北京妇幼保健院关于新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务2026年比选工作公告

为了更好的完成**市新生儿耳聋基因筛查项目工作，****保健院拟通过院内比选的方式确定项目服务单位，委托其开展**市新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务，现诚邀业界口碑良好并具有检测资质的专业机构参加本次比选工作。

一、比选方

****保健院

二、申请人资格条件

1、必须是在中华人民**国范围内合法注册的企业，具有良好的商业信用，依法纳税与缴纳社保，并具有本项目服务能力。

2、****医疗机构执业许可证。

3、参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录。

4、未被列入“信用中国”网站(www.****.cn)“重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信名单”记录名单;未被列入“中国执行信息公开网”网站(http://zxgk.****.cn/)“失信被 执行人”记录名单;不处于“中国政府采购网”(www.****.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”****政府采购活动期间。

5、本项目不接受联合体报名。

6、供应商不得为采购人的附属机构。

三、比选工作说明

（一）比选项目名称：新生儿耳聋基因筛查检测服务与遗传咨询随访服务

（二）比选数量：1家

（三）服务内容：完成耳聋基因筛查检测20000人份。完成筛查未通过者遗传咨询随访1974人份。

（四）服务费：预算总金额（最高限价）为49.87万元，其中耳聋基因筛查检测费20元/人份，遗传咨询随访费50元/人份，按照实际完成的检测例数与随访例数进行拨付。

（五）服务期限：2026年1月1日至2026年12月31日

（六）技术需求：

1、承担新生儿****实验室：

（1）通过**市医****中心有关临床检测PCR扩增实验室的质量认证；

（2）需配置以下设备：A300基因扩增仪、晶芯RLuxScan 10K/D微阵列扫描仪、晶芯RLXRF010 离心热封一体机、TDX-1型漩涡混合器、微量离心机、恒温震荡器、计算机（包括打印机）、冰箱（4℃、-20℃、-80℃各１台）、单通道加样器、打孔器、打孔器垫、超净工作台、制冰机、超纯水制备系统、核酸提取试剂盒、磁力板、磁力架等；

（3）检测机构每季度要接受项目专家组人员对检测过程和数据的抽检。

2、人员要求：

（1）设专人负责项目管理，负责签发报告的临床医师需接受**市耳聋基因诊断相关理论知识培训和**市医****中心举办的“****实验室规范化培训班”，并考核合格；

（2）设专人进行实验技能操作，实验人员需参加过**市医****中心举办的“****实验室规范化培训班”，并考核合格。接受过耳聋基因芯片检测操作技能及相关知识培训，并考核合格。

3、检测要求：

按照**市新生儿耳聋基因筛查项目要求及实施方案，检测GJB2基因上的c.235delC、c.299_300delAT、c.109G>A、c.176_191del16、c.257C>G、c.512insAACG、c.427C>T、c.35insG、c.35delG，SLC26A4基因上的c.2168A>G、c.919-2A>G(同IVS7-2A>G)、c.1174A>T、c.1226G>A、c.1229C>T、c.1707+5G>A(同IVS15+5G>A)、c.1975G>C、c.2027T>A、 c.589G>A、 c.917insG、 c.281C>T，线粒体DNA中12S rRNA基因上m.1494 C>T、m.1555A>G， GJB3基因上的c.538 C>T，4个遗传性耳聋基因上的23个位点。检测试剂、主要耗材由项目方提供。

4、检测质量：

检测的灵敏度、特异度不得低于95%。能够承担因漏筛、误检所引起的纠纷、患儿救治的责任及医疗费用并签订责任书。

5、发放报告要求：

自采血血片于采血后15个工作日内送达筛查机构。筛查机构收到血片后，要对血片质量进行审核，及时扫描血片二维码进行信息确认，****实验室操作流程及技术要求操作，在采血后45个工作日内完成检测与结果复核，并将复核后的检测结果录入新生儿耳聋基因筛查数据库。在采血60个工作日内，通过信息平台将筛查结果以短信形式发送到新生儿家长预留手机号码和信息平台，供新生儿家长网上查询。

