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生物工程药物研发、生产基地建设三期技改项目

审批
江苏-连云港
发布时间： 2025年12月01日
项目详情
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1、建设项目基本信息
企业基本信息
建设单位名称： 建设单位代码类型： 建设单位机构代码： 建设单位法人： 建设单位联系人： 建设单位所在行政区划： 建设单位详细地址：
****
913********9851634姚泳
陆鑫鑫**省****开发区
**大道188号
建设项目基本信息
项目名称： 项目代码： 项目类型： 建设性质： 行业类别（分类管理名录）： 行业类别（国民经济代码）： 工程性质： 建设地点： 中心坐标： ****机关： 环评文件类型： 环评批复时间： 环评审批文号： 本工程排污许可证编号： 排污许可批准时间： 项目实际总投资(万元)： 项目实际环保投资(万元)： 运营单位名称： 运营单位组织机构代码： 验收监测(调查)报告编制机构名称： 验收监测(调查)报告编制机构代码： 验收监测单位： 验收监测单位组织机构代码： 竣工时间： 调试起始时间： 调试结束时间： 验收报告公开起始时间： 验收报告公开结束时间： 验收报告公开形式： 验收报告公开载体：
生物工程药物研发、生产基地建设三期技改项目****
2021版本:047-化学药品原料药制造；化学药品制剂制造；兽用药品制造；生物药品制品制造C2710-C2710-化学药品原料药制造
**省****开发区 **大道188号
经度:119.21424 纬度: 34.71293****开发区行政审批局
2022-01-04
连开审批复〔2022〕1号913********9851634003P
2024-09-3019000
723****
913********9851634**安环职业****公司
913********1090432**安环职业****公司
913********10904322024-08-14
2025-04-302025-08-05
2025-11-032025-11-28
https://www.****.cn/
2、工程变动信息
项目性质
环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：
头孢罗赞、头孢罗膦原料药及制剂生产，碘普罗胺、碘克沙醇造影剂生产与环评一致。
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规模
环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：
年产头孢罗赞1000kg、头孢罗膦1000kg、碘普罗胺50t、碘克沙醇25t、头孢罗赞粉针剂88万瓶、头孢罗膦粉针剂143万瓶。与环评一致。
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生产工艺
环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：
碘克沙醇是以5-硝基间苯二甲酸二甲酯为起始原料，与氨基甘油发生酰胺化反应，再与水合肼发生还原反应，再与一氯化碘氯化钠发生碘代反应，再与乙酸酐发生乙酰化反应，再与氢氧化钠溶液发生水解反应，再与环氧氯丙烷、氢氧化钠发生缩合反应生成碘克沙醇，粗品经淬灭反应和精制过程得到碘克沙醇成品。 头孢罗赞是以GCLE为起始物料1，经五氯化磷脱除苯乙酰基得到中间体Ⅰ。以噻二唑侧链为起始物料2，与甲磺酰氯反应得到中间体Ⅱ。混合酸酐与中间体Ⅰ在三乙胺作用下，生成中间体Ⅲ。然后与碘化钠发生取代反应，得到中间体Ⅳ，然后与吡唑侧链发生取代反应得到中间体Ⅴ。经三氯化铝/苯甲醚酸性体系，脱除叔丁基、Boc、三苯甲基和对甲氧基卞基得到中间体Ⅵ，经酸溶解、树脂纯化、纳滤、成盐得头孢罗赞粗品，精制后得到硫酸氢头孢罗赞。将硫酸氢头孢罗赞与柠檬酸、氯化钠、L-精氨酸混合溶解，经过滤、冻干/粉碎/过筛/混合/包装后得到头孢罗赞。 头孢罗膦的制备是以3-羟基头孢为起始物料，经甲磺酰化得到TB-1，再与3-位侧链亲核加成得到TB-2。TB-2经甲基化得到TB-3，再经五氯化磷、盐酸水解酰胺和酯基得到TB-5。7-位侧链与五氯化磷反应制备TB-6。TB-5与TB-6反应，经树脂纯化制备得到TB-7粗品；粗品经水/乙醇精制得到TB-7精制品；再经乙酸酸化制备头孢罗膦羧酸化物。 碘普罗胺是以SM1为起始物料与乙酸酐发生酯化反应生成中间体1，甲氧基乙酸与二氯亚砜发生酰化反应生成甲氧乙酰氯，中间体1与甲氧乙酰氯发生取代反应生成中间体2。中间体2与二氯亚砜发生取代反应生成中间体3。中间体3与甲氨基甘油发生酰胺化反应并在氢氧化钠水溶液水解，盐酸调pH得碘普罗胺粗品水溶液。粗品水溶液经活性炭脱色，纳滤除盐，喷雾干燥得碘普罗胺粗品。粗品用乙醇溶解，活性炭脱色，高温转型，过滤得碘普罗胺成品。与环评一致。
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环保设施或环保措施
环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：
