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年产 395 千克多肽原料药生产线项目

审批

四川-眉山-东坡区

发布时间： 2025年11月28日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****1402MA62J1372M	曾德志
贾坤亮	省市**区
省市区经济开发区新区本草大道北段 15 号

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

年产 395 千克多肽原料药生产线项目

2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造	C2710-C2710-化学药品原料药制造
	省市区省市区**经济开发区新区本草大道北段 15 号
经度:103.794784 纬度: 30.097282	****保护厅
	2017-03-01
川环审批〔2017〕74号	****
2025-03-26	20652.96
541.7	****
**1402MA**372M	**微谱检测技术有限公司
****0112MA6818CJ4C	******公司
****0112MA6818CJ4C	2025-05-07

2025-10-30	2025-11-27
	https://www.****.com/index.php/Index/newscontent/newsid/229.shtml

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

**	与环评一致
无变动

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

本项目建成后产品种类共6种，总年产量为395千克，包括：醋酸奥曲肽50千克、利拉鲁肽100千克、胸腺五肽100千克、比伐卢定100千克、恩夫韦肽25千克、依替巴肽20千克。	与环评一致
无变动

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

多肽的制备是采用多肽固相合成技术，在固相载体树脂上按多肽的一级结构从羧基端到氨基端依次缩合Fmoc-保护氨基酸，形成肽树脂（都在固相载体上完成），然后用三氟乙酸（TFA）等裂解试剂将多肽从树脂上切割分离下来，然后经过滤浓缩、沉淀过滤得到多肽粗品，再采用高效液相色谱技术对多肽粗品进行分离纯化、换盐、浓缩、过滤等操作，得多肽原料药纯化产品，再按照设定的冻干程序经真空冷冻干燥，得到多肽原料药成品，再完成包装及贴签操作，产品入库储存。	与环评一致
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、废气：4套二级活性炭纤维吸附系统（每个车间各设2套）。2套碱液吸收+分子筛+二级活性炭纤维吸附系统（每个车间各1套）。 2、废水：****处理站一座，其设计规模为200m3/d，综合处理全厂生产、生活废水。废水采用“碱式氯化法（含乙腈废水前处理）—预曝气调节池—絮凝沉淀—厌氧池（ABR）—兼氧池—化学除磷法—好氧池（CASS）—化学除磷法—二沉池—过滤池—达标计量排放”工艺。 3、固废：项目固废有一般固废和危险废物，实现分区贮存，其中危废暂存点设置在厂区的甲类仓库（溶试剂库房），占地约20m2，及时交由资质单位处理。	1、废气：实际建设时高浓度废气集中收集处理，通过1套碱洗+水洗+树脂吸附+水洗+水洗+除雾器+活性炭吸附系统处理后经15m高排气筒排放，低浓度废气集中收集处理，通过1套碱洗+水洗活性炭吸附系统处理后经15m高排气筒排放。 2、废水：实际采用格栅+综合调节池—ABR厌氧池—缺氧池—好氧池—缺氧池—好氧池—二沉池—化学除磷法—达标计量排放”工艺。 3、固废：危废暂存间单独设置，危废库48m2。
1、废气：企业在实际建设过程中根据项目各生产线产污情况进行了污染物排放量的区分，分别对应有高浓度及低浓度废气，针对不同的废气采用不同的废气处理工艺进行处理，属于环境型变化，同时验收阶段，污染物可实现达标排放，总量亦未超过环评下达总量控制指标要求，故不属于重大变更。 2、废水：企业在实际建设过程中增加了一套溶剂回收系统，使得产生的乙腈废水浓度降低，处理站取消了乙腈前处理工艺，废水处理工艺改用更适用的处理工艺，亦能够达标排放，上述变化未新增污染物，同时验收阶段乙腈废水排口均未检出，污染物总量核算结果亦未超过环评下达总量控制指标要求，故不属于重大变更。 3、固废：项目从长远考虑加大了危废暂存间的建设，但项目生产过程中固废存放及产生量并未增加，产生的废物现交由**公司及****公司进行处置，同时项目消防验收已于2024年1月5日通过了验收，建设工程竣工验收消防查验文件详见附件9，故不属于重大变更。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、建设情况：项目共建设生产车间4座，门式钢架结构，每个车间均为1F，高10.2m，建筑面积4576m2，属于丙类生产用房，洁净区洁净度为D级（达10万级）。生产能力：在生产车间一、二分别布设一条多肽原料药生产线（各含2条小生产线），主要布设空压系统、真空系统、制冷系统、纯化水系统、多肽合成仪、浓缩仪、制备HPLC仪、分析HPLC仪、灭菌柜、冷冻干燥机等设备。同时，在生产车间一、二分别设置溶剂回收系统1套，采用“蒸馏+精馏”工艺。生产车间三、四本期仅建设厂房，不布设生产线，预留后期使用。 2、污水处理站位置拟建于位于厂区南侧。 3、厂区建设锅炉房一座，共设置1台3t/h燃气锅炉，为本项生产提供蒸汽。 4、2套5t/h纯水制备设备，分别位于生产车间一、生产车间二，采用二级反渗透工艺。	1、实际建设时在原预留后期使用的车间三、车间四（现为甲类车间一、甲类车间二）分别布设一条多肽原料药生产线，共2条大生产线，每个生产车间布置2条小生产线，生产车间一、二仅建设了厂房，未布设生产线，预留后期使用。溶剂回收系统实际建设时在甲类车间一设置1套；甲类车间二设置2套，共3套。 2、实际建设位于厂区西侧。 3、供热锅炉实际建设时设置了1台4t/h的燃气锅炉。 4、设置了一台8t/h纯化水制备设备。
1、本项目因建设周期较长，随着《精细化工企业工程设计防火标准》GB51283-2020 发布实施后，原需先建设的车间生产车间一、二因安全生产考虑未建设，而是先建设了生产车间三、四，相当于实际建设过程中车间位置发生了置换，仍仅在生产车间三、四布设了生产线，生产车间一、二未布设生产线，项目情况说明详见附件6；溶剂回收系统因生产需要多设置了一套，原则上降低了废液的排放量，综上两个变化均不属于重点变更。 2、原需先建设的车间因安全生产考虑未建设，而是先建设了生产车间三、四，出于废水收集距离等方面考虑，污水处理站实际建设位置更靠近现建设的厂区，有利于废水的收集处理，同时降低了废水收集过程因管道太长而增加废水泄露的风险，****处理站的实际建设位置未因位置变化而新增敏感点，故不属于重大变更； 3、企业进行了非重大变更论证分析，变动论证审查意见详见附件7，故不属于重大变更； 4、企业因生产需要设置了一台8t/h纯化水制备设备，能满足生产需要，不属于重大变更。

