深圳市中医肛肠医院（福田）防护类一次性使用耗材采购项目类遴选公告

项目编号：****

序号

参考耗材/试剂名称

参考规格/型号

参考参数

单位

允许进口/国产

参考单价（元）

备注

1

医用外科口罩

挂耳式

1.细菌过滤效率（BFE）：≥ 95 %（按 ASTM F2101 试验）

2.颗粒过滤效率（PFE）：≥ 30 %（0.075 μm NaCl 气溶胶，32 L/min）

3.通气性能：压差（ΔP，即呼吸阻力）：≤ 49 Pa/cm2

4.合成血液穿透阻力：120 mmHg（16 kPa）压力下不穿透（即 ≥ 120 mmHg）

5.耳带/绑带：断裂强力 ≥ 10 N（每根）

6.小包装须注明：产品名称“医用外科口罩”、执行标准号 YY 0469-2011、生产批号/有效期、灭菌方式、一次性使用说明、制造商信息，独立包装

个

国产

0.24

2

医用外科口罩

绑带式

个

国产

0.35

3

医用防护口罩(N95）

折叠形，头带式，

1、按国家标准 GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

2、结构与尺寸

● 三层以上复合结构：外层疏水无纺布 + 中层熔喷静电滤材 + 内层吸湿无纺布

● 常见尺寸：成人折叠式 16 cm × 11 cm；杯式 13 cm × 14 cm

● 鼻夹：可塑性金属/塑料条 ≥ 8 cm

● 头带：弹性编织带，断裂强力 ≥ 10 N/根

3、呼吸阻力（85 L/min 气流）

● 吸气阻力 ≤ 343.2 Pa

● 呼气阻力 ≤ 245.1 Pa

4、液体阻隔性能

● 合成血液穿透：在 80 mmHg（10.7 kPa）压力下 3 min 无渗透

● 表面抗湿性：≥ GB/T 4745 3 级（拒水）

5、密合性与泄漏

● 总泄漏率（TIL）：随面型 10 人测试，任一方向 ≤ 8 %

● 密合度因子 ≥ 100（定量适合性检验）

6、微生物与生物安全

● 初始污染菌 ≤ 20 CFU/g（如灭菌型须无菌）

● 环氧乙烷残留 ≤ 10 μg/g（EO 灭菌产品）

● 皮肤刺激 ≤ 1 级；细胞毒性 ≤ 2 级（GB/T 16886.10）

7、阻燃性能

● 续燃时间 ≤ 5 s；损毁长度 ≤ 150 mm（GB/T 5455 B2 级）

8、包装与有效期

● 独立包装；外箱防潮、防压

● 标识：产品名称、型号、等级、生产日期/批号、有效期、一次性使用、执行标准号、医疗器械注册证号

个

国产

2.25

4

医用隔离面罩

常用规格

一、结构与规格

● 组成：硬质镜片（PET，厚度 0.25–0.35 mm）+ 高弹海绵条 + 可调节松紧头带

● 尺寸：330 mm × 220 mm（成人，允差 ±10 mm）；儿童 260 mm × 180 mm 可选

● 质量：单体 ≤ 45 g

二、光学性能

● 可见光透射比 ≥ 89 %（GB 14866 4.3 要求 ≥ 89 %）

● 屈光度互差 ≤ ±0.07 D；棱镜度差异 ≤ 0.125

三、液体/血液阻隔

● 合成血液穿透阻力：在 16 kPa（120 mmHg）压力下 3 min 无渗漏

● 防液体飞溅等级：≥ Level 2（对应 ASTM F1862）

四、抗冲击性能

● 钢球冲击：直径 22 mm、质量 (45 ± 0.1) g，从 1.3 m ****中心，无破裂、脱落

● 高速粒子冲击：127 m/s（对应 EN 166 6 mm 钢球），镜片无穿透、无裂纹

五、防雾性能

● 双面防雾涂层，持续 8 h 不起雾（按 ASTM F659-10 方法）

六、微生物与生物相容性