1、合成6车间（现更名为P栋车间）碘克沙醇产生的废气采用“二级碱吸收+一级活性炭吸附脱附”处理后，经风机引入20m高排气筒（DA020）排放。合成6车间（现更名为P栋车间）碘普罗胺酰化反应产生的废气先经一级碱喷淋预处理后，与其他工艺废气通过“二级碱吸收+一级活性炭吸附脱附”处理后，经风机引入20m高排气筒（DA023）排放 2、头孢、培南原料药车间1（现更名为E栋车间）头孢罗赞产生的废气采用“二级碱吸收+一级活性炭吸附脱附”处理后，经风机引入20m高排气筒（DA021）排放 3、头孢、培南原料药车间1（现更名为E栋车间）头孢罗膦产生的废气采用“二级碱吸收+一级活性炭吸附脱附”处理后，经风机引入20m高排气筒（DA022）排放。 4、危废库1（废液库）废气经“光催化氧化（依托）”处理后，经风机引入15m高排气筒（DA016）排放。 /5、危废库2（废渣库）废气经“一级碱吸收+光催化氧化（依托）”处理后，经风机引入15m高排气筒（DA014）排放； 6、污水站废气经“一级碱吸收+生物滤床（依托）”处理后，经风机引入15m高排气筒（DA015）排放。 7、工艺废水经加碱灭活后与其他废水一起混合****处理站（中和+水解酸化+EGSB厌氧+缺氧+好氧+MBR膜）处理后，达接管标准接入市政污****处理厂集中处理。 8、建设2座共计1080.8m2危废仓库和1座共计500m2一般固废仓库。 9、事故池1×2000m3、初期雨水池1×100m3。1、P栋车间碘普罗胺酰化反应产生的废气先经二级碱喷淋预处理后，与其他工艺废气通过“二级碱吸收+活性炭吸附脱附”处理后，经风机引入20m高排气筒（DA023）排放。L栋车间东侧产生的废气采用“二级碱吸收+活性炭吸附脱附”处理后，经风机引入20m高排气筒（DA020）排放； 2、与环评一致。 3、与环评一致。 4、经“活性炭吸附”处理后，经风机引入15m高排气筒（编号DA016）排放。 5、危废库2无废气产生； 6、一级碱液吸收+生物滤床，****处理站污泥干化系统废气处理设施旋风除尘+水喷淋+次氯酸钠喷淋塔；15m高排气筒（15#） 7、与环评一致。 8、危废库1间隔成三个区域，分别为172m2（废液库）、157m2（废固库）、172m2（废固库）；一般固废仓库500m2。 9、事故池1×2000m3、初期雨水池1×300m3。
1、碘克沙醇中间体I-IV、碘普罗胺中间体I生产工段调整至L栋车间东侧，其余工段仍在P栋车间。为保证废气去除率，优化碘普罗胺酰化反应产生的废气预处理措施； 5+8、降低危废存储安全风险，减少暂存量，提高转运频次。 6、污水站废气处理升级； 9、考虑后期项目，实际建设。
其他
环评文件及批复要求： 实际建设情况： 变动情况及原因： 是否属于重大变动： 是否重新报批环境影响报告书(表)文件：
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3、污染物排放量
污染物 现有工程（已建成的） 本工程（本期建设的） 总体工程 总体工程（现有工程+本工程） 排放方式 实际排放量 实际排放量 许可排放量 “以新带老”削减量 区域平衡替代本工程削减量 实际排放总量 排放增减量 废水 水量 （万吨/年） COD（吨/年） 氨氮（吨/年） 总磷（吨/年） 总氮（吨/年） 二氯甲烷(吨/年) 全盐量(吨/年) 悬浮物(吨/年) 废气 气量 （万立方米/年） 二氧化硫（吨/年） 氮氧化物（吨/年） 颗粒物（吨/年） 挥发性有机物（吨/年） 氯化氢(吨/年) 甲醇(吨/年) 甲苯(吨/年) DMF(吨/年) 乙酸乙酯(吨/年) 二氯甲烷(吨/年) 丙酮(吨/年) 异丙醇(吨/年) 吡啶(吨/年) 正己烷(吨/年) 非甲烷总烃(吨/年) 硫酸雾(吨/年)
0 3.062 26.42 0 0 3.062 3.062
0 1.04 102.027 0 0 1.04 1.04
0 0.005 7.4 0 0 0.005 0.005
0 0.059 1.17 0 0 0.059 0.059
0 0.169 10.93 0 0 0.169 0.169
0 0 0.043 0 0 0 0
0 0 221.28 0 0 0 0
0 0.153 56.99 0 0 0.153 0.153
0 0 0 0 0 0 0 /
0 0.0936 1.13 0 0 0.094 0.094 /
0 0 0 0 0 0 0 /
0 0.364 1.2083 0 0 0.364 0.364 /
0 0.0014 15.3023 0 0 0.001 0.001 /
0 0.0802 1.3071 0 0 0.08 0.08 /
0 0.28 1.4651 0 0 0.28 0.28 /
0 0.0006 0.4818 0 0 0.001 0.001 /
0 0.0107 0.11 0 0 0.011 0.011 /
0 0.0059 4.51 0 0 0.006 0.006 /
0 0.06 2.1039 0 0 0.06 0.06 /
0 0.0012 0.4818 0 0 0.001 0.001 /
0 0.0001 0.15 0 0 0 0 /
0 0.0018 0.03 0 0 0.002 0.002 /
0 0.0002 0.14 0 0 0 0 /
0 0.888 5.7169 0 0 0.888 0.888 /
0 0.0086 0.076 0 0 0.009 0.009 /
4、环境保护设施落实情况
表1 水污染治理设施
序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况
