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云南博晖血液制品生产基地三期项目

审批

云南-曲靖-麒麟区

发布时间： 2025年11月26日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0300MA6NUWXU5D	沈治卫
周志勇	省市市辖区
省经开区翠峰街道瑞和西路800号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

******基地三期项目	****

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2761-C2761-生物药品制造
	省曲开发区省**经开区翠峰街道瑞和西路800号
经度:103.71749 纬度: 25.52741	****开发区环境保护局
	2025-03-17
曲开环审〔2025〕5号	****0300MA6NUWXU5D001X
	30000
84.5	****
****0300MA6NUWXU5D	****
****0300MA6NUWXU5D	******公司
****0100MA6NRCU776	2025-04-28

2025-10-09	2025-11-05
	https://www.****.com/gs/detail/2?id=51009cFVyg

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

扩建	扩建
未变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

三期项目改造建筑面积为2441.11m2，不新增占地面积。在一期项目生产大楼内（即1号生产车间）增加1条凝血因子产品生产线及增加配套公用工程，主要生产人凝血酶、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂、人抗凝血酶-Ⅲ等血液制品；其中人凝血酶、人纤维蛋白粘合剂、人抗凝血酶-Ⅲ为本次扩建新增产品品种（共3种）；人纤维蛋白原为一期现有产品，本次扩建主要对其生产工艺进行技术改造，同时将原产品方案的90万瓶/年（即投浆量750t/a）调整为75万瓶/年（即投浆量500t/a），剩余25万瓶用于生产人纤维蛋白粘合剂（即投浆量250t/a）。同时对一期项目的人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物（PCC）的生产线进行技术改进。三期项目扩建完成后，保持1500t/a投浆量不变，全厂（即一期、三期）共形成12种产品方案。	三期项目改造建筑面积为2441.11m2，不新增占地面积。在一期项目生产大楼内（即1号生产车间）增加1条凝血因子产品生产线及增加配套公用工程，主要生产人凝血酶、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂、人抗凝血酶-Ⅲ等血液制品；其中人凝血酶、人纤维蛋白粘合剂、人抗凝血酶-Ⅲ为本次扩建新增产品品种（共3种）；人纤维蛋白原为一期现有产品，本次扩建主要对其生产工艺进行技术改造，同时将原产品方案的90万瓶/年（即投浆量750t/a）调整为75万瓶/年（即投浆量500t/a），剩余25万瓶用于生产人纤维蛋白粘合剂（即投浆量250t/a）。同时对一期项目的人凝血因子VIII、人凝血酶原复合物（PCC）的生产线进行技术改进。三期项目扩建完成后，保持1500t/a投浆量不变，全厂（即一期、三期）共形成12种产品方案。
未变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、人抗凝血酶-III生产工艺：血浆合并融化→冷沉淀的提取→凝胶吸附→亲和层析纯化→一次超滤→S/D混合→S/D灭活→层析纯化→超滤透析→半成品配制→除菌过滤→冻干→轧盖→干热灭活→质检、包装 2、人纤维蛋白原生产工艺：血浆合并融化→冷沉淀的提取→人凝血酶原复合物（PCC）原料的提取→组分Ⅰ制作→组分Ⅰ的离心分离→FI沉淀的溶解和过滤→PEG纯化与分离→S/D混合→S/D灭活→乙醇纯化与分离→盐析纯化与分离→超滤浓缩→半成品配制→除菌分装→冻干→轧盖→干热灭活→质检、包装 3、人凝血酶生产工艺：血浆合并融化→冷沉淀的提取→第一次凝胶吸附→PCC中间品制备→人凝血酶原激活→S/D混合→S/D灭活→人凝血酶层析纯化→超滤透析→半成品配制→除菌过滤→冻干→轧盖→干热灭活→质检、包装 4、人纤维蛋白粘合剂生产工艺：人纤维蛋白粘合剂是由人纤维蛋白原、人凝血酶生产得到，再进行1:1组合包装；即人纤维蛋白粘合剂和人纤维蛋白原、人凝血酶所有工艺一致，仅产品配制、冻干、分包规格不同。	1、人抗凝血酶-III生产工艺：血浆合并融化→冷沉淀的提取→凝胶吸附→亲和层析纯化→一次超滤→S/D混合→S/D灭活→层析纯化→超滤透析→半成品配制→除菌过滤→冻干→轧盖→干热灭活→质检、包装 2、人纤维蛋白原生产工艺：血浆合并融化→冷沉淀的提取→人凝血酶原复合物（PCC）原料的提取→组分Ⅰ制作→组分Ⅰ的离心分离→FI沉淀的溶解和过滤→PEG纯化与分离→S/D混合→S/D灭活→乙醇纯化与分离→盐析纯化与分离→超滤浓缩→半成品配制→除菌分装→冻干→轧盖→干热灭活→质检、包装 3、人凝血酶生产工艺：血浆合并融化→冷沉淀的提取→第一次凝胶吸附→PCC中间品制备→人凝血酶原激活→S/D混合→S/D灭活→人凝血酶层析纯化→超滤透析→半成品配制→除菌过滤→冻干→轧盖→干热灭活→质检、包装 4、人纤维蛋白粘合剂生产工艺：人纤维蛋白粘合剂是由人纤维蛋白原、人凝血酶生产得到，再进行1:1组合包装；即人纤维蛋白粘合剂和人纤维蛋白原、人凝血酶所有工艺一致，仅产品配制、冻干、分包规格不同。
未变动

