中核粒子-SPECTCT临床试验SMO服务采购项目采购公告

中核粒子-SPECTCT临床试验SMO服务采购项目-谈判采购采购公告

1 采购条件

中核粒子-SPECT/CT临床试验SMO服务采购项目已具备采购条件，采购人为****，项目业主为中核****公司，现公开邀请供应商参加采购活动。

2 采购范围及相关要求

2.1采购编号：ZGBY-ZHLZ-2025-1088

项目编号：****

2.2项目概况：

为配合SPECT/CT产品注册申报，需在****医院****大学****医院）和****医院分别开展临床试验。委托经验丰富的SMO****中心管理、伦理申报协助、研究者培训、现场协调与监查支撑、数据及质量管理配合等全流程现场管理服务，保障试验按计划高质量推进。本次SMO服务采购分为两个标段：

标段一：SPECT/CT临****医院）SMO服务采购项目

标段二：SPECT/CT临床****医院）SMO服务采购项目

申办者：中核****公司。

试验目的：验证SPECT/CT系统在临床检查中的有效性和安全性。

试验器械：单光子发射及X射线计算机断层成像系统。

试验设计：前瞻性、中心阅片、多中心临床试验；访视点包括筛选期、检查日和评价期。

评价指标：图像质量符合率（目标值90%，采用5分Likert量表中心阅片评估）。同类设备自身前后对照、设备使用便捷性满意率、安全性指标（AE/SAE发生率、器械缺陷）。

样本量：基于单组比例假设检验，最小155例，考虑脱落计划入组170例；常见部位图像不少于30例，特殊部位不少于10例。

入选/排除标准：18–75岁受试者，需临床检查并愿意签署知情同意书；排除妊娠期/哺乳期女性、近三个月内参与其他临床试验者等。

2.3采购范围：临床试验项目开展时提供CRC****中心协助项目研究医生进行非医学判断性协助工作。具体详见第五章 采购需求。

2.4服务地点：

标段一服务地点：****医院****大学****医院）

标段二服务地点：****医院

2.5服务期：合同****中心全部关闭

2.6质量要求：详见第五章采购需求

2.7成交供应商数量及份额：

兼投兼中

标段一：一家，成交份额100%

标段二：一家，成交份额100%

3 供应商资格要求（适用标段一、标段二）

3.1 供应商应依法设立且具备承担本采购项目的资质条件、能力和信誉：

3.2 供应商不得存在下列情形之一

3.3 本次采购不接受联合体应答。

4 谈判采购文件的获取

4.1 采购文件售价

每套采购文件售价人民币 零 元整，售后款项不予退还。

4.2 发售时间

**时间：2025年11月13日19：30—2025年11月18日17：00

4.3 采购文件发售方式

电子版采购文****集团有限公司电子采购平台（https://www.****.com）进行发布。潜在供****集团有限公司电子采购平台已经注册的，可直接登录参与本项目应答；****集团有限公司电子采购平台注册的，应于采购文件发售截止时****集团有限公司电子采购平台完成在线注册后登录参与本项目应答。供应商登录后点击“我要参与”，选择要参与的项目（中核粒子-设备运输装机服务采购项目）。按照《中核集团电子采购平台供应商操作手册》完成付费后即可下载采购****服务中心-供应商服务）。

****集团有限公司电子采购平台将在发售期结束后自动关闭参与入口，未能按时完成参与、购买采购文件相关工作的潜在供应商不得参与应答。

4.4 其他事项说明

未购买本项目采购文件的，其应答将被拒绝，有文件证明下列情形的除外：

（1）购买采购文件的潜在供应商在应答截止前因兼并、重****公司名称变化的。

5 应答文件的递交

递交应答文件方式：****集团有限公司电子采购平台网络递交电子版应答文件（同时须在平台上进行报价（初始报价截止时间同递交应答文件截止时间），如有多轮报价须多次提交报价文件）。标书代写

递交应答文件截止时间（应答截止时间）**时间：2025年标书代写11月21日09：00

应答文件应按采购文件规定时间、地点递交，逾期送达的、未送达指定地点的或者不按照采购文件要求密封的应答文件，采购单位将予以拒收。

6 应答文件开启时间和地点标书代写

采购单位在本项目递交应答文件截止时间不公开（公开或不公开）开启应答文件，地点为应答文件递交地点。标书代写

7 谈判时间和地点

7.1 递交应答文件的供应商应委派代表准时参加谈判活动，谈判开始时间预计为 2025年11月21日09：00，谈判的地点：将采用线上视频会议方式，会议软件“腾讯会议”,请提前下载软件调试，供应商进入会议室后在等候室等待，主持人依次要求入会，会议室号评审前告知供应商。

7.2 递交应答文件的供应商未准时参加某一轮次谈判的，视为其放弃该轮次谈判。

8 发布公告的媒介

本次谈判采购****集团有限公司电子采购平台（https://www.****.com）上发布。其它任何媒介转载无效，采购单位均不承担因此带来的一切后果。

9 联系方式

采购单位：****

联系人：王先生

电话：电子采购平台系统操作问题 400-****-0123

项目内容问题132****3533

电子邮件：****@cbyi.cn

10 其他说明

10.1 供应商须遵守采购单位的保密规定。

10.2 ****公司****公司发布的公告信息进行诈骗的行为，本公司将不承担任何责任，并保留追究相关责任人权利。

11 其他需要补充的内容

合同签订主体：中核****公司。

采购单位：****

2025年11月13日