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药品制剂研发项目

审批

江苏-南京-江宁区

发布时间： 2025年12月02日

项目详情

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1、建设项目基本信息

企业基本信息

建设单位名称：建设单位代码类型：建设单位机构代码：建设单位法人：建设单位联系人：建设单位所在行政区划：建设单位详细地址：

****
****0115MA21J0T77T	徐洲
宋立阳	省南**开发区
省市区亭东路996号1幢7-8层

建设项目基本信息

项目名称：项目代码：项目类型：建设性质：行业类别（分类管理名录）：行业类别（国民经济代码）：工程性质：建设地点：中心坐标： ****机关：环评文件类型：环评批复时间：环评审批文号：本工程排污许可证编号：排污许可批准时间：项目实际总投资(万元)：项目实际环保投资(万元)：运营单位名称：运营单位组织机构代码：验收监测(调查)报告编制机构名称：验收监测(调查)报告编制机构代码：验收监测单位：验收监测单位组织机构代码：竣工时间：调试起始时间：调试结束时间：验收报告公开起始时间：验收报告公开结束时间：验收报告公开形式：验收报告公开载体：

药品制剂研发项目	****

2021版本:098-专业实验室、****基地	M7340-M7340-医学研究和试验发展
	省市区亭东路996号1幢7-8层
经度:118.84065 纬度: 31.90009	**开发区**审批局
	2025-01-21
宁经政服环许〔2025〕7号	无
	1000
18	****
****0115MA21J0T77T	****
****0115MA21J0T77T	省百**公司
913********855916L	2025-08-20

2025-11-03	2025-11-28
	http://www.****.cn/

2、工程变动信息

项目性质

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

******开发区亭东路996号1幢7-8层闲置区域，拟投资1200万元，购买马弗炉、双层玻璃反应釜等国产设备133台/套，引进旋转蒸发仪、高效液相色谱仪等进口设备63台/套，建设药品制剂研发平台。项目完成后，形成年研发原料药20kg和药品制剂50kg的能力。	******开发区亭东路996号1幢7-8层闲置区域，拟投资1200万元，购买马弗炉、双层玻璃反应釜等国产设备133台/套，引进旋转蒸发仪、高效液相色谱仪等进口设备63台/套，建设药品制剂研发平台。项目完成后，形成年研发原料药20kg和药品制剂50kg的能力。
项目8F实验室未全部投入使用，在未减少设备的前提下，合理调整布局，将试验区集中在8F实验室北区和**。8F废气收集后，通过50m高排气筒FQ08排放，FQ07未投入使用。其余本项目建设性质、规模、地点、设备及原辅材料等方面均未发生变动，实际建设内容与环评一致

规模

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

******开发区亭东路996号1幢7-8层闲置区域，拟投资1200万元，购买马弗炉、双层玻璃反应釜等国产设备133台/套，引进旋转蒸发仪、高效液相色谱仪等进口设备63台/套，建设药品制剂研发平台。项目完成后，形成年研发原料药20kg和药品制剂50kg的能力。	******开发区亭东路996号1幢7-8层闲置区域，拟投资1200万元，购买马弗炉、双层玻璃反应釜等国产设备133台/套，引进旋转蒸发仪、高效液相色谱仪等进口设备63台/套，建设药品制剂研发平台。项目完成后，形成年研发原料药20kg和药品制剂50kg的能力。
无