1 运营期产生的工艺废水经加碱灭活后与其他废水一起混合****处理站（中和＋水解酸化＋EGSB厌氧＋缺氧＋好氧十MBR膜）处理达标后，接入市政污水管网****处理厂集中处理 总氰化物、二氯甲烷、急性毒性执行《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2中标准，环氧氯丙烷、水合肼、吡啶、苯甲醚接管标准执行《石油化学工业污染物排放标准》（GB315712-2015）表3中标准中水污染物排放浓度限值要求，其余因子接管标准执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中A等级标准 运营期产生的工艺废水经加碱灭活后与其他废水一起混合****处理站（中和＋水解酸化＋EGSB厌氧＋缺氧＋好氧十MBR膜）处理达标后，接入市政污水管网****处理厂集中处理 验收监测期间：项目厂区废水总排口总氰化物、二氯甲烷、急性毒性满足《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB21904-2008）表2中标准，甲苯、水合肼接管标准满足《石油化学工业污染物排放标准》（GB315712-2015）表3中标准中水污染物排放浓度限值要求，其余因子满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中A等级标准，各因****处理厂接管标准。
表2 大气污染治理设施
序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况
1 运营期对碘克沙醇、头孢罗赞、头孢罗膦、碘普罗胺四条生产线分别设置一套“二级碱吸收＋一级活性炭吸附脱附”处理，通过新增20m高排气筒（#20、＃21、＃22、＃23）。废液库废气采用“光催化氧化”处理，通过现有15m高排气筒（16＃）排放。废渣库采用“一级碱吸收＋光催化氧化”处理，通过现有15m高排气筒（14＃）排放。污水处理站废气采用“一级碱吸收＋生物滤床”处理，通过现有15m高排气筒（15＃）排放。对全厂VOCs物流的储存、转移和输送、工艺过程等无组织排放源全部采用密闭化、自动化生产工艺，提升设备、工艺技术、操作方式及其控制水平，从源头减少VOCs产生量，降低无组织废气产生量及对外环境的影响 颗粒物、非甲烷总烃、TVOC排放浓度执行**省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表1中最高允许排放限值，厂界浓度限值参照《大气污染物综合排放标准》(DB32/40421-2021）表3标准执行。甲苯、甲醇、二氯甲烷排放浓度执行**省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021）表2大气污染物特征项目最高允许排放限值，厂界浓度限值参照《大气污染物综合排放标准》（DB32/40421-2021）表3标准执行。氯化氢排放浓度执行**省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021)表2大气污染物特征项目最高允许排放限值，厂界浓度限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7浓度限值。乙酸乙酯、丙酮、乙腈排放浓度执行**省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042二2021）表2大气污染物特征项目最高允许排放限值，厂界浓度限值参照《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2执行。吡啶、DMF、环氧氯丙烷排放浓度参照《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表l执行，厂界浓度限值参照《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2执行。四氢呋喃、肼排放浓度参照《石油化学工业污染物排放标准》（GB31571-2015）表6执行，厂界浓度限值参照《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2执行。硫酸雾、二氧化硫排放浓度参照《大气污染物综合排放标准》（DB，32/40421-2021）表l标准执行，厂界浓度限值参照《大气污染物综合排放标准》（DB32/40421-2021）表3标准执行。臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021)表l最高允许排放限值，厂界浓度限值执行《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7浓度限值。污水站氨、硫化氢有组织排放浓度参照《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021）表3最高允许排放限值执行。污水处理站有组织废气臭气浓度参照《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表3最高允许排放限值执行。污水站氨、硫化氢厂界浓度限值参照《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1标准执行。厂区内（车间外）非甲烷总烃无组织排放监控点浓度执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》（GB37822-2019)表A标准。其余因子排放浓度及****环保局(EPA****实验室相关模式进行推算。 