厦门市妇幼保健院临床试验中心化监查系统采购项目市场调研公告

序号

项目名称

业务描述

数量

1

****中心化监查系统

1.远程监查预约申请与审批管理

申请流程：CRA提交预约申请时，需填写监查项目编号、监查范围（如“受试者1-10号随访数据”）、监查时长（精确到小时）、监查目的（如“数据溯源核查”“方案依从性检查”），并上传机构要求的前置文件（如监查计划、CRA授权函）。

审批流程：支持“机构专员初审→机构负责人终审”两级审批，系统自动推送审批提醒（短信+平台消息）；初审未通过时，需明确驳回理由（如“缺少监查计划”），便于CRA修改后重新提交。

通知机制：审批通过/驳回后，系统自动生成带唯一编号的《远程监查预约结果通知书》，并同步至CRA、项目PI及机构档案库；监查开始前24小时，系统向CRA推送“监查权限即将开通”提醒。

2.临床试验全过程数据监查功能

数据展示：所有数据按“时间轴+数据类别”双维度展示，例如随访数据可关联“基线数据→每次随访记录→合并分析视图”，支持数据筛选（按时间范围、数据状态）和导出（PDF格式，带系统水印）。

数据校验：对关键数据（如用药剂量、实验室检查值）自动标注“正常范围”，超出范围的数据用橙色高亮；支持CRA在数据旁添加“监查疑问备注”，项目组可在线回复，形成疑问闭环记录。

知情同意管理：支持查看知情同意书电子扫描件（需单独授权），并显示“签署时间、签署人、见证人、版本号”，系统自动校验“知情同意时间是否早于首次筛选时间”，避免逻辑错误。

3.受试者360度诊疗视图

数据来源与整合：基于医院诊疗数据平台，实时同步（或定时更新）受试者的就诊信息（门诊/住院记录）、医嘱信息（用药名称、剂量、频次、开具时间）、检验报告（原始数值+参考范围+检验时间）、检查报告（影像报告文字版，影像原图需额外申请授权）。

视图功能：支持“诊疗数据与试验数据联动”，例如点击某条医嘱记录，可跳转至对应的临床试验用药记录，验证“实际用药与方案要求是否一致”；视图支持按“诊疗时间”、“数据类型”等参数筛选，隐藏与试验无关的诊疗信息（如受试者其他基础病治疗记录）。

4.远程监查账号权限管控

权限粒度：采用“项目-受试者-数据类别”三级权限管控，例如给CRA分配“项目A-受试者1-5号-仅查看随访数据”权限，无法访问其他受试者或检验报告数据；支持机构为不同角色（如CRA、CRC、申办方监查员）预设权限模板。

时间管控：监查账号生效时间精确到“年月日时分”，结束时间一到立即冻结权限；若CRA需**监查时间，需重新提交“权限延期申请”，经机构审批后生效。

应急操作：机构人员可随时通过“紧急关停”功能冻结账号，关停后系统自动记录“关停人、关停时间、关停原因”（如“发现异常访问”），并向CRA推送关停通知；账号关停后需重新申请才能恢复。

5.系统安全与水印管理

水印设计：水印采用“半透明斜向叠加”样式，内容包含“监查用户名、监查账号ID、当前操作时间（精确到秒）、IP地址”，且水印无法通过截图、PS等方式去除；不同数据页面（如诊疗报告、试验数据）的水印位置不同（分别在左上角、右下角），便于追溯泄露源头。

数据脱敏规则：明确脱敏标准，如受试者姓名显示为“张三”，身份证号显示为“110101********1234”，手机号显示为“138***5678”；诊疗数据中涉及隐私的字段（如传染病诊断）需额外申请“隐私数据访问权限”。

无活动自动终止：系统无活动时间阈值可由机构配置（默认10分钟），倒计时最后1分钟弹窗提醒“即将自动退出，请点击继续”；自动终止后，需重新登录GCP平台并验证手机验证码，才能再次进入监查页面。

6.监查轨迹跟踪与审计日志

轨迹记录范围：记录CRA的所有操作，包括“登录时间、访问的受试者编号、查看的数据类别、停留时长、下载/导出操作、添加的疑问备注”，每一条操作都对应唯一的日志编号。

日志管理：审计日志支持按“时间范围、操作类型、监查账号”筛选，且日志内容不可篡改（系统自动生成哈希值）；机构可导出日志用于“监查合规性检查”，日志保留期限不少于临床试验结束后5年。

7.系统集成与智能监查支撑

无缝集成：与医院GCP管理平台共享“项目基础信息（如方案版本、伦理批件号）、人员授权信息（如CRA资质有效期）”，避免数据重复录入；远程监查界面嵌入“项目进度看板”，显示当前入组人数、随访完成率，辅助CRA制定监查重点。

单点登录安全：CRA通过GCP平台单点登录时，需额外完成“手机验证码+人脸识别”双因素认证；系统记录每次登录的设备信息（如电脑型号、浏览器版本），陌生设备登录时触发机构审核（需机构确认后才能登录）。

智能监查基础：预留“智能预警”接口，未来可接入AI算法，对“超窗随访、用药偏差、数据缺失”等问题自动预警，目前支持“监查重点推荐”（根据项目历史问题，提示CRA优先查看高风险数据）。

8.机构项目管控权限

项目开关控制：机构可对每个项目单独设置“远程监查功能开关”，新立项项目默认“关闭”，需项目组提交“远程监查申请”并经机构评估（如项目数据完整性、受试者隐私保护措施）后，才能开启。

特殊管控：对高风险项目（如涉及放射性药物、罕见病的试验），机构可设置“额外审批环节”****委员会备案）；项目暂停/终止时，系统自动关闭该项目的所有远程监查权限，并通知相关CRA。

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序号

资料名称

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封面：应注明供应商企业名称、所投项目名称，并注明联系人及联系方式。（见附件1）

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供应商营业执照

3

服务报价单（见附件2）

4

廉洁告知书（见附件3）