● 初始污染菌 ≤ 20 CFU/g；无菌版本需符合中国药典无菌检查法

● 细胞毒性 ≤ 2 级；皮肤刺激试验 ≤ 1 级（GB/T 16886.10）

七、阻燃性能

● 续燃时间 ≤ 5 s，续燃长度 ≤ 150 mm（GB/T 5455 B2 级）

八、环境适应性

● 耐高温：67 ℃ ± 2 ℃ 水浴 3 min，转入 4 ℃ 以下冰水 1 min，不变形、不脆裂

● 低温弯折：–20 ℃ 2 h 后 180° 弯折无裂纹

九、头带性能

● 拉伸强度：单带头带 ≥ 10 N，无断裂

● 可调节范围：40–60 cm 头围，佩戴 2 h 无压痛感

十、包装、标识与有效期

● 独立包装；标识须含：产品名称、规格、生产日期/批号、有效期、执行标准、生产备案号、一次性使用说明

个

国产

2.25

5

医用隔离眼罩

常用规格

一、结构与规格

项目 常规指标 备注

镜片材质 聚碳酸酯（PC），厚度 1.0–1.2 mm 高透光、耐冲击、可防雾

镜框材质 医用级 PVC 或 TPU 软质贴脸、无锐角

头带 高弹涤纶/橡筋，宽 ≥ 10 mm 可调、可兼容近视眼镜

尺寸 成人通用型：镜片 147 × 69 mm（允差 ±1 mm）

二、光学性能

指标 要求 测试方法

透光率 ≥ 89 % GB 14866-2006 6.1

雾度 ≤ 2 % GB/T 2410

屈光度互差 ±0.05 D ~ ±0.07 D GB 14866-2006 6.1

棱镜度差异 ≤ 0.125 Δ GB 14866-2006 6.1

三、物理机械与防护性能

指标 要求 测试方法

抗冲击 22 mm 钢球 45 g，1.3 m 自由跌落，镜片无破裂 GB 14866-2006 6.2

高速粒子冲击 6 mm 钢球 120 m/s（0.86 J）无穿透 EN 166 或 GB 14866-2006 6.6

抗化学雾滴 98 % 以上雾滴阻隔（≥ 0.3 μm） ASTM F1671

表面防刮 4H 铅笔硬度无划伤 GB/T 6739

防雾性能 8 h 不起雾（双层防雾涂层） 企业方法

四、生物安全与舒适

指标 要求 测试方法

细胞毒性 ≤ 2 级 GB/T 16886.5

皮肤刺激 ≤ 1 级 GB/T 16886.10

致敏性 无迟发型超敏反应 GB/T 16886.10

阻燃性能 续燃 ≤ 5 s，损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455

五、环境与耐候

项目 要求 测试方法

耐温范围 –30 ℃ ~ 65 ℃ 不失效 企业方法

湿热循环 40 ℃/93 % RH，12 h×3 次无裂纹、无雾化 ISO 18526-2020

紫外老化 168 h UV-B 照射，透光率下降 ≤ 5 % GB/T 16422.3

六、外观与做工

● 表面光洁、无划痕、气泡、杂质；边缘无毛刺。

● 头带可调范围 40–60 cm，佩戴 2 h 无压痕。

● 可选带透气阀或全封闭型，均保证密封不漏液。

七、包装与有效期

● 单只独立 包装，10 只/中盒，200 只/箱。

● 标识：产品名称、规格、透光率、防雾等级、生产日期、有效期、一次性使用说明。

● 贮存：常温、干燥、避光、无腐蚀性气体。

八、常用执行标准

● 国内：YY/T 0691-2020、YY/T 1633-2019、GB 14866-2006

副

国产

5.7

6

隔离衣

常规使用规格

1、结构与规格

● 款式：连身式、分身式或围裙式；门襟重叠 ≥ 10 cm；腰部、颈部系带或魔术贴

● 尺寸（成人）：衣长 115–145 cm；胸围 ≥ 130 cm；袖长（肩点至袖口）≥ 60 cm

