[院内采购]医用试剂遴选公告 （公告编号2025-YYHCLX-56 ）

包号

序号

项目名称

医保码

预算（单价/单位）

适应症

基本技术指标和

功能需求

适用设备

包1

1

人乳头瘤病毒(HPV)E6/E7mRNA基因分型检测试剂盒

CJ301****32109

170元/人份

HPV DNA阳性的女性；

TCT结果异常的女性；

宫颈病变的女性；

或有生殖道病毒感染史的女性。

1、用于体外定性检测人宫颈脱落上皮细胞中 14 种高危型HPV E6/E7 mRNA，并对14种型别进行分型检测，可分型检测的具体型别包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68型；

2、最低检测限：不高于100 copies/反应；

3、交叉特异性：检测试剂盒检测范围外的 HPV E6/E7 mRNA 、 HPV DNA，人 RNA和人基因组 DNA，感染部位相同的其他病原体（金黄色葡萄球菌、淋病奈瑟菌、白色念珠菌、B 族链球菌等），乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV病毒，检测结果均为阴性；荧光PCR检测方法。

荧光定量PCR仪ABI7500

包2

2

PD-L1检测试剂盒

CJ403****64611

680元/人份

PD-L1（Programmed Death-Ligand 1）是免疫检查点蛋白，可与T细胞表面的PD-1结合，抑制T细胞活性，帮助肿瘤逃避免疫攻击。PD-L1检测用于评估肿瘤微环境中PD-L1的表达水平，以预测免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1单抗）的疗效。该检测适应症包含非小细胞肺癌、头颈鳞癌、食管鳞癌等

1、利用免疫组织化学法检测PD-L1蛋白表达水平，为诊断和免疫抑制剂疗法治疗方案提供依据；

2、1.组分包含过氧化物酶阻断剂、一抗：单克隆小鼠抗PD-L1、阴性对照试剂、小鼠信号增强剂、显色试剂-HRP、DAB+底物缓冲液、DAB+色原、DAB增强剂、免疫组化抗原修复缓冲液、PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）质控切片等开展PD-L1伴随诊断检测项目所需的所有试剂耗材；

3、为NMPA、FDA批准开展的PD-L1蛋白伴随诊断检测试剂；其中在NMPA获批适应症至少包含2项，如非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等。

无

包3

3

5种突变基因检测试剂盒

CJ301****08905

2760元/人份

用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者组织DNA/RNA样本中人类EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因。

1、用于体外定性检测非小细胞癌(NSCLC)患者固定后的石蜡包埋组织或者胸水离心细胞的DNA/RNA检测；

2、使用PCR-荧光探针检测法；

3、具备NMPA Ⅲ类注册证；

4、检测基因及突变类型：根据“非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021 版）”的要求，要求至少能联合检测该指南要求的包括但不限于EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF突变基因；

5、融合扩增体系均可以耐受500 ngL及以下的野生型RNA,突变扩增体系均可以耐受10 ng及以下的野生型DNA。其中获批基因的融合检测位点需≥18个；

6、试剂盒对7.5-15ng FFPE样本DNA中含有1%的基因突变和0.09-4.5ug FEPE样本RNA中含有450拷贝的基因融合RNA均可准确检出；

8、实验操作便捷，RNA无需单独逆转录。

荧光定量PCR仪ABI7500

包4

4

MUC-1抗体试剂

CJ403****46401

665元/瓶

黏蛋白1（MUC1也称作EMA）是一种分子量大小约为122KD的跨膜型高分子量糖蛋白，是在人乳脂蛋白中发现，属于黏蛋白家族成员之一。黏蛋白是一组高分子量，重糖基化的蛋白，通常在大多数生物体的上皮组织中产生，可在上皮细胞上提供保护层，防止细菌和酶的攻击。其β亚基末端的结构域可通过相互作用参与细胞信号传导。其表达于大多数的分泌上皮，在一些造血细胞中也有表达。其表达类似于CK（pan），对腺上皮的表达优于CK（pan），大多数乳腺癌中过表达。其在良性浆液、粘液性肿瘤的鉴别，滑膜肉瘤、上皮样肉瘤、卵巢粘液性肿瘤等肿瘤的辅助诊断方面也有重要应用。