生产工艺

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

原料药研发工艺流程简述：（注：W为废水；G为废气；S为固废；N为噪声）（1）纯水制备研发过程中需要使用纯水，企业通过纯水机的RO反渗透法将自来水纯化，出水率为50%，剩余50%为纯水制备浓水W1-1，纯水制备浓水W1-1经现有污水**处理站预处理后通过污水管网排放。（2）实验准备企业接到服务对象提供的目标原料药及药品制剂的研发任务后，根据给定的目标原料药，先由研究人员进行理论研究，以确定的理论研究为基础，检索该原料药的合成路线并筛选最优路线。根据确定的路线准备试剂、实验室合成设备并设计实验材料配比和方案，通过改变辅料各部分占比、反应温度、反应时间等参数进行原料药的研发。实验人员穿好实验服，检查实验设备，准备所需要的仪器设备、实验耗材和原辅材料，该过程不产生污染。（3）原料称重按照配方要求，用量筒、电子天平等工具对所需要的原辅料进行称量以备后续环节使用。原料药研发实验中常用的液体试剂为无水乙醇、甲醇、甲苯、石油醚、异丙醇、乙腈、N，N-二甲基甲酰胺、正己烷、甲基叔丁基醚、氨水等；常用的固体试剂为氯化铵、氯化钠、硫酸钠、乙酸钠等；常用的酸类试剂为冰乙酸；常用的碱性试剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、三乙胺等。该过程位于通风橱和集气罩下进行，无水乙醇、甲醇等原辅料少量挥发会产生研发废气G1-1。（4）合成实验为方便对原料药工艺描述，现以目标原料药艾普拉唑为例，合成过程中使用了市售原料5-（1H-吡咯-1-基）-2-巯基苯并咪唑（化合物I）、3-甲基-4-甲氧基-2-氯甲基吡啶盐酸盐（化合物II）以及纯水、乙醇等溶剂。根据实验准备环节设计好的材料配比和方案进行研发实验，主要化学反应方程式如下：将水和乙醇加入双层玻璃反应釜中，加入氢氧化钠溶于溶剂中，通过水浴设备将温度维持至25℃，在磁力搅拌器搅拌下加入5-（1H-吡咯-1-基）-2-巯基苯并咪唑（化合物I）溶解。在双层玻璃反应釜内滴加3-甲基-4-甲氧基-2-氯甲基吡啶盐酸盐水溶液（化合物II），通过水浴设备维持至15~35℃反应3～8h。将反应液中加入纯水搅拌析晶，通过抽滤和60℃干燥得到化合物III。将甲醇加入双层玻璃反应釜中，加入氢氧化钠溶于甲醇内，再加入化合物III和催化剂二氧化锰，滴加50%的过氧化甲乙酮溶液，滴毕通过水浴设备将温度维持至25~55℃反应2～10h。将反应液通过水浴设备降温至10~20℃搅拌析晶1h，将反应液抽滤和50℃干燥得到滤饼，滤饼加入无水乙醇搅拌，加入10%冰乙酸/乙醇溶液调节pH值7-8，冷却至20~30℃析晶，将反应液抽滤和50℃干燥得到艾普拉唑（化合物IV）。该过程位于通风橱和集气罩下进行，无水乙醇、甲醇等原辅料挥发时会产生研发废气G1-2，合成实验研发过程会产生实验废液S1-3。（5）药物检验根据各原料药的特性，先确定该原料药的质量评价所涉及的项目检测方法，随后使用水分测定仪、气相色谱仪、液相色谱仪等研发检测设备对合成实验得到的最终产物原料药进行药物检验，将原料药的有关物质、含量、水分等数据如实进行记录。该过程涉气环节位于通风橱和集气罩下进行，甲醇、乙腈等检测用试剂挥发会产生研发废气G1-3，仪器检测过程会产生实验废液S1-4。（6）研究总结实验人员对药物检验环节得出的相关实验数据进行分析总结，主要包括目标原料药的收率、纯度等指标是否满足预先设计好的方案要求，实验过程中是否出现过异常现象，得到的结果是否正常，最终得出原料药研发总结报告，该过程不产生污染。备注：各阶段原料药研发实验中产生的废实验样品及废实验试剂进行收集会产生废样品S2、废试剂S3；实验过程中使用耗材和原辅材料会产生废外包装S4、废一次性耗材S1-1、废包装容器S1-2；项目实验研发过程需对使用的分液漏斗、量筒等实验玻璃器皿进行清洗，清洗过程使用纯水，不使用清洗剂及其他洗涤剂，前道清洗采用人工清洗，后道清洗使用超声波清洗机清洗，为不影响清洗效果和设备寿命，超声波清洗机需要2天更换一次水，该过程会产生前道清洗废液S1-5、后道清洗废水W1-2；研发过程需要使用恒温水浴振荡器等水浴设备进行控温和冷却水循环机等设备进行冷却，为保护设备及洁净度需要将设备用水定期更换，会产生实验设备排水W1-3和冷却废水W1-4；每周实验完成后的实验服需要使用洗衣机进行清洗和烘干，会产生实验服清洗废水W1-5；环保工程中废气处理设施定期更换活性炭产生废活性炭S1-6，废气处理设施风机运行时会产生噪声N；污水处理站运处理站恶臭废气G3处理站污泥S5。