关于征求江西省药品带量价格联动采购工作方案（征求意见稿）意见的公告

各有关单位：

为进一步推动我省药品集中带量采购提质扩面，拟开展药品带量联动采购工作，现就《**省药品带量价格联动采购工作方案（征求意见稿）》（详见附件）向社会公开征求意见。如有意见建议，请于2025年11月7日前将书面意见（加盖单位公章）的扫描件和word版本发送至指定邮箱。

联系电话：0791-****0516

邮箱：jxybjzcc＠163.com

附件：**省药品带量价格联动采购工作方案（征求意见稿）

**省药品医用耗材集中采购

****办公室（代章）

2025年10月31日

附件

**省药品带量价格联动采购工作方案（征求意见稿）

根据《****办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）和《****办公厅关于推动药品和医用耗材集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见》（赣府厅发〔2022〕39号）要求，为深入推动我省药品集中带量采购提质扩面，拟由****（以下简称“省联采办”）负责统一组织、发布和实施药品带量价格联动采购工作，特制定本工作方案。

一、采购主体

****医疗机构****医疗机构）均应参加；鼓励医**点民营医药机构、****药店（含**省集采药品“三进”单位）参加，以下简称“医药机构”。

二、联动品种及方式

（一）联动品种范围。已有省际联盟或省级联盟的集中带量采购（简称“省级集采”，下同）中选结果，而我省未集采和协议期满暂未接续的部分品种（同通用名医保合并剂型药品，下同）。中选结果信息来源为2025年10月13日下载的**药品挂网价格一览表（以下简称“一览表”）。

（二）联动方式。采用“带量价格联动”方式，即依据医药机构的使用需求，联动**范围内省级集采中选价格，实施带量采购及配套政策。

三、采购周期

（一）本次药品带量采购周期原则上为一年，可视情况**一年。

（二）采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价格及时足量供应，直至采购周期届满。

（三）在采购周期内，国家组织药品集中带量采购结果与本次药品集中带量采购中选结果重叠时，执行国家集采中选结果。

四、申报资格及相关要求

（一）申报企业资格及相关要求

1.提供药品及伴随服务的国内药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人及其境内责任人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。本采购文件所称的责任人，按照国家有关部门关于境外药品上市许可持有人境内责任人管理规定，是指境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。境外药品上市许可持有人未确定境内责任人的，可由其指定的中国境内企业法人作为境内代理人，代表其参加本次集中采购，并履行法律法规规定的药品上市许可持有人义务。标书代写

2.申报企业及其受委托生产企业未被列入当前《**医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

3.申报同品种的不同企业，存在以下情形的，涉及企业视为同一申报企业，实际申报企业数计为1家。涉及企业可自愿组成一个联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报。如涉及企业独立或组成联合体进行申报，仅申报价最低的视作有效申报：

（1）企业法定代表人或实际控制人为同一人，或直接控股/间接控股超过50%等情形；

（2）包括但不限于工业和信息化部《2024年中国医药工业统计年报》综合册中“工业企业法人单位隶属关系后注”确认的企业关系的情形（有相关文件证明企业间关系已改变的情况除外）；

（3）企业之间存在该品种有效注册批件转让的情形（指2020

年及以后）；

（4）企业之间就该品种存在境外药品上市许可持有人境内责任人（境内代理人）关系的情形；

（5）企业将该品种委托其他企业生产，该受委托生产企业与该品种其他申报企业存在上述（1）/（2）/（3）/（4）列明的关系的情

形；

（6）申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产的情形。

涉及上述情形的企业可自愿组成联合体作出承诺，授权其中一家企业为代表进行联合申报、确认，共享中选资格和约定采购量，共同承担履行集采协议的供应责任，涉及联合体内部分配的事项自行协商，原则上一家医药机构只与联合体内一家中选企业签订履约协议。如联合体内其他非授权企业申报价格，则该企业申报价格为无效申报；如涉及企业独立或组成多个联合体进行申报，仅确认价格最低的视作有效申报，若“确认价格”相同，以我省挂网价低的优先。

