达石药业（广东）有限公司扩建中试车间项目竣工环境保护验收公示

****扩建中试车间项目竣工环境保护验收公示

按照环境保护部《建设项目环境保护管理条例》规定，****委托****对****扩建中试车间项目（以下简称“项目”）进行验收监测并组织专家评审后自行通过竣工环境保护验收。为保障公众对环境保护的参与权、知情权和监督权，****办公厅《建设****政府信息公开指南（试行）》（环办〔2013〕103号）等规定，现将项目环保执行情况进行公示，公示期为20个工作日，公示期间，公众可以来电、来信、来访等多种形式反映问题，并对公众反映问题进行调查、核实和处理，作为项目竣工环保验收依据之一。

投诉电话：12369

基本信息

开工建设日期：2025年05月20日

调试起止日期：2025年07月24日~2026年07月23日

竣工验收日期：2025年07月23日

项目名称：****扩建中试车间项目

建设地点：**市翠亨新区翠海****示范区内的2号楼一层和3号楼三层

建设单位：****

验收监测单位：****

一、项目基本情况

****扩建中试车间项目（以下简称“本项目”）位于**市翠亨新区翠海****示范区内的2号楼一层和3号楼三层（地理坐标为北纬 N22°33′41.20″，东经 E113°30′43.22″）。****扩建中试车间项目占地面积3153平方米，总建筑面积3153平方米。本次验收内容主要包括1条1×250L的原液中试研发生产线，1条小型全自动灌装生产线，年研发单克隆抗体原液75.0kg/a，单克隆抗体生物医药（**瓶注射剂）26.4万支/a。项目计划投资2000万，其中环保投资100万元，占总投资5%。实际投资2000万，其中环保投资100万元，占总投资5%。

项目工作制度及定员：总人数为员工30人，厂区内设置食堂不设厨房，****饭店提供送餐，员工均不在厂内住宿。250L的原液中试研发生产线每天运行24小时，年运行300天；小型全自动灌装生产线8小时，年运行300天。

项目变动内容：

冷凝水和浓水排放方式发生变化：原环评项目产生的****园区污水管网进入**水质净化厂处理，由于排污许可证管理要求，项目实际产生的浓水收集后委托有工业废水处理能力的单位处理，蒸汽冷凝废水经冷却后部分回用于纯化水系统补水或清洁工序，剩余部分交由有工业废水处理能力单位处理回收处置，该变动不会导致污染物种类及排放量的增加，不属于重大变动。

危废间位置发生变化：因原环评批复中位于3号楼三层C区的危险废物贮存场所现场空间有限，为满足《危险废物贮存污染控制标准》（GB 18597-2023）关于贮存设施规范建设的要求（如必要的防泄漏围堰、泄漏液体收集装置、安全通道等），优化现场布局，将危险废物贮存间调整至3号楼二层西南侧一独立房间内。调整后的危废间建筑面积约为10㎡。

综上所述，项目的变化与《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知 制药建设项目重大变动清单（试行）》（环办环评[2018]6号）、《关于印发〈污染影响类建设项目重大变动清单（试行）〉的通知》（环办环评函[2020]688号）对比，不属于重大变动情况。

二、环境保护执行情况

项目执行环境影响评价制度和“三同时”制度，履行了环保审批手续，环保档案资料齐全。

（一）废气处理设施

该项目废气主要为研发车间废气、QC检测实验室废气。

① 研发车间废气：颗粒物（气溶胶）经过“0.2μm除菌过滤器+H13高效过滤器”处理，与其他废气密闭收集再经“干式石灰吸收+活性炭吸附”处理后，通过1根26m高的排气筒（FQ-011646）高空排放。

② QC检测实验室废气：颗粒物（气溶胶）经过“0.2μm除菌过滤器+H13高效过滤器”处理，与其他废气通风柜负压收集再经“干式石灰吸收+活性炭吸附”处理后，通过1根26m高的排气筒（FQ-011647）高空排放。

