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| 标准物质原材料 | 麦角甾醇 | 1、应为质量均一的白色粉末; 2、结构确证:结构应与CAS号57-87-4对应结构一致: 3、理化性质:熔点、紫外光谱、红外光谱应与参考文献值一致 4、纯度及有关物质:TLC纯度,至少两个展开体系,要求杂质斑点大小及强度应不得大于1%自身对照主成分斑点;HPLC纯度要求98%以上(同时采用归一化纯度与自身对照纯度两种方法,且二者相差不得过1.2%),与中检院发放的麦角甾醇对照品以外标法进行赋值,应大于98%;薄层主斑点,液相保留时间与中检院发放麦角甾醇对照品一致 | / | 需提供材料:1、基本信息:中英文名称、结构式、分子式、分子量、CAS号、原料数量及来源等; 2、制备工艺:生产工艺及流程图;并给出整个工艺工程中实际使用的所有溶剂及酸碱试剂的名称及用量; 3、纯度及有关物质:两个展开体系的TLC图谱、HPLC归一化纯度与自身对照纯度图谱及结果,且以上项目均需提供具体实验方法; 4、理化性质:熔点数据及参考文献,同时说明检测方法;红外图谱;紫外图谱 5、定值:质量平衡法结果;外标法的图谱及结果。 | / | g | 100 | 111845 |