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| 标准物质原材料 | 雷芬那辛 | (1)供货产品HPLC纯度要求不低于99.5%、水分不得超过2.0%、炽灼残渣不得超过0.1%、残留溶剂不得超过0.5%。 (2)质量平衡法检测结果与核磁共振定量法或其他不同原理定值方法检测结果相差不得超过±1.0%。 (3)供货时提供:①供货批次COA报告,报告中至少包含产品中英文名称、CAS号、结构式、分子式、分子量、水分、炽灼残渣、残留溶剂、纯度、质量平衡法量值等;②提供检测报告包括但不限于核磁(1H、13C)、质谱、红外、液相、残留溶剂等相关详细图谱,核磁(1H、13C)、质谱、红外等相关谱图应包含详细解析资料。 (4)同批次,分成三个独立包装:大包装500g/包*1、小包装分别为500mg/包*1和50mg/包*2。 (5)供货后,根据甲方需求及时委派相关人员到现场解决技术问题 | 无 | 持有雷芬那辛批准文号的生产企业或者已批准在上市雷芬那辛制剂使用的原料的生产企业,****管理局数据查询页面截****管理局****中心原辅料登记信息页面截图等证明材料,不满足上述要求可做退货处理 | 无 | g | 500 | / |