即用型：6mL/瓶

纯水≥95%、牛血清白蛋白≤1.0%、氯化钠≤0.9%、磷酸钾≤0.2%、叠氮钠＜0.1%、甘油＜0.15%、MUC-1鼠源性单克隆抗体。

本产品2-8℃储存，有效期为12个月免疫组织化学染色。

无

包5

5

苏木素染色液（Harris）

CJ404****0370

750元/盒

苏木素染色液是病理学中最基础、最核心的染色剂之一，主要用于细胞核染色，（苏木素-伊红）染色的关键组成部分。在其他特殊染色中用于背景细胞核染色，其在病理诊断、教学和科研中具有不可替代的作用

苏木素染液（Harris）呈紫色或紫红色。

结果：细胞核蓝紫色，细胞质、间质、各种纤维类呈现不同程度的红色。

全自动染色机DP260

包5

6

伊红染色液（醇溶性）

CJ404****03701

220元/盒

伊红染色液是病理学中最基础、最核心的染色剂之一，主要用于细胞质染色，（苏木素-伊红）染色的关键组成部分。在其他特殊染色中用于背景细胞质、间质各种纤维染色，其在病理诊断、教学和科研中具有不可替代的作用

外观：伊红染液（醇溶性）呈红色。

结果：细胞核蓝紫色，细胞质、间质、各种纤维类呈现不同程度的红色。

全自动染色机DP260

包5

7

伊红染色液（水溶性）

CJ404****03701

220元/盒

伊红染色液是病理学中最基础、最核心的染色剂之一，主要用于细胞质染色，（苏木素-伊红）染色的关键组成部分。在其他特殊染色中用于背景细胞质、间质各种纤维染色，其在病理诊断、教学和科研中具有不可替代的作用

外观：伊红染液（水溶性）

结果：细胞核蓝紫色，细胞质、间质、各种纤维类呈现不同程度的红色。

全自动染色机DP260

包5

8

Masson三色染色液（铁苏木素法）

CJ402****03701

350元/盒

Masson三色染色的适应症在于纤维化疾病、肿瘤鉴别及肌肉/血管病变，是病理诊断中评估组织架构和纤维成分的“金标准”之一。其多色对比特性为病理医生提供了直观的形态学依据，尤其在慢性病变和间叶源性肿瘤的诊断中不可或缺。

外观：Weigert 铁苏木素A液应呈棕色、Weigert铁苏木素B液应呈黄色、丽春红酸性品红染液应呈红色、磷钼酸溶 液应呈黄色、苯胺蓝染液应呈蓝色。

pH值：磷钼酸溶液的pH值（25℃±1℃）：1.7±0.5。

胶原纤维、粘液、软骨呈蓝色，肌纤维、纤维素和红细胞染红色，细胞核染紫黑色。

无

包5

9

六胺银染色液-伊红复染法

CJ402****03701

300元/盒

用于定性组织学染色，对真菌和其他机会性生物的细胞壁中的多糖染色。

外观：高碘酸溶液呈无色透明、硼砂溶液呈无色透明、六次甲基四胺银粉剂呈白色或淡黄色结晶颗粒、硫代硫酸钠溶液 呈无色透明、伊红染液呈红色、亮绿染液呈绿色。

结果：肾小球囊基底膜和肾毛细血管球基底膜呈黑色；霉菌、弹力纤维及一些网状纤维也呈黑色；卡氏肺囊虫包囊壁呈棕黑色， 圆形或椭圆形。

包5

10

网状纤维染色液

CJ402****03901

500元/盒

主要用于组织中网状纤维的组织细胞学染色。

外观：高锰酸钾溶液应呈紫色；草酸溶液、银氨液、甲醛溶液、硫代硫酸钠溶液应呈无色透明； 硫酸铁铵溶液、氯化金溶液应呈黄色网状纤维呈黑色或灰黑色，胶原纤维呈粉红色。.