● 质量：普通型 25–45 g/件；防护型 50–75 g/件

● 颜色：常规蓝色、白色；可定制

2.包装与有效期

● 1 件/袋，50件/箱；外箱防潮、防压

● 标识：产品名称、规格型号、生产批号/有效期、灭菌方式、一次性使用、执行标准号、注册证号

3、符合国家：YY/T 1871-2023《医用隔离衣》 及 ANSI/AAMI PB70:2012 分级要求标准

4、材料与物理性能

项目 普通型 防护型 测试方法

基重 25–45 g/m2 ≥ 50 g/m2 GB/T 4669

断裂强力 ≥ 30 N ≥ 60 N GB/T 3923.1

撕裂强力 ≥ 7 N ≥ 20 N GB/T 3917.2

接缝强力 ≥ 20 N ≥ 40 N GB/T 13773.1

抗穿刺强力 — ≥ 20 N GB/T 20654

5、阻隔性能（核心指标）

项目 普通型 防护型 Level 2 防护型 Level 3 测试方法

静水压 ≥ 10 cm HO ≥ 20 cm HO ≥ 50 cm HO AATCC 127

合成血液穿透 — 120 mmHg 无穿透 120 mmHg 无穿透 ASTM F1670

病毒穿透 — — 无穿透（Phi-X174） ASTM F1671

表面抗湿性 ≥ 3 级 ≥ 3 级 ≥ 4 级 GB/T 4745

6、舒适与安全

项目 要求 测试方法

透湿量 ≥ 2500 g/(m2﹒24 h) GB/T 12704.1

抗静电 表面电阻 ≤ 1×10 Ω GB/T 12703

阻燃 续燃 ≤ 5 s；损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455

生物相容性 皮肤刺激 ≤ 1 级；细胞毒性 ≤ 2 级 GB/T 16886.10

件

国产

5.2

7

医用防护服

各规格，必须满足165-185身高穿着

1.强制性国家标准为 GB 19082-2023《医用一次性防护服》（2023-11-27 发布，2025-12-01 实施，替代 GB 19082-2009）

2. 结构与规格

款式 连身式（连帽连体衣+松紧袖口、裤脚）或分身式；拉链自锁、重叠门襟 ≥ 10 cm

主要尺寸 160–190 cm 身高全覆盖，常见 S/M/L/XL/XXL；关键部位允差 ±2 cm

质量 单件 ≤ 250 g（典型值 180 ± 20 g）

2 物理机械性能

项目 GB 19082-2023 指标 测试方法

断裂强力 ≥ 60 N（经、纬向） GB/T 3923.1

撕破强力 ≥ 20 N（经、纬向） GB/T 3917.2

接缝强力 ≥ 40 N GB/T 13773.1

抗穿刺强力 ≥ 20 N GB/T 20654

耐磨损 ≥ 200 次无破损 GB/T 21196.2

耐屈挠 ≥ 1 000 次无破损 GB/T 12586

3 阻隔与过滤性能

抗合成血液穿透 ≥ 3 kPa（30 cm HO）无渗漏 GB 19082-2023 5.4.3

抗噬菌体穿透 无穿透（ΦX174 病毒） GB 19082-2023 5.4.4

静水压 ≥ 30 cm HO（3 kPa） GB/T 4744

表面抗湿性 ≥ 3 级（拒水） GB/T 4745

颗粒过滤效率（PFE） ≥ 70 %（0.3 μm NaCl，85 L/min） GB 19082-2023 5.5.1

透湿量 ≥ 3 500 g/(m2﹒24 h) GB/T 12704.1

4 舒适与安全附加指标

阻燃性能 续燃 ≤ 2 s；阴燃 ≤ 2 s；损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455 B2 级