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

（1）乙醇储罐废气（以非甲烷总烃计）经管道收集后排至一期项目已建成的乙醇回收装置废气处理设施，经“三级水喷淋+除雾+活性炭吸附装置”进行处理后，由1根25m高排气筒（DA001）排放。（2）一期项目将上游（戈家屯水井）、下游跟踪监测井（鸡街村水井）设置于厂区外，本次评价（三期项目）考虑到戈家屯属于规划搬迁的村庄；本次评价对其调整为：2#地下水上游监测井，位于项目区内北侧；3#地下水下游监测井，位于项目区内南侧。（3）其余废气、废水、固废等环保措施依托一期项目。	（1）乙醇储罐废气（以非甲烷总烃计）经管道收集后排至一期项目已建成的乙醇回收装置废气处理设施，经“三级水喷淋+除雾+活性炭吸附装置”进行处理后，由1根25m高排气筒（DA001）排放。（2）本次验收项目（三期项目）已在建设项目场地上、下游各**1个跟踪监测井，同时一期项目已在厂区内东侧（侧游）设置1个跟踪监测井，全厂共设置3口地下水跟踪监测井。（3）其余废气、废水、固废等环保措施依托一期项目。
未变动

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

无	无
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

33.3861	14.7537	0	48.14	14.754
15.19	5.61	163.37	20.8	5.61
0.027	0.36	0.76	0.387	0.36
0	0	0	0	0
0	0	0	0	0
13293.36	329.015	0	13622.375	329.015	/
0.054	0.177	0	0.231	0.177	/
0.791	1.6	0	2.391	1.6	/
0.018	0.38	0	0.398	0.38	/
0.47	0.342	2.352	0.812	0.342	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1个容积为8m3的隔油池、5个总容积为84.2m3的化粪池、废水处理站规模为1500m3/d，位于地下负二层，采用“水解酸化+缺氧+好氧+沉淀+消毒+脱氯”处理工艺。

废水污染物排放执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T 31962-2015）表1中A等级标准，其余污染因子（包括：急性毒性、总有机碳、粪大肠菌群数）参照执行《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）表2中的标准要求。

