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年产120吨原料药项目

审批

河南-许昌-长葛市

发布时间： 2025年11月06日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
914********502633Q	谢建中
刘超	省市**市
市魏武段东侧

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

年产120吨原料药项目	****

2021版本:24--047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2710-C2710-化学药品原料药制造
	省市市市魏武**段东侧
经度:113.82349 纬度: 34.1764	****保护局
	2021-02-02
长环建审〔2021〕01号	914********502633Q001C
2025-04-01	25000
1779.52	****
914********502633Q	****
914********502633Q	省**公司
****0100MA9LTBK59U	2025-07-21
2025-07-21
2025-09-28	2025-10-31
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=50928q8k1H

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	**
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

年产120吨原料药项目，包括年产维格列汀 10.0吨、盐酸莫西沙星40.0吨、奥美拉唑60.0吨、奥美拉唑钠4.0吨、艾司奥美拉唑钠1.0吨、艾司奥美拉唑镁5.0吨。	年产120吨原料药项目，包括年产维格列汀 10.0吨、盐酸莫西沙星40.0吨、奥美拉唑60.0吨、奥美拉唑钠4.0吨、艾司奥美拉唑钠1.0吨、艾司奥美拉唑镁5.0吨。
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

维格列汀是以 L-辅氨酰胺和氯乙酰氯为原料，经酰化反应、氰化反应后与 3-氨基-1- 金刚烷胺醇经缩合反应得到粗品，后经活性炭过滤、降温析晶、离心分离得到维格列汀。盐酸莫西沙星是以1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯与硼酸、醋酐为原料，经上保护基反应生成羧酸硼化物，再与（S，S）-2,8-二氮杂双环〔4.3.0〕壬烷经取代反应生成莫西沙星硼化物，与浓盐酸成盐后得盐酸莫西沙星。奥美拉唑是以 2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐（以下简称“吡啶盐酸盐”）为原料，经取代反应生成奥美拉唑硫脒，再与 3-间氯过氧苯甲酸经氧化反应得到奥美拉唑粗品，精制后得奥美拉唑。奥美拉唑钠是以 2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐（以下简称“吡啶盐酸盐”）为原料，经取代反应生成奥美拉唑硫脒，再与 3-间氯过氧苯甲酸经氧化反应得到奥美拉唑，再与氢氧化钠成盐得奥美拉唑钠粗品，精制后得奥美拉唑钠。艾司奥美拉唑钠盐是以 2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐和氢氧化钠为原料，经取代反应、氧化反应、成盐反应生成艾司奥美拉唑钠盐粗品，经精制、干燥得艾司奥美拉唑钠盐。	