南京市儿童医院耗材项目采购文件

序号

申请科室

医用耗材名称

技术参数要求

1

口腔科

玻璃离子水门汀

1、成分：含氟铝酸镧钙玻璃
2、调和成的糊剂应均匀一致
3、酸蚀性能小于等于0.17mm
4、含氟离子，4. 高X光阻射性

2

口腔科

不锈钢预制临时牙冠

1、由304L不锈钢组成
2、用于儿童牙齿冠修复

3

口腔科

氟保护剂

1、氟离子浓度约为22600ppm
2、水果口味，pH值应在5-10.5

4

口腔科

流动树脂

1、固化深度：1-3mm
2、挠曲强度不小于50MPa
3、良好流动性，超高的耐磨性
4、适用于宽度小于2mm窝洞的填充
5、成分：含有硅烷化氧化锆、双酚A

5

口腔科

乳牙预成冠

用于上前牙缺损的牙冠修复。

6

口腔科

通用粘接系统

1、适用于全酸蚀、 自酸蚀和选择性酸蚀，湿润或干燥的牙本质
2、无需冷藏，单手开瓶，回吸滴口

7

口腔科

前方牵引装置

1、由额垫、支架、下额垫组成。
2、供口腔正畸科对上颌骨作体外辅助矫形牵引用。

8

口腔科

一次性使用麻醉导管

1、与**伊腾无痛口腔推麻仪（TMY-Ⅰ）配套使用
2、针头与导管一体
3、针头长度有13mm、25mm、32mm三种可选
4、麻醉套筒安装在麻醉仪上不应有液体渗出

9

口腔科

矫正器

1、外观：光滑均匀无异味
2、尺寸：允许误差在10%以内
3、环境适应性：在37℃温水中24小时，取出后矫正器的尺寸应符合要求
4、重金属：当用原子吸收分光光度计或相当方法进行检测，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μm/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL
5、用于儿童早期矫治，肌功能训练

10

口腔科

根管充填及修复材料

1、型号：根管糊剂、牙髓盖髓修复材料
2、固化时间：测量结果应在3h到5h之间
3、材料的X-射线注阻射性应不低于3mm
4、牙髓盖髓修复材料膏体**后再次使用与初始膏体硬度一致

11

口腔科

儿童牙冠

1、由不锈钢材料(S30403)制成，表面为二氧化硅涂层。
2、具有生物同一性和非过敏性透明陶瓷涂层，涂层对人体安全无害，透光性和表面光亮度适中。
3、适用范围：乳牙缺损大用来恢复牙齿的外形和功能。

12

内分泌科

一次性使用注射笔用针头

32G,长度4毫米。主要由针座盖贴，针座，外针帽，内针帽和针管组成。与注射笔配套用于药物皮下注射。

13

新生儿外科

造口袋

1、可剪裁型，剪孔范围10mm-35mm
2、一件式开口袋，由底盘，复合薄膜，无纺布和封口器组成，其中底盘黏胶为螺旋型黏胶
3、****医院**或业绩，需提供用户名单。

14

全院

一次性医用备皮刀

用于患儿手术前毛发较多时候的剃毛，保持手术区域无长毛杂毛的皮肤准备用品。

15

全院

一次性使用换药盒

方形，一次性使用，无菌包装。

16

康复科

理疗电极片

1. 40*40mm 插孔式 2.0孔径
2. 40*40mm 插孔式 2.5孔径
3. 48*86mm 插孔式 2.0孔径
4. 42*25mm 按钮式 4.0直径
主要用途：1、2型为常规低中频电刺激，3型做吞咽肌电刺激，4型做耳部或其他不规则小部位电刺激。

17

全院

棉垫

1、规格：15*20cm、20*30cm
2、材质：纱布棉垫（医用纱布、医用脱脂棉制作）。
3、外观：棉垫表面应白净、柔软、无异味、无杂质、无霉斑、无污渍、无破损、无霉斑。
4、棉垫内的医用脱脂棉应厚薄均匀。
5、棉垫具有良好的吸水性，纱布棉垫吸水比大于1:10。
6、经环氧乙烷灭菌并单片或双片独立包装。