因碘克沙醇、碘普罗胺生产线布置改变，碘克沙醇（中间体I-IV）、碘普罗胺（中间体 1）工段废气酰化反应产生的废气先经一级碱喷淋预处理后，与其他工艺废气通过“二级碱吸收+活性炭吸附脱附+20m高排气筒（DA023）；碘克沙醇（中间体I-IV）、碘普罗胺（中间体1）工段二级碱吸收+活性炭吸附脱附”+20m高排气筒（DA020）排放，危废库1废气经活性炭吸附+15m高排气筒（DA010）危废库2取消，相应处理设施取消；污水站废气经一级碱喷淋+生物滤床/旋风除尘+水喷淋+次氯酸钠喷淋 其他与环评一致 验收监测期间：有组织颗粒物、非甲烷总烃、VOCs（TVOC）排放浓度满足**省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1中最高允许排放限值，排放速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）附录C最高允许排放速率参考限值；甲苯、甲醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、氯化氢排放浓度满足**省地方标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表2大气污染物特征项目最高允许排放限值，排放速率满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）附录C最高允许排放速率参考限值；吡啶、DMF排放浓度和排放速率满足《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表1；正己烷排放浓度满足《石油化学工业污染物排放标准》(GB31571-2015)表6执行，****环保局（EPA****实验室相关模式环评中推算值。二氧化硫排放浓度和排放速率满足《大气污染物综合排放标准》（DB 32/40421—2021）表1标准；臭气浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表1最高允许排放限值；污水站氨、硫化氢有组织排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB 32/4042—2021）表3最高允许排放限值，排放速率满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表2标准限值。 验收监测期间：厂界无组织废气氯化氢、臭气浓度排放浓度均满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表7标准限值，氨、硫化氢排放浓度均满足《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）中表1的二级新扩改建标准限值，颗粒物、非甲烷总烃、甲苯、丙酮、二氯甲烷排放浓度均满足《大气污染物综合排放标准》（DB32/4041-2021）表3标准限值，丙酮、DMF排放浓度均满足《化学工业挥发性有机物排放标准》（DB32/3151-2016）表2标准限值，厂区内挥发性有机废气（非甲烷总烃）无组织排放监控点浓度排放满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）表6中厂区内VOCs无组织排放最高允许限值
表3 噪声治理设施
序号 设施名称 执行标准 实际建设情况 监测情况 达标情况
1 项目主要噪声源为真空机组、泵、离心机等，优先选用低噪声设备，采取隔声、减震或消声措施 《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008)2类标准 项目主要噪声源为真空机组、泵、离心机等，优先选用低噪声设备，采取隔声、减震或消声措施 验收监测期间，企业厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008)2类标准
表4 地下水污染治理设施
序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求
表5 固废治理设施
序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求
1 严格落实固体废物污染防治措施。按“**化、减量化、无害化”的处置原则，对各类固废进行收集、处理和处置，并确保不造成二次污染。一般固废暂存场所需按照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2020）要求建设。危废暂存库须按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001）和《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号）要求建设。该改建项目依托现有530.8m2危废库1（废溶剂库）和550m2危废库2（废渣库），产生的滤渣、蒸馆残渣、废活性炭、废包装材料、污泥、废盐、废纪碳等作为危险废物须委托有资质单位进行无害化处理。生活垃圾交由环卫部门统一收集处理。 按“**化、减量化、无害化”的处置原则，对各类固废进行收集、处理和处置，并确保不造成二次污染。一般固废暂存场所需按照《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（GB18599-2020）要求建设。危废暂存库须按照《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2001）和《省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见》（苏环办〔2019〕327号）要求建设。该改建项目依托现有530.8m2危废库1（废溶剂库），产生的滤渣、蒸馆残渣、废活性炭、废包装材料、污泥、废盐、废纪碳等作为危险废物须委托有资质单位进行无害化处理。生活垃圾交由环卫部门统一收集处理