维格列汀是以 L-辅氨酰胺和氯乙酰氯为原料，经酰化反应、氰化反应后与 3-氨基-1- 金刚烷胺醇经缩合反应得到粗品，后经活性炭过滤、降温析晶、离心分离得到维格列汀。盐酸莫西沙星是以1-环丙基-6,7-二氟-1,4-二氢-8-甲氧基-4-氧代-3-喹啉羧酸乙酯与硼酸、醋酐为原料，经上保护基反应生成羧酸硼化物，再与（S，S）-2,8-二氮杂双环〔4.3.0〕壬烷经取代反应生成莫西沙星硼化物，与浓盐酸成盐后得盐酸莫西沙星。奥美拉唑是以 2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐（以下简称“吡啶盐酸盐”）为原料，经取代反应生成奥美拉唑硫脒，再与 3-间氯过氧苯甲酸经氧化反应得到奥美拉唑粗品，精制后得奥美拉唑。奥美拉唑钠是以 2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐（以下简称“吡啶盐酸盐”）为原料，经取代反应生成奥美拉唑硫脒，再与 3-间氯过氧苯甲酸经氧化反应得到奥美拉唑，再与氢氧化钠成盐得奥美拉唑钠粗品，精制后得奥美拉唑钠。艾司奥美拉唑钠盐是以 2-巯基-5-甲氧基苯并咪唑、2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐和氢氧化钠为原料，经取代反应、氧化反应、成盐反应生成艾司奥美拉唑钠盐粗品，经精制、干燥得艾司奥美拉唑钠盐。
无变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、环评中维格列汀、盐酸莫西沙星、奥美拉唑（钠）、艾司奥美拉唑钠（镁）投料废气、反应废气、离心废气、蒸馏不凝气。真空泵废气和干燥废气等采取深度冷凝+2级水吸收+酸喷淋+碱喷淋+RTO焚烧+25m高排气筒排放。其中预处理装置2级水吸收+酸喷淋+碱喷淋装置为**，数量为1套。 2、根据环评，项目危险废物采用焚烧炉进行焚烧处理，焚烧装置废气治理设施“SNCR脱硝+余热回用+水冷旋风除尘+急冷+活性炭吸附、消石灰脱酸+脉冲袋式除尘+碱液喷淋+碱吸收+35m排气筒”。 3、根据环评，项目固废中有机残夜暂存于2个5m3危险废物暂存罐，危废依托厂区的危废暂存间，改建1座处理能力为450kg/h危废焚烧系统。	1、实际建设过程根据废气产生环节不同，分别在203车间设置废气收集管道、深度冷凝+2级水吸收+酸喷淋+碱喷淋+除雾塔（4套），在205车间设置废气收集管道、深度冷凝+碱吸收+水吸收+除雾塔（2套）。203及205车间废气经预处理后送入RTO焚烧+25m高排气筒排放。 2、危废焚烧废气治理设施实际建设过程中，企业为提升废气治理效果，对危废焚烧废气污染治理设施进行升级改造，改为“进料系统+回转窑+二燃室+余热锅炉+急冷塔+干式脱酸装置+布袋除尘器+二级喷淋塔+湿电除尘器+烟气加热器+引风机+烟囱（35m）”尾气处理系统。 3、固废中有机残液贮存设施在实际建设过程中，厂区共设置了1个20m3的危废暂存罐，危废焚烧系统改建为1座处理能力为 1100kg/h 危险废物焚烧炉。
1、RTO焚烧+25m排气筒依托现有项目。根据生产车间布置情况及生产线布置情况，预处理装置数量的增加是为了更好的处理废气。本项目不涉及工艺及原辅材料的变动，不涉及新增排气筒，不增加产排污，不属于重大变动。 2、危废焚烧废气，改造后治理措施对比原有更加先进、优化，有助于减少污染物的排放，不属于重大变动。 3、固废贮存及处置设施的变动主要原因是由于本项目环评较早，后续环评中考虑了本项目及其他项目的需求，将危废暂存罐及危废焚烧系统规模均进行了调整。本项目危废量不增加，不涉及产排污的变化，不属于重大变动。