潍坊市人民医院甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）等试剂一批（15项）征集公告

****医院根据《****政府采购法》等有关规定，对甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）等试剂一批（15项）进行市场价格等调查征集，欢迎广大符合条件的供应商积极参与。

一、项目编码：****

二、联系人：****

三、联系电话：0536-****593

四、内容：

五、参考要求详见附件。

六、潜在供****人民医院供应商征集网（网址：http://119.****.82:38081/lxzcmis/list?colum=142********00023），选择所要报名的项目，点击报名按钮，按照标段填写报名信息，连同有效期内营业执照副本、进口产品需提供制造商授权委托书或经销证明等进行上传。潜在供应商可在****中心处查看已报名标段的进度信息。未按上述要求报名的，报名无效。

七、征集时间：2025年10月30日09时至2025年11月03日15时（休息时间除外）。

八、请按照征集方式进行网上报名和内容填报，报名截止后，在系统内自行下载邀请文件。

备注：1.本次征集仅作为该批项目市场价格等调查，不属于采购公开招标，望各供应商知悉。如有疑问，请拨打联系电话咨询。

2.供应商注册、报名以及文件获取，详见《供应商操作手册》（网址：http://119.****.82:38081/lxzcmis/index.html）。

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2025年10月29日

一、甲胎蛋白检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys AFP

*1．适配机型：需适配于罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪；

2．检测原理：电化学发光法；

3．检测范围：0.75-1000 IU/mL或0.908-1210 ng/mL；

4．样本类型：血清；

5．精密度：批内精密度CV≤3.2%；批间精密度CV≤3.8%；

6．特异性：与其他项目无明显交叉反应性；

7. 试剂有效期：≥21个月；

*8．**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成"**省药品和医用耗材招采管理子系统"采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

二、异常凝血酶原检测试剂盒(电化学发光法) Elecsys PIVKA-II

*1．适配机型：需适配于罗氏cobas e601电化学发光免疫分析仪；

2．检测原理：电化学发光法；

3．检测范围：3.512000 ng/mL；

4．样本类型：血清；

5．精密度：批内不精密度CV≤2.2%；批间不精密度CV≤4.2%；

6．特异性：无明显交叉反应性；

7．试剂有效期：≥15个月；

*8．**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成"**省药品和医用耗材招采管理子系统"采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

三、雄烯二酮检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Androstenedione

*1.适配机型：需适配于罗氏cobase601电化学发光免疫分析仪；

2.检测原理：电化学发光法；

3.检测范围：0.003~27umol/L；

4.样本类型：血清；

5.精密度：批内不精密度CV≤3.2%；批间不精密度CV≤3.2%；

6.特异性：应与雄烯二酮、脱氢表雄酮、雄甾酮、睾酮、醛固酮、硫酸雄酮、葡糖苷酸盐DHEA、雌二醇、雌三醇、雌激素酮、雌酮-3-硫酸盐、黄体酮、5-α-二氢睾酮、19-羟基雄烯二酮、皮质醇等无明显交叉反应性；