18

全院

灭菌凡士林纱布

1、规格：1.2*50cm、10*10cm、25*40cm
2、材质：由凡士林油（含量≥175g/m2）与脱脂纱布块复合制成。
3、采用单片无菌包装形式。

19

全院

纳米银医用抗菌敷料

1、规格：10*15cm
2、材质：医用脱脂纱布和纳米银溶液浸渍切割后再加工而成，纳米银含量为敷料质量的0.4%-1%（每平方米敷料纳米银含量在0.28-0.7克）。

20

全院

弹性绷带

1、规格：5cm*4.5m、7*4.5cm
2、材质：采用棉纱布、无纺布和氨纶弹性丝为基材，涂上胶粘剂，具有自粘功能。
3、粘着性：粘着性剥离强度≥1.0N/2.5cm。
4、功能：对于创面敷料或肢体提供束缚力，起到包扎、束缚作用。

21

心胸外科

房间隔缺损封堵器

1、规格型号：06mm-34mm。
2、性能要求：盘面夹持性能、记忆性好，植入后稳定，释放后成型良好；弧面呈圆盾形，有效分散血流压力，边缘过渡设计，利于组织攀附，加速内皮化。
3、适用范围：用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。
4、一次性使用。

22

心胸外科

室间隔缺损封堵器

1、规格型号：04mm-16mm。
2、性能要求：盘面内凹式钢套设计，减少心内空间占据，更适合于儿童心脏；贴合临床解剖设计，适应不同解剖结构的VSD，同时避免传导阻滞的发生。
3、 适用范围：用于先天性心脏病室间隔缺损（VSD）的封堵治疗。
4、一次性使用。

23

心胸外科

封堵器介入输送装置

1、 规格型号：5F-14F。
2、结构组成：由外套管、扩张管、装载器、推送器组成。
3、适用范围：适用于辅助输送封堵器进入心腔内，建立血管内器械的经皮进入通路。
4、一次性使用。

24

心胸外科

一次性使用体外循环导管插管

1、动脉插管：用于心内直视手术，直头，带双耳，型号包括：12Fr 、14Fr、 16 Fr 、18Fr、20 Fr、22Fr，有6 Fr、 8Fr 、10Fr可供选择为佳。
2、静脉插管：用于心内直视手术，有防扭钢丝，直头，前端多孔，型号包括： 16 Fr 、18Fr、20 Fr、22Fr、24 Fr 、26Fr、 28Fr、 30Fr，有12Fr 、14Fr可供选择为佳。

25

心胸外科

动静脉插管

用于心内直视手术，有防扭钢丝，90度直角头，金属头为佳，设计圆滑，型号包括：12Fr 、14Fr、 16 Fr 、18Fr、20 Fr、22Fr

26

心胸外科

一次性体外循环用配套血管路

符合行业标准，分为台上包和台下包，包括动脉管，静脉管，泵管，测压管，接头等，根据临床需要定制五种型号：<5kg，5-15 kg，15-25 kg，25-35 kg，>35kg。

27

心胸外科

一次性使用血液微栓过滤器

由滤器、接头、连接管组成，过滤器顶部设有排气孔，过滤孔径<40μm，分为婴儿，儿童和成人三种型号，婴儿型≤2.5L/min，儿童型≤4L/min，成人≤7L/min，各型号预充量越小越好。

28

心胸外科

HTK液

符合《心脏停搏液》行业标准。成分规格：含组氨酸、色氨酸、酮戊二酸等核心成分，渗透压280-320mOsm/kg，pH值7.2-7.6，电解质浓度符合临床心肌保护要求。单袋/瓶装，容量500mL/1000mL（可选）

29

心胸外科

胸普外科修补膜

1、作为胸普外科手术中组织修补材料。
2、提供多种规格以满足临床需求，例如40mm × 60mm、60mm×80mm等。
3、性能要求：采用经戊二醛处理的牛心包材料，材料厚度均匀，建议厚度范围：0.3mm - 0.5mm；具有良好的柔韧性和缝合强；材料无毒性、无致敏性；易于裁剪，边缘不松散；与自体组织融合良好，不引起过度炎症反应。