药品制剂研发工艺流程简述：（注：W为废水；G为废气；S为固废；N为噪声）（1）纯水制备研发过程中需要使用纯水，企业通过纯水机的RO反渗透法将自来水纯化，出水率为50%，剩余50%为纯水制备浓水W2-1，纯水制备浓水W2-1经现有污水处理站预处理后通过污水管网排放。（2）实验准备企业进行药品制剂研发时，先由研究人员进行理论研究，以确定的理论研究为基础，检索制备路线并筛选最优路线。根据确定的路线准备试剂、实验室设备并设计实验材料配比和方案，通过改变投料配比、反应温度、反应时间等参数进行制剂的研发。实验人员穿好实验服，检查实验设备，准备所需要的仪器设备、实验耗材和原辅材料，该过程不产生污染。（3）原料称重按照半固体含水物料制剂配方要求，用量筒、电子天平等工具对配方A所需原料（卡波姆、纯水、甘油、丙二醇、磷酸氢二钠、苯甲醇、羟苯甲酯和羟苯丙酯等）和配方B所需原料（凡士林、液状石蜡和聚乙二醇十六十八醚等）进行称量以备后续环节使用。该过程位于通风橱和集气罩下进行，丙二醇、苯甲醇等原辅料少量挥发会产生研发废气G2-1。（4）反应搅拌将配方A原料依次投入高压均质机中，设置转速并开启搅拌，搅拌过程中利用配套的外置循环水电加热设备进行加热，加热温度为70~80℃，该外置循环水不进行更换外排；将烧杯置于集热式恒温磁力搅拌器中加热，依次加入配方B原料，开启磁力搅拌。该过程位于通风橱和集气罩下进行，丙二醇、苯甲醇等原辅料搅拌会产生研发废气G2-2、实验废液S2-3。（5）原料混合将烧杯中溶解制备的配方B溶液加入已加入配方A的高压均质机中，设置搅拌转速，搅拌过程中利用配套的外置循环水电加热设备进行加热，加热温度为70~80℃；该外置循环水不进行更换外排。该过程位于通风橱和集气罩下进行，丙二醇、苯甲醇等原辅料混合会产生研发废气G2-3、实验废液S2-4。（6）乳化制备将混合溶液转入分散乳化机，设置分散乳化机的剪切转速，并将分散乳化机去除空气真空密闭，再开启高剪切乳化机和搅拌器进行乳化过程；乳化过程中仍开启外置循环水电加热设备加热，加热温度为50~70℃，该外置循环水不进行更换外排，乳化后得到均匀的制剂样品，乳化后的样品使用冷却设备降至常温。该过程位于通风橱和集气罩下进行，原辅料乳化会产生研发废气G2-4、实验废液S2-5。（7）药物检验将得到的样品直接分装至检测容器中进行检测分析，使用稳定性试验箱进行检测分析和使用液相色谱仪进行含量和有关物质的检测，再使用粘度计、pH计、显微镜、粒度分析仪等进行粘度、pH和显微镜下的分布检测。使用液相色谱仪检测时需使用甲醇、乙腈，检测前使用异丙醇和无水乙醇试剂进行样品处理和洗脱纯化。该过程涉气环节位于通风橱和集气罩下进行，甲醇、乙腈等试剂挥发会产生研发废气G2-5，仪器检测过程会产生实验废液S2-6。（8）研究总结实验人员对药物检验环节得出的相关实验数据进行分析总结，主要包括制剂的收率、纯度等指标是否满足预先设计好的方案要求，实验过程中是否出现过异常现象，得到的结果是否正常，最终得出药品制剂研发总结报告，该过程不产生污染。备注：各阶段药品制剂研发实验中产生的废实验样品及废实验试剂进行收集会产生废样品S2、废试剂S3；实验过程中使用耗材和原辅材料会产生废外包装S4、废一次性耗材S2-1、废包装容器S2-2；项目实验研发过程需对使用的量筒等实验玻璃器皿进行清洗，清洗过程使用纯水，不使用清洗剂及其他洗涤剂，前道清洗采用人工清洗，后道清洗使用超声波清洗机清洗，为不影响清洗效果和设备寿命，超声波清洗机需要2天更换一次水，该过程会产生前道清洗废液S2-7、后道清洗废水W2-2；研发过程需要使用集热式恒温磁力搅拌器等水浴设备进行控温和冷却水循环机等设备进行冷却，为保护设备及洁净度需要将设备用水定期更换，会产生实验设备排水W2-3和冷却废水W2-4；每周实验完成后的实验服需要使用洗衣机进行清洗和烘干，会产生实验服清洗废水W2-5；环保工程中废气处理设施定期更换活性炭产生废活性炭S2-8，废气处理设施风机运行时会产生噪声N；污水处理站运处理站恶臭废气G3**处理站污泥S5。	