[院内采购]医用试剂遴选公告 (公告编号2025-YYHCLX-68 )

发布时间: 2025年11月13日
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医用试剂遴选公告

(公告编号2025-YYHCLX-68 )

****近期拟公开遴选以下医用试剂,本次遴选活动遵照《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)、《****医疗机构高值医用耗材阳光采购实施方案》(甘药采发〔2016〕6号)等文件要求及我院相关制度执行。兹邀请符合资格的供应商参加本次遴选活动。

本公告内医用试剂若在我院已有供应商,如该供应商有继续供货及**意愿,则须报名参加此次遴选。

一、项目编号:****

二、医用试剂遴选内容一览表

包号

序号

项目名称

医保码

预算(单价/单位)

适应症

基本技术指标和功能需求

适用设备

包1

1

肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒

CJ301****09301

120元/人份

可用于肺炎支原体感染及耐药与否的临床辅助诊断,指导临床用药以及制定个体化治疗方案

1.须经过NMPA批准,获得三类医疗器械注册证;2.试剂性能:阴性符合率和阳性符合率均在98%以上;3.灵敏度和特异性:与基因测序法对比均高于90%;4.最低检出限:500拷贝/mL;5.重复性:CT值的变异系数CV≤5%;6.交叉反应:与感染部位相同或者感染症状相似的其他病原体无交叉反应;7.可同时满足肺炎支原体P1基因和抗大环内酯类抗生素耐药突变位点检测。

实时荧光定量PCR仪

包2

2

人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒

CJ****103 38503

560元/人份

通过基因检测技术检测粪便脱落细胞携带的DNA中3个肠癌标志物基因的甲基化水平,从而评估受检者罹患肠癌及癌前病变风险

1.产品资质:须经过NMPA批准,获得三类医疗器械注册证;2.检测内容:覆盖不少于3个结直肠癌相关基因的甲基化检测;3.检测方法:采用荧光PCR技术;4.临床性能:对肠癌的检测灵敏度须≥85%,特异性须≥90%;5.样本类型:粪便样本;6.采样耗材:需提供一次性粪便样本所使用的样本采集装置,采样器材须获得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证;7.试剂盒耗材:****检测所需的全套试剂,且试剂须获得NMPA医疗器械注册证或备案证;8.试剂盒有效期≥9个月;9.产品需有应用于国内关于结直肠癌筛查的民生服务项目(服务项目经验不少于5家)。

实时荧光定量PCR仪

包3

3

人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒

CJ301****38516

320元/人份

体外定性检测人宫颈脱落细胞中ASTN1/DLX1/ITGA4/RXFP3/SOX17/ZNF671基因的甲基化状态,帮助识别是否需要进行阴道镜检查。

1.产品必须具备三类医疗器械注册证;2.检测方案:细胞裂解、亚硫酸氢盐转化及实时荧光PCR扩增分析;3.适用样本类型:宫颈脱落细胞;4.样本采集:需提供一次性宫颈采样拭子和细胞保存液装置,且采样器材须获得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证;5.针对CIN3+水平,产品的灵敏度不低于90%,特异性不低于80%;6.批内精密度≤5%;7.使用与宫颈癌相关的≥2个以上基因联合检测;8.试剂盒存储条件:2-8℃保存,有效期≥12个月。

实时荧光定量PCR仪

三、遴选要求及有关说明

(一)报名的供应商应为依法设立的独立法人机构,能独立承担法律责任;具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度;具有履行合同所必须的专业技术能力;具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录;参加此项采购前三年内,在经营中没有重大违法记录;供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和生产商的合法有效的授权等其他必须具备的资质;不接受联合体报名。

(二)报名参加遴选的医用试剂必须为“药品和医用耗材招采管理子系统”平台目录内品种;

(三)报名的供应商须提供真实、合法相关资质及其他必要材料;提供虚假材料的供应商将被终止本次参与资格并承担相应责任;

(四)供应商对每一产品只能选择一个生产企业进行报名;(同一项目内不接收同一生产厂家,授权不同供应商申报)

(五)供应商代表在遴选评议现场递交遴选文件;

(六)经过综合评分(详见遴选文件编制要求),按各供应商综合得分从高到低排序,以排名顺序遴选供应商(综合得分相同时,以报价由低到高进行排序),并对遴选后****医院官网发布遴选结果公告;

****医院签订购销协议,协议有效期两年;在购销协议执行期间,因国家、省、市等因素,或供应商相关资质过期导致无法供货,医院终止购销协议;

(八)供应商须承诺,产品报价不得高于“药品和医用耗材招采管理子系统”最低价格,最终中选的产品,在药品和医用耗材招采管理子系统进行价格确认,且实行实时价格联动机制;若生产企业不予确认中选价格,医院将按照相关规定执行。

(九)我院副科级(按副科级管理)以上干部及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商,不可参加本次遴选活动;其他职工及其父母、配偶、子女及其配偶作为法人、企业负责人、股东的供应商,须先向院方报告,待院方做出评估后确定可否参加本次遴选活动;

四、报名时须按顺序提供的材料

(一)只接受现场报名,供应商须提供试剂项目遴选报名表(见附件;需加盖鲜章)

(二)供应商法人代表身份证复印件、法人授权委托书及被委托人的身份证复印件(加盖鲜章);

(三)供应商营业执照,相关经营许可资质等(复印件加盖鲜章);

(四)提供“信用中国”“中国政府采购网”网站查询记录截屏。根据《****政府采购活动中查询及使用信用记录有关问题的通知》(财库〔2016〕125号)的要求,采购人/采购人将通过“信用中国”网站 (www.****.cn)、“中国政府采购网”网站(www.****.cn)等渠道查询供应商在采购公告发布之日前的信用记录并保存信用记录结果网页截图,拒绝列入失信被执行人名单、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单中的供应商禁止报名参加本项目的采购活动。

五、递交的遴选文件制作要求、装订顺序等详见遴选文件。

六、时间安排

(一)报名时间:2025年11月13至2025年11月19日,每日09:00--17:00。

(二)报名地点:英福楼209

(三)供应商递交遴选文件时间:另行通知

(四)供应商递交遴选文件地点:另行通知

(五)遴选时间:另行通知

(六)遴选地点:另行通知

七、联系方式

联系电话:0931-****614 联系人:潘老师

备注:供应商没有在规定时间送达遴选资料,将视为自动放弃遴选资格。

****

2025年11月13日

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