关于南宁市疾病预防控制中心设备采购进口产品专家论证意见公示质疑函回复

质 疑 人：广****公司

地 址：****市国凯大道19号A栋B座501

法定代表人：李海燕

委托代理人：张经理 电话：186****0446

一、项目名称
****结核病全自动核酸检测分析系统
二、质疑答复
致：广****公司
贵公司提交的《质疑函》已收悉。针对“****结核病全自动核酸检测分析系统”提出了3点质疑事项。
质疑事项1:
四、进口产品与国产产品的性能比较:
已获证试剂:可以进行结核分枝杆菌核酸及2种一线药利福平(RFP)和异烟肼(INH)，以及5种二线药物氟喹诺酮(FLQ)、乙硫异烟胺(ETH)、阿米卡星(AMK)、卡那霉素(KAN)、卷曲霉素(CAP)等，共能检测七种抗结核药物的耐药基因突变。
事实依据
****管理局查询的数据，目前没有进口产品能够用核酸检测氟喹诺酮(FLQ)耐药，包括后面的二线药乙硫异烟胺(ETH)、阿米卡星(AMK)、卡那霉素(KAN)、卷曲霉素(CAP)等都没有产品能够满足；
法律依据
《政府采购进口产品管理办法》第七条规定:明确规定“采购进口产品前，需由论证专家组出具“国产产品不能满足需求，且进口产品能够满足需求”的论证报告”，且报告需包含“进口产品的性能、质量、技术参数与需求的匹配性说明”。若公示中无进口产品满足需求的依据，属于未履行“进口产品必要性论证”的法定前置义务。
质疑事项 2:
专家论证意见中:进口结核病全自动核酸检测分析系统在参数、性能、生产工艺及执行标准等方面有较明显的优势，进口产品与国产产品参数对比有更成熟的灵敏度验证(针对结核分枝杆菌)，进口产品:一代产品检测限:131CFU/mL(MTB)；二代产品(Ultra)检测限:11.8CFU/mL(MTB)，灵敏度显著提升。而国产产品:仅标注 MTB 检测限为 10CFU/mL，但未区分代际，且其它药物检测限(100CFU/mL)，灵敏度较低。
鉴于上述原因，建议采购单位采购进口结核病全自动核酸检测分析系统。
事实依据
根据目前国内市场披露的数据，国内有相关三类医疗器械证的相关产品**致善 Sanity2.0 配套试剂盒检测下限结核鉴定为:10CFU/mL、**创澜GenMax 配套试剂盒检测下限结核鉴定为:10CFU/mL、**鯤鹏iFIND配套试剂盒检测下限鉴定为:10CFU/mL，耐药:100CFU/mL；针对MTB的检测限与进口要求检测限无实质上的区别甚至更优于进口产品，而针对耐药检测限，也是属于同一级别(京**知微150CFU/mL、国产**鲲鹏100CFU/mL，而进口105CFU/mL)，对于进口产品较国产产品有明显优势的论证意见不成立；
法律依据
《政府采购进口产品管理办法》第一章，第四条规定:政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。
质疑事项 3:
专家论证意见中:
1、更精准的温控性能描述
进口产品:明确要求温度维持时间准确度（±1.0秒），强调升降温过程的独立性（缓变率）
国产产品:仅标注升降温速率峰值(均值未写），但未标注升降温均值
2、独立性优势
进口产品:支持单样本独立检测与独立反应，避免批次污染风险；
国产产品:仅说明模块独立性，未提及单样本检测能力
综上所述:国产产品结核病全自动核酸检测分析系统目前尚不能满足采购单位需求，建议采购进口产品。
事实依据
根据目前国内市场披露的数据，在温控性能上，国产品牌**优思达MultNAT UP0102/0104的模块控温精度≤0.5℃，**创澜 GenMax 的模块控温精度≤0.5℃:京**知微 NT3000 的模块控温精度≤0.1℃；均优于进口产品(≤1℃)；
在独立性优势上，国产品牌卡尤迪 Flash10、**鯤鹏 FIND、**优思达 MultNAT UP0102/0104支持单模块独立检测单样本，且各个模块独立控温独立反应，互不影响，避免批次污染风险。
综上所述:政府采购进口产品专家论证意见中所提及的性能要求，在国内市场均有产品能满足，且部分性能会更优与进口产品。
法律依据
《政府采购进口产品管理办法》第一章，第四条规定:政府采购应当采购本国产品，确需采购进口产品的，实行审核管理。

根据质疑事项，我单位高度重视，现就质疑事项复如下：
本项目因前期需求论证描述不充分，未能全面充分反映本项目实际需求，原****结核病全自动核酸检测分析系统进口采购专家论证意见公示作废，我单位近期拟重新组织论证。****公司对本项目的关注与监督。
特此函复。

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2025年10月31日