7.试剂有效期：≥19月；

*8.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

四、肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

1.用于定性检测标本中肺炎链球菌C多糖抗原；

2.免疫层析法（胶体金法）；

3.标本类型：尿液、脑脊液；

4.检测时间：≤15 min；

5.产品性能：

与培养法相比，尿液标本敏感性86%、特异性94%、准确度93%；

与培养法相比，脑脊液标本敏感性97%、特异性99%、准确度99%；

6.检出限：尿液标本：特定阳性病人1:250倍稀释度、

脑脊液标本：5×104细胞/ml；

7.检测血清型：≥23种血清型；

8.含阴、阳性对照拭子，用于日常质量控制；

9.试剂存贮：2℃-30℃；

10.试剂效期：≥24个月；

11.型号参数：卡式，单人份包装。

*12.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

五、人类8基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

*1.检测方法：高通量测序（NGS）

*2.试剂盒获得NMPA三类注册证且获批癌种为双癌种；

*3.建库方法：扩增子建库，采用DNA+RNA双重检测，可在DNA水平上进行SNV/Indel/CNV/MSI的检测，在RNA层面进行Fusion的检测；

4.获批基因数：获批基因数≥5；

5.实际检测基因数：20≤基因数≤50；

6.获批伴随诊断药物：获批伴随诊断药物≥5种；

7.样本投入量要求：DNA可低至10ng；RNA可低至50ng；

8.最低检测限：最低检测限（ LoD）≤1%；

9.检测流程简单，有标准的SOP；

10.试剂盒效期和储存条件：试剂盒有效期≥2年；

*11.适用样本：福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织，可检测3年以内的FFPE样本；

12.用于肺癌、肠癌相关基因检测

*13.厂家配套自动化数据分析报告软件系统。

*14.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

六、人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1.用于体外定性检测胶质瘤患者组织样本的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变（R132HCGT>CAT），为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供指导

2.已****管理局（NMPA）三类注册资质

3采用实时荧光定量PCR方法（PCR-荧光探针法）

4.试剂盒效期和储存条件：有效期不低于12个月，-20±5℃避光保存

5.功能要求

5.1试剂盒可定性检测中性甲醛固定、石蜡包埋组织样本的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变（R132H CGT>CAT）。

5.2试剂盒组分包含反应所需引物、探针、酶、缓冲液、UNG、dUTP、阳性对照及阴性对照等

6.使用技术

试剂盒采用特异性引物和Taqman探针两种技术，检测DNA样品中的突变基因，实现对样品DNA所含突变特异性和高灵敏度检测。同时设置内参 Beta-globin 基因。

7.产品说明书 - 储存条件及有效期: 明确未**及各组分**后的储存温度（如-20±5℃）和有效期。 - 适用机型: 明确可适用的实时荧光PCR仪型号

8. 结果判读规则: 提供清晰的结果判读标准，包括Ct值的确定、阴阳性判断的阈值

9.局限性说明: 详细列出产品的检测局限性，例如仅检测特定突变位点、对样本质量的要求

*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）

七、人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

1. 用于体外定性检测细针穿刺活检不能确定良恶性的甲状腺结节样本中BRAF基因的V600E突变、TERT基因的C228T和C250T突变以及 CCDC6-RET融合

2.已****管理局（NMPA）三类注册资质

3.检测平台：实时荧光定量PCR方法（PCR-荧光探针法）

4.试剂盒效期和储存条件：有效期不低于12个月，-20±5℃避光保存

5.检测靶点: 同步检测BRAF基因V600E突变、TERT基因启动子区域突变及CCDC6-RET基因融合

6.样本类型: 适用于福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本或穿刺样本中提取的DNA

7.特异性: 能有效区分突变与野生型序列，避免假阳性和假阴性

8.内参基因: 试剂盒应包含一个内参基因（如看家基因）的检测，用于监控DNA提取质量、扩增效率及排除假阴性。

9.精密度: 批内、批间精密度需达到要求，即对同一份样本的重复检测结果一致，变异系数（CV）在可接受范围内。

*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

八、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

1. 用于定性检测TERT基因启动子区域2种突变（1 295 228C>T和1 295 250C>T），为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供参考。

2.已****管理局（NMPA）三类注册资质

*3.采用实时荧定量PCR方法（PCR-荧光探针法）

4.试剂盒效期和储存条件：有效期不低于12个月，-20±5℃避光保存

5.功能要求

5.1试剂盒可定性检测中性甲醛固定、石蜡包埋组织样本的TERT基因启动子区域2种突变（1 295 228C>T 和 1 295 250 C>T）。

5.2试剂盒组分包含反应所需引物、探针、酶、缓冲液、UNG、dUTP、阳性对照及阴性对照等。

6.使用技术：试剂盒采用特异性引物和Taqman探针两种技术，检测DNA样品中的突变基因，实现对样品DNA所含突变特异性和高灵敏度检测。同时设置内参 Beta-globin 基因。

