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临床质谱体外诊断试剂研发生产项目

审批

江苏-无锡-惠山区

发布时间： 2025年10月20日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0292MAD72FHM70	吴娜
黄**	省市**区
市区**大道1699号八号楼九层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

临床质谱体外诊断试剂研发生产项目	****

2021版本:049-卫生材料及医药用品制造；药用辅料及包装材料制造	C2770-C2770-卫生材料及医药用品制造
	****区 ****区
经度:120.308889 纬度: 31.689722	****环境局
	2025-03-04
锡数环许〔2025〕5014号	****0292MAD72FHM70001X
2025-07-01	600
40	****
****0292MAD72FHM70	****
****0292MAD72FHM70	迈**公司
913********668839K	2025-06-01

2025-09-15	2025-10-17
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=50915eXUQk

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**，C2770卫生材料及医药用品制造、M7340医学研究和试验发展	与环评一致
未发生变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产质谱试剂盒10万盒	年产质谱试剂盒5万盒
生产能力达到环评百分之五十

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）临床质谱体外诊断试剂研发生产工艺流程：称量，溶解配制，分装，冻干，包装、打标，检验。（2）纯水制备工艺流程工艺流程：原水箱，砂滤，活性炭过滤，软化树脂过滤，保安过滤，反渗透，纯水箱。	与环评一致
未发生变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

废气：（1）称量、配制溶解、分装、冻干、（不含微生物气溶胶的）检验废气，各自经集气收集后，由“二级活性炭吸附装置”处理，再通过不低于15米高DA001排气筒排放，污染物以“颗粒物、非甲烷总烃、甲醇、氯化氢”计。（2）含微生物气溶胶的检验废气，由生物安全柜收集，并由生物安全柜自带“高效过滤器”处理后排放。本项目无组织废气来源于以上未完全收集的废气，污染物以“颗粒物、非甲烷总烃、甲醇、氯化氢”计。以上废气通过自然通风方式排入环境中，呈无组织状态。废水：（1）实验室废液（水）作为危废处置。（2）纯水制备废水与经化粪池预处理后的生活污水，一道接管****公司集中处理。雨水管网无清下水排放。噪声：本项目噪声源主要来自生产设备、废气处理风机等生产设备。该公司通过选用低噪声设备、合理布局、距离衰减、厂房隔声等措施降噪减震。固废：按“减量化、化、无害化”的处置原则，落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。本项目危险固体废弃物具体见验收报告，均委托有资质单位处置。本项目一般固体废弃物具体见验收报告，均由相关单位回收利用。生活垃圾由环卫部门统一清运。本项目产生的固体废物实现零排放。一般固体废弃物按《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）执行；厂内危险废物的收集和贮存按照《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）和《****生态环境厅关于印发	与环评一致
未发生变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年） SS(吨/年) 废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）甲醇(吨/年)

0.0143	0.0285	0.014	0.014
0.0026	0.1124	0.003	0.003
0.0018	0.0112	0.002	0.002
0.0002	0.0017	0	0
0.0023	0.0183	0.002	0.002
0.003	0.0843	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0036	0.0085	0.004	0.004	/
0.0034	0.0065	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

化粪池预处理+****水厂

水污染物中pH、COD、SS执行《污水综合排放标准》（GB 8978-1996）表4三级标准，氨氮、总磷、总氮执行《污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1中A等级要求。

与环评一致

监测2天，每天4次

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

通风橱+集气罩+二级活性炭+不低于15米的排气筒DA001

本项目DA001排气筒有组织排放的颗粒物、非甲烷总烃、氯化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2中相关标准，有组织排放的甲醇执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表1中相关标准，无组织排放的颗粒物、非甲烷总烃、甲醇、氯化氢执行《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3中相关标准，无组织排放的氯化氢执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4中相关标准。厂区内无组织排放非甲烷总烃排放执行《只要工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C中标准。

与环评一致

监测2天，每天3次

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

隔音玻璃，墙体隔声

本项目厂界昼间噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）中3类标准。

与环评一致

监测2天，每天昼间1次

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

按照“**化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物应委托具备危险废物处置资质的单位进行安全处置，并按规定办理危险废物转移处理相关手续。厂内危险废物的收集和贮存应符合《危险废物贮存污染控制标准》( GB18597-2023)和《****生态环境厅关于印发〈**省固体废物全过程环境监管工作意见〉的通知》 (苏环办[2024] 16号)等有关文件规定要求。相关实验废物均应严格灭菌灭活后再转移处置。

本项目已经按照“**化、减量化、无害化”原则落实各类固体废物的收集、处置和综合利用措施。危险废物委托****进行安全处置，并按规定办理危险废物转移处理相关手续。厂内危险废物的收集和贮存符合《危险废物贮存污染控制标准》( GB18597-2023)和《****生态环境厅关于印发〈**省固体废物全过程环境监管工作意见〉的通知》 (苏环办[2024] 16号)等有关文件规定要求。相关实验废物均已严格灭菌灭活后再转移处置。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程