关于收集海沧生物医药企业参与ISO13485认证需求的通知

关于收集**生物医药企业参与ISO13485认证需求的通知

各**生物医药相关企业：

****区委、区政府关于推动生物医药产业高质量发展的决策部署，助力我区生物医药企业提高质量管理水**国际竞争力，****监管局拟面向全区生物医药企业开展ISO13485认证帮扶行动。现面向全区征集企业认证需求，具体通知如下：

一、帮扶目的

协助企业建立和完善ISO13485质量管理体系，提升管理效能。助力企业满足欧盟、美国等国际市场要求，增强国际市场准入能力。

二、行动计划

****监管局将提供一****联合社会信誉好、专业能力强的第三方专业认证机构为有ISO13485认证需求的**生物医药企业提供认证帮扶。包括组织专家提供标准解读、体系搭建指导，针对企业在建立和运行质量管理体系中的痛点难点开展问题诊断并最终获得ISO13485认证。

计划开展时间：2025年第四季度-2026年第一季度

三、参与条件

参与本次认证帮扶行动的企业需满足以下条件：

1.在**区注册并生产经营，属于医疗器械研发、生产经营或服务的企业及相关机构。

2.具备相应的法律法规要求的资质，如《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》等。

3.企业领导高度重视质量管理工作，有明确的认证意愿和动力。

四、报名方式

请有意向的企业于2025年11月7日前通过电子****市场监管局质量管理与监督科工作邮箱：****@qq.com

五、其他事项

我局将对收集的需求进行梳理分析，在此基础上制定具体的帮扶工作方案。如有疑问，****监管局质量管理与监督科（联系人：姚琪钰、联系电话****316）

由于帮扶名额有限，参与帮扶的企业名单以报名先后顺序为准。

特此通知。

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2025年10月27日