本次验收项目（三期项目）废水依托一期项目已建成的废水处理设施处理，废水处理方式、排放去向均与环评一致。

监测点位：废水总排口；监测因子：pH、CODcr、NH3-N、总磷、总氮、SS、BOD5、色度、动植物油、溶解性总固体、氯化物、挥发酚、总余氯、急性毒性、总有机碳、粪大肠菌群数；监测频次：监测2天，每天采样4次。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	1套乙醇回收装置废气处理设施	《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1的“化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造、生物药品制品制造、医药中间体生产和药物研发机构工艺废气”对应标准限值	乙醇回收不凝气从常压蒸馏塔的放空口管道连接到“三级水喷淋+除雾+活性炭吸附装置”进行吸收处理后，经1根25m高排气筒（DA001）排放。乙醇储罐废气（以非甲烷总烃计）经管道收集后排至一期项目已建成的乙醇回收装置废气处理设施，经“三级水喷淋+除雾+活性炭吸附装置”进行处理后，由1根25m高排气筒（DA001）排放。	（1）监测点位：乙醇回收装置废气排气筒出口（2）监测因子：非甲烷总烃（3）监测频次：2天，每天采样3次
2	废水处理站废气处理设施	非甲烷总烃、H2S、NH3执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表1中的“污水处理站废气”对应标准限值；臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）中的表2排放限值。	三期项目废水依托一期**处理站进行处理，废水处理站位于地下层，**处理站所有池体进行加盖封闭，废水处理站废气经负压收集后通过1套“酸液吸收塔+碱液吸收塔+活性炭吸附装置”处理后由1根15m高排气筒排放（DA002）。	监测点位：废水处理站排气筒出口；监测因子：氨、硫化氢、非甲烷总烃、臭气浓度；监测频次：2天，每天采样3次。
3	天然气锅炉及热管式蒸汽发生器燃烧废气措施	《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014）中的**燃气锅炉大气污染物排放浓度限值。	三期项目依托使用一期项目的6台1t/h热管式蒸汽发生器和2台4t/h的燃气锅炉，均使用天然气清洁能源，且已配套低氮燃烧器，燃气锅炉燃烧废气通过1根12.5m高排气筒（DA006）排放，热管式蒸汽发生器燃烧废气通过1根32m高排气筒（DA007）排放。	监测点位：燃气锅炉排气筒出口、热管式蒸汽发生器排气筒出口；监测因子：颗粒物、SO2、NOx、林格曼黑度；监测频次：2天，每天采样3次。
4	无组织废气污染控制措施	颗粒物、非甲烷总烃无组织排放浓度执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2中的无组织排放监控浓度限值要求；企业厂区内VOCs无组织排放执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）附录C中表C.1中标准限值；氯化氢企业边界任何1h大气污染物平均浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表4排放限值；氨、硫化氢、臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1厂界排放标准的二级标准。	①原料称量及投料粉尘本扩建项目依托成品/原****中心进行称量，其中产尘物料分量间、固体物料分量间均设置有负压称量罩（共3个），负压称量罩是一种用于精确称量粉状、颗粒状和细小颗粒物料的设备；它采用负压技术，称量过程产生的粉尘经负压称量罩配备的初效（G4）、中效（F8）、高效（H14）过滤器进行过滤，少部分在车间内无组织排放。经称量后的固体物料装袋打包后由推车送至生产车间3层的试剂间内暂存，而后固体物料经人工将投料袋置于罐体顶部，并由袋体将罐体投料口包裹住进行投料，甘氨酸则采用自动投料方式投料。本扩建项目依托现有配液间进行配液，配液间为密闭空间，内部为微负压空间，投料粉尘经车间阻隔后大部分沉降在罐体周边，少量呈无组织排放。 ②盐酸配制投料废气（氯化氢）本扩建项目使用37%的盐酸溶液添加注射水进行配制成不同浓度的溶液，盐酸会挥发形成酸雾，主要成分为HCl。盐酸投料用量较小，挥发的酸雾很少，盐酸雾经环境空气稀释扩散后呈无组织排放。 ③实验室废气本扩建项目主要新增产品质检的试剂盒和化学试剂，化学试剂主要包括正己烷、乙腈、二氯甲烷，上述3种物质均易挥发。实验所用器皿的敞口面积较小，每天检测时间较短，因此实验室产生的挥发性有机废气（以非甲烷总烃计）排放量较小，对环境影响小。本扩建项目涉及挥发性试剂的实验主要在现有厂区的气相色谱室、液相色谱室内进行，气相色谱室内已设置1个通风柜及3个排风罩，液相色谱室内已设置6个排风罩，实验室废气与其他实验废气经专用废气收集系统收集并经“中效过滤器+化学过滤器+活性炭过滤器+初效过滤器”处理后呈无组织排放。 ④设备动静密封点排放、工艺无组织排放的VOCs 本扩建项目涉及设备动静密封点损失的设备主要包括阀门、泵类、其他（离心机），上述设备密封不严、疏于维护均可能造成物料的泄漏，形成无组织挥发，主要污染物为非甲烷总烃。设备密封点泄漏的非甲烷总烃排放量很少，日常运营加强设备的密封性检查、设备维护，少量的VOCs在车间内呈无组织形式排放。工艺无组织排放的VOCs（以非甲烷总烃计）主要来源于人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂生产时，在乙醇沉淀及离心过程添加乙醇，乙醇沉淀反应罐、离心机在工作时均为密闭状态，带乙醇物料为密闭管道输送至密闭罐体内；仅在离心沉淀取出工序会将设备打开，由于离心的组分沾染了乙醇（大量的乙醇随离心上清液排出），会有少量的挥发，该部分产生量较小，在车间内呈无组织形式排放。	监测点位：厂界上风向1个点位、下风向3个点位；厂区内1#楼生产车间东侧门窗外监测因子：厂界监测氯化氢、颗粒物、非甲烷总烃、氨、硫化氢、臭气浓度；厂区内1#楼生产车间东侧门窗外监测厂区内非甲烷总烃。监测频次：2天，每天采样3次。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