（二）废水处理设施

该项目废水主要为生活污水和生产废水。

①生活污水经隔油隔渣和化粪池预处理后，通过市政管网排入**市翠亨新区**水质净化厂处理，最终排入横门水道。

②生产废水（含生物活性物质的工艺废水、设备清洗废水、工作服清洗废水、QC检测实验器具清洗废水和地面清洁废水）及纯化水、注射水制备产生的浓水和制水蒸汽冷凝水收集后交由**市****公司转移处理。

（三）噪声处理设施

①合理安排生产，严格控制工作时间；

②选用低噪声设备和工作方式，并采取减振和隔声等降噪措施，加强设备的维护与管理，把噪声污染减小到最低程度；

③合理布局噪声源，将噪声源尽量安排在厂房中部可以有效的增加距离消减；

④加强对设备进行维修，保证设备正常工作，加强管理，减少不必要的噪声产生。

⑤禁止在夜间进行原辅材料装卸、运输或其他产生高噪声的运营活动。

（四）固体废物处理处置

本项目设有危险废物、一般固废贮存间。危险废物贮存间地面均做了防渗措施，场地周边均设有围堰，可以防止渗漏液外溢，具备防风、防雨、防渗漏功能。危险废物存储设施的建设和运行管理需符合《**省固体废物污染环境条例》及《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）的要求规范建设和维护使用；一般工业固体废物存储设施的建设和运行管理需符合《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB 18599-2020）中相关规定。

员工产生的生活垃圾经收集交由环卫部门清运；一般原材料废包装材料交由******公司转移处理；经灭菌柜处理后，废过滤器、废一次性配液袋、废一次性储液袋、废一次性搅拌袋、废一次性灌装袋、废一次性摇瓶、废一次性培养袋、废细胞残渣、废树脂、不合格药品、实验室废液、废试剂瓶、废一次性容器、废培养基、废滤膜、废气处理废氯化钙及废活性炭、低效、中效、高效过滤器等危险废物交由**市****公司处理。

（五）环境风险防范措施

建设单位已编制《****环境保护管理制度及应急预案》。

三、验收监测结果

建设单位编制的《****扩建中试车间项目竣工环境保护验收监测报告》表明：

（一）工况

验收监测期间，项目生产负荷符合验收监测工况要求。

（二）废气

细胞培养废气、缓冲液配制、车间消毒废气（氯化氢、颗粒物、非甲烷总烃、TVOC）有组织排放浓度及排放速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值；（臭气浓度）有组织排放浓度及排放速率满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表 2 有组织排放限值，为达标排放。

QC检测实验室废气《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表 2 大气污染物特别排放限值；（臭气浓度）有组织排放浓度及排放速率满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中表 2 有组织排放限值，为达标排放。

厂界废气（颗粒物、非甲烷总烃）无组织排放满足**省地方标准《大气污染物排放限值》（DB 44/27-2001）表2第二时段无组织排放监控浓度限值要求；厂界废气（氯化氢）无组织排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4企业边界大气污染物浓度限值；厂界废气（臭气浓度）无组织排放满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1中新扩改建项目二级标准；均为达标排放。

厂区内废气（非甲烷总烃）无组织排放满足**省地方标准《固定污染源挥发性有机物综合排放标准（DB44/2367-2022）表3厂区内VOCs无组织排放限值要求，为达标排放。

（三）废水

本项目生活污水（pH值、氨氮、化学需氧量、五日生化需氧量、悬浮物、总磷）排放浓度均满足**省地方标准《水污染物排放限值》（DB 44/26-2001）第二时段三级标准限值要求，为达标排放。

（四）噪声

工业企业厂界环境噪声监测值均满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准限值要求；均为达标排放。（五）污染物排放总量

根据批复要求，企业外排废气中挥发性有机化合物排放总量为0.0105吨/年，经过核算，企业实际外排废气中挥发性有机化合物排放总量为0.00653吨/年，符合环评批复的要求。

（六）公众意见调查

根据环评及环评批复文件，项目无需公共意见调查。

（七）环保设施去除效率

无。

四、听证权利告知

根据《中华人民**国行政许可法》第四十七条规定，如项目竣工环境保护验收许可涉及申请人（即****）与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关****环境保护局申请听证。如申请听证，应自公示之日起30天内以****环境保护局提出听证申请。

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2025年10月13日