（二）申报品种资格

1.申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明（提供2020年11月至2025年10月任意2个时间点的相关材料，且材料时间跨度在24个月以上）。

2.申报药品已通过上市前的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，需提供药监部门发放或公布的GMP符合性检查相关证明材料，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料。若申报药品GMP符合性检查相关证明材料不在有效期内，同时提供同类型制剂的最近一次GMP符合性检查结果。若GMP符合性检查相关证明材料未载明具体药品名称，须同时承诺申报药品在已通过GMP符合性检查的生产线上生产，并提供相关佐证材料（如生产记录、情况说明等）。

3.申报药品的生产线2年内（2023年11月至2025年10月）不存在不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形。申报药品在本次药品集中采购活动2年内不存在省级（****管理部门质量检验不合格情况。

（三）药品差比价关系

****采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（规格差异均按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异，小容量注射剂包括粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针、小容量注射液，不考虑价格差异。****采购所涉药品，大容量注射液指50ml以上（含50ml）的注射液，小容量注射液指50ml以下的注射液。同品种中，若大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争，同有效成分含量的大容量注射液与小容量注射剂的差额以2.7元计，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以10元计；同品种中，同规格预充注射器/预灌封与安瓿瓶（**瓶）等包装的差额以2.5元计，同规格带安全装置预灌封与安瓿瓶（**瓶）等包装的差额以3元计。

五、工作流程

（一）企业报名。省联采办参照“一览表”中**范围内省级集采联盟最低中选价格形成拟带量价格联动产品清单。企业登录**省药品和医用耗材招采管理子系统（简称“招采子系统”，下同），查看本企业的相关产品信息和省级集采联盟最低中选价格，选择拟供应**的产品，并填报拟供应价（不得高于省级集采联盟最低中选价）、质量层次（参比制剂/过评/未过评）等信息。省联采办对企业选择的产品进行复核并公示，经公示无异议后形成本次带量价格联动产品清单。企业未选择的产品，若在我省挂网按非中选产品管理。

企业确认时间及路径另行通知。

（二）填报需求量。医药机构登录“招采子系统”，对照带量价格联动产品清单，填报未来一年的采购需求量。对《国家重点监控合理用药药品目录》内品种不设医药机构报量下限，同时填报联动产品医药机构实际采购价。

医药机构填报需求量时间及路径另行通知。

（三）约定采购量。根据市场竞争格局、实际中选企业等因素，按医药机构填报产品需求量作为该产品的约定采购量。

（四）确认供货产品清单

1.企业登录“招采子系统”，查看医药机构填报的本企业产品需求量，确认是否供货。

2.若存在较拟供应价更低的医药机构实际采购价，企业应同步确认是否同意调整拟供应价。

3.确定拟中选结果。企业确认供货的产品同时满足以下条件时，作为本次联动的拟中选产品：

（1）同品种未通过质量和疗效一致性评价的价格不高于通过质量和疗效一致性评价、参比制剂的价格。

（2）以同品种差比换算至同规格所有拟供应价的平均值为锚点，超过锚点1.8倍的产品，拟供应价须调整至1.8倍（含）以内。

（3）同品种同企业同质量层次小规格包装产品的拟供应价不得高于大规格包装产品的拟供应价。

4.企业未确认供应量及拟供应价的产品，若在我省挂网按非中选产品管理。企业未确认的医药机构需求量，再进行第二轮分配和确认，由医药机构从拟中选企业中自主选择质优价宜的产品。