原料药研发工艺流程简述：（注：W为废水；G为废气；S为固废；N为噪声）（1）纯水制备研发过程中需要使用纯水，企业通过纯水机的RO反渗透法将自来水纯化，出水率为50%，剩余50%为纯水制备浓水W1-1，纯水制备浓水W1-1经现有污水**处理站预处理后通过污水管网排放。（2）实验准备企业接到服务对象提供的目标原料药及药品制剂的研发任务后，根据给定的目标原料药，先由研究人员进行理论研究，以确定的理论研究为基础，检索该原料药的合成路线并筛选最优路线。根据确定的路线准备试剂、实验室合成设备并设计实验材料配比和方案，通过改变辅料各部分占比、反应温度、反应时间等参数进行原料药的研发。实验人员穿好实验服，检查实验设备，准备所需要的仪器设备、实验耗材和原辅材料，该过程不产生污染。（3）原料称重按照配方要求，用量筒、电子天平等工具对所需要的原辅料进行称量以备后续环节使用。原料药研发实验中常用的液体试剂为无水乙醇、甲醇、甲苯、石油醚、异丙醇、乙腈、N，N-二甲基甲酰胺、正己烷、甲基叔丁基醚、氨水等；常用的固体试剂为氯化铵、氯化钠、硫酸钠、乙酸钠等；常用的酸类试剂为冰乙酸；常用的碱性试剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠、三乙胺等。该过程位于通风橱和集气罩下进行，无水乙醇、甲醇等原辅料少量挥发会产生研发废气G1-1。（4）合成实验为方便对原料药工艺描述，现以目标原料药艾普拉唑为例，合成过程中使用了市售原料5-（1H-吡咯-1-基）-2-巯基苯并咪唑（化合物I）、3-甲基-4-甲氧基-2-氯甲基吡啶盐酸盐（化合物II）以及纯水、乙醇等溶剂。根据实验准备环节设计好的材料配比和方案进行研发实验，主要化学反应方程式如下：将水和乙醇加入双层玻璃反应釜中，加入氢氧化钠溶于溶剂中，通过水浴设备将温度维持至25℃，在磁力搅拌器搅拌下加入5-（1H-吡咯-1-基）-2-巯基苯并咪唑（化合物I）溶解。在双层玻璃反应釜内滴加3-甲基-4-甲氧基-2-氯甲基吡啶盐酸盐水溶液（化合物II），通过水浴设备维持至15~35℃反应3～8h。将反应液中加入纯水搅拌析晶，通过抽滤和60℃干燥得到化合物III。将甲醇加入双层玻璃反应釜中，加入氢氧化钠溶于甲醇内，再加入化合物III和催化剂二氧化锰，滴加50%的过氧化甲乙酮溶液，滴毕通过水浴设备将温度维持至25~55℃反应2～10h。将反应液通过水浴设备降温至10~20℃搅拌析晶1h，将反应液抽滤和50℃干燥得到滤饼，滤饼加入无水乙醇搅拌，加入10%冰乙酸/乙醇溶液调节pH值7-8，冷却至20~30℃析晶，将反应液抽滤和50℃干燥得到艾普拉唑（化合物IV）。该过程位于通风橱和集气罩下进行，无水乙醇、甲醇等原辅料挥发时会产生研发废气G1-2，合成实验研发过程会产生实验废液S1-3。（5）药物检验根据各原料药的特性，先确定该原料药的质量评价所涉及的项目检测方法，随后使用水分测定仪、气相色谱仪、液相色谱仪等研发检测设备对合成实验得到的最终产物原料药进行药物检验，将原料药的有关物质、含量、水分等数据如实进行记录。该过程涉气环节位于通风橱和集气罩下进行，甲醇、乙腈等检测用试剂挥发会产生研发废气G1-3，仪器检测过程会产生实验废液S1-4。（6）研究总结实验人员对药物检验环节得出的相关实验数据进行分析总结，主要包括目标原料药的收率、纯度等指标是否满足预先设计好的方案要求，实验过程中是否出现过异常现象，得到的结果是否正常，最终得出原料药研发总结报告，该过程不产生污染。备注：各阶段原料药研发实验中产生的废实验样品及废实验试剂进行收集会产生废样品S2、废试剂S3；实验过程中使用耗材和原辅材料会产生废外包装S4、废一次性耗材S1-1、废包装容器S1-2；项目实验研发过程需对使用的分液漏斗、量筒等实验玻璃器皿进行清洗，清洗过程使用纯水，不使用清洗剂及其他洗涤剂，前道清洗采用人工清洗，后道清洗使用超声波清洗机清洗，为不影响清洗效果和设备寿命，超声波清洗机需要2天更换一次水，该过程会产生前道清洗废液S1-5、后道清洗废水W1-2；研发过程需要使用恒温水浴振荡器等水浴设备进行控温和冷却水循环机等设备进行冷却，为保护设备及洁净度需要将设备用水定期更换，会产生实验设备排水W1-3和冷却废水W1-4；每周实验完成后的实验服需要使用洗衣机进行清洗和烘干，会产生实验服清洗废水W1-5；环保工程中废气处理设施定期更换活性炭产生废活性炭S1-6，废气处理设施风机运行时会产生噪声N；污水处理站运处理站恶臭废气G3处理站污泥S5。