【调研公告】威信县人民医院关于全自动医用PCR分析仪系统设备市场调研公告

为提升我院医学检验服务水平，满足临床诊疗需求，我院拟计划采购“全自动医用PCR分析仪系统”一套。为确保采购工作的科学性、合规性及经济性，现面向社会进行公开市场调研，广泛征集相关产品信息。请符合条件且有意向的企业按要求提交资料。

一、 调研产品基本信息

（一）设备名称：全自动医用PCR分析仪系统（一体机）

（二）适用范围：用于分枝杆菌间断、结核分枝杆菌确诊、一线二线抗结核药物（如利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素、氟喹诺酮类等）耐药性的快速诊断，以及分枝杆菌菌种鉴定。

1. 检测技术：实时荧光PCR技术/多色溶解曲线技术。

2. 诊断项目：需涵盖结核分枝杆菌复合群核酸检测、利福平耐药、异烟肼耐药、乙胺丁醇耐药、链霉素耐药、耐多药结核病(MDR)、氟喹诺酮类耐药、分枝杆菌鉴定等。

3. 自动化程度：全自动、一体化操作。

4. 实验室要求：适用于标准PCR实验室环境，检测过程全程封闭，有效防止污染。

（四）法规要求：产品须已获得****管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。本次调研所涉8个检测项目（结核复合群核酸检测、利福平耐药、异烟肼耐药、乙胺丁醇耐药、链霉素耐药、耐多药、氟喹诺酮类耐药、分枝杆菌鉴定）应具备相应注册证。

二、成本与配套要求

请提供整套设备和配套使用试剂的市场报价。

三、响应单位资格要求

（一）具有独立承担民事责任能力的中华人民**国境内注册的法人或其他组织，提供有效的营业执照副本复印件。

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供近2年财务状况报告。

（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力（提供书面声明或证明材料）。

（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供近12个月的纳税和社保缴纳证明。

（五）未列入“信用中国”网站中“记录失信被执行人或重大税收违法****政府采购严重违法失信行为”的记录名单；不处于“中国政府采购网”中“政府采购严重违法失信行为信息记录”****政府采购活动期间失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单（以“信用中国”网站（www.****.cn****政府采购网（www.****.cn）查询结果为准，如在上述网站查询结果均显示没有相关记录，视为没有上述不良信用记录，须提供网站截图查询证明）。

（六）具备有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》，产品具备有效的医疗器械产品注册证及登记表。

四、提交资料内容

请有意向的企业按以下顺序准备并提交资料（均需加盖公章）：

（一）企业营业执照副本复印件、医疗器械生产/经营许可证复印件。

（二）产品代理授权书（如为代理商）。

（三）“全自动医用PCR分析仪系统”及本次调研涉及的8个检测项目的NMPA医疗器械注册证及附页复印件。

（四）产品详细技术说明书、彩页及用户手册。

（五）详细的设备配置清单、整套设备和配套使用试剂的市场报价。

（六）售后服务承诺书（包含安装、培训、响应时间、维修、备件供应等）。

（七）响应资格要求中的资料、其他认为需要提供的资料，所有文件须加盖公章。

五、资料提交方式与截止时间

有意参与本次调研的供应商，请于2025年11月1日至2025年11月7日17：00前，将加盖公章的上述资料纸质版送达****采购办，材料可现场递交或邮寄送达，邮寄地址：**省**市****，收件人：任老师，电话：135****2532，资料需密封完好，并在密****公司名称、PCR分析仪市场调研响应资料、联系人及联系电话，逾期送达或未按要求密封的调研文件将不予受理。

六、其他说明

（一）本次市场调研仅为采购前期信息收集与评估，不代表任何采购承诺，不构成要约。所有提交资料将不予退还。

（二）各响应单位须对所提供资料的真实性、合法性负责，如发现虚假信息，将取消其参与资格。

（三）欢迎各符合条件的供应商积极参与。

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2025年11月1日