【CMDE】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第12号）

医疗器械监督管理条例发布

我国首部医疗器械管理法雏形初现

医疗器械注册与备案管理办法

总局发布《医疗器械生产监督管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》修订亮点及附录全文

医疗器械生产企业质量控制与成品放行

****监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

一文读懂2022新版医疗器械临床试验GCP

NMPA关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）

NMPA发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则

国家局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

医疗器械临床评价常用数据检索网站

最新要求：临床科研病例＞3000例，****卫健委采集审批

医疗器械临床试验方案范本

国家局发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

注册 | 医疗器械临床试验数据递交要求

医疗器械委托生产常见问题汇总

“错题”解析之第二类医疗器械延续注册

体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之二 ——现场检测用样品与人源样本

体外诊断试剂注册核查自检相关问题系列解析之一 ——注册自检资质

医疗器械临床试验相关问题

国家卫生健康委科教司关于发布人类遗传**管理常见问题解答的通知

医疗器械共性问题百问百答——IVD篇

医疗器械共性问题百问百答——有源篇

**省局医疗器械审评审批100个问答汇总-6 医疗器械行政审批系统篇

**省局医疗器械审评审批100个问答汇总-5 审评篇

**省局医疗器械审评审批100个问答汇总-4 体系核查篇

**省局医疗器械审评审批100个问答汇总-3 注册检验篇

**省局医疗器械审评审批100个问答汇总-2 受理篇

**省局医疗器械审评审批100个问答汇总-1

有源医疗器械常见注册问题答疑

《**市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

《**市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇

《**市医疗器械审评检查新300问》——无源产品篇

《**市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇

发布医疗器械常见问题解答

第二类医疗器械注册申报常见问题答疑

医疗器械审评检查沟通咨询问答（二）

医疗器械答疑汇总（七十）

培训之医疗器械注册与备案管理办法-1

培训之医疗器械注册与备案管理办法-2

培训之医疗器械注册与备案管理办法-3

培训之医疗器械注册与备案管理办法-4

培训之医疗器械注册与备案管理办法-5

培训之医疗器械注册与备案管理办法-6

培训之医疗器械注册与备案管理办法-7

培训之医疗器械注册与备案管理办法-8

培训之医疗器械注册与备案管理办法-9

培训之医疗器械注册与备案管理办法-10

培训之医疗器械产品分类及分类界定介绍-1

培训之医疗器械产品分类及分类界定介绍-2

培训之医疗器械产品分类及分类界定介绍-3

2024年第一次医疗器械产品分类界**果汇总

2024年第二次医疗器械产品分类界**果汇总

2024年第三次医疗器械产品分类界**果汇总

2025年第一次医疗器械产品分类界**果汇总

2025年第二次医疗器械产品分类界**果汇总

2019-2020年度药械组合产品属性界**果汇总

2021年度第一批药械组合产品属性界**果汇总

2021-2022年度药械组合产品属性界**果汇总

****中心公开2022-2023年度药械组合产品属性界**果

2023-2024年度药械组合产品属性界**果汇总

企业风采｜热烈祝贺******公司获得上下翻转体外冲击波碎石机的Ⅲ类注册证

企业风采｜热烈祝贺******公司获得JC-EVSD体外振动排石床的II类注册证

祝贺！华声医疗国内首款全凭麻醉机获得NMPA三类医疗器械注册证

捷视R眼用全氟丙烷气体——独立小包装、一次性使用的眼内填充气体顺利获批上市！

浩微生物第二代粒径均一载药栓塞微球——UniPearlsR国内正式获批上市

精锋R单孔腔镜手术机器人SP1000获批上市

一次性使用心腔内超声诊断导管获批上市

全球首个肠道介入减重创新三类医疗器械—胃转流支架系统获批上市

华熙生物 | 完成「PDRN原材料」医疗器械的主文档登记