结果：网状纤维呈黑色或灰黑色，胶原纤维呈粉红色。

无

包5

11

弹性纤维染色液（维多利亚蓝法）

CJ402****03801

260元/盒

用于组织细胞学染色从而定性检测组织切片中的弹性纤维。

外观：高锰酸钾溶液呈紫色，草酸溶液呈无色透明，Elastin染液呈深蓝色，VanGieson染液呈红色。

结果：弹性纤维染蓝黑色，胶原纤维呈红色，肌纤维、红细胞呈黄色。

无

包6

12

HER-2/NEU抗体试剂VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

CJ403****07811

1422元/瓶

免疫组织化学染色诊断

产品主要用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺 组织和人胃组织切片中的HER-2/neu蛋白。该产品在中国境内 未与具体药物联合进行临床试验，在原产国与药物联合进行了临床试验，免疫组织化学法染色

无

包6

13

抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂 ALK (D5F3)Rabbit Monoclonal Primary Antibody

CJ403****41011

9039元/瓶

免疫组织化学染色诊断

该产品用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的非小细胞肺癌 (NSCLC)组织上的间变型淋巴瘤激酶(ALK)蛋白，免疫组织化学法染色。

无

包6

14

DAB染色液 OptiView DAB IHC Detection Kit

CJ403****00011

11091元/瓶

免疫组织化学染色诊断

主要用于免疫组化学染色的显色.

无

包6

15

DAB染色增强液 OptiView Amplification Kit

CJ403****00011

2490元/瓶

免疫组织化学染色诊断

与DAB染色液联合使用、用于增加小鼠和家兔一抗的染色强度.

无

包6

16

兔单抗阴性质控抗体Rabbit Monoclonal Negative Control Ig

CJ702****00011

1444元/瓶

免疫组织化学染色诊断

该产品用于福尔马林固定、石蜡包埋组织切片内兔免疫球蛋 白非特异性结合的质控。

无

包6

17

Ki-67抗体试剂CONFIRM TM anti-Ki-67(30-9) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

CJ403****10211

1625元/瓶

免疫组织化学染色诊断

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色为医师提供诊断的辅助信息。

无

包6

18

BRAF抗体试剂VENTANA anti-BRAFV600E (VE1) Mouse Monoclonal Primary Antibody

CJ403****02511

3000元/瓶

免疫组织化学染色诊断

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色为医师提供诊断的辅助信息。

无

包6

19

清洗液

CJ702****00011

595元/瓶

免疫组织化学染色诊断

用于检测过程中反应体系的清洗、以便于对待测物质进行体外检测。

无

包6

20

苏木素染色液
Hematoxylin II

CJ404****00011

401元/瓶

免疫组织化学染色诊断

主要用于对组织细胞切片及涂片中的细胞核染色。

无

包6

21

DAB染色液 ultraView Universal DAB Detection Kit

CJ403****00011

8020元/瓶

免疫组织化学染色诊断

主要用于免疫组织化学染色的显色。

无

包6

22

返蓝染色液 BLUING REAGENT

CJ404****00011

400元/瓶

免疫组织化学染色诊断

主要用于调节苏木素的染色、从紫色变为蓝色。

无

包6

23

缓冲液

CJ702****00011

400元/瓶

免疫组织化学染色诊断

仅用于提供/维持反应环境，适用于BenchMark ULTRA PLUS仪器。

无

包6

24

清洗液 EZ PREP Concentrate（10X）

CJ702****00011

1520元/瓶

免疫组织化学染色诊断

用于检测过程中反应体系的清洗、以便于对待测物质进行体外检测。

无

包6

25

缓冲液 10X SSC

CJ702****00011

660元/瓶

免疫组织化学染色诊断

仅用于提供/维持反应环境。

无

包6

26

免疫组化抗原修复缓冲液

CJ703****00011

1080元/瓶

免疫组织化学染色诊断

产品规格2L,用于免疫组织化学染色前的抗原修复。

无

包6

27

抗雌激素受体(SP1)兔单克隆抗体试剂 CONFIRM anti-Estrogen Receptor (ER) (SP1) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