抗静电性 表面电阻 ≤ 1×10 Ω（或带电量 ≤ 0.6 μC） GB/T 12703

微生物 初始污染菌 ≤ 20 CFU/g；无菌型需无菌 GB 15979

环氧乙烷残留 ≤ 10 μg/g（仅 EO 灭菌产品） GB/T 16886.7

生物相容性 皮肤刺激 ≤ 1 级；细胞毒性 ≤ 2 级 GB/T 16886.10

5 环境适应性

高温 70 ℃ ± 2 ℃，2 h 不发粘、不脆化

低温 –40 ℃ ± 2 ℃，2 h 无裂纹

湿热 40 ℃±2 ℃，RH 93 %，2 h 尺寸变化 ≤ ±2 %

6 包装与有效期

● 最小销售单元：独立包装

● 标识：产品名称、规格型号、生产日期/批号、有效期、灭菌方式、一次性使用说明、执行标准号、注册证号

套

国产

37.5

8

医用隔离鞋套

2型（SMS无纺布）

1、 按国家标准YY/T 1633-2019要求

2、款式：高筒（覆盖小腿）或低筒（仅包鞋面）；弹性收口 + 可调系带/魔术贴

● 常规尺寸：

低筒：底长 35–40 cm × 高 16–20 cm

高筒：底长 35–45 cm × 高 40–50 cm

允差：±10 %

● 适用鞋码：S（34–37）、M（38–41）、L（42–45）、XL（46–48）

2、材料与物理性能

项目 指标 测试方法

基重 ≥ 40 g/m2（PP+PE 覆膜） GB/T 4669

断裂强力 ≥ 20 N（纵向、横向） GB/T 3923.1

撕裂强力 ≥ 10 N（纵向、横向） GB/T 3917.2

接缝强力 ≥ 15 N GB/T 13773.1

伸长率 ≥ 40 % GB/T 3923.1

抗刺穿 ≥ 5 N GB/T 20654

3、阻隔与防护性能

项目 指标 测试方法

抗渗水性 ≥ 10 kPa（1 m 水柱 1 min 无渗透） GB/T 4744

表面抗湿性 ≥ 3 级（拒水） GB/T 4745

防滑系数 ≥ 0.3（干态） GB/T 3903.6

微生物阻隔 透过率 ≤ 1 CFU/cm2（Phi-X174 测试） ASTM F1671

4、舒适与安全

项目 指标 测试方法

透湿量 ≥ 2 000 g/(m2﹒24 h) GB/T 12704.1

抗静电 表面电阻 ≤ 1×10 Ω GB/T 12703

阻燃 续燃 ≤ 5 s；损毁 ≤ 150 mm GB/T 5455

生物相容性 皮肤刺激 ≤ 1 级 GB/T 16886.10

5、外观与做工

● 表面平整、无破洞、污渍、杂质

● 热合/缝制线迹均匀，≥ 6 针/4 cm，无跳针、漏针

● 弹性收口回弹率 ≥ 80 %，系带拉伸 20 N 无断裂

6、包装、标识与有效期

● 单双独立包装

● 标识：名称、规格、级别、生产日期/批号、一次性使用、执行标准号、医疗器械备案号

● 储存：-30 ℃ ～ +55 ℃，相对湿度 ≤ 80 %，避光、无腐蚀性气体

对

国产

0.8

9

一次性使用手术衣

常规规格

一、分类与适用场景

类型 防护等级 典型用途

标准型 关键区抗渗水性 ≥ 35 cmHO 常规外科手术

加强型 关键区抗渗水性 ≥ 50 cmHO 创伤、骨科、剖宫产等高暴露手术

二、结构与尺寸

● 款式：褂式（前襟+长袖），后开襟；袖口弹性收口，腰部系带或魔术贴

● 规格：S / M / L / XL / XXL / XXXL

● 关键尺寸示例（允差 ±2 cm）：

衣长：115–135 cm

胸围：120–140 cm

袖长：60–70 cm

三、材料与克重

● 材质：SMS 无纺布（纺粘-熔喷-纺粘三层复合）

● 克重：≥ 40 g/m2（成品整体 ≥ 65 g/件）

四、物理-机械性能

项目 关键区（前胸+袖子） 非关键区（背部） 测试方法

抗渗水性 ≥ 35 cmHO ≥ 25 cmHO AATCC 127

断裂强力（干态） ≥ 55 N ≥ 40 N GB/T 3923.1

胀破强力（干态） ≥ 40 kPa ≥ 30 kPa GB/T 7742

透气性 — ≥ 300 mm/s GB/T 5453

系带牢固性 ≥ 10 N 无断裂/脱落 — YY/T 0506.8

五、生物与化学安全

● 无菌：符合《中国药典》1101 无菌检查法

● 环氧乙烷残留：≤ 5 μg/g（EO 灭菌产品）

● 生物相容性：细胞毒性 ≤ 2 级，皮肤刺激 ≤ 1 级（GB/T 16886）

六、阻燃 抗静电（如适用）

● 阻燃：续燃 ≤ 5 s；损毁长度 ≤ 150 mm（GB/T 5455）

● 抗静电：表面电阻 ≤ 1×10 Ω（GB/T 12703）

七、外观与做工

● 表面平整、无污渍、破洞、毛絮；针距 ≥ 25 针/10 cm，线迹平直无跳针

● 袖口、腰部收口紧密，门襟重叠 ≥ 10 cm

八、包装与有效期

● 1 件独立包装

● 标识：产品名称、规格、无菌批号、生产日期、有效期、一次性使用图示

● 贮存：常温、干燥、避光，相对湿度 ≤ 80 %

九、执行标准与认证

● 执行标准：YY/T 0506.8-2019（国内）；如需出口，同步满足 EN 13795-1:2019 + AAMI PB70 Level 2/3/4

● 质量认证：ISO 13485、GMP 证书、医疗器械注册证（Ⅱ类）

件

国产

8