南京市儿童医院耗材项目采购文件（第二次）

序号

申请科室

医用耗材名称

技术参数要求

1

口腔科

不锈钢预制临时牙冠

1、由304L不锈钢组成
2、用于儿童牙齿冠修复

2

口腔科

乳牙预成冠

用于上前牙缺损的牙冠修复。

3

口腔科

前方牵引装置

1、由额垫、支架、下额垫组成。
2、供口腔正畸科对上颌骨作体外辅助矫形牵引用。

4

口腔科

矫正器

1、外观：光滑均匀无异味
2、尺寸：允许误差在10%以内
3、环境适应性：在37℃温水中24小时，取出后矫正器的尺寸应符合要求
4、重金属：当用原子吸收分光光度计或相当方法进行检测，检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1μm/mL，镉的含量应不超过0.1μg/mL
5、用于儿童早期矫治，肌功能训练

5

口腔科

根管充填及修复材料

1、型号：根管糊剂、牙髓盖髓修复材料
2、固化时间：测量结果应在3h到5h之间
3、材料的X-射线注阻射性应不低于3mm
4、牙髓盖髓修复材料膏体**后再次使用与初始膏体硬度一致

6

口腔科

儿童牙冠

1、由不锈钢材料(S30403)制成，表面为二氧化硅涂层。
2、具有生物同一性和非过敏性透明陶瓷涂层，涂层对人体安全无害，透光性和表面光亮度适中。
3、适用范围：乳牙缺损大用来恢复牙齿的外形和功能。

7

全院

棉垫

1、规格：15*20cm、20*30cm
2、材质：纱布棉垫（医用纱布、医用脱脂棉制作）。
3、外观：棉垫表面应白净、柔软、无异味、无杂质、无霉斑、无污渍、无破损、无霉斑。
4、棉垫内的医用脱脂棉应厚薄均匀。
5、棉垫具有良好的吸水性，纱布棉垫吸水比大于1:10。
6、经环氧乙烷灭菌并单片或双片独立包装。

8

全院

灭菌凡士林纱布

1、规格：1.2*50cm、10*10cm、25*40cm
2、材质：由凡士林油（含量≥175g/m2）与脱脂纱布块复合制成。
3、采用单片无菌包装形式。

9

心胸外科

室间隔缺损封堵器

1、规格型号：04mm-16mm。
2、性能要求：盘面内凹式钢套设计，减少心内空间占据，更适合于儿童心脏；贴合临床解剖设计，适应不同解剖结构的VSD，同时避免传导阻滞的发生。
3、 适用范围：用于先天性心脏病室间隔缺损（VSD）的封堵治疗。
4、一次性使用。

10

心胸外科

封堵器介入输送装置

1、 规格型号：5F-14F。
2、结构组成：由外套管、扩张管、装载器、推送器组成。
3、适用范围：适用于辅助输送封堵器进入心腔内，建立血管内器械的经皮进入通路。
4、一次性使用。

11

心胸外科

动静脉插管

用于心内直视手术，有防扭钢丝，90度直角头，金属头为佳，设计圆滑，型号包括：12Fr 、14Fr、 16 Fr 、18Fr、20 Fr、22Fr

12

心胸外科

一次性体外循环用配套血管路

符合行业标准，分为台上包和台下包，包括动脉管，静脉管，泵管，测压管，接头等，根据临床需要定制五种型号：<5kg，5-15 kg，15-25 kg，25-35 kg，>35kg。

13

心胸外科

一次性使用血液微栓过滤器

由滤器、接头、连接管组成，过滤器顶部设有排气孔，过滤孔径<40μm，分为婴儿，儿童和成人三种型号，婴儿型≤2.5L/min，儿童型≤4L/min，成人≤7L/min，各型号预充量越小越好。

14

心胸外科

HTK液

符合《心脏停搏液》行业标准。成分规格：含组氨酸、色氨酸、酮戊二酸等核心成分，渗透压280-320mOsm/kg，pH值7.2-7.6，电解质浓度符合临床心肌保护要求。单袋/瓶装，容量500mL/1000mL（可选）

15

心胸外科

胸普外科修补膜

1、作为胸普外科手术中组织修补材料。
2、提供多种规格以满足临床需求，例如40mm × 60mm、60mm×80mm等。
3、性能要求：采用经戊二醛处理的牛心包材料，材料厚度均匀，建议厚度范围：0.3mm - 0.5mm；具有良好的柔韧性和缝合强；材料无毒性、无致敏性；易于裁剪，边缘不松散；与自体组织融合良好，不引起过度炎症反应。

16

心胸外科

一次性使用引流导管及附件

1、用于将积液、渗出液或气体向体外引流。
2、引流管外径须具备多个规格（8mm，10mm，12mm，14mm等），引流管置入端构型为猪尾型。
3、套装可满足一步式扩张或逐级扩张穿刺引流，内含导丝、套管针、手术刀、引流导管，导管导入加硬套管，扩张器等。

17

心胸外科

瓣膜成型带/环

1、 用于二尖瓣、三尖瓣关闭不全的手术治疗。
2、性能要求：设计符合生理瓣环解剖结构，提供有效的瓣环重塑；长期耐用性好，植入后无变形、断裂风险低；材料稳定性高，耐疲劳性能优良；保持长期形态记忆功能，防止瓣环再扩张；材料具有良好的血液相容性。