表6 生态保护设施
序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求
表7 风险设施
序号 环评文件及批复要求 验收阶段落实情况 是否落实环评文件及批复要求
1 严格落实环境风险应急措施。制定突发环境事件应急预案，经专家审查后报区生态环境部门备案并定期开展应急演练 公司制定了严格的规章制度和操作规程，制定了《****有限公司临港厂区突发环境事件应急预案》，并于2024年10月30****环境局****分局进行备案，备案编号：320703-2024-047-H(HK)。
5、环境保护对策措施落实情况
依托工程
环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：
依托给排水工程、供电、供热、制冷、供气工程;依托罐区、仓库贮运工程;依托原有 环保工程:依托原有事故池、初期雨水池依托给排水工程、供电、供热、制冷、供气工程;依托罐区，综合丙类仓库1座 (5665m2)、化剂库3座(2041m2)、危险品库4座(1271.1m2)，取消危废库2，危废 库1间隔成三个区域，分别为172m2(废液库)、157m2(废固库)、172m2(废固库 )，一般固废库1座(500m2);环保工程废气处理设施进行优化调整，详见工程变动情 况:依托原有污水站;事故池i座2000m3，初期雨水池面积由100m3调整为300m3。
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环保搬迁
环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：
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区域削减
环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：
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生态恢复、补偿或管理
环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：
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功能置换
环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：
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其他
环评文件及批复要求： 验收阶段落实情况： 是否落实环评文件及批复要求：
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6、工程建设对项目周边环境的影响
地表水是否达到验收执行标准： 地下水是否达到验收执行标准： 环境空气是否达到验收执行标准： 土壤是否达到验收执行标准： 海水是否达到验收执行标准： 敏感点噪声是否达到验收执行标准：
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7、验收结论
序号 根据《建设项目竣工环境保护验收暂行办法》有关规定，请核实该项目是否存在下列情形：
1 未按环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定要求建设或落实环境保护设施，或者环境保护设施未能与主体工程同时投产使用
2 污染物排放不符合国家和地方相关标准、环境影响报告书（表）及其审批部门审批决定或者主要污染物总量指标控制要求
3 环境影响报告书（表）经批准后，该建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重新报批环境影响报告书（表）或环境影响报告书（表）未经批准
4 建设过程中造成重大环境污染未治理完成，或者造成重大生态破坏未恢复
5 纳入排污许可管理的建设项目，无证排污或不按证排污
6 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目，其环境保护设施防治环境污染和生态破坏的能力不能满足主体工程需要
7 建设单位因该建设项目违反国家和地方环境保护法律法规受到处罚，被责令改正，尚未改正完成
8 验收报告的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺项、遗漏，或者验收结论不明确、不合理
9 其他环境保护法律法规规章等规定不得通过环境保护验收
不存在上述情况
验收结论 合格
温馨提示
1.该项目指提供国家及各省发改委、环保局、规划局、住建委等部门进行的项目审批信息及进展，属于前期项目。
2.根据该项目的描述，可依据自身条件进行选择和跟进，避免错过。
3.即使该项目已建设完毕或暂缓建设，也可继续跟踪，项目可能还有其他相关后续工程与服务。
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