CJ403****00411

7313元/瓶

免疫组织化学染色诊断

用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的雌激素受体（ER)抗原。免疫组织化学法染色。

无

包6

28

孕酮受体抗体试剂CONFIRM TM anti-Progesterone Receptor (PR) (1E2) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

CJ403****62611

7313元/瓶

免疫组织化学染色诊断

用于定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的组织切片中表达的孕酮受体（PR)抗原。免疫组织化学法染色。

无

包6

29

抗广谱TRK(EPR17341)兔单克隆抗体试剂 )VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay

CJ403****62511

4000元/瓶

免疫组织化学染色诊断

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色为医师提供诊断的辅助信息。免疫组织化学法染色。

无

包7

30

微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒

CJ301****12215

450/人份

MSI（微卫星不稳定性，Microsatellite Instability）检测的原理基于DNA错配修复系统（MMR）缺陷导致的微卫星序列长度变异。若MMR基因突变或表达缺失（如林奇综合征或表观沉默），会导致微卫星重复次数无法被修正，产生长度变异（插入/缺失）。该检测适应症包含结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌等

1、样本类型：组织：切片、新鲜组织、蜡块、血液

2、报告周期：7-10个工作日

3、适用范围：针对肿瘤组织定性检测微卫星位点不稳定状态。

4、检测试剂盒具有NMPA认证

5、试剂盒采用的检测位点有国内外双指南推荐。

6、试剂盒采用的检测位点至少包括以下五个位点：BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和 D17S250。

7、检测技术： PCR+一代测序。

8、试剂盒采用的检测位点曾应用于国际大型临床研究中MSI-H肿瘤患者的检测。

9、试剂盒说明书中标明检测灵敏度：最低2BP重复单元。

10、多重荧光PCR-毛细管电泳法

荧光定量PCR仪ABI7500

包8

31

人类EGFR基因突变检测试剂盒

CJ301****06801

1090元/人份

EGFR（表皮生长因子受体，Epidermal Growth Factor Receptor）是一种跨膜酪氨酸激酶受体，在细胞增殖、存活和转移中起关键作用。EGFR基因突变或过表达与多种肿瘤的发生、发展及治疗反应密切相关。该项检测适应症包含非小细胞肺癌、结直肠癌等。

预期用途：用于定性检测临床确诊的非小细胞肺癌患者石蜡包埋切片 DNA 样本中人类EGFR 基因常见 11 种突变的定性检测。主要组成成分：试剂盒主要由 PCR 反应液、酶混合液、弱阳性对照和空白对照组成；性能指标：1、试剂有效期9个月。2、保存条件应在-20℃±5℃。3、符合国家标准，获得NMPAIII类注册许可证。4、采取混合大包装形式，可根据需求自行配置反应体系。5、检测试剂需包含质控系统，可监测质控。6、试剂中包含弱阳性对照及空白对照，7、反应体系中包含有有效控制操作污染的组分(UNG酶)。8、荧光PCR检测法

荧光定量PCR仪ABI7500

包8

32

人类EML4-ALK融合基因检测试剂盒

CJ301****02001

833.33元/人份

EML4（棘皮动物微管相关蛋白样 4）基因和 ALK（间变性淋巴瘤激酶）在非小细胞肺癌（NSCLC）等肿瘤中，由于染色体倒位或易位，这两个基因的部分片段会发生融合，形成EML4-ALK 融合基因。该融合基因会编码一种异常的 ALK 激酶蛋白，其持续激活下游信号通路（如 PI3K-AKT、RAS-MAPK 等），促进肿瘤细胞的增殖、存活和迁移。该项检测适应症包含非小细胞肺癌、间变性大细胞淋巴瘤等