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、主体工程（生产车间）：环评中设置1栋3层生产车间，占地面积3450m2，建筑面积8850m2。 2、储运工程（固体原料库及成品库）：环评中固体原料库及成品库均为依托现有的原料及成品库。 3、公用工程：环评中本项目纯水由原工程配套纯水站提供，制备能力15t/h；环评中项目供热依托集聚区内集中供热。 4、设备包括反应釜、储罐、计量罐、离心机等。	1、主体工程（生产车间）：本项目建设了2栋车间（203车间及205车间），其中203车间4层（建筑面积11789.94m2），205车间为3层（建筑面积6852.50m2）。 2、储运工程（固体原料库及成品库）：实际建设过程中，为了原料及成品储运方便，在203车间南侧甲类仓库1、2(建筑面积均为 725 m2)及丙类仓库1(建筑面积841m2)，储存原料药原材料、丙类仓库2(建筑面积2987m2)，贮存项目成品。 3、公用工程：实际建设过程由于本项目环评阶段较早，后续已多个项目，原有纯水制备不满足GMP生产要求，新增纯水制备设施，纯水站现有制备能力为25t/h，相应的产污分析已在其他对应环评中进行分析。**公司两台10t/h燃气锅炉及1台2.5t/h余热锅炉供热供热。 4、设备包括反应釜、储罐、计量罐、离心机等，实际建设过程中设备数量及型号等为了满足自动化生产及GMP生产要求进行了调整
1、主要原因是由于环评阶段较早，对车间设备布置等处于早期规划阶段；后期建设过程中为保证产品质量，满足现阶段GMP药品生产要求，保证产品质量，将203车间生产原料药粗品，转到205车间进行再次精制、干燥、包装后的成品直接入库，203车间主要为合成车间，205车间主要是D级洁净区精烘包车间。车间的变化，不涉及产能及生产工艺的变化，新增环保设施后，不涉及产排污的变化，不属于重大变动。 2、固体原料库及成品库的变化，不涉及产排污的变化，不属于重大变动。 3、本项目不新增纯水用量，不涉及产排污的变化，不属于重大变动。由于本项目环评阶段较早，建设单位后期建设了天然气锅炉蒸汽产能提升项目，该项目对厂区所有项目进行供热，该供热项目已将本项目用热考虑在内，其相应的产排污已在对应的环评中分析。本项目不涉及产排污的变化，不属于重大变动。 4、设备变动原因主要是为满足全流程自动化改造要求，提升企业安全水平，提升产品质量，使产品质量满足现阶段市场要求，由于环评阶段较早，****公司对本项目生产主体工程级设备设施做出了相应的改造；原辅材料用量相较于环评阶段有少量的变动，其变化原因主要是对工艺进行了优化。本次设备数量的变动以及原辅材料用量的变动，未调整产品的生产工艺路线、化学反应原理及生产步骤，原材料的转化过程与变动前完全一致，不会产生新的污染物，也不会改变原有污染物的种类、生产环节，本次变更根据验收检测报告，不涉及扩大生产规模及污染物排放量的增加，不属于重大变动。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0	0	0	0	0	0	0
0	0	5.8426	0	0	0	0
0	0	0.496	0	0	0	0
0	0	0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	0	0
0	0	0	0	0	0	0	/
0	0	7.5301	0	0	0	0	/
0	0	25.8318	0	0	0	0	/
0	0	3.8563	0	0	0	0	/
0	0	7.6262	0	0	0	0	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站（依托厂区现有）

