关于福建省妇幼保健院6个中药制剂完成福建省传统中药制剂备案服务市场调研公告

一.项目概况：

1.1.项目名称：****（以下简称院方）6个中药制剂完成**省传统中药制剂备案服务；

1.2.法规依据及技术方法和路线等：依据《****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等，如在**期间，相关文件有更新，按照最新版执行；

1.3项目总投资：本项目总投资预计为不超过300万元；

1.4. 6个中药制剂具体暂定名称和功效：（1）归参生化合剂，主要用于产后恶露不绝、腹痛、气血亏虚等症状的治疗；（2）丹菟合剂，主要用于治疗女性因肾虚血瘀所致的月经不调、不孕等病症；（3）红藤通络合剂，主要用于湿热瘀阻所致的盆腔痛等相关病症；（4）益肾助孕颗粒，主要用于调制肝脾、进而提高生殖能力；（5）术后排气颗粒，主要用于术后胃肠蠕动减弱、腹胀、排气延迟等症状的治疗；（6）参芪滋阴通络颗粒，主要用于妇科恶性肿瘤放化疗后骨髓抑制及免疫抑制、辨证为气阴两虚证患者。以上6个中药制剂的名称只是暂定，需要****药监局等上级部门相关规定协助院方完成最终调整和确定。

1.5.供应内容

（1）院方负责组织申请传统中药制剂备案号，供应商配合做好材料准备、现场核查等工作；获得传统中药制剂备案号后，****医院制剂的管理制度，****管理局批准后委托供应商配制，因此要求供应****医院制剂配置条件，可在完成备案后接受院方委托生产并保证生产的制剂质量安全；

（2）供应商负责在规定时间内（初定为合同签订后3-5年）内完成6个中药制剂的工艺研究、质量标准研究、内控标准研究、稳定性研究、直接接触制剂包装材料和容器的选择依据及质量标准制定等，并分别生产出三批样品并经省药检院复核检验合格，组织提供该产品申报及文献资料，并提供原始记录资料，配合做好现场核查准备等；

（3）供应商按季度向院方报送服务进度；

（4）供应商负责提供6个中药制剂备案申报所需的所有研究资料，并保证资料的真实性和完整性，确保通过现场核查，否则承担相应所有责任；

（5）供应商应确保本项目涉及的知识产权不侵犯任何第三方的合法权益。如发生第三方指控本项目技术侵权，由供应商承担相应法律责任，并为由此对院方造成的损害承担赔偿责任；

（6）供应商应确保6****医疗机构中药制剂备案号归院方所有，****医疗机构制剂享有完全的处置权和专利权等知识产权；

1.6.服务周期：本项目供应工作自合同签订之日起至本项目完全通过备案；

1.7.服务管理目标：（1）投资控制目标：控制在批准概算总投资范围；（2）进度控制目标：按合同规定的项目供应日期；（3）质量控制目标：《****医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》等相关规定；（4）安全控制目标：供应期间无安全事故；

二、报名需提交的材料（按附件1格式要求提供，所有材料均需加盖公章）

三、报名文件的提交

1、报名截止时间：2025年11月11日16:00。

报名方式：

（1）纸质版材****医院药械临床试验机构（地址：**市**区道山路18号****药械临床试验机构）。纸质材料于2025年11月11日9:00-16:00提交，电子档同步发送****@126.com。

（2）纸质调研材料应包含（按以下顺序排序并盖公章，并装订成册）：

A、封面

B、供应商法人对参与调研代表的签名授权书（原件）

C、营业执照；

D、业绩证明材料；

E、项目计划

本次为市场调研，上述供应内容将严格按国家法律法规及流程，以招标的方式进行采购，中标供应不限于此次各供应商询价的内容，具体招标情况以招标文件为准。

（3）调研会时间暂定：2025年11月12日下午15点

（4）调研会地点：****行者楼东六楼会议室

三、联系事项

地 址：**市**区道山路18号****药械临床试验机构

联 系 人：朱女士

电 话：0591-****0979

邮 箱：****@126.com

附件1.docx

****

2025年11月03日