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）氨(吨/年)

0	0	0	0
1.146	17.72	1.146	1.146
0.0259	1.6	0.026	0.026
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0.0446	0.393	0.045	0.045	/
0.452	1.57	0.452	0.452	/
0	0	0	0	/
0.0982	0.215	0.098	0.098	/
0.0091	0.0198	0.009	0.009	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

pH、总氰化物、二氯甲烷执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）表2中标准限值，，其余****处理厂接管标准；

一致

均达标

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

1	车间一废气排气筒	颗粒物、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准限值要求；氟化物执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2标准限值要求；VOCs、二氯甲烷、异丙醇执行《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）表3、表4排放限值；	车间一废气排气筒	均达标
2	车间二废气排气筒	颗粒物、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）表2标准限值要求；氟化物执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）表2标准限值要求；VOCs、二氯甲烷、异丙醇执行《**省固定污染源大气挥发性有机物排放标准》（DB51/2377-2017）表3、表4排放限值；	车间二废气排气筒	均达标
3	食堂油烟排气筒	《饮食业油烟排放标准（试行）》（GB 18483-2001）表2中最高允许排放浓度小型标准限值	食堂油烟排气筒	均达标
4	锅炉排气筒	《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014）表3中燃气锅炉标准限值	锅炉排气筒	均达标

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

厂界噪声

《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB 12348-2008）表1中3类标准限值

厂界噪声

均达标

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

在生产车间、溶试剂库房、危险废物暂存间、污水处理站事故水池等区域进行重点防渗，采用高等级防渗混凝土+**度聚乙烯膜进行防渗处理，渗透系数K≤1×10-8cm/s，防止地下水污染

与环评一致

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

落实并优化报告书提出的固体废物处置措施及去向。生产工艺过程产生的废树脂、色谱柱装填及清洗废液、废滤膜、溶剂回收过程产生的废液、设备清洗废液、废原料包装材料、废活性炭纤维、废分子筛、废空气过滤玻璃纤维等属危险废物，送有相应危险废物处置资质的单位处置；纯水制备产生的废膜由生产厂家回收；产****收购站回收；生活垃****处理场处置；污水处理站污泥在项目试运行后进行鉴别，经鉴定属危废则按危废处置相关要求处置，其性质未鉴别前按危险废物处置要求进行处置。加强危险废物的收集暂存、转运管理，严格实行危险废物转移联单制度，防止产生二次污染，确保环境安全。

本项目产生的危险废物集中收集在危废暂存间暂存后，送******公司及******公司进行处置，污泥暂未进行鉴别，企业现按照危险废物进行管理及处置。生活垃圾由环卫部门统一清****填埋场处理，废包装材料送废品收购处理。另外，针对本项目公用工程中的软水系统产生的废树脂、纯水制备系统过程废活性炭和废反渗透膜，该类废物产生周期一般为1~2年，具体情况视采用材料优劣决定。该类废物均由设备供应厂家定期更换回收处理。危废间均设置了明显的标识，危废在暂存间内分类、分区贮存。

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

分别在生产车间、污水处理站、溶剂库房边界外设置100米、100米、50米卫生防护距离，控制和减轻无组织排放废气对周围环境的影响，此范围内现无居民分布。卫生防护距离内****医院、学校、住宅等敏感设施。

按报告书要求分别在生产车间、污水处理站、溶剂库房边界外设置了100米、100米、50米卫生防护距离，控制和减轻无组织排放废气对周围环境的影响，此范围内现无居民分布。卫生防护距离内****医院、学校、住宅等敏感设施。

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

本项目环境风险类型主要是生产区及贮罐区的泄漏、火灾和爆炸，以及环保设施出现故障而导致的事故性排放。应严格落实《危险化学品安全管理条例》和安监部门的有关要求，强化对危险化学品N,N-二甲基甲酰胺、二氯甲烷、乙腈、三氟乙酸、哌啶、无水乙醚、乙醇、甲醇、甲酸、异丙醇、吡啶、冰醋酸、氨水、氢氧化钠、氢氧化钾、四氢呋喃、三乙胺等的储、运及使用过程的安全管理，严格落实报告书提出的环境风险防范措施，加强项目环境风险管控制定环境事故应急预案，强化环境风险管理，建立政府-****园区-企业应急响应机制，防止安全生产事故引发环境污染，确保环境安全。

已落实各项环境风险防范措施，制定了应急预****生态环境局备案，备案编号****022025C03001L。

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程