金沙县中医院关于中药医疗机构制剂“参虎止痒颗粒”及“龙归消肿搽剂”生产服务采购的第二次调研询价公示

各相关生产企业：

我院已获****管理局批准的“参虎止痒颗粒”及“龙归消肿搽剂”两个医疗机构制剂备案凭证（备案件号：分别为【黔药制备字Z202****4000】、【黔药制备字 Z202****7000】）。为顺利推进制剂配制工作，现拟通过公开招标方式遴选具备资质和能力的生产企业提供制剂配制服务。

为确保招标工作顺利进行，现特通过本院微信公众号进行挂网前期调研和询价工作，欢迎符合资格条件的生产企业积极参与并提交相关资料及报价。

一、项目概况

（一）项目名称：****医疗机构制剂（参虎止痒颗粒、龙归消肿搽剂）生产服务外包。

（二）服务内容：****医疗机构制剂的配制生产，并提供全程质量保障服务。

（三）配制地址：中标方生产地址（需协助我院完成备案凭证中配制地址的变更手续）。

二、生产服务具体要求

（一）配制地址变更要求

中标方必须免费负责办理将两个制剂备案件的“配制单位”及“配制地址”由现备案信息变更至中标方生产地址的全部事宜。包括但不限于：准备变更申请材料、接受现场核查、承担相关检验费用等，直至取得变更后的备案凭证。

（二）制剂生产质量要求

中标方必须严格按照国家药品监管法规及以下标准进行生产，确保制剂质量稳定、安全、有效。

1.法规依据：严格遵循《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《中国药典》（2020年版）及相关补充规定。

2.质量标准：必须严格按照我院提供的已备案的制剂配制工艺规程和质量标准进行生产、检验和放行。

3.全过程质量控制：对原辅料、包装材料的供应商审计、入库检验、生产过程控制（投料、提取、浓缩、干燥、制粒、包装等关键工序）、中间产品检验、成品检验等环节实施全面质量管理，并有完整、可追溯的记录。

4.稳定性研究：需具备持续开展制剂稳定性考察的能力，定期对产品进行留样观察和检验，确保有效期制定的科学性。

5.文件体系：具备完善的GMP/GPP文件管理体系，能提供完整的批生产记录、批检验记录及所有相关原始记录，供我院审核及备案。

（三）生产企业资质要求：

参与调研的企业必须同时具备以下资质证明文件（提供加盖公章的复印件）：

1.《营业执照》;

2.《药品生产许可证》或《医疗机构制剂配制许可证》;

3.具备相应的生产设备和检验仪器：提供主要设备清单及校验情况;

4.人员资质：生产负责人和质量负责人等关键人员应符合GPP/GMP规定的资质要求，并提供相关人员的资质证明复印件。

三、项目相关资料获取

为便于各企业深入了解制剂技术要求，本院提供以下关键文件作为本询价公示的附件，请务必下载并仔细阅读：

附件1：参虎止痒颗粒《传统中药制剂备案件》《药品说明书》及《质量标准》

附件2：龙归消肿搽剂《传统中药制剂备案件》《药品说明书》及《质量标准》

四、调研询价回应文件要求

有意参与的企业，请按以下顺序准备并提交材料：

（一）企业基本情况介绍。

（二）对本项目要求的承诺书（重点承诺免费办理地址变更及质量保障）。

（三）上述“资质要求”中列明的所有证明文件。

（四）服务报价单（请按以下格式分开报价）：

1.“参虎止痒颗粒”生产服务费：______元/包；

2.“龙归消肿搽剂”生产服务费：______元/瓶；

备注：报价为两个制剂分别生产3000包（瓶）的生产单价，应包含包装材料、原辅料成本、检验、税费等所有费用。

3.公司联系人、联系电话及邮箱。

五、提交方式及截止时间标书代写

请将以上回应文件加盖企业公章后，扫描成PDF电子版，发送至我院指定邮箱：

联系人：王正琴主任

联系电话：0857-****025

邮箱：****@qq.com

提交时间：自公告发布后三个工作日内。

六、重要声明

（一）本次挂网仅为前期市场调研和信息收集，旨在为我院后续正式招标提供参考，并非正式的招标公告，我院不对最终是否**承担任何义务。

（二）我院将对各企业提交的资料严格保密，仅用于本次调研评估之用。

（三）真诚欢迎各实力雄厚、技术精湛的生产企业积极参与。

特此公示。