7.产品说明书 - 储存条件及有效期: 明确未**及各组分**后的储存温度（如-20±5℃）和有效期。 - 适用机型: 明确可适用的实时荧光PCR仪型号

8.结果判读规则: 提供清晰的结果判读标准，包括Ct值的确定、阴阳性判断的阈值

9.局限性说明: 详细列出产品的检测局限性，例如仅检测特定突变位点、对样本质量的要求

*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

九、GeneScanTM500 LIZTM染料片段标准品

1. 第五种染料标记的分子量标准品，用于在毛细管电泳中对DNA片段分析数据进行精确且可重现的分子量大小分析

2. 片段标准品用于在 35-500 核苷酸范围内对 DNA 片段进行大小分析，并提供以下 16 个单链标记片段：35、50、75、100、139、150、160、200、250、300、340、350、400、450、490 和 500 个核苷酸。这些片段生成的大小曲线使 GeneScanTM 500 LIZTM 大小标准品成为各种片段分析应用的理想选择，如微卫星、片段长度多态性和相对荧光定量测定。使用 LIZTM 荧光基团标记每个 DNA 片段，并且在变性条件下运行时会产生单峰。使用第 5 种染料 LIZTM，标记片段可以用染料 FAMTM、VICTM、NEDTM 或 PETTM 标记。

*3.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

十、苯胺蓝染色液

1.用于组织细胞原血红素a/b/c检测

2.检测方法：特殊染色法；

3.拥有医疗器械备案证；

4.检测项目：组织细胞原血红素a/b/c；

5.试剂盒有匹配的厂家内控品，有全自动设备可实现自动化操作；

6.性能指标：

Φ检测浓度<50ng/mL；

Φ重复性：批内CV<5%；

7.检测流程简单，有标准的SOP；

8.试剂盒效期和储存条件：有效期24个月，常温避光保存；

9.适用样本：组织渗液等无创取样样本；

*10.仪器有直接出报告软件；

11.仪器有自动清洗功能；

12.每人份检测包含两种染色液及样本保存液。

*13.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

十一、液基细胞处理试剂盒（模式沉降法）（含耗材）

1.用于病理诊断分析前，非妇科脱落细胞的保存、分离、沉淀、固定、制片等。

2.配套试剂盒组成：主要由细胞保存液、稀释液、巴氏染色液等构成。

*3.配套试剂盒适用对象：可提供4种型号的试剂盒，分别尿液细胞系列、痰细胞系列、浆膜腔积液系列、针吸及内窥镜系列四大系列，并提供备案凭证和说明书。

配套试剂盒适用目的：用于病理诊断分析前，非妇科脱落细胞的保存、分离、沉淀、固定、制片等。

#4.制片原理：膜式沉降制片原理

5.具备不同规格大小细胞保存液：尿液细胞系列50ml/瓶、痰细胞系列16ml/瓶、浆膜腔积液系列300ml/瓶、针吸及内窥镜系列10ml/瓶，用于标本细胞的保存和处理，可较长时间维持细胞形态结构的完整性和稳定性，并提供产品说明书。

#6.巴氏染色液：独特自主配方染液，可染宫颈细胞、痰细胞等细胞学标本。

7.取材方式：取样刷刷头可以拆卸，直接保留在样本瓶，100%收集样本

8.重复制片能力强，同一样本重复制片≥8张，制片效果一致，每张玻片都能充分代表采集到的样本细胞，并提供产品说明书。

9.制成直径≥15mm 的圆形薄片以供诊断，细胞粘附在玻片上单层不重叠，均匀不脱落，可根据需要调整面积内细胞数量 ≥5000个，并提供产品说明书。

10.常温下保存有效期≥24个月，加入样本后保存期≥14天

*11.匹配科室现有液基薄层细胞制片机（型号：SCTW-2400A）上机使用。

12.稀释液：在处理样本时，遇到粘液、血性样本可通过稀释液去除干扰成分，富集细胞及诊断成分，以达到制片的最佳效果

*13.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

十二、免疫显色试剂

1.用于开展阴道微生物形态学检测

2.检测时间：90s

3.检测方法：免疫荧光染色法

4.检测所需标本量：一次取样，两次涂片，A液观察真菌菌丝和孢子、芽生孢子，B液观察细菌、线索细胞、滴虫等有形物质进行免疫荧光标记染色，特异性更强，标本直接区分真菌和细菌，减少漏诊率。