30

心胸外科

一次性使用引流导管及附件

1、用于将积液、渗出液或气体向体外引流。
2、引流管外径须具备多个规格（8mm，10mm，12mm，14mm等），引流管置入端构型为猪尾型。
3、套装可满足一步式扩张或逐级扩张穿刺引流，内含导丝、套管针、手术刀、引流导管，导管导入加硬套管，扩张器等。

31

心胸外科

瓣膜成型带/环

1、 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的手术治疗。
2、性能要求：设计符合生理瓣环解剖结构，提供有效的瓣环重塑；长期耐用性好，植入后无变形、断裂风险低；材料稳定性高，耐疲劳性能优良；保持长期形态记忆功能，防止瓣环再扩张；材料具有良好的血液相容性。

32

心胸外科

漏斗胸矫形板及固定片

1、材料：（a）产品使用的00Crl8Nil4Mo3不锈钢材料化学成分应符合GB4234-2003 表1中的要求。（b）显微组织应符合GB 4234-2003中6.5的要求。
2、产品表面不得有不连续缺陷。
3 、产品的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺馅。
4 、产品的外表面粗糙度应不大于0.4um；孔径内的表面粗糙度应不大于3.2um。
5、重要部位尺寸：产品的尺寸应符合下表的规定，误差为±5%；
6、产品所使用的不锈钢硬度应不小于210 HV10。
7、耐腐蚀性：应符合YY 0341-2009中4.3的要求。
8、矫形板长度17-44厘米，宽度1-2cm厘米；固定板长度5-6厘米，宽度1.7厘米，高度0.5厘米

33

耳鼻咽喉科

一次性使用刀头

1、用于腺样体切除术。
2、化学成分：刀头由符合ASTM F899的304不锈钢组成。
3、直径：4.0mm，角度：反向40度，长度：11 cm
4、硬度：不锈钢材料硬度不小于210 HV10。
5、耐腐蚀性能：刀头的金属部分应符合YY/T0149-2006中540级的要求。
6、外观：刀头应平整，不应有锈迹、毛刺、锋棱**盖麻点。表面粗糙度Ra≤1.6 μm。
7、无菌：刀头应无菌。刀头与手柄连通接人应配合良好，装卸方便。手柄轴向施加不小于30N的拉力时，刀头应不滑脱。

34

耳鼻咽喉科

通风管

1、主要用途：用于为渗出性中耳炎提供一个供液体流出的通道**衡中耳压力，用于预防中耳积液。
2、硅橡胶制成。双翼可向前合拢，以便通过小切口放置和取出。双翼张开后可使其稳定于鼓室而避免手术后早期被排出。
3、尺寸(毫米)：ID=1.14 FL=9.5 L=12

35

放射科

高压造影注射器管路系统

1、 系统管路和患者管路配套使用，两者须在同一注册证上，且为三类注册证。
2、 系统管路使用时间为24小时，患者管路需要有两个单向阀（防止反流）。

36

血液肿瘤科

一次性穿刺活检针

型号一：
1、直径：18G，长度：4.5cm
2、用途：用于经皮穿刺，从人体骨髓中提取样本，进行细胞学或组织学的活检。
3、组成：由手柄部分及针体部分组成。手柄由树脂和热塑性弹性体构成，针体由医用不锈钢的**套管针组成，外套管上有厘米刻度。
型号二：
1、直径：13G，长度：7cm
2、用途：用于经皮穿刺，从人体器官、软组织、骨髓中提取样本，进行细胞学或组织学的活检。
3、组成：由手柄部分及针体部分组成。手柄由树脂和热塑性弹性体构成，针体由医用不锈钢的**套管针组成，外套管上有厘米刻度。