药品制剂研发工艺流程简述：（注：W为废水；G为废气；S为固废；N为噪声）（1）纯水制备研发过程中需要使用纯水，企业通过纯水机的RO反渗透法将自来水纯化，出水率为50%，剩余50%为纯水制备浓水W2-1，纯水制备浓水W2-1经现有污水处理站预处理后通过污水管网排放。（2）实验准备企业进行药品制剂研发时，先由研究人员进行理论研究，以确定的理论研究为基础，检索制备路线并筛选最优路线。根据确定的路线准备试剂、实验室设备并设计实验材料配比和方案，通过改变投料配比、反应温度、反应时间等参数进行制剂的研发。实验人员穿好实验服，检查实验设备，准备所需要的仪器设备、实验耗材和原辅材料，该过程不产生污染。（3）原料称重按照半固体含水物料制剂配方要求，用量筒、电子天平等工具对配方A所需原料（卡波姆、纯水、甘油、丙二醇、磷酸氢二钠、苯甲醇、羟苯甲酯和羟苯丙酯等）和配方B所需原料（凡士林、液状石蜡和聚乙二醇十六十八醚等）进行称量以备后续环节使用。该过程位于通风橱和集气罩下进行，丙二醇、苯甲醇等原辅料少量挥发会产生研发废气G2-1。（4）反应搅拌将配方A原料依次投入高压均质机中，设置转速并开启搅拌，搅拌过程中利用配套的外置循环水电加热设备进行加热，加热温度为70~80℃，该外置循环水不进行更换外排；将烧杯置于集热式恒温磁力搅拌器中加热，依次加入配方B原料，开启磁力搅拌。该过程位于通风橱和集气罩下进行，丙二醇、苯甲醇等原辅料搅拌会产生研发废气G2-2、实验废液S2-3。（5）原料混合将烧杯中溶解制备的配方B溶液加入已加入配方A的高压均质机中，设置搅拌转速，搅拌过程中利用配套的外置循环水电加热设备进行加热，加热温度为70~80℃；该外置循环水不进行更换外排。该过程位于通风橱和集气罩下进行，丙二醇、苯甲醇等原辅料混合会产生研发废气G2-3、实验废液S2-4。（6）乳化制备将混合溶液转入分散乳化机，设置分散乳化机的剪切转速，并将分散乳化机去除空气真空密闭，再开启高剪切乳化机和搅拌器进行乳化过程；乳化过程中仍开启外置循环水电加热设备加热，加热温度为50~70℃，该外置循环水不进行更换外排，乳化后得到均匀的制剂样品，乳化后的样品使用冷却设备降至常温。该过程位于通风橱和集气罩下进行，原辅料乳化会产生研发废气G2-4、实验废液S2-5。（7）药物检验将得到的样品直接分装至检测容器中进行检测分析，使用稳定性试验箱进行检测分析和使用液相色谱仪进行含量和有关物质的检测，再使用粘度计、pH计、显微镜、粒度分析仪等进行粘度、pH和显微镜下的分布检测。使用液相色谱仪检测时需使用甲醇、乙腈，检测前使用异丙醇和无水乙醇试剂进行样品处理和洗脱纯化。该过程涉气环节位于通风橱和集气罩下进行，甲醇、乙腈等试剂挥发会产生研发废气G2-5，仪器检测过程会产生实验废液S2-6。（8）研究总结实验人员对药物检验环节得出的相关实验数据进行分析总结，主要包括制剂的收率、纯度等指标是否满足预先设计好的方案要求，实验过程中是否出现过异常现象，得到的结果是否正常，最终得出药品制剂研发总结报告，该过程不产生污染。备注：各阶段药品制剂研发实验中产生的废实验样品及废实验试剂进行收集会产生废样品S2、废试剂S3；实验过程中使用耗材和原辅材料会产生废外包装S4、废一次性耗材S2-1、废包装容器S2-2；项目实验研发过程需对使用的量筒等实验玻璃器皿进行清洗，清洗过程使用纯水，不使用清洗剂及其他洗涤剂，前道清洗采用人工清洗，后道清洗使用超声波清洗机清洗，为不影响清洗效果和设备寿命，超声波清洗机需要2天更换一次水，该过程会产生前道清洗废液S2-7、后道清洗废水W2-2；研发过程需要使用集热式恒温磁力搅拌器等水浴设备进行控温和冷却水循环机等设备进行冷却，为保护设备及洁净度需要将设备用水定期更换，会产生实验设备排水W2-3和冷却废水W2-4；每周实验完成后的实验服需要使用洗衣机进行清洗和烘干，会产生实验服清洗废水W2-5；环保工程中废气处理设施定期更换活性炭产生废活性炭S2-8，废气处理设施风机运行时会产生噪声N；污水处理站运处理站恶臭废气G3**处理站污泥S5。
无

