国家卫生健康委员会临床检验中心2026年质控品院内采购（第二批）-第33包肿瘤游离DNAEGFR基因突变检测室间质评用质控品采购公告

二、技术参数

★1、模拟血浆样本，无潜在生物传染危险性，可模拟真实临床血浆样本中的cfDNA片段分布。基质中不含有扩增干扰性物质（如肝素、酚等）。适用于目前临床上使用的所有肿瘤游离DNA EGFR基因突变检测试剂（提供辅助证明材料或厂家承诺书）。

★2、包装：

2.1、2mL室间质评专用透明螺口管，****中心要求指定。

2.2、包装材料应为低DNA吸附性材料，且封口严密。

2.3、质控品原料需保证冷链运输（提供厂家承诺书）。

★3、突变类型：质控品原料应包含EGFR基因突变靶向治疗相关所有的激活突变和耐药突变（可覆盖点突变、小片段插入、小片段缺失等常见突变类型），同时包含与EGFR基因突变小片段DNA相配套的基因组DNA背景（提供辅助证明材料或厂家承诺书）。

★4、预期量值：

4.1、小片段DNA片段大小：肿瘤游离DNA EGFR基因突变检测质控品原料中的DNA分布应符合主峰位于140-160bp之间，次峰位于300-320bp之间，无大片段DNA（ 2000bp）污染（提供辅助证明材料或厂家承诺书）。

4.2、小片段DNA含量：每支样本小片段DNA含量 300ng，每个批号小片段DNA 75mg。

4.3、EGFR突变基因百分比：0.1%~25%之间，****中心对质控品原料的要求，制备含有指定EGFR基因突变等位基因比例的样本（提供厂家承诺书）。

5、适用于****管理局/****管理局/欧洲统一批准或认证的肿瘤游离DNA EGFR基因突变检测试剂（提供辅助证明材料或厂家承诺书）。

★6、肿瘤游离DNA EGFR基因突变检测质控品原料各批号间应无突变交叉污染（提供厂家承诺书）。

▲7、均匀性：质控品原料经分装后，管间浓度CV% 5%（厂家提供承诺书及对样本均匀性的评价报告）。

▲8、稳定性：肿瘤游离DNA EGFR基因突变检测质控品原料到货后，置于-80℃保存，可稳定保存 6个月（厂家提供承诺书及对样本稳定性的评价报告）。

▲9、生产通量：月生产量 2000支（提供厂家承诺书）。

三、售后服务

1、提供质控品说明书，包括但不限于质控品原料的DNA含量、片段大小分析、定性检测结果、突变等位基因百分比、均匀性和稳定性等信息。

2、有指定的专业服务人员提供售后服务。

3、提供质控品供货方案。

★4、交货时间和地点：在 2025年12月31日前按规定数量以及包装要求准备好质控品，并运送至采购方指定地址。

注：对于技术规格中标注 ★ 为关键技术参数（废标项）， ▲ 为重要技术参数，供应商须在谈判响应文件中按照院内采购文件技术规格的要求提供技术应答的证明材料，如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持材料（或证明材料）指生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告或生产厂家出具的承诺书，需要同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章，若生产厂家公开发布的印刷资料或检测机构出具的检验报告不一致，以检测机构出具的检验报告为准。标书代写

关于技术规格中标注 ★ 和 ▲ 条款要求的 稳定性 和 均匀性 技术规格的技术支持材料（或证明材料），如技术规格中对 ★ 和 ▲ 条款无特殊要求则应提交本条款规定的技术支持资料（或证明材料）。其中，技术支持资料（或证明材料）指同工艺、同产品的既往生产批次检测数据或预研均匀性、稳定性的检测报告。

对于供应商提供的谈判响应文件中技术应答未按本条款要求提供投标产品技术支持资料（或证明材料）的，或提供的投标产品技术支持资料（或证明材料）未按本条款要求同时加盖供应商和生产厂家（或境内总代理、独家代理）公章的，谈判小组可不予承认，并可认为该技术应答不符合院内采购文件要求。由此产生的评标风险，由供应商承担。标书代写

四、公司需提交资料（比价会提交比价响应文件内容，报名阶段无须提供）：标书代写

1.报价函

2.参考报价表

3.最****小组要求时间提交）

4.商务/合同条款偏离表

5.格式5.1法定代表人授权书（格式）、格式5.2法定代表人及被授权人的身份证复印件

6.报价人一般情况表及资格要求证明文件。

7.报价产品在中国境内近三年销售业绩一览表及证明材料

8.制造商（经销商）授权书（如投进口产品）

9.技术需求响应/偏差表

注：具体比价会时间待确定后，将通过邮件形式另行通知。

五、公告截止时间：2025年10月31日标书代写

顺丰速运邮寄方式：请有意向参与本项目院内比价的供应商于2025年10月27日 2025年10月31日下午17:00前将供应商报名材料纸质版（加盖红章）邮寄至**市**区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号****公司（杨童010-****8586），同时需将供应商报名材料（加盖红章的PDF和Word电子版）发送至邮箱：yangtong1@cgci.****.cn。

注：1、逾期未提交PDF和Word电子版供应商报名材料和纸质版供应商报名材料的，视为报名不成功，后果由供应商自行承担。

2、供应商应在2025年10月31日17：00前将报名所需资料以顺丰寄付的邮寄形式快递至采购代理机构处，快递寄出时间视为报名时间。

六、报名材料：

1、《供应商报名登记表》

2、供应商资质（供应商营业执照、制造商或境内总代出具产品授权、法定代表人授权委托书）

3、以往所投产品的销售合同1个即可（需包含项目名称、投标公司、品牌、型号、联系人、电话）

联系人： 杨童、赵雨辰 联系方式：010-****8586

附件：《供应商报名登记表》