6、服务流程：

响应人按项目要求接收血样，做好交接登记后，录入血片信息，完成血样的核酸提取、耳聋基因检测，使用不同于原检测方法的分子检测技术做好100%阳性结果的复核，3%阴性结果抽检。

响应人应对检测样本的结果进行汇总分析，并将分析结果和相关信息按照采购人****卫生健康委员会妇幼健康处。未经采购人允许，不得将样本及其检测的相关信息对外公布。

7、服务地点：**

8、其他要求

（1）标本的管理。制定标本采集手册且现行有效，提供给采样人员并对采样人员进行培训。标本在规定时间内、在特定的环境条件下运输和贮存，实验室建立不合格标本拒收制度和拒收标准。建立标本的唯一性编号识别系统并保证其能贯穿于整个检测过程，包括标本接收、提取、检测、记录、报告和标本储存。

（2）检测方法。实验室建立所有检测项目的标准化操作规程和相应的仪器设备标准操作程序。检测项目的标准操作规程，****实验室具体情况撰写，所有程序文件和操作规程都现行有效并便于实验人员使用；实验人员应熟练掌握、规范化操作。

（3）安全设施。实验室出入口有规范的生物危害标志；****实验室各区域应有明确的人员限制和控制。工作人员工作时穿工作服，戴工作帽，戴一次性无粉手套，戴口罩。离开实验室时，****实验室各区内、****实验室。

（4）有现行有效的记录管理制度和程序。所有的原始检测记录，质控记录，每批样本实验流程记录等均应归档并保存。记录应有参与标本接收、处理和检测的人员签字。

四、资格审查

比选会议现场会对响应人的资质及提交的相关证明材料进行初步审查，比选会议后再对中选人的相关资质及证明文件进行网上查验，如伪造资质或证明材料，将做废件处理，该供应商纳入本单位信用黑名单，三年内不得参与本单位任何采购项目(含已入围的项目),其他参加本次比选会议的响应人按照现场评分先后顺序顺延中选。

五、工作安排

（一）报名及领取比选文件时间：2025年11月12日- 11月14 日13:30-15:30，领取人持授权委托书及身份证明来现场领取比选文件，未在规定时间内领取比选文件的供应商则不能参与本次比选工作。

（二）领取比选文件地点：**市**区姚家园路251****保健院培训楼三层320室。

（三）比选会议时间：2025年11 月 20 日9:30；地点：**市**区姚家园路251****保健院培训楼三层327室。

供应商应在比选会议当天9:00前到院，并持授权委托书及身份证明递交响应文件材料。晚于比选会议时间递交材料者将不被接纳，比选会议时间与地点如变更以最新消息为准。标书代写

比选会议当天，供应商需提交密封纸质版响应文件材料“一正三副”4份（需标明正、副本），并加盖供应商公章；供应商还需递交单独密封的响应文件材料电子文档1份（光盘或U盘），响应文件材料电子文档应为PDF格式文件，并应是与纸质版响应文件材料正本（加盖公章）所有内容完全一致的清晰扫描件。请将电子版响应文件材料保存于空白的U盘或光盘中，且与其纸质版一并提交。资料模糊、未提交U盘或光盘、文件数量不足等情况将作废件处理。标书代写

比选响应文件材料签署和盖章要求：响应文件材料需打印或用不退色墨水书写，并由供应商的法定代表人或其授权代表在响应文件材料中规定的地方签字，并进行逐页加盖公章或加盖骑缝公章。标书代写

六、费用说明

（一）比选方免费提供比选文件，且不收取服务费；

（二）比选方不承担本次比选工作有关费用。

七、结果公示时间及渠道

比选结果于比选会议结束三个工作****大学****医院 ****保健院官网进行结果公示。

监督并接受投诉部门：****办公室

监督电话：010-****2155

八、联系人及联系方式

联系人：贾老师、安老师

联系电话：010-****5320

联系邮箱：fybjy1@wjw.****.cn

联系地址：****保健院培训楼三层 320室

****保健院

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2025年11月10日