预期用途：用于检外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本中 12 种人类 EML4-ALK 融合基因。

主要组成成分：由 EA-01 PCR 反应液、EA-02 PCR 反应液、EA-03 PCR 反应液、质控 PCR反应液、酶混合液、EA 逆转录混合液、弱阳性对照和空白对照组成；

性能指标：1、试剂有效期9个月。2、保存条件应在-20℃±5℃。3、符合国家标准，获得NMPAIII类注册许可证。4、检测人类ALK基因常见的12种融合突变。5、检测试剂需包含质控系统，可监测质控。6、试剂中包含弱阳性对照及空白对照，7、反应体系中包含有有效控制操作污染的组分。8、荧光PCR检测法

。

荧光定量PCR仪ABI7500

包8

33

人类ROS1基因融合检测试剂盒

CJ301****04701

583.33元/人份

ROS1（c-ros 原癌基因 1）位于人类 6 号染色体长臂（6q22），是一种跨膜酪氨酸激酶受体基因。在肿瘤发生过程中，ROS1 基因可与多种伴侣基因（如 CD74、SLC34A2、EZR 等）发生融合，形成ROS1 融合基因。其中，CD74-ROS1 是 NSCLC 中最常见的融合亚型（约占 70%）。该融合基因编码的异常 ROS1 蛋白会持续激活下游信号通路（如 PI3K-AKT、RAS-MAPK），促进肿瘤细胞的增殖、侵袭和存活

。项检测适应症包含非小细胞肺癌、神经胶质瘤等

预期用途：用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）福尔马林固定石蜡包埋 FFPE样本RNA中14 种ROS1基因融合。

主要组成成分：主要由 ROS1-01 PCR 反应液、ROS1-02 PCR 反应液、ROS1-03 PCR 反应液、ROS1-04 PCR 反应液、酶混合液、逆转录混合液、弱阳性对照和空白对照组成；

性能指标：1、试剂有效期9个月。2、保存条件应在-20℃±5℃。3、符合国家标准，获得NMPAIII类注册许可证。4、检测人类ROS1基因常见的14种融合突变。5、检测试剂需包含质控系统，可监测质控。6、试剂中包含弱阳性对照及空白对照，7、反应体系中包含有有效控制操作污染的组分。8、荧光PCR检测法

。

荧光定量PCR仪ABI7500

包8

34

人类KRAS基因7种突变检测试剂盒

CJ301****03201

700元/人份

KRAS 基因位于人类 12 号染色体（12p12.1），是 RAS 家族成员之一，编码小 GTP 酶（KRAS 蛋白）。该蛋白在细胞信号传导中起关键作用，通过激活 RAF-MEK-ERK 通路（MAPK 通路）调控细胞增殖、分化和凋亡。KRAS 突变主要发生在第 2 外显子（密码子 12、13）和第 3 外显子（密码子 61），其中G12C、G12D、G12V、G13D等点突变最为常见（约占 90%）。突变会导致 KRAS 蛋白持续结合 GTP，处于激活状态，进而驱动肿瘤细胞的异常增殖。项检测适应症包含非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等

用于石蜡包埋病理组织样本中对人类 KRAS基因12号密码子和13号密码子上7种常见突变的定性检测。

主要组成成分：试剂盒主要由 PCR 反应八联管、酶混合液、弱阳性对照和空白对照组成；

性能指标：1、试剂有效期9个月。2、保存条件应在-20℃±5℃。3、符合国家标准，获得NMPAIII类注册许可证。4、检测人类KRAS基因常见的7种突变。5、采取混合大包装形式，可根据需求自行配置反应体系。6、检测试剂需包含质控系统，可监测质控。7、试剂中包含弱阳性对照及空白对照，8、反应体系中包含有有效控制操作污染的组分(UNG酶)。9、荧光PCR检测法

