况：1、废水防治措施：本项目外排的废水主要为洗衣废水、后道清洗废水、冷却废水、生活污水。洗衣废水、后道清洗废水进入厂区污水处理设施，经“中和+絮凝沉淀+电解消毒+过滤”预处理达标后与冷却废水、经化粪池预处理后的生活污水一起纳管排放。2、废气防治措施：本项目废气主要为研发实验废气（试剂配制废气、分析检测废气、研发废气、危废仓库废气、试剂间挥发废气）。研发实验废气经通风柜收集后经活性炭吸附处理后通过25m高排气筒排放。3、噪声防治措施：本项目噪声主要来自研发设备及风机运行产生的噪声。企业采购时选用低噪设备；研发实验时关闭门窗；加强设备的维护，减少设备不正常运行噪声；利用建筑物的间隔来达到隔声降噪的目的。4、固废处置情况：本项目产生的固废主要为普通废包装材料、废液、受污染的耗材、废试剂瓶、研发废物、废催化剂、废试剂、废活性炭、污泥、水环真空泵废水、废真空泵油和生活垃圾。其中普通废包装材料外售综合利用；废液、受污染的耗材、废试剂瓶、研发废物、废催化剂、废试剂、废活性炭、污泥、水环真空泵废水、废真空泵油等危废委托****处置；生活垃圾委托环卫部门统一清运。厂区建有1个较为规范的危废暂存间，面积约8m2，门口均张贴危废标识和危废周知卡，满足基础防渗和防风、防雨、防晒等要求。已设置了一般固废堆放点，定点堆放，定期处理。 |
| 无 | 是否属于重大变动：|
其他
| 平面布置和设备方面 | 实际建设情况：平面布置和设备方面 |
| 1、平面布置：实际3F新增服务器室，4F****实验室4，其余与环评一致，不新增敏感点，不影响周边环境。2、设备方面：因部分检测设施暂未上齐，所以本次验收为先行验收。 | 是否属于重大变动：|
3、污染物排放量
| 0 | 0.0315 | 0.0509 | 0 | 0 | 0.031 | 0.031 | |
| 0 | 0.01 | 0.02 | 0 | 0 | 0.01 | 0.01 | |
| 0 | 0.001 | 0.001 | 0 | 0 | 0.001 | 0.001 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | / |
| 0 | 0.022 | 0.024 | 0 | 0 | 0.022 | 0.022 | / |
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
| 1 | 厂区污水处理设施、化粪池 | 《污水综合排放标准》（GB8978-1996）、《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2013）、《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015） | 本项目外排的废水主要为洗衣废水、后道清洗废水、冷却废水、生活污水。洗衣废水、后道清洗废水进入厂区污水处理设施，经“中和+絮凝沉淀+电解消毒+过滤”预处理达标后后与冷却废水、经化粪池预处理后的生活污水一起纳管排放。 | 验收监测期间，废水处理设施出口中的pH值、化学需氧量、悬浮物、石油类、BOD5、LAS、氟化物、甲苯日均排放浓度均符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准，氨氮日均排放浓度符合《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2013）中标准限值；厂区总纳管口中的pH值、化学需氧量、悬浮物、石油类、BOD5、LAS、氟化物、甲苯、动植物油日均排放浓度均符合《污水综合排放标准》（GB8978-1996）三级标准，总磷、氨氮日均排放浓度符合《工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值》（DB33/887-2013）中标准限值，总氮日均排放浓度符合《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中A级标准。 |
表2 大气污染治理设施
| 1 | 活性炭吸附装置+排气筒 | 《制药工业大气污染物排放标准》（GB33-310005-2021）、《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）、《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021） | 本项目废气主要为研发实验废气（试剂配制废气、分析检测废气、研发废气、危废仓库废气、试剂间挥发废气）。研发实验废气经通风柜收集后经活性炭吸附处理后通过25m高排气筒排放。 | （1）有组织废气 验收监测期间，本项目研发实验废气中的非甲烷总烃、氯化氢、乙酸乙酯、甲苯、臭气浓度、甲醇、丙酮、乙腈的排放浓度及排放速率均符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB33-310005-2021）中表1表2排放限值，氮氧化物、硫酸雾的排放浓度和排放速率符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2相应排放限值要求。 （2）无组织废气 验收监测期间，厂界无组织废气中非甲烷总烃、氮氧化物、甲苯、甲醇、硫酸雾的监测结果均符合《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）中表2新污染源无组织排放监控浓度限值；氯化氢、臭气浓度的监测结果均符合《制药工业大气污染物排放标准》（GB33-310005-2021）中表7企业边界大气污染物浓度限值；厂房外非甲烷总烃最高浓度符合《制药工业大气污染物排放标准》（DB33/310005-2021）中表6无组织排放限值要求。 |
表3 噪声治理设施
| 1 | 噪声防治措施 | 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008） | 本项目噪声主要来自研发设备及风机运行产生的噪声。企业采购时选用低噪设备；研发实验时关闭门窗；加强设备的维护，减少设备不正常运行噪声；利用建筑物的间隔来达到隔声降噪的目的。 | 验收监测期间，企业厂界各测点昼间噪声监测值均符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类标准限值要求。 |
表4 地下水污染治理设施
表5 固废治理设施
| 1 | 一般工业固废（普通废包装材料）暂存于一般固废仓库，普通废包装材料定期交由物资回收单位回收利用；危险废物（废液、受污染的耗材、废试剂瓶、研发废物、废催化剂、废试剂、废活性炭、污泥、水环真空泵废水、废真空泵油）暂存于危废仓库，由有资质的单位处置；生活垃圾交由环卫部门统一清运处理。 | 本项目产生的固废主要为普通废包装材料、废液、受污染的耗材、废试剂瓶、研发废物、废催化剂、废试剂、废活性炭、污泥、水环真空泵废水、废真空泵油和生活垃圾。其中普通废包装材料外售综合利用；废液、受污染的耗材、废试剂瓶、研发废物、废催化剂、废试剂、废活性炭、污泥、水环真空泵废水、废真空泵油等危废委托****处置；生活垃圾委托环卫部门统一清运。厂区建有1个较为规范的危废暂存间，面积约8m2，门口均张贴危废标识和危废周知卡，满足基础防渗和防风、防雨、防晒等要求。已设置了一般固废堆放点，定点堆放，定期处理。 |
表6 生态保护设施
表7 风险设施
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
环保搬迁
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
区域削减
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
生态恢复、补偿或管理
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
功能置换
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
其他
| 无 | 验收阶段落实情况：无 |
| / |
6、工程建设对项目周边环境的影响
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7、验收结论
| 1 | 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用 |
| 2 | 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求 |
| 3 | 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准 |
| 4 | 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复 |
| 5 | 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污 |
| 6 | 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要 |
| 7 | 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成 |
| 8 | 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理 |
| 9 | 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收 |
| 不存在上述情况 | |
| 验收结论 | 合格 |
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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