基础减振、建筑隔声、消声措施

项目运营期西侧、北侧厂界噪声执行GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》3类标准，东侧、南侧厂界噪声执行4类标准。

通过基础减振、生产车间建筑隔声，空调风机等高噪声设备采取消声器进行降噪。

监测点位：东、南、西、北各厂界外1m处，共4个监测点；监测频次：连续监测2天，每天昼间、夜间各监测1次。

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

1#地下水跟踪监测井（侧游），位于项目区内东侧；2#地下水上游监测井，位于项目区内北侧；3#地下水下游监测井，位于项目区内南侧。

一期项目已建设1#地下水跟踪监测井（侧游），位于项目区内东侧；本次验收项目（三期项目）已新增建设2#地下水上游监测井、3#地下水下游监测井，分别位于项目区内北侧、南侧。

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本扩建项目一般工业固体废物处置方式及去向： ①废包装材料原辅料拆包、产品包装过程中产生的废包装材料集中收集后暂存于一般固废暂存间，交由物资回收商综合利用。 ②称量、投料收集的粉尘：称量过程产生的粉尘经负压称量罩配备的初效（G4）、中效（F8）、高效（H14）过滤器进行过滤，投料过程的少量粉尘沉降在罐体周边，投料结束后立即清扫干净，集中收集后暂存于一般固废暂存间，交由物资回收商综合利用。 ③废水处理站污泥：****处理站配套的干化系统进行脱水，污泥脱水后含水率为60%。由于《国家危险废物名录》（2025年****药行业的废水处理污泥纳入危险废物名录范畴，因此，项目将根据《制药建设项目环境影响评价文件审批原则》（环办环评[2016]114号）、《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告[2012]18号）的要求，对未明确是否具有危险特性的制药污水处理产生的污泥等，待项目运营产生制药废水处理污泥后，建设单位将进行危险废物鉴别，在鉴别结论出来之前暂按危险废物管理，委托有资质的单位清运处置；若经鉴别属于一般固废，则委托****定期清运处置。本扩建项目医疗废物处置方式及去向： ①废滤芯、滤液：废滤芯为在纳滤过程中产生的沾染血浆组分废物，含少量过滤废液，为一次性用品，经高温灭活消毒后，暂存于医疗废物暂存间内，委托**银发****中心有限公司清运处置。 ②废滤膜：废滤膜为超滤过程中产生的沾染血浆组分废物，约2年换一次，经高温灭活消毒后，暂存于医疗废物暂存间内，委托**银发****中心有限公司清运处置。 ③废吸附凝胶：废吸附凝胶为层析过程中产生的沾染血浆组分废物，约4个月换一次，经高温灭活消毒后，暂存于医疗废物暂存间内，委托**银发****中心有限公司清运处置。 ④不合格品：在产品质量检测中会产生少量的不合格产品，经高温灭活消毒后，暂存于医疗废物暂存间内，委托**银发****中心有限公司清运处置。 ⑤产品质检的废试剂盒：产品质检过程中会产生沾染血液制品的废试剂盒，经高温灭活消毒后，暂存于医疗废物暂存间内，委托**银发****中心有限公司清运处置。本扩建项目危险废物处置方式及去向： ①废活性炭：本扩建项目有机废气处理依托使用现有项目的活性炭吸附装置，吸附有机废气后的废活性炭收集暂存于危废暂存间，委托**银发****中心有限公司清运处置。 ②废润滑油：本扩建项目设备维护保养时会产生少量废润滑油，收集暂存于危废暂存间，委托**银发****中心有限公司清运处置。 ③废化学品包装材料、过期化学品、实验室废液、废弃培养皿：收集暂存于危废暂存间，委托**银发****中心有限公司清运处置。