环保设施或环保措施

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

1、项目实行雨、污分流。生活污水经现有化粪池预处理;实验设备排水、冷却废水、实验服清洗废水、后道清洗废水、纯水制**处理站预处理，一并接管处理厂深度处理，尾水执行《地表水环境质量标准》Ⅳ类标准，其中TN执行《处理厂污染物排放标准》(GB18918-2002)表1中一级A标准排入河。 2、落实大气污染防治措施。7F、南区实验室研发废气经有效收集处理通过50m高排气筒FQ05排放，非甲烷总烃、甲醇、乙腈、甲苯、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值”和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”;7F北区、实验室研发废气经有效收集处理通过50m 高排气筒 FQ06 排放，非甲烷总烃、甲醇、乙腈执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值”和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”;8F、南区实验室研发废气经有效收集处理通过50m高排气筒FQ07 排放，非甲烷总烃执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”和表C1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”;8F北区、实验室研发废气经有效收集处理通过50m高排气筒FQ08排放;非甲烷总烃、甲醇、乙腈执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”;污水处理站恶臭废气经有效收集处理通过15m高排气筒FQ04排放，氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表3“污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值”。厂界非甲烷总烃、甲醇、甲苯无组织执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)中表3“单位边界大气污染物排放监控浓度限值”，氨、硫化氢、臭气浓度无组织执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中表1“恶臭污染物厂界标准值”。厂区内非甲烷总烃无组织执行《制药工业大气污染物排放标准》DB32/4042-2021)表6的排放限值。 3、落实噪声污染防治措施。选用低噪声设备，优化布局噪声设备的位置，采取隔声减振等措施，其中东厂界执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)4类标准;其余厂界执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)2类标准。 4、落实固废污染防治措施。废外包装外售;废一次性耗材、废包装容器、实验废液(含前道清洗废液)、废活性炭、废样品、废试剂分类收集暂存危废库，定期委托资质单位妥善处理;污水处理站污泥经清掏脱水后直接委托资质单位妥善处理，不在厂内暂存;生活垃圾交环卫部门统一清运。 5、落实环境风险防范措施。加强运营期环境管理，制定突发环境事件应急预案，定期组织应急演练，防止生产过程中发生环境污染事件，确保环境安全。严格按标准规范建设环境治理设施，环境治理设施开展安全风险辨识管控，健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。	该项目已实行雨、污分流。生活污水经化粪池预处理，实验**园区污水处理站预处理后，一并接管处理厂深度处理，尾水执行《地表水环境质量标准》Ⅳ类标准，其中TN执行《处理厂污染物排放标准》（GB18918-2002）表1中一级A标准后排入河。已落实大气污染防治措施。7F、南区实验室研发废气经有效收集处理通过50m高排气筒FQ05排放，非甲烷总烃、甲醇、乙腈、甲苯、氨执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值”和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”;7F北区、实验室研发废气经有效收集处理通过50m 高排气筒 FQ06 排放，非甲烷总烃、甲醇、乙腈执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值”和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”;8F实验室研发废气经有效收集处理通过50m高排气筒FQ08排放，非甲烷总烃、甲醇、乙腈执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”;污水处理站恶臭废气经有效收集处理通过15m高排气筒FQ04排放，氨、硫化氢、臭气浓度执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表3“污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值”。厂界非甲烷总烃、甲醇、甲苯无组织执行《大气污染物综合排放标准》(DB32/4041-2021)中表3“单位边界大气污染物排放监控浓度限值”，氨、硫化氢、臭气浓度无组织执行《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中表1“恶臭污染物厂界标准值”。厂区内非甲烷总烃无组织执行《制药工业大气污染物排放标准》DB32/4042-2021)表6的排放限值。本项目8F**实验室废气收集后，通过50m高排气筒FQ08排放，**实验室及对应FQ07排气筒未使用。收集后非甲烷总烃、甲醇、乙腈执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值” 已落实噪声污染防治措施。已选用低噪声设备，优化布局噪声设备的位置，其中东厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中4类标准要求；其余厂界噪声满足《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中2类标准要求。已落实固废污染防治措施。废外包装外售综合利用；废一次性耗材、废包装容器、实验废液(含前道清洗废液)、废活性炭、废样品、废试剂分类收集暂存危废库，定期委托资质单位妥善处理;污水处理站污泥经清掏脱水后直接委托资质单位妥善处理；生活垃圾定期交由环卫部门统一清运。已落实环境风险防范措施。公司已针对本项目重新编制应急预案并备案，备案编号：320115-2025-103-L。
本项目8F**实验室废气收集后，通过50m高排气筒FQ08排放，**实验室及对应FQ07排气筒未使用。