企业确认时间及路径另行通知。

六、拟中选结果公示

（一）拟中选结果产生后，****保障局官网（http://ybj.****.cn/）进行公示，由省联采办接受复核申请。

（二）复核申请应在公示期间内提出，并依法依规提供合法有效证明材料。未提供相应证明材料的，原则上不予受理。

（三）拟中选企业被取消拟中选资格或主动放弃拟中选资格后，该企业需求量由医药机构在中选企业中自主采购。

七、中选结果公布

拟中选结果公示无异议后，由****医疗保障局官网（http://ybj.****.cn/）公布中选结果。

八、签订带量采购协议，执行网上采购

省联采办组织医药机构、中选企业、中选企业确定的配送企业按中选价格和协议量签订购销协议。医药****保障部门要求，严格执行药品网上采购。

九、采购执行

（一）确保优先采购使用。医药机构应准确全面理解和执行集中带量采购政策，优先采购和使用带量价格联动中选产品。

（二）未中选（流标）产品管理。同品种中选企业未参与本次带量价格联动的规格包装、未在联动产品清单内的同通用名同剂型药品及流标产品，按照国家药品价格治理要求和我省药品挂网规则进行价格治理；相关产品将在招采子系统予以单独标识，其采购情况纳入重点监测范围并定期通报。公立医疗机构采购流标品种时应予以报告说明，省联采办将对采购金额排名靠前的予以约谈。

（三）中选产品增补。采购周期内，未中选产品可向省联采办提交申请，接受不高于同品种差比换算后我省最高中选价的，获得集采备供身份（简称“备供药品”），可不作为非中选产品监测统计。

（四）确保药品供应保障。中选企业要严格落实保障质量和供应的第一责任人责任。中选药品须符合药监和医保部门关于药品追溯码的政策文件要求，药品外包装须印制药品追溯码。中选企业应按照采购协议足量供货和规范配送行为，确保在采购周期内满足医药机构中选产品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分。配送企业应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，及时响应医药机构采购订单，不得因成本、距离等因素影响正常配送。对于供应不及时不稳定的企业按我省有关文件要求予以处置。

（五）做好医保政策协同。对带量价格联动中选药品的采购货款实行医保基金与医药企业直接结算。

十、采购协议履行及有关问题处理

（一）申报企业、（拟）中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”

1.申报产品不符合“申报产品资格要求”，涉嫌不如实提供材料。

2.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

3.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医药机构或者其他申报企业的合法利益。

4.以向医药机构、省联采办行贿等手段牟取中选。

5.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。

6.在规定期限内不签订采购协议。

7.中选企业、配送企业未按医药机构及法律法规等要求实行配送。

8.（拟）中选结果公布后放弃中选资格。

9.不履行供货承诺，影响到临床使用。

10.中选产品发生严重质量问题。

11.中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。

12.通过恶意投诉等不正当手段竞争。

13.蓄意干扰集中带量采购相关工作秩序。

14.其他违反法律法规的行为。

（二）列入“违规名单”的相关企业，****医保局医药价格和招采信用评价制度相关规定进行处理。

（三）其他事项

1.中选产****管理部门暂停生产、销售、使用、进口等情况，取消中选资格及相应协议量。

2.采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使采购协议无法继续履行时，由医药机构自主选择其他质优价宜的中选产品进行替补。因保障供应产生的额外支出由无法履行采购协议的原中选企业承担，并且纳入医药企业信用记录。

3.采购周期内，对中选产品实行动态管理，包括取消中选资格、调整中选信息（价格）、增补产品进入等。如同一中选产品在**其他省（自治区、直辖市、兵团）出现更低的带量采购中选价时，企业应在1个月内向省联采办主动申报，****办公室将根据申报情况调整至新的低价。企业未按要求申报价格的且整改不到位的，视情况严重程度可进行约谈、通报、取消中选资格等处置。

4.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。

5.中选企业应选择配送能力强的企业做好配送工作。对于配送率低企业按照招采信用评价制度采取通报、约谈、整改直至取消中选资格的处理。

十一、联系方式

联系电话：0791-****0516 0791-****0800

邮箱：jxybjzcc＠163.com

服务时间：9：00-12：00 13：30-17：30（节假日除外）

附表：**省药品带量价格联动目录