37

血液肿瘤科

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

配合德国费森尤斯卡比血细胞分离机（型号ＣＯＭ．ＴＥＣ）使用，用于采集干细胞和白细胞。

38

血液肿瘤科

一次性使用白细胞过滤输血器材

型号一：
1、产品结构由血袋穿刺器、瓶塞穿刺器、进气器件、保护套、止流夹、白细胞滤器、滴斗、流量调节器、圆锥接头组成。
2、滤材为医用聚酯材质，经特殊处理后与血液具有良好的生物相容性，无毒、无溶血反应。
3、血小板中白细胞滤除方式为吸附与深层过滤，完全去除血液中的微聚物。
4、白细胞残余量<2.5x106/袋。
5、经过滤器过滤后血小板回收率≥90%。
6、经过滤器过滤后血小板损失≤15ml。
7、血小板低渗休克相对变化率<10%，血小板功能不受影响。
8、100%去除浓缩血小板中的微凝块。
9、环氧乙烷残留量应符合国标要求。(血袋中应不大于10ug/g，去白细胞滤器中应不大于1.0mg)
型号二：
1、白细胞过滤器:血液中白细胞滤除方式为吸附与深层过滤。白细胞清除率≥99.99%;过滤后血液损失≤30m1;滤除后无溶血现象。
2、白细胞滤器性能:滤材经表面修饰处理后与血液具有良好的生物相容性，无毒、无溶血反应。
3、期末溶血率小于2。
4、剩余白细胞数量<2.5x106/袋
5、红细胞回收率≥85%。
6、游离血红蛋白≤300mg/L。
7、血液损失量平均≤30m1/400m1。
8、空袋细菌内毒素含量:<20EU/套，去白细胞滤器细菌内毒素限量:<20EU/套。

39

全院

一次性使用麻醉穿刺包

1、腰椎麻醉用，适用于临床手术麻醉穿刺、注射麻醉药液。
2、包含：腰椎穿刺针（0.7*90mm）、药液过滤器、1.6mm导引针

40

全院

一次性使用心电电极

1、尺寸5.1*5.5cm
2、软纱布背衬，低粘性不伤皮肤，低致敏，不易有残胶，患者皮肤顺应性好。
3、感应片由ABS树脂和均匀的Ag/AgCl涂层组成，保证稳定的电信号，提高读图效率。
3、最长可粘贴3-7天。
4、****医院**或业绩，需提供用户名单。

41

全院

腹舒粘敷贴

1、由0.75%碘酒浸润的无纺布、磁性材料、医用橡皮膏等材料组成 。
2、橡皮膏应无杂质，破损，污渍等现象。橡皮膏应平整，胶面应涂布均匀，无脱胶、漏胶等现象，背面不应渗出。
3、磁性材料应缝在无纺布内、不得外露，缝制的针脚应均匀，无跳针，漏针等现象。
4、医用橡皮膏尺寸为90mm×90mm, 允差为±5mm。
5、永磁磁铁尺寸为8mm×8mm, 允差为±1mm。
6、碘酒浸润的尺寸不得小于15mm×15mm, 特殊规格可根据要求提供。
7、磁感应强度应不小于20mT。

42

全院

中心静脉置管术换药包

组成：75%医用消毒酒精棉棒1包（棉棒大头含液量多）、1%医用消毒碘伏棉棒1包（棉棒大头含液量多）、一次性无菌无粉外科手套1副、10*11.5cm透明敷料1张（采用亲水性丙烯酸酯压敏胶及高湿气透过聚氨酯薄膜 、框型结构设计 ）、皮肤伤口胶带（背衬的材料为无纺纤维，粘合剂的材料为丙烯酸）、75%酒精棉片1个、无菌小方纱1个

43

全院

一次性使用植入式给药装置专用针

1、针直径0.9mm，针长度：15mm，19mm，25mm
2、**管：直型
3、高压注射：300psi，提供第三方检测报告

44

全院

一次性使用静脉输液针

1、型号：单翼，0.55和0.7。 2、带针尖保护，使用完成后针尖不暴露，防止针刺伤。

45

全院

一次性使用痰液收集器

1、由接头、负压管、吸痰管、 痰液瓶、上盖和下盖组成
2、容量为25ml，外径可分为：2.0mm(6Fr)2.7mm(8Fr)、4.7mm(14Fr)。
3、痰液收集器各连接处应能承受 ≥15N 静拉力持续 ≥15s 无脱落现象。
4、光滑、清洁、透明或半透明，塑化均匀、无裂痕，刻度清晰。 5、配有专用接头，能连接纤支镜使用。