其他

环评文件及批复要求：实际建设情况：变动情况及原因：是否属于重大变动：是否重新报批环境影响报告书(表)文件：

项目在实际排污之前，须按规定办理排污许可手续并按规定程序实施竣工环境保护验收，同时向社会公开相关信息。	本项目为实验研发项目，不涉及排污许可申领。本次为该项目环保竣工验收，待验收完成后，根据管理要求，向社会公开相关信息。
无

3、污染物排放量

污染物现有工程（已建成的）本工程（本期建设的）总体工程总体工程（现有工程+本工程）排放方式实际排放量实际排放量许可排放量 “以新带老”削减量区域平衡替代本工程削减量实际排放总量排放增减量废水水量（万吨/年） COD（吨/年）氨氮（吨/年）总磷（吨/年）总氮（吨/年）废气气量（万立方米/年）二氧化硫（吨/年）氮氧化物（吨/年）颗粒物（吨/年）挥发性有机物（吨/年）

0.08	0.0232	0.103	0.023
0.1086	0.0737	0.182	0.074
0.0105	0.007	0.018	0.007
0	0	0	0
0	0	0	0
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0	0	0	0	/
0.0024	0.0587	0.061	0.059	/

4、环境保护设施落实情况

表1 水污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

污水处理站

废水接管执行《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准，其中NH3-N、TN、TP参照执行《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准。

格栅池+调节池+混凝沉淀池+水解池+缺氧池+好氧池+二沉池+MBR膜池+**池/消毒池，依托现有

满足《污水综合排放标准》（GB8978-1996）表4三级标准，其中NH3-N、TN、TP满足《污水排入城镇下水道水质标准》（GB/T31962-2015）表1中B级标准。

表2 大气污染治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

活性炭

《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值”、表3“污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值”和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”。

建设3个排气筒，并建设三个废气处理设施

满足《制药工业大气污染物排放标准》（DB32/4042-2021）中表1“大气污染物基本项目最高允许排放限值”、表2“大气污染物特征项目最高允许排放限值”、表3“污水处理站废气大气污染物最高允许排放限值”和表C.1“有组织排放最高允许排放速率参考限值”。

表3 噪声治理设施

序号设施名称执行标准实际建设情况监测情况达标情况

表4 地下水污染治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表5 固废治理设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表6 生态保护设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

表7 风险设施

序号环评文件及批复要求验收阶段落实情况是否落实环评文件及批复要求

5、环境保护对策措施落实情况

依托工程