5.检测范围; 真菌、细菌、滴虫及混合感染

6.有效期：2年

7.储存条件：室温（1-30摄氏度）

观察内容：U、B双波段，U波段下寻找真菌，呈蓝白色荧光，较B波段下真菌呈红色荧光更易于被发现。 B波段下寻找阴道毛滴虫、加德纳杆菌导致线索细胞外，同时对白细胞、上皮细胞、阴道微生物等有形成分分布进行观察，判断阴道微生态环境，指导临床。

8.适用仪器：带U波段（365nm）B波段（470nm）的各型号荧光显微镜、玻片扫描系统。

*9.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

十三、人CD01/AJAPI/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

1.体外定性检测脱落细胞样本中特定基因的甲基化状态，用于子宫内膜癌的辅助诊断。

2.检测方法：荧光定量PCR法；

3.拥有第三类医疗器械注册

*4.检测基因信息：检测≥1甲基化基因；

5.试剂盒含内标

6.核酸提取和亚硫酸盐转化的试剂为同一厂家；

*7.性能指标：

Φ最低检测浓度≤10ng/μL；

Φ重复性：检测1份企业检测限参考品，重复检测20次，阳性检出率>95%；

8.检测流程简单，有标准的SOP；

9.试剂盒效期和储存条件：有效期≥12个月，-20±5℃避光保存；

*10.适用样本：脱落细胞；

*11.配套自动判读软件，结果客观可靠；

*12.临床试验样本数≥900例，****药监局要求

*13.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

十四、阳极缓冲液

1.pH值为：7.6-8.2

2.性能要求： 通过检测片段标准品（DS-33），各片段大小实测值与标称值的差异应在 ±0.5bp 范围内

3.至少可使用1000例样本

4.试剂盒效期：有效期不低于12个月

5装量：装量不低于标示量

6.无DNase/RNase：不含核酸酶，防止测序模板降解

7.无DNase/RNase：必须确保不含核酸酶，防止测序模板降解

8.与毛细管聚合物兼容：必须与所使用的测序胶化学相容，避免发生沉淀或形成气泡

9.批间一致性：不同生产批次的缓冲液必须具有极高的重现性，确保测序数据的长期可比性

10.与仪器材料兼容： 不腐蚀仪器的塑料流路、玻璃毛细管和金属电极

*11.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。

十五、阴极缓冲液

1.pH值为：7.6-8.2

2.性能要求： 通过检测片段标准品（DS-33），各片段大小实测值与标称值的差异应在 ±0.5bp 范围内。

3.试剂盒效期：有效期不低于12个月。

4.装量：装量不低于标示量。

5.无DNase/RNase：不含核酸酶，防止测序模板降解

6.无DNase/RNase：必须确保不含核酸酶，防止测序模板降解

7.与毛细管聚合物兼容：必须与所使用的测序胶化学相容，避免发生沉淀或形成气泡。

8.批间一致性：不同生产批次的缓冲液必须具有极高的重现性，确保测序数据的长期可比性

9.与仪器材料兼容：不腐蚀仪器的塑料流路、玻璃毛细管和金属电极。

*10.**省药品和医用耗材招采管理子系统目录内产品。中选产品需自中标公告发布之日起15个工作日内完成“**省药品和医用耗材招采管理子系统”采****医院配送企业维护，保证医院可正常网上平台采购。否则，该项目做废标处理。（提示：因平台挂网时间具有不确定性，建议意向投标单位自招标公告发布之日起尽快确认并完成产品挂网事宜）。