本次验收项目一般工业固体废物处置方式及去向： ①废包装材料原辅料拆包、产品包装过程中产生的废包装材料集中收集后暂存于一般固废暂存间，交由物资回收商综合利用。 ②称量、投料收集的粉尘：集中收集后暂存于一般固废暂存间，交由物资回收商综合利用。 ③废水处理站污泥：****处理站配套的干化系统进行脱水，污泥脱水后含水率为60%。废水处理污泥委托****定期清运处置。本次验收项目医疗废物处置方式及去向：废滤芯、滤液、废滤膜、废吸附凝胶、不合格品、产品质检的废试剂盒：经高温灭活消毒后，暂存于医疗废物暂存间内，委托**银发****中心有限公司清运处置。本次验收项目危险废物处置方式及去向：废活性炭、废润滑油、废化学品包装材料、过期化学品、实验室废液、废弃培养皿收集暂存于危废暂存间，委托**银发****中心有限公司清运处置。固废暂存场所建设：一期项目已规范建设1间占地面积为36m2的一般工业固废暂存间、1间占地面积为144m2的医疗废物暂存间（暂存容量为77t）、1间占地面积为72m2的危废暂存间（暂存容量为36t），本次验收项目（三期项目）可依托暂存。固废贮存场所已采取以下措施： 1）项目现有厂区已建设1间一般工业固废暂存间，占地面积为36m2，位于动物房东侧。一般工业固废暂存间已按照《一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准》（GB18599-2020）中的防渗要求进行建设；已按《环境保护图形标志-固体废物贮存（处置）场》（GB15562.2-1995）设立警示标志；已按照《一般工业固体废物管理台账制定指南（试行）》（公告2021年第82号）的要求建立一般工业固废管理台账。 2）项目现有厂区已建设1间占地面积为144m2的医疗废物暂存间、1间占地面积为72m2的危废暂存间，位于动物房东侧。危险废物暂存间的建设满足《危险废物贮存污染物控制标准》（GB18597-2023）有关要求，危废暂存间、危废收集容器和包装物已按照《危险废物识别标志设置技术规范》（HJ1276-2022）要求设置危险废物贮存设施或场所标志、危险废物贮存分区标志和危险废物标签等危险废物识别标志，已按照《危险废物管理计划和管理台账制定技术导则》（HJ 1259-2022）制定危险废物管理计划和管理台账，危险废物转移严格执行《危险废物转移管理办法》（部令第23号）的相关规定。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

1	生产车间采取防渗措施。	根据《报告书》及现场调查，一期项目建设期间已按照环评批复要求完成了厂内分区防渗建设，****处理站、乙醇罐区和固废站（医疗废物暂存间、危险废物暂存间）按照等效黏土防渗层Mb≥6.0m、K≤1×10-7cm/s标准实施了重点防渗；对地下二层成品库、血浆库和挑浆区按照等效黏土防渗层Mb≥1.5m、K≤1×10-7cm/s标准实施了一般防渗；对地下二层其他区域（小车库、锅炉房、雨水池、消防水泵房、生产水池、水泵房等）实施了一般防渗。本次验收项目（三期项目）仅在一期项目已建成设施的基础上增加设备和产能，不涉及基坑开挖和地下工程建设，一期防渗工程已通过竣工环境保护验收，满足防渗要求，因此本次不再对一期防渗工程进行调整。本次验收项目生产车间位于1号楼，生产车间已采取一般防渗措施。
2	根据《关于印发＜企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）>的通知》的要求，将本项目纳入企业环境风险应急预案体系，并按要求进行备案和加强应急演练。严格落实各项环境风险防范措施与事故应急措施，加强设备管理和维护，防止非正常排放事故发生。	2025年4月，建设单位编制了《**突发环境事件应急预案》（第二版），环境局**开发区分局进行备案，备案编号530361-2025-007-L。每年组织开展应急演练。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程