《化学合成类制药工业水污染物间接排放标准》（DB41/756-2012）表1标准B；**市****公司收水标准

****处理站，设计处理规模800m3 /d，处理工艺为：“预处理（铁碳微电解+氧化+混凝反应）+LBQ-ABR 厌氧+好氧（A/O）+BAF 生物滤池+深度处理+活性炭过滤”。

验收监测期间，污水处理设施对化学需氧量的去处效率为97.88%~97.90%，对氨氮的去除效率为87.77%~88.03%，对五日生化需氧量的去除效率为98.05%~98.1%，对悬浮物的去除效率为77.27%~78.79%，对总氮的去除效率为80.57%~81.37%，对总磷的去除效率为90.17%~90.50%，去除效果较好。根据监测结果，pH 值日均值为6.9~7.2（无量纲）；化学需氧量日均值为55mg/L；氨氮（以N计）日均值为6.38~6.47 mg/L；五日生化需氧量日均值为15.8~16.4 mg/L；悬浮物日均值为14~15 mg/L；总磷日均值为0.34~0.35 mg/L；总氮日均值为13.6~14.2 mg/L，满足《化学合成类制药工业水污染物间接排放标准》（DB41/756-2012）表1标****进水水质标准要求。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	RTO尾气处理系统（依托现有）	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019）、《大气污染物综合排放标准》（GB16297- 1996）及《关于全省开展工业企业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》(豫环攻坚办[2017]162 号)	分别在203车间设置废气收集管道、深度冷凝+2级水吸收+酸喷淋+碱喷淋+除雾塔（4套），在205车间设置废气收集管道、深度冷凝+碱吸收+水吸收+除雾塔（2套），废气经203及205车间预处理后送入厂区RTO尾气处理系统	验收监测期间，RTO焚烧废气排放口非甲烷总烃的平均去处效率为97.7%，满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019）中VOCs处理效率不应低于80%要求。根据监测结果，RTO焚烧废气排放口非甲烷总烃平均排放浓度为4.10 ~4.40 mg/m3，颗粒物平均排放浓度为2.6 mg/m3，二氧化硫平均排放浓度为5 ~6mg/m3，氮氧化物平均排放浓度为14mg/m3，氨的平均排放浓度为1.37~1.42mg/m3，氯化氢平均排放浓度为0.26~0.28 mg/m3，甲醇和丙酮均未检出，甲苯平均排放浓度为0.798~0.946mg/m3，苯系物平均排放浓度为2.10~2.45mg/m3，二噁英类排放浓度为0.0063~ 0.062 ngTEQ/Nm3，满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019）、《大气污染物综合排放标准》（GB16297- 1996）及《关于全省开展工业企业挥发性有机物专项治理工作中排放建议值的通知》(豫环攻坚办[2017]162 号)限值要求。
2	危废焚烧炉系统	危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2020）、《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019）	危废焚烧系统由进料系统+回转窑+二燃室+余热锅炉+急冷塔+干式脱酸装置+布袋除尘器+二级喷淋塔+湿电除尘器+烟气加热器+引风机+烟囱（35m）组成	根据监测结果，本项目危废焚烧废气排放口颗粒物平均排放浓度为3.1~3.4 mg/m3，二氧化硫平均排放浓度为10~11 mg/m3，氮氧化物平均排放浓度为27mg/m3，CO 平均排放浓度为17~18mg/m3，氯化氢平均排放浓度为0.434~0.442mg/m3，二噁英类平均排放浓度为 0.073~0.11ngTEQ/Nm3，满足《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2020）表3限值要求；非甲烷总烃排放浓度为4.64~5.27 mg/m3，满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019）限值要求。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

噪声治理设施

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类

合理布局、安装减震垫、厂房隔音等

根据昼间监测结果表明，本项目四周厂界昼间噪声值为53~56dB（A）、夜间噪声值为43~47dB（A），可满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准（昼间65dB(A)、夜间55dB(A)）

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

源头控制、分区防渗、污染监控、应急处置

按照环评及批复要求，进行源头控制、分区防渗、污染监控、应急处置，制定了环境风险应急预案并进行了备案

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本项目危险废物包括精馏残液、过滤残渣、除盐滤渣、废包装物、MVR 蒸发废盐和焚烧残渣等。本项目过滤残渣、离心残渣、除盐滤渣、焚烧残渣、原料包装物和MVR蒸发废盐依托厂区现有工程原的1座200m3危险废物暂存间暂存，其中过滤残渣、离心残渣和除盐滤渣定期送厂区焚烧炉进行焚烧处理，焚烧残渣、固态原料包装物和 MVR 蒸发废盐定期交有危废处理资质单位处置，液态原料包装物交原料生产厂家回收利用；新增危险废物暂存罐用于暂存本项目产生的精馏残液，定期送至厂区焚烧炉进行焚烧处理。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

项目应严格落实环评提出的各项风险防范措施，对原料库桶装物料区、危废暂存间、储罐区设置围堰，生产车间设置报警装置及探测器，依托现有工程事故水池、高液位报警装置等风险防范措施，结合本次工程特点制定突发环境事件应急预案。

项目应严格落实环评提出的各项风险防范措施，对原料库桶装物料区、危废暂存间、储罐区设置围堰，生产车间设置报警装置及探测器，依托现有工程事故水池、高液位报警装置等风险防范措施，制定突发环境事件应急预案。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程