。

荧光定量PCR仪ABI7500

包8

35

人类NRAS基因突变检测试剂盒

CJ301****03601

700元/人份

NRAS 基因位于人类 1 号染色体（1p13.2），属于 RAS 家族成员，编码 NRAS 蛋白（小 GTP 酶）。NRAS 与 KRAS、HRAS 共同参与细胞信号传导，通过激活 MAPK 通路（RAF-MEK-ERK）和 PI3K-AKT 通路调控细胞增殖、分化和存活。NRAS 突变主要集中在第 2 外显子（密码子 12、13）、第 3 外显子（密码子 59、61）和第 4 外显子（密码子 116、120），其中密码子 61（如 Q61R、Q61K）突变最为常见（约占 NRAS 突变的 80%）。突变会导致 NRAS 蛋白持续激活，驱动肿瘤细胞异常增殖。项检测适应症包含黑色素瘤、急性髓系白血病、非小细胞肺癌等

该产品适用于定性检测石蜡包埋组织样本中 NRAS 基因 2、3、4 号外显子上的 NRAS基因 9 种突变。

主要组成成分：PCR 反应八联管、酶混合液、弱阳性对照和空白对照组成；

性能指标：1、试剂有效期9个月。2、保存条件应在-20℃±5℃。3、符合国家标准，获得NMPAIII类注册许可证。4、检测人类NRAS基因常见的9种突变。5、检测试剂需包含内标系统，可检测内标基因。6、试剂中包含弱阳性对照及空白对照，7、反应体系中包含有有效控制操作污染的组分(UNG酶)。8、荧光PCR检测法

荧光定量PCR仪ABI7500

包8

36

人类B-raf基因V600E突变检测试剂盒

CJ301****00701

310元/人份

BRAF 基因位于染色体 7q34，编码丝氨酸 / 苏氨酸蛋白激酶 BRAF，是 RAS-RAF-MEK-ERK 信号通路的关键成员，调控细胞增殖、分化和凋亡。约 90% 为V600E 突变（c.1799T>A，缬氨酸→谷氨酸），其次为 V600K（c.1799T>G）、V600D 等，主要见于黑色素瘤、甲状腺癌、结直肠癌等

预期用途：用于体外定性检测结直肠癌石蜡包埋病例组织样本中的 DNA提取物中的BRAF基因V600E突变。主要组成成分：600GluPCR反应液质控PCR反应液，酶混合液，弱阳性对照和空白对照；性能指标：1、试剂有效期9个月。2、保存条件应在-20℃±5℃。3、符合国家标准，获得NMPAIII类注册许可证。4、检测人类BRAF基因常见V600E突变。5、检测试剂需包含内标系统，可检测内标基因。6、试剂中包含弱阳性对照及空白对照，7、反应体系中包含有有效控制操作污染的组分。8、荧光PCR检测法

荧光定量PCR仪ABI7500

包8

37

人类PIK3CA基因突变检测试剂盒

CJ301****04201

600元/人份

PIK3CA 基因位于染色体 3q26.32，编码磷脂酰肌醇 - 3 - 激酶（PI3K）的催化亚基 p110α，是 PI3K-AKT-mTOR 信号通路的核心成员，调控细胞增殖、生存和代谢。主要集中于基因的螺旋结构域（如 E542K、E545K）和激酶结构域（如 H1047R、H1047L），约占所有 PIK3CA 突变的 80%~90%，常见于乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等

预期用途：用于定性检测石蜡包埋组织样本 DNA 中 9号外显子和 20 号外显子中 5 种PIK3CA基因突变。

主要组成成分：由 PCR 反应八联管、酶混合液、弱阳性对照和空白对照组成；

性能指标：1、试剂有效期9个月。2、保存条件应在-20℃±5℃。3、符合国家标准，获得NMPAIII类注册许可证。4、检测人类PIK3CA基因常见的5种突变。5、检测试剂需包含质控系统，可监测质控。6、试剂中包含弱阳性对照及空白对照，7、反应体系中包含有有效控制操作污染的组分(UNG酶)。8、荧光PCR检测法

荧光定量PCR仪ABI7500