18

心胸外科

漏斗胸矫形板及固定片

1、材料：（a）产品使用的00Crl8Nil4Mo3不锈钢材料化学成分应符合GB4234-2003 表1中的要求。（b）显微组织应符合GB 4234-2003中6.5的要求。
2、产品表面不得有不连续缺陷。
3 、产品的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺馅。
4 、产品的外表面粗糙度应不大于0.4um；孔径内的表面粗糙度应不大于3.2um。
5、重要部位尺寸：产品的尺寸应符合下表的规定，误差为±5%；
6、产品所使用的不锈钢硬度应不小于210 HV10。
7、耐腐蚀性：应符合YY 0341-2009中4.3的要求。
8、矫形板长度17-44厘米，宽度1-2cm厘米；固定板长度5-6厘米，宽度1.7厘米，高度0.5厘米

19

耳鼻咽喉科

一次性使用刀头

1、用于腺样体切除术。
2、化学成分：刀头由符合ASTM F899的304不锈钢组成。
3、直径：4.0mm，角度：反向40度，长度：11 cm
4、硬度：不锈钢材料硬度不小于210 HV10。
5、耐腐蚀性能：刀头的金属部分应符合YY/T0149-2006中540级的要求。
6、外观：刀头应平整，不应有锈迹、毛刺、锋棱**盖麻点。表面粗糙度Ra≤1.6 μm。
7、无菌：刀头应无菌。刀头与手柄连通接人应配合良好，装卸方便。手柄轴向施加不小于30N的拉力时，刀头应不滑脱。

20

放射科

高压造影注射器管路系统

1、 系统管路和患者管路配套使用，两者须在同一注册证上，且为三类注册证。
2、 系统管路使用时间为24小时，患者管路需要有两个单向阀（防止反流）。

21

血液肿瘤科

一次性穿刺活检针

型号一：
1、直径：18G，长度：4.5cm
2、用途：用于经皮穿刺，从人体骨髓中提取样本，进行细胞学或组织学的活检。
3、组成：由手柄部分及针体部分组成。手柄由树脂和热塑性弹性体构成，针体由医用不锈钢的**套管针组成，外套管上有厘米刻度。
型号二：
1、直径：13G，长度：7cm
2、用途：用于经皮穿刺，从人体器官、软组织、骨髓中提取样本，进行细胞学或组织学的活检。
3、组成：由手柄部分及针体部分组成。手柄由树脂和热塑性弹性体构成，针体由医用不锈钢的**套管针组成，外套管上有厘米刻度。

22

血液肿瘤科

血细胞分离机分离吸附置换治疗套件

配合德国费森尤斯卡比血细胞分离机（型号ＣＯＭ．ＴＥＣ）使用，用于采集干细胞和白细胞。

23

血液肿瘤科

一次性使用白细胞过滤输血器材

型号一：
1、产品结构由血袋穿刺器、瓶塞穿刺器、进气器件、保护套、止流夹、白细胞滤器、滴斗、流量调节器、圆锥接头组成。
2、滤材为医用聚酯材质，经特殊处理后与血液具有良好的生物相容性，无毒、无溶血反应。
3、血小板中白细胞滤除方式为吸附与深层过滤，完全去除血液中的微聚物。
4、白细胞残余量<2.5x106/袋。
5、经过滤器过滤后血小板回收率≥90%。
6、经过滤器过滤后血小板损失≤15ml。
7、血小板低渗休克相对变化率<10%，血小板功能不受影响。
8、100%去除浓缩血小板中的微凝块。
9、环氧乙烷残留量应符合国标要求。(血袋中应不大于10ug/g，去白细胞滤器中应不大于1.0mg)
型号二：
1、白细胞过滤器:血液中白细胞滤除方式为吸附与深层过滤。白细胞清除率≥99.99%;过滤后血液损失≤30m1;滤除后无溶血现象。
2、白细胞滤器性能:滤材经表面修饰处理后与血液具有良好的生物相容性，无毒、无溶血反应。
3、期末溶血率小于2。
4、剩余白细胞数量<2.5x106/袋
5、红细胞回收率≥85%。
6、游离血红蛋白≤300mg/L。
7、血液损失量平均≤30m1/400m1。
8、空袋细菌内毒素含量:<20EU/套，去白细胞滤器细菌内毒素限量:<20EU/套。

24

全院

腹舒粘敷贴

1、由0.75%碘酒浸润的无纺布、磁性材料、医用橡皮膏等材料组成 。
2、橡皮膏应无杂质，破损，污渍等现象。橡皮膏应平整，胶面应涂布均匀，无脱胶、漏胶等现象，背面不应渗出。
3、磁性材料应缝在无纺布内、不得外露，缝制的针脚应均匀，无跳针，漏针等现象。
4、医用橡皮膏尺寸为90mm×90mm, 允差为±5mm。
5、永磁磁铁尺寸为8mm×8mm, 允差为±1mm。
6、碘酒浸润的尺寸不得小于15mm×15mm, 特殊规格可根据要求提供。
7、磁感应强度应不小于20mT。

25

全院

一次性使用静脉输液针

1、型号：单翼，0.55和0.7。 2、带针尖保护，使用